劉新民

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所，北京 100193)

關(guān)于中藥科技服務(wù)貿(mào)易的幾點(diǎn)思考

劉新民

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所，北京 100193)

中藥科技服務(wù)貿(mào)易是一種新型的以提供智力和高技術(shù)服務(wù)為特點(diǎn)的服務(wù)貿(mào)易。本文對(duì)中藥科技服務(wù)貿(mào)易的主要內(nèi)容、發(fā)展中藥科技服務(wù)貿(mào)易的目的及意義、面臨的機(jī)遇進(jìn)行了闡述，并提出了需要采取的措施。

中藥；科技服務(wù)貿(mào)易；科研服務(wù)外包

中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易是我國(guó)服務(wù)貿(mào)易體系的重要組成部分。積極發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，進(jìn)一步提升中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的水平和質(zhì)量，有助于發(fā)揮我國(guó)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，有效實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略和打造“中國(guó)服務(wù)”整體品牌戰(zhàn)略；有助于增強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際服務(wù)貿(mào)易中的競(jìng)爭(zhēng)力；也有助于促進(jìn)中醫(yī)藥更加廣泛地走向世界，為人類健康做出更大的貢獻(xiàn)[1]。加快構(gòu)建符合國(guó)際規(guī)范和國(guó)際市場(chǎng)需求的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易體系，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，是新形勢(shì)下我國(guó)服務(wù)貿(mào)易的新模式和新生長(zhǎng)點(diǎn)。本文就中藥為主體的科技服務(wù)貿(mào)易進(jìn)行介紹。

中藥科技服務(wù)貿(mào)易是利用中藥理論、經(jīng)驗(yàn)、資源、技術(shù)和知識(shí)，在境內(nèi)外為境外消費(fèi)者提供的服務(wù)。主要包括為境外機(jī)構(gòu)提供源自于中藥/植物藥的保健品、化妝品、食品、藥品等所需要的原料提取、樣品制備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效評(píng)價(jià)、安全實(shí)驗(yàn)和臨床研究，以及在境內(nèi)外提供中藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。涵蓋了中藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市、銷售等全過(guò)程的科技服務(wù)。中藥科技服務(wù)貿(mào)易是有別于傳統(tǒng)的以自然資源開發(fā)型或勞動(dòng)密集型為主的傳統(tǒng)服務(wù)行業(yè)，是一種新型的以提供智力和高技術(shù)服務(wù)為特點(diǎn)的服務(wù)貿(mào)易[2]。

中藥科技服務(wù)貿(mào)易包括跨境交付、境外消費(fèi)、商業(yè)存在和自然人流動(dòng)等典型的國(guó)際服務(wù)貿(mào)易形式?？蒲型獍?Contract Research Organization，CRO。通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和銷售過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù))將是中藥科技服務(wù)貿(mào)易的主要表現(xiàn)形式。

1 發(fā)展中藥科技服務(wù)貿(mào)易的目的和意義

中藥科技服務(wù)貿(mào)易是以在世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力和優(yōu)勢(shì)特色的中藥人力(智力)、技術(shù)和方法為基礎(chǔ)開展的國(guó)際服務(wù)貿(mào)易，它是我國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易中最具特色、發(fā)展?jié)摿透?jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域，具備高技術(shù)含量和高附加值產(chǎn)業(yè)，是新形勢(shì)下推動(dòng)中藥走向世界的新模式，是我國(guó)中藥國(guó)際服務(wù)貿(mào)易的突破口。

除了獲取經(jīng)濟(jì)利益外，服務(wù)貿(mào)易所涉及的領(lǐng)域越來(lái)越廣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)商業(yè)服務(wù)的范疇，服務(wù)業(yè)成為引領(lǐng)全球技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新的主導(dǎo)力量。它的發(fā)展不僅可以推動(dòng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，改變長(zhǎng)期主要依賴第二產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的格局；同時(shí)在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)、擴(kuò)大就業(yè)發(fā)揮重要作用；為促進(jìn)第一產(chǎn)業(yè)(農(nóng)業(yè)、中藥種植業(yè))的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和第二產(chǎn)業(yè)(醫(yī)藥制造業(yè))的可持續(xù)發(fā)展提供更大的空間和成熟規(guī)模化的支撐體系。

