《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)，該條例將于今年6月1日正式實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版條例的實(shí)施，意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，同時(shí)對(duì)第三類器械的定義更加寬泛，使得政府對(duì)于某些產(chǎn)品具有比之前更大的生殺大權(quán)。具體表現(xiàn)在全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，分類監(jiān)管，處罰力度加強(qiáng)等幾方面。