王麗聰

（江陰職業(yè)技術學院化紡系，江蘇江陰，214405）

維A酸乳膏為乳劑型基質(zhì)的類白色或微黃色乳膏，氣芳香。適用于尋常痤瘡、特別是黑頭粉刺皮損，老年性、日光性或藥物皮膚萎縮，魚鱗病及各種角化異常及色素過敏過度沉著性皮膚病、銀屑?。?］。

基質(zhì)是乳膏劑形成和發(fā)揮藥效的重要組成部分?；|(zhì)的性質(zhì)和質(zhì)量對軟膏劑的質(zhì)量影響極大［2］。制備乳膏劑的基本要求，必須使藥物在基質(zhì)中分布均勻，細膩，以保證藥物劑量與藥效［3］。本文通過恒溫試驗、離心試驗以及鏡檢試驗考察了維A酸乳膏基質(zhì)的均勻性及穩(wěn)定性。

1 實驗材料

儀器與試劑：

離心機 （京立 LD5－10B）顯微鏡 （Nikon DSFi1）；所用藥品1＃～15＃均為市售不同廠家維A酸乳膏樣品。

2 穩(wěn)定性實驗

2.1 恒溫試驗

每份樣品取5g裝入稱量瓶中，用封口膜封好，在不同溫度下恒溫24h。結(jié)果見表1。可以看出不同廠家的產(chǎn)品在4～40℃范圍內(nèi)均穩(wěn)定，但低溫（－20℃）及高溫（45～65℃）質(zhì)量發(fā)生變化，僅有三個廠家（1＃、7＃、8＃）的樣品在55℃高溫基質(zhì)仍未發(fā)生變化，表明這三家處方中的油水比例、乳化劑的種類以及添加的量比其他的廠家更合理。

2.2 離心試驗

乳劑長時間放置，粒徑變大，進而產(chǎn)生分層現(xiàn)象。這一過程的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標。為了在短時間內(nèi)觀察乳劑的分層，用離心法加速其分層。用4000rpm離心15分鐘，如不分層可認為乳劑基質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定。以3750rpm離心5小時，相當于1年的自然分層的效果［4］，也可用此法估計乳劑的有效期。本次實驗的15個廠家的樣品有效期分別為18個月和24個月，見表2。每份樣品取15g置離心管中，以4000rpm離心不同時間，實驗現(xiàn)象見表3。

從表3可以看出，離心2個小時后有四家的樣品出現(xiàn)了油水分層現(xiàn)象。離心試驗表明：8＃、10＃、15＃將有效期定為18個月是不合理的，而14＃將其效期定為24個月還有待斟酌。從圖1可以看出，6＃的樣品4000rpm離心15min后離心管底部就出現(xiàn)了少量黃色的分層，維A酸析出，可能是維A酸含量高，在基質(zhì)中不能完全溶解。

2.3 鏡檢

取每批樣品涂片，40倍鏡檢。不同廠家的乳膏基質(zhì)均勻性有所不同，有的基質(zhì)細膩，顆粒大小均勻，有的顆粒大小不一。其中7＃、10＃和11＃的乳膏基質(zhì)細膩、均勻，8＃和14＃的乳膏基質(zhì)鏡下顆粒大小分布不一，粒粗。6＃乳膏維A酸分布不均且已大量析出，可能是制劑過程中主藥加入后攪拌不均勻或者主藥加入時溫度太低，析出粗大的維A酸結(jié)晶。

表1 溫度對不同廠家乳膏基質(zhì)穩(wěn)定性影響

表2 不同廠家樣品的有效期

表3 離心時間對不同法制備的乳膏基質(zhì)穩(wěn)定性影響

圖1 離心試驗結(jié)果

3 結(jié)論

不同溫度下，對比乳膏基質(zhì)，推斷出不同廠家處方中的油水比例、乳化劑的種類以及添加的量；離心實驗，乳劑的分層情況，驗證了各廠家乳膏制定有效期的合理性；此外，鏡檢分析了不同廠家乳膏基質(zhì)的均勻性。

不同廠家維A酸乳膏基質(zhì)的穩(wěn)定性差異較大，推測原因可能與藥品的包裝、貯存、運輸及藥品自身成分的穩(wěn)定性有關，具體原因有待進一步深入研究。

［1］邵鳳，張崇璞.維A酸軟膏中抗氧劑的初步篩選［J］中國藥房，2001，12（12）：714～715.

［2］黃麗萍.使用不同乳劑型基質(zhì)配制乳膏的體會［J］海峽藥學，2012，24（2）：20～22.

［3］鄧偉，毛超一.中藥軟膏現(xiàn)狀及在化妝品產(chǎn)業(yè)的前景展望［J］中國實驗方劑學雜志2010，16（17）：250～252.

［4］王欣然.清乳劑的研制及其性質(zhì)研究［D］.廣東藥學院，2011.