通過(guò)承接境外機(jī)構(gòu)委托的中藥(草藥/植物藥)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品在我國(guó)上市注冊(cè)提供技術(shù)服務(wù)，以及為我國(guó)中藥企業(yè)在境外上市注冊(cè)的產(chǎn)品提供研發(fā)和境外注冊(cè)技術(shù)服務(wù)，在中藥(草藥/植物藥)產(chǎn)品從種植、研發(fā)到上市全過(guò)程的科技服務(wù)具體實(shí)踐過(guò)程中，將會(huì)有效地促進(jìn)符合國(guó)際慣例的規(guī)范化的中藥研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，推動(dòng)我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。吸收和引進(jìn)國(guó)際適用的研發(fā)技術(shù)和方法，提高我國(guó)源自中藥的新藥研發(fā)能力和水平，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程。增加國(guó)際科技界對(duì)中藥有效性和安全性理解，帶動(dòng)中藥醫(yī)療和養(yǎng)生保健、教育和產(chǎn)品走向世界，有效實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略和打造“中國(guó)服務(wù)”整體品牌戰(zhàn)略，提高我國(guó)在國(guó)際服務(wù)貿(mào)易中的競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)科技服務(wù)，促進(jìn)我國(guó)與世界各國(guó)民眾的相互了解，服務(wù)于我國(guó)國(guó)家安全和外交大局[2]。

2 中藥科技服務(wù)貿(mào)易面臨的機(jī)遇

2.1 國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)需求的擴(kuò)大使得以中藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和現(xiàn)代科技的進(jìn)步，人類生存環(huán)境、生活水平發(fā)生了巨大變化，人類疾病譜、醫(yī)學(xué)模式和醫(yī)療模式也正發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，人類對(duì)健康的認(rèn)識(shí)不斷提高，對(duì)健康的追求日益增強(qiáng)，人類醫(yī)療模式已由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式。 WHO在關(guān)于《迎接21世紀(jì)的挑戰(zhàn)》報(bào)告中指出：“21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)，不應(yīng)該繼續(xù)以疾病為主要研究領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)以人類的健康作為醫(yī)學(xué)的主要研究方向”。WHO認(rèn)為植物藥為主的傳統(tǒng)醫(yī)藥是世界醫(yī)藥的一個(gè)重要組成部分，必須強(qiáng)調(diào)藥用植物在發(fā)展中國(guó)家初級(jí)保健系統(tǒng)中的重要地位。隨著西方國(guó)家對(duì)天然藥物的信賴進(jìn)一步加深，對(duì)天然藥物需求量的增大，天然藥物、天然藥物制劑、天然藥物原料及其提取物的市場(chǎng)開發(fā)，正在成為世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。從全球來(lái)看天然藥物主要集中在亞洲、歐洲和美國(guó)這三大區(qū)域。傳統(tǒng)醫(yī)藥的國(guó)際市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，貿(mào)易額逐年增加。近年來(lái)，國(guó)際天然藥物市場(chǎng)迅猛發(fā)展，世界植物藥年銷售額達(dá)到600億美元，其中貿(mào)易額達(dá)到150多億美元，并且以每年10%的速度遞增。天然藥物的原料供應(yīng)商主要為中國(guó)、印度和巴西，國(guó)際天然藥物市場(chǎng)正迅速擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年全球草藥和植物產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售已經(jīng)達(dá)到1 000億美元。迅速增長(zhǎng)的國(guó)際需求，為中藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥提供了巨大的市場(chǎng)發(fā)展空間，并引起國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注和重視[3]。

面對(duì)不斷擴(kuò)大的國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)和各國(guó)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療費(fèi)用，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍然對(duì)許多重大難治性疾病良策不多的情況下，國(guó)際社會(huì)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到以中藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥巨大的醫(yī)療科研價(jià)值和市場(chǎng)潛力，法國(guó)、意大利和盧森堡等國(guó)家成立了政府支持的專門的中藥研究機(jī)構(gòu)。中藥也以其臨床實(shí)踐的有效性、自身的復(fù)雜性吸引了包括哈佛、耶魯、劍橋等世界著名高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)的尖端科學(xué)家投身于中藥研究。2008～2012年，歐盟FP7框架計(jì)劃首次以GP-TCM、PlantLIBRA和TCMCANCER立題，資助了以中藥為主題的專項(xiàng)研究課題，在歐洲國(guó)家政府、科學(xué)界、企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)產(chǎn)生了良好影響。從以中藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥中研制開發(fā)新藥和健康產(chǎn)品，尋找有效地防治人類疾病的技術(shù)和方法，成為國(guó)際科學(xué)界、制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)[3-4]。

