任志穎 劉雅玲

（北京市工業(yè)設(shè)計(jì)研究院，北京 100021）

大蜜丸自動(dòng)化生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線在大生產(chǎn)中的應(yīng)用

任志穎 劉雅玲

（北京市工業(yè)設(shè)計(jì)研究院，北京 100021）

根據(jù)大蜜丸的生產(chǎn)工藝流程和操作特點(diǎn)，針對(duì)大蜜丸實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)線的生產(chǎn)模式，介紹了工藝設(shè)備選型及工作原理，對(duì)大蜜丸生產(chǎn)由傳統(tǒng)手工操作轉(zhuǎn)型為機(jī)械化大生產(chǎn)提出了一些建議。

大蜜丸；自動(dòng)化；設(shè)備選型；聯(lián)動(dòng)線

0 引言

大蜜丸是常見的中成藥劑型，由于大蜜丸具有易消化吸收、保質(zhì)期長(zhǎng)、不添加藥用防腐劑、單丸包裝、攜帶方便、采用原粉制劑藥效好等優(yōu)點(diǎn)，在中藥固體制劑市場(chǎng)上需求量很大，消費(fèi)群體廣。近年來，隨著GMP在中藥制藥企業(yè)的貫徹執(zhí)行以及制藥設(shè)備的技術(shù)發(fā)展，用自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)方式代替單機(jī)設(shè)備及手工操作生產(chǎn)大蜜丸已經(jīng)成為重要的發(fā)展趨勢(shì)。由于應(yīng)用了現(xiàn)代化的工藝技術(shù)和設(shè)備，使大蜜丸這類中藥制劑的生產(chǎn)操作由繁變簡(jiǎn)，極大地提高了生產(chǎn)效率，質(zhì)量也得到了充分保障。

本文就大蜜丸的自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，對(duì)各工序的生產(chǎn)設(shè)備選型及其聯(lián)動(dòng)形式、工作原理作一綜合性的介紹。

1 生產(chǎn)工藝流程

目前大蜜丸的常用生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。

2 工藝設(shè)備選型及工作原理

2.1 煉蜜工序

蜂蜜的煉制是指對(duì)蜂蜜進(jìn)行加熱熬煉的操作，得到的制品稱為煉蜜。蜂蜜的煉制方法有很多種，大量生產(chǎn)可利用蒸汽減壓蒸發(fā)濃縮進(jìn)行煉制，最后去掉水分和濾除雜質(zhì)，這種方法易控制溫度、不易焦化。煉制好的蜂蜜應(yīng)保溫密閉儲(chǔ)存或采用螺桿泵經(jīng)保溫管道輸送至蜜丸車間使用。煉蜜車間氣味重、濕度大，不宜與制劑車間在同一建筑物內(nèi)，可在廠區(qū)內(nèi)距蜜丸車間較近的位置建配套的煉蜜車間。

圖1 大蜜丸生產(chǎn)工藝流程

2.2 研配、過篩工序

研配工序采用自混式高均勻度混粉機(jī)。將裝有按比例配好的料桶與先導(dǎo)桶固定，形成一種封閉裝粉的裝置，混粉桶內(nèi)有螺旋攪拌槳，裝粉裝置和攪拌槳同時(shí)做360°旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，混粉運(yùn)動(dòng)軌跡無死角及盲區(qū)，此形式的混粉均勻度優(yōu)于其他混粉形式。料桶既能當(dāng)混粉桶，又可當(dāng)存料周轉(zhuǎn)桶，符合一次性混粉工藝要求?；旆圩鳂I(yè)空間無粉塵擴(kuò)散，完全在密閉條件下工作，無交叉污染。同時(shí)，該設(shè)備自動(dòng)化程度高，整機(jī)自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)定時(shí)、變速、全自動(dòng)運(yùn)行，其作用相同于管道化生產(chǎn)，為接下來的工序生產(chǎn)提供了良好的供料條件，是較為理想的物料儲(chǔ)存、周轉(zhuǎn)方式。

過篩工序一般采用振動(dòng)篩粉機(jī)，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)和自動(dòng)分級(jí)篩選。同時(shí)，振動(dòng)篩粉機(jī)采用封閉結(jié)構(gòu)，無粉塵溢散，過濾效率高。

2.3 混合、合坨工序

混合工序采用行星式下出料強(qiáng)力攪拌機(jī)。雙攪拌槳與攪拌鍋同時(shí)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，底部刮料板對(duì)物料的翻轉(zhuǎn)作用使物料得到充分的混合。在攪拌過程中無死角及盲區(qū)，攪拌鍋底部設(shè)有自動(dòng)出料裝置，出料方便。該設(shè)備一次性裝機(jī)容積大，生產(chǎn)效率高，適合在大批量的生產(chǎn)流水線上使用。合坨時(shí)蜂蜜一般要趁熱加入，充分合勻，機(jī)械合坨比手動(dòng)合坨用蜜量少[1]。出料通過輸送帶進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，輸送帶內(nèi)側(cè)粘有導(dǎo)向條，保證輸送帶上粘有提升擋板，兩側(cè)粘有裙邊，以保證物料輸送產(chǎn)量。輸送帶下方裝有不銹鋼溜槽，用于回收粘在輸送帶上的物料。

2.4 煉藥、涼坨工序

煉藥工序采用單層高效精煉機(jī)。將已經(jīng)粗混合的藥料投入料口內(nèi)，在壓板和螺旋推進(jìn)器的作用下混壓成有一定直徑的均勻藥段，使藥粉和煉蜜充分混合，均勻分布，為制丸工序提供了良好的藥粉條件。

