付 璐，臧立軒，王麗，喬亞南，路 璐，李 耿，胡華杰，韓玖均，龐秀萍，臧恒昌

(山東大學藥學院，山東 濟南 250012)

近年來，我國藥害事件頻發(fā)，嚴重損害了大眾的生命安全，被社會各界廣泛關注。通過對“齊二藥”“欣弗”等藥害事件發(fā)生原因的分析發(fā)現(xiàn)，其共同特征是藥品生產(chǎn)質量管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題[1]。我國推行質量受權人(QP)制度的目的在于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，促進企業(yè)質量管理理念的更新，從而提高藥品質量。筆者分析了QP 制度在我國的發(fā)展現(xiàn)狀，并提出完善我國藥品QP 制度的建議。

1 現(xiàn)存矛盾分析

1.1 企業(yè)內部權威性和獨立性的制衡

根據(jù)我國現(xiàn)狀，企業(yè)中QP 的定位會影響其有效履行職責，故確保QP 的權威性和獨立性是關鍵。若僅設立QP 的職位，而沒有相應的行政職權，則無法協(xié)調各部門之間的關系，往往較難開展工作，權威性很低;如果QP 擔任企業(yè)高層行政管理人員，為了保證企業(yè)正常運行，將兼顧其他多項工作而無精力保證履行這一職責，此時下QP 雖然具備了權威性，但獨立性又無法保障。因此，為了確保QP 制度有效地實施，需要對QP 進行合理定位。

1.2 供求矛盾

QP 作為質量體系的核心人員，其資質與能力對于企業(yè)的質量管理尤為重要。我國目前存在QP 供小于求的社會矛盾，導致了私營企業(yè)員工工資分配不均衡。門檻較低的私營企業(yè)QP 的水平相對較低，QP 水平良莠不齊，將導致各企業(yè)建立的質量管理體系參差不齊，不利于提高全國的藥品質量管理水平。因此，需要制訂規(guī)范的選拔考核制度，并完善培訓制度。

關于QP 的選拔考核制度，新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)對QP 資質的規(guī)定中有關“與產(chǎn)品放行有關的培訓”和“必要的專業(yè)理論知識”的具體內容，我國目前沒有統(tǒng)一規(guī)定。可見，我國對受權人的資質要求不明確，缺乏具體、可行且統(tǒng)一的選拔標準，對QP 的能力無法進行準確、客觀地評價。

關于QP 的培訓制度，我國還有待完善，藥學相關專業(yè)知識并不全面，各省的培訓情況參差不齊。只有增加對QP 專業(yè)知識的培訓，不斷提高QP 的專業(yè)素質與從業(yè)能力，才能更好地保障藥品質量和安全生產(chǎn)[2]。

1.3 薪酬矛盾

我國QP 對藥品風險承擔著較大責任，但在薪酬方面卻未相應提高，導致其付出與收益不對等，將不利于促進其有效履行職責。如果薪酬過高，則可能會因為擔心失去這個高薪職位而影響其客觀地履行職責;如果薪酬過低，則其收益與承擔的責任和壓力不相稱。其次，如果QP 的薪資由企業(yè)發(fā)放，企業(yè)高層會對其職責的履行形成制約;如果其薪酬由第三方機構制訂，則又很難對QP 在企業(yè)的工作進行有效約束，不利于對其業(yè)績作出準確評估[3]?？梢?，QP 的薪酬制度需要更加規(guī)范和明確，以保障QP的權益，提高其工作效率，加強約束力，從而更好地完善企業(yè)的質量管理體系。

2 完善建議

2.1 完善相關法律法規(guī)