2.2 國(guó)際CRO國(guó)際市場(chǎng)的迅速擴(kuò)大，重心向亞洲轉(zhuǎn)移，為中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易提供了廣闊的發(fā)展空間

國(guó)際上與中藥科技服務(wù)貿(mào)易類似的是生物醫(yī)藥(西藥)科技服務(wù)貿(mào)易，主要表現(xiàn)形式是科研外包，準(zhǔn)確來(lái)講是CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)，是指生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，即通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。作為一個(gè)新興的行業(yè)，CRO自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)，開始主要指臨床研究(Clinical Research Organization，臨床研究組織)。大致可分為前期和后期服務(wù)兩類，產(chǎn)生的銷售額基本相等。前期服務(wù)包括前導(dǎo)化合物合成和改造、化合物建庫(kù)、臨床前毒理藥理學(xué)和臨床藥代。后期服務(wù)主要是Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究以及相應(yīng)的服務(wù)。當(dāng)時(shí)，隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，藥品的研究開發(fā)過(guò)程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對(duì)來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間、人力等方面的各種壓力。就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資至少1 000萬(wàn)美元。在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長(zhǎng)就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短，延遲上市意味著銷售收入的減少。制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研究開發(fā)所用的時(shí)間且同時(shí)又必須控制成本和減少失敗風(fēng)險(xiǎn)，CRO應(yīng)運(yùn)而生[5]。

CRO雖起源于20世紀(jì)80年代，在本世紀(jì)卻取得高速增長(zhǎng)。越來(lái)越多的制藥公司傾向于從外部尋求技術(shù)資源以節(jié)省經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本。目前，CRO已經(jīng)從臨床研究擴(kuò)展到包括新藥早期發(fā)現(xiàn)、藥效研究、安全性評(píng)價(jià)和臨床實(shí)驗(yàn)，乃至代理新藥注冊(cè)申報(bào)等新藥研發(fā)全過(guò)程的服務(wù)，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務(wù)范圍廣泛，可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。CRO根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。如代理藥品注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)報(bào)批、申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備、試驗(yàn)方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、制劑服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定、監(jiān)管服務(wù)、數(shù)據(jù)收集、產(chǎn)品支持等。英國(guó)Visiongain咨詢公司《藥物研發(fā)外包：全球市場(chǎng)展望(2011-2021年)》中指出，全球CRO市場(chǎng)2010年為83億美元，2015年約為162億美元，2020年將達(dá)到300億美元。CRO在美國(guó)已多達(dá)300個(gè)，歐洲約有150多個(gè)。在美國(guó)上市的CRO公司主要有5個(gè)，其中美國(guó)的Covance(NYSE：CVD)規(guī)模最大，2006年的銷售額達(dá)到13.4億美元，占有市場(chǎng)的9%。Covance是提供服務(wù)范圍最廣，地理運(yùn)營(yíng)最為寬泛的公司，在20個(gè)國(guó)家有運(yùn)營(yíng)和研發(fā)基地，發(fā)展過(guò)程中吞并了一系列同類小型公司。一些國(guó)際CRO已在世界幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了分支機(jī)構(gòu)，形成了很強(qiáng)的跨國(guó)臨床研究網(wǎng)絡(luò)。近年來(lái)由于IT系統(tǒng)的應(yīng)用和發(fā)展，更加增強(qiáng)和積累了CRO在實(shí)施全球性試驗(yàn)方面的能力和經(jīng)驗(yàn)[5]。

CRO市場(chǎng)的重心正向我國(guó)和印度等亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移，因?yàn)檫@些國(guó)家有大批工資相對(duì)低廉的優(yōu)秀科學(xué)家，良好的臨床前研發(fā)環(huán)境，也有豐富的臨床資源。近年來(lái)，國(guó)際大型制藥企業(yè)紛紛將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到我國(guó)，推動(dòng)了我國(guó)新藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.3 中藥在國(guó)際上的影響不斷擴(kuò)大和我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)迅猛增加，為發(fā)展中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易營(yíng)造了良好的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境