藥粉合蜜后應(yīng)放置一段時(shí)間，使蜜汁充分潤(rùn)浸藥料，待膨脹產(chǎn)生一定的黏性后再擠條、制丸。傳統(tǒng)方法是將藥坨置于不銹鋼槽車內(nèi)，涼置一段時(shí)間，一般采用人工運(yùn)輸，目前此工序要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)線較難。通常采用最新研制的循環(huán)冷風(fēng)涼坨箱解決這一難題，由輸送帶將一份份的藥坨連續(xù)運(yùn)送進(jìn)涼坨箱內(nèi)部，該設(shè)備采用水冷式風(fēng)機(jī)，內(nèi)部循環(huán)冷風(fēng)將藥坨的溫度降至工藝所需條件?？筛鶕?jù)不同的藥物性質(zhì)調(diào)節(jié)降低的溫度和時(shí)間。出涼坨箱的藥坨直接由輸送帶運(yùn)至制丸機(jī)上。

2.5 制丸、涼丸工序

制丸工序采用五軋輥大蜜丸機(jī)。蜜丸藥坨間斷投入到進(jìn)料口中，在螺旋推進(jìn)器的連續(xù)推動(dòng)下，經(jīng)可調(diào)式出條嘴，變成直徑均勻的藥條，定長(zhǎng)送到滾子輸送帶上，由光電開關(guān)控制長(zhǎng)度，在推桿的作用下進(jìn)入由3個(gè)軋輥和2個(gè)托輥組成的制丸成型機(jī)構(gòu)內(nèi)，制成大小均勻、劑量準(zhǔn)確、圓、光、亮的藥丸。

剛制出的藥丸需要降溫，使表面定型，不易變形。涼丸工序采用的涼丸箱原理同涼坨箱。

2.6 檢重工序

每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱為大蜜丸，除特殊規(guī)格外一般均為3g、6g、9g。檢重前先目測(cè)大蜜丸是否大小均勻、色澤一致，且無粘連現(xiàn)象。

檢查法：丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份，取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重量相比較，按大蜜丸成品重量差異檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)（表1）的規(guī)定[2]，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。

表1 大蜜丸成品重量差異檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)

2.7 扣殼工序

扣殼工序采用扣殼機(jī)。通過輸送帶將上下塑殼輸送到電振板上，并有序地分布成若干排。藥丸倒入料斗內(nèi)，也分布成等距的若干排。電機(jī)帶動(dòng)齒形帶往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使矩陣式真空吸盤在轉(zhuǎn)盤與工作臺(tái)間做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，完成了上殼、藥丸、下殼及成品的輸送功能。較人工扣殼而言，扣殼機(jī)產(chǎn)量高、成品率高?；旌瞎ば蛑量蹥すば蛟贒級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成，設(shè)備布局如圖2所示。

圖2 混合工序至扣殼工序設(shè)備布局

圖3 蘸蠟工序至外包裝線設(shè)備布局

2.8 蘸蠟工序

需長(zhǎng)時(shí)間貯存或含芳香性成分藥物較多的蜜丸宜采用蠟殼封固，此工序采用全自動(dòng)大蜜丸蘸蠟機(jī)。將扣入藥丸的塑殼由輸送帶送到布?xì)ざ分?，通過排列后均勻分布到布?xì)ぐ迕總€(gè)孔中，再轉(zhuǎn)移到塑殼支撐體上。機(jī)械驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)到下一個(gè)工位，然后由氣缸來完成上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，從而完成一次蘸蠟過程，可以連續(xù)完成上殼、布?xì)?、蘸蠟、冷卻及出殼過程。與蘸蠟機(jī)比較，手工蘸蠟效率低，成品蠟層厚度不均勻，需較多的操作人員完成。因此，蘸蠟機(jī)的生產(chǎn)能力和成品率均優(yōu)于傳統(tǒng)的手工蘸蠟。

用于蠟封的液體熱蠟需設(shè)置配套的自動(dòng)供應(yīng)系統(tǒng)。為保證真空抽蠟系統(tǒng)正常工作，上蠟和回抽蠟時(shí)，化蠟操作間和蘸蠟操作間分別設(shè)有聯(lián)鎖控制指示裝置。

2.9 外包裝

蠟殼冷卻定型后由輸送帶轉(zhuǎn)至外包聯(lián)動(dòng)線，完成泡罩包裝、裝盒、裹包、裝箱、監(jiān)管碼打印。

蘸蠟工序至外包裝線在一般潔凈區(qū)完成即可，設(shè)備布局如圖3所示。

3 結(jié)語

本文就大蜜丸自動(dòng)化生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線在大生產(chǎn)中的應(yīng)用簡(jiǎn)要地進(jìn)行了綜合敘述，以提高中藥制劑的制造水平，改進(jìn)制藥裝備，減少人工勞動(dòng)，提高機(jī)械化程度，既能發(fā)揮中藥的特色優(yōu)勢(shì)，又能與現(xiàn)代化制藥工藝技術(shù)相結(jié)合，更加符合GMP的要求。一直以來制藥人恪守“炮制雖繁必不敢省人工”的古訓(xùn)，如今隨著制藥工藝技術(shù)的不斷發(fā)展，以及人工費(fèi)用的增加，機(jī)器代替人工生產(chǎn)是大勢(shì)所趨。人為因素越少，質(zhì)量控制越可靠，這將推動(dòng)中藥發(fā)展更加迅速，更容易被國(guó)際市場(chǎng)所接受。

［1］羅瓊.影響蜜丸質(zhì)量的因素及其質(zhì)量控制［J］.華西藥學(xué)雜志，2003，18（6）

［2］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（一部）［M］.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010

2013-11-12

任志穎（1986—），女，山東臨邑人，助理工程師，從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)工作。