為保證QP 制度的順利推行，必須加強立法，對QP 的法律責任和法律地位進行明確規(guī)定?？烧匠雠_關于藥品生產(chǎn)QP 的相關法規(guī)，建議明確QP 在藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識和從業(yè)能力等方面的要求，建立規(guī)范、統(tǒng)一的資格認證制度。對于其法律責任，QP 擁有企業(yè)法人的授權書并經(jīng)藥監(jiān)部門同意負責企業(yè)藥品質量，必須承擔相應的法律責任。建議國家明確企業(yè)法人和QP 承擔責任的比例，既要明確QP 要對藥品質量負直接責任[4]，因QP玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業(yè)發(fā)生嚴重藥品質量事故、企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷或在藥品GMP 實施工作中弄虛作假等，應當追究其法律責任[3]，同時也要防止QP 成為企業(yè)法人的“替罪羊”的現(xiàn)象。通過法律對企業(yè)法人和QP 形成一定的法律約束，以確保其在各自職權范圍內正確履行職責。建議政府組織建立QP 協(xié)會，對揭發(fā)檢舉企業(yè)藥害事件的QP 實施保護措施，可通過政府負責推薦，保證其以后的工作與薪酬待遇，維護其權益。

2.2 理順QP 在質量管理體系中的地位

QP 應成為專職人員，從行政體系中獨立出來，既有利于QP有充足的精力和時間履行相應的職責，也可保證質量管理體系的相對獨立[5]。QP 的逐步職業(yè)化是今后的趨勢。可以借鑒歐盟的英、德、法等國家的經(jīng)驗，對QP 實行注冊制度，促進QP 朝職業(yè)化方向發(fā)展，形成一個職業(yè)化的QP 階層，使其與企業(yè)形成一種雇傭關系，通過合同進行授權和協(xié)議。同時，職業(yè)化發(fā)展也是保證QP 專業(yè)性的一種措施[3]。

2.3 加強對企業(yè)法人的培訓

企業(yè)是藥品質量的第一責任人，企業(yè)法人把握著藥品質量的命脈，對于提高藥品安全極為重要。QP 制度的實施有賴于企業(yè)法人的支持與理解，且法人為QP 職責的行使提供資源。因此，企業(yè)法人的培訓對于QP 制度的實施十分重要。政府應搭建企業(yè)法人的培訓平臺，做好企業(yè)法定代表人的思想工作，使法定代表人對QP 做到真正、充分授權，確保QP 很好地履行職責，減少各方面的干擾。定期對企業(yè)法人進行培訓，加強企業(yè)法人對GMP 和相關法律法規(guī)的學習，提高企業(yè)法人的責任意識，理解QP 承擔的重大責任，為QP 充分履行職責創(chuàng)造良好的外部條件。

2.4 豐富資質要求

制訂完整的QP 聘用要求，可以確保企業(yè)選拔優(yōu)秀的QP，建立較完善的質量管理體系，避免藥害事件的發(fā)生，從企業(yè)的長遠發(fā)展來看，有利于節(jié)約成本和增加收益[2]。針對QP 的選拔，筆者建議采用“企業(yè)推薦，政府考核”的制度。將QP 的學歷、專業(yè)素質和工作能力等要求進一步細化，建立起統(tǒng)一的選拔考核標準，大力在企業(yè)推行，使企業(yè)按照統(tǒng)一的標準選拔，由企業(yè)負責向政府部門提交QP 檔案，政府部門再經(jīng)過嚴格的審評甚至考試對其進行嚴格考核，以選拔合格的QP。

2.5 加強QP 的培訓和繼續(xù)教育

作為質量管理體系的核心人員，QP 的素質關系企業(yè)的質量體系建設，也關系到國家質量體系的標準化進程，故對QP 的培訓和繼續(xù)教育尤為重要。

培訓范圍:企業(yè)對全體員工進行培訓并保證各員工均熟知相關文件，從而使企業(yè)內部成員認識并理解QP 的重要性，同時對包括受權人在內的企業(yè)高層進行培訓，明確QP 工作流程，使質量保證新體系得到順利運行。

培訓內容:加強對QP 人員的制度實施和法規(guī)方面的培訓，提高QP 的專業(yè)水平和對政策的理解水平;增設培訓課程，加強對QP 能力的培養(yǎng)，提高其處理應急事件的能力，并學會正確處理與企業(yè)法人和各部門間的關系，更好地負責并監(jiān)督制藥企業(yè)質量管理體系的建立。