三十多年的改革開放使得我國(guó)的經(jīng)濟(jì)得到高速發(fā)展，2010年我國(guó)已躍居世界第二大經(jīng)濟(jì)體。隨著我國(guó)綜合國(guó)力的迅速提升，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)和文化發(fā)展模式正為越來(lái)越多的處于不同文化環(huán)境和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，由不同種族組成的國(guó)家所認(rèn)同和接受，我國(guó)在世界范圍內(nèi)的政治、經(jīng)濟(jì)和文化地位顯著加強(qiáng)，使得最能代表我國(guó)傳統(tǒng)文化和歷史內(nèi)涵的中藥越來(lái)越受到世界各國(guó)政府和國(guó)際組織的重視。國(guó)家中藥管理局的統(tǒng)計(jì)資料表明，到2012年底，我國(guó)已與外國(guó)政府及有關(guān)國(guó)際組織簽訂了含有中藥合作內(nèi)容的多邊或雙邊協(xié)議146個(gè)，專門的中藥合作協(xié)議61個(gè)；中美、中法等大國(guó)間的政府合作明顯加強(qiáng)。這就使得國(guó)際范圍內(nèi)的中藥交流合作活動(dòng)得到了所在國(guó)家政府和國(guó)際組織高層的支持。目前，中藥已經(jīng)傳播到世界上160多個(gè)國(guó)家與地區(qū)，中醫(yī)醫(yī)療(含針灸)機(jī)構(gòu)達(dá)8萬(wàn)多家，針灸師超過(guò)20萬(wàn)人。國(guó)外中藥(含針灸)教育與科研機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速。美國(guó)注冊(cè)的中醫(yī)學(xué)院達(dá)72所、中藥研究機(jī)構(gòu)150多個(gè)，德國(guó)有38所醫(yī)學(xué)院開設(shè)了針灸課，澳大利亞、意大利率先開設(shè)了中醫(yī)碩士班。同時(shí)，每年還有大批的外國(guó)人通過(guò)旅游觀光等各種渠道來(lái)我國(guó)就醫(yī)和購(gòu)買中藥產(chǎn)品，保健旅游已經(jīng)成為我國(guó)旅游業(yè)的重要內(nèi)容之一[4]。

隨著我國(guó)居民收入的上升及健康意識(shí)的不斷提高，健康服務(wù)的消費(fèi)意愿日益增強(qiáng)，醫(yī)療保健的消費(fèi)支出規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2011年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)支出969元，較2005年增長(zhǎng)61.26%；農(nóng)村居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)支出436.75元，較2005年增長(zhǎng)159.82%。我國(guó)醫(yī)藥保健消費(fèi)市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，成為國(guó)際制藥企業(yè)、保健和化妝品企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要市場(chǎng) 。中藥國(guó)際文化交流和健康服務(wù)的不斷擴(kuò)展，以及我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的迅猛增加，為發(fā)展中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易營(yíng)造了良好的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境。

2.4 第一產(chǎn)業(yè)(農(nóng)業(yè))和第二產(chǎn)業(yè)(制造業(yè))的大幅提升和迅速發(fā)展，需要第三產(chǎn)業(yè)(服務(wù)業(yè))提供市場(chǎng)支撐

從20世紀(jì)80年代開始，世界經(jīng)濟(jì)全面向服務(wù)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型。服務(wù)革命代表著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略方向和總體趨勢(shì)。隨著全球進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，服務(wù)業(yè)占世界經(jīng)濟(jì)比重已經(jīng)超過(guò)3/5，服務(wù)業(yè)占發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)濟(jì)比重已經(jīng)超過(guò)70%，占發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)比重60%左右?！笆濉币?guī)劃綱要提出，我國(guó)把推動(dòng)服務(wù)業(yè)大發(fā)展作為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的戰(zhàn)略重點(diǎn)，服務(wù)業(yè)增加值占GDP總量的比重從43%提升至47%，2015年服務(wù)進(jìn)出口總額達(dá)到6 000億美元，推動(dòng)特大城市形成以服務(wù)經(jīng)濟(jì)為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

中藥產(chǎn)業(yè)高速增長(zhǎng)。2012年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)5 156億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的31.24%。中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)地高速發(fā)展為中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易提供了強(qiáng)大的國(guó)內(nèi)支撐體系。中藥科技服務(wù)貿(mào)易這種新興行業(yè)的發(fā)展面臨著難得的機(jī)遇。

3 開展中藥國(guó)際科技服務(wù)貿(mào)易已有的基礎(chǔ)

3.1 積累了從中藥中研制開發(fā)防治疾病、養(yǎng)生保健的經(jīng)驗(yàn),包括技術(shù)、方法和產(chǎn)品

中藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)整體調(diào)節(jié)，未病先防，在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中，積累了大量行之有效地防治疾病、養(yǎng)生保健的經(jīng)驗(yàn)，包括技術(shù)和方法。在中藥產(chǎn)品尤其是復(fù)方產(chǎn)品方面形成的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝和整體動(dòng)物藥效和安全性研究能力在國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，這些都是發(fā)展中藥科技服務(wù)貿(mào)易的優(yōu)勢(shì)所在。同時(shí)，國(guó)外以現(xiàn)代醫(yī)藥為主體的CRO機(jī)構(gòu)，由于文化差異和對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理念差異，短時(shí)期內(nèi)難以提供中藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥的研發(fā)外包服務(wù)。

3.2 擁有完善的中藥研發(fā)體系

我國(guó)擁有世界上最完善的傳統(tǒng)醫(yī)藥管理、醫(yī)療、教育、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)體系，建立了針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥(植物藥)領(lǐng)域的嚴(yán)格的注冊(cè)、監(jiān)管制度和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。到2012年，全國(guó)專門從事中藥研發(fā)的科研機(jī)構(gòu)134所，其中國(guó)家級(jí)中藥研究機(jī)構(gòu)10所，省級(jí)中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)90所，約1.7萬(wàn)名從事中藥研發(fā)的科技人員，其中包括3 000多名高級(jí)職稱的中藥專家。3 900多所中醫(yī)醫(yī)院，73萬(wàn)多名中藥醫(yī)務(wù)工作者，包括近35萬(wàn)多名中醫(yī)生，10多萬(wàn)名中藥師。年診治住院病人近2 000萬(wàn)人，門、急診病人超過(guò)4.5億人次。我國(guó)的中藥創(chuàng)新能力在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域具很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。數(shù)量眾多的臨床醫(yī)院、高校、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、銷售企業(yè)，技術(shù)力量強(qiáng)大、研發(fā)實(shí)力雄厚。

我國(guó)中藥的研發(fā)能力在國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域水平領(lǐng)先，硬件設(shè)施條件相當(dāng)好。我國(guó)豐富的臨床病種資源，相對(duì)較低的高智力人力成本，這些都為中藥國(guó)際科技服務(wù)貿(mào)易提供了人力、物力和技術(shù)基礎(chǔ)。應(yīng)該說(shuō)中藥科技服務(wù)是我國(guó)的優(yōu)勢(shì)，也是我國(guó)中藥服務(wù)貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)中的突破口。

3.3 我國(guó)CRO企業(yè)數(shù)量迅速增加

CRO行業(yè)是我國(guó)近十五年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)。1996年，MDS Pharma Service 投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后昆泰、科文斯及Kendles等跨國(guó)CRO開始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。據(jù)估計(jì)，在國(guó)內(nèi)開展生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)的各類機(jī)構(gòu)約有300余家，主要集中在京、滬兩地，其中北京地區(qū)就有近百家CRO機(jī)構(gòu)。在國(guó)內(nèi)開展業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)主要分三大類：一類是Quintiles、Covance、Kendles等跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)；第二類是合資型企業(yè)，如北京凱維斯公司，其服務(wù)對(duì)象主要是小型跨國(guó)企業(yè)及一些大型本土企業(yè)，其服務(wù)的國(guó)際化程度較高且規(guī)范，收費(fèi)也較高；第三類是本土企業(yè)，目前約有200家，其中比較活躍、有一定規(guī)模的約有100家，其服務(wù)對(duì)象為中國(guó)本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。2006～2010年，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%；其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%。這些為中藥科技服務(wù)貿(mào)易提供了很好的前期準(zhǔn)備[5]。