成立QP 組織:通過這個組織，QP 可以交流經(jīng)驗、取長補短和解決工作困難等。該組織可以定期對QP 的工作進行引導，幫助QP 及時獲得行業(yè)的進展情況，促進企業(yè)藥品質量和安全保障水平的有效提高。此外，該組織還可肩負起宣傳QP 制度的責任，以擴大QP 的影響力，提高QP 在企業(yè)中的地位，保障其權威性。

2.6 加強QP 與政府監(jiān)管部門的聯(lián)系

QP 除了要處理好內部的環(huán)境爭取支持外，尚迫切需要外部的合作伙伴監(jiān)督，以克服企業(yè)自發(fā)性內部監(jiān)督行為的局限性。筆者建議QP 應按照新版GMP 的規(guī)定主動與藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調，在企業(yè)法人和QP 意見不統(tǒng)一時，QP 應及時向政府部門反映，尋求政府的有效幫助。此外，建議將派駐監(jiān)督員制度與藥品QP 制度相結合。駐廠監(jiān)督員可與QP 建立定期討論機制，就重大問題進行風險評估，并監(jiān)督企業(yè)落實GMP 的驗證，提高GMP 管理水平。還可通過QP 了解企業(yè)需求，為企業(yè)提供法規(guī)、政策咨詢和技術指導服務，為企業(yè)的發(fā)展提供長期的知識和技術支持，使嚴格監(jiān)督與優(yōu)質服務相結合。派駐監(jiān)督員制度與藥品QP 制度相結合的管理模式是摸索長效監(jiān)管機制和促進企業(yè)良性發(fā)展的途徑[6]。

2.7 完善薪酬制度

建議參照國外獨立董事的薪酬制度。在英國，獨立董事的薪酬由董事會下屬的薪酬委員會制訂，經(jīng)股東大會通過，對獨立董事支付固定的會議費和津貼。在我國，企業(yè)和QP 可先就固定薪酬和特殊津貼進行協(xié)商，達成一致后在授權書上簽訂協(xié)議，經(jīng)確認后再簽訂合同，并采用延期支付的方式，既使企業(yè)對QP 有約束力，又可避免QP 在履行職責時受到企業(yè)管理者的干擾[7]。

3 結語

我國的QP 制度剛剛起步，與歐盟還存在一定差距，這需要在QP 制度的實施過程中發(fā)現(xiàn)不足，結合國家的實際情況來完善QP 制度。只有明確我國QP 制度建立的優(yōu)越性，了解我國QP 制度推行的現(xiàn)狀，才能把握QP 制度的精髓，從而探索出符合我國國情的QP 制度發(fā)展模式，為我國藥品質量管理體系的建設注入新的活力。

[1] 陳曉莉. 從“齊二藥”、“欣弗”藥害事件分析藥品生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的問題等[J]. 中國藥事，2008，22(10):871.

[2] 高鵬來. 關于完善我國藥品質量受權人制度的研究[D]. 沈陽:沈陽藥科大學，2008.

[3] 祝艷梅，徐懷伏. 對我國藥品質量受權人制度實施有效性的探討[J].上海醫(yī)藥，2011，32(7):360.

[4] 朱伯科，邵 蓉，陳永法. 我國試行藥品質量受權人制度的探討[J].上海醫(yī)藥，2008，29(6):247 -250.

[5] 劉國一，楊世民. 完善我國質量受權人制度的措施[J]. 中國藥業(yè)，2009，18(6):6 -7.

[6] 王世剛，王愛民. 派駐監(jiān)督員制度結合質量受權人制度初探[J]. 中國藥事，2010，24(7):645 -646.

[7] 李 鳴，葉 樺. 國外獨立董事制度對構建我國藥品生產(chǎn)質量受權人制度的啟示[J]. 中國藥事，2010，24(12):1 153.