隨著中國(guó)市場(chǎng)即將躍居世界第四大醫(yī)藥市場(chǎng)，越來(lái)越多的外資CRO開始考慮如何做中藥企業(yè)的生意。中藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。我國(guó)在中藥(植物藥)研發(fā)方面具有獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，但目前我國(guó)針對(duì)中藥研發(fā)的CRO 無(wú)論從數(shù)目和服務(wù)上來(lái)說(shuō)都比較有限，沒有一家真正意義上專業(yè)化的中藥CRO企業(yè)，以至于國(guó)際有影響的傳統(tǒng)草藥/植物藥生產(chǎn)企業(yè)卻鮮少知道中國(guó)有能力承擔(dān)草藥/植物藥產(chǎn)品科研外包的工作。

4 建議

4.1 培育中藥科技服務(wù)貿(mào)易基地和中藥CRO企業(yè)

支持國(guó)內(nèi)企業(yè)與科研院所和高校合作，將原本分散的研發(fā)資源整合，建立以服務(wù)中藥產(chǎn)品境外注冊(cè)上市和境外機(jī)構(gòu)委托的草藥產(chǎn)品研發(fā)為主的中藥科技服務(wù)貿(mào)易基地，以研發(fā)為主要活動(dòng)的中藥CRO企業(yè)。開展新藥、保健食品和其他養(yǎng)生保健產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程的科技服務(wù)，如立項(xiàng)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、早期篩選、藥效(功效)和安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)，中藥相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)、市場(chǎng)宣傳等一系列科技服務(wù)。

4.2 加強(qiáng)國(guó)際中醫(yī)藥/傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)、政策法規(guī)和市場(chǎng)研究，建立中醫(yī)藥/傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)、法律法規(guī)和市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

依托權(quán)威機(jī)構(gòu)，在世界范圍內(nèi)開展中藥/傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)、政策法規(guī)和市場(chǎng)研究，摸清家底，建立以中英文雙語(yǔ)為主的國(guó)際中藥/傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)能力、法律法規(guī)和市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，為開展中藥科技國(guó)際服務(wù)，促進(jìn)我國(guó)中藥企業(yè)“走出去”提供信息支撐。

4.3 加強(qiáng)專業(yè)化、國(guó)際化人才培養(yǎng)

中藥科研國(guó)際服務(wù)貿(mào)易的開展涉及到中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域。人才在其中發(fā)揮著組織、協(xié)調(diào)、控制的作用。因此，應(yīng)該通過(guò)高等教育、職業(yè)能力培訓(xùn)、合作交流等多種形式提高從業(yè)人員的外語(yǔ)水平、理論知識(shí)和實(shí)踐能力。著重培養(yǎng)既懂專業(yè)知識(shí)，又懂項(xiàng)目管理的復(fù)合型外包管理人才，為中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易提供人才保證。

4.4 政策支持

目前中藥科技國(guó)際服務(wù)貿(mào)易市場(chǎng)處于不成熟、企業(yè)積極性不足的啟動(dòng)階段。國(guó)家要加大對(duì)設(shè)立的中藥科技貿(mào)易基地的政策支持力度，在實(shí)驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)證認(rèn)可、條件建設(shè)方面給予傾斜，對(duì)輸入我國(guó)的產(chǎn)品設(shè)立復(fù)核制度。在商貿(mào)談判、對(duì)外交往中營(yíng)造加快中藥科技服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的宏觀環(huán)境。制定中藥科研服務(wù)貿(mào)易行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，提高服務(wù)質(zhì)量。制定行業(yè)的準(zhǔn)入和退出制度，對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)督。

[1] 國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的商務(wù)部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局等十四個(gè)部門共同制訂.《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見》[S].2012.

[2] 劉新民.服務(wù)貿(mào)易給中醫(yī)藥科研外包巨大空間[N].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2012.5.25.

[3] Li XM，Zou J，Sheng Z，Su G，Chen S.The current global status of Chinese materia medica.Phytother Res.2009，23(10)：1493-5.

[4] 國(guó)家科技部/國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略研究[S].2006.

[5] http：//www.jobmd.cn/topic/periodicals/26/2011年5月/第4期.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.01.002

2013-12-31)