摘要：近年來隨著廣大人民群眾的自我保健意識增強和對健康知識認(rèn)識的提高。對于藥品質(zhì)量的要求日益增加。由于中藥制劑常受操作技術(shù)、提取工藝、原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質(zhì)量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會對臨床療效造成較大的影響。本文結(jié)合筆者的工作經(jīng)驗，就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理與提高進(jìn)行了較為深入的探討，具有一定的參考價值。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；中藥制劑；質(zhì)量管理；提高

1前言

近年來隨著廣大人民群眾的自我保健意識增強和對健康知識認(rèn)識的提高。對于藥品質(zhì)量的要求日益增加。中藥制劑主要是依據(jù)醫(yī)院一些臨床經(jīng)驗豐富的教授、專家多年來的療效可靠、實踐驗證的處方來進(jìn)行制備，是市場上沒有供應(yīng)的療效奇特、使用效期短、批量少、品種多，且具有醫(yī)院特色的普通藥品，集科研、教學(xué)、醫(yī)療于一體，能夠為特需患者用藥、?？朴盟?、中醫(yī)臨床用藥提供很大的便利，具有較高的社會效益和醫(yī)療效益。但是由于中藥制劑常受操作技術(shù)、提取工藝、原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質(zhì)量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會對臨床療效造成較大的影響。本文就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理與提高進(jìn)行探討。

2培養(yǎng)中藥制劑人員的質(zhì)量意識

結(jié)合醫(yī)院中藥制劑的管理規(guī)范，醫(yī)院應(yīng)該配備一批具有主任中藥師職稱、本科以上學(xué)歷、能力強、素質(zhì)高的專業(yè)人員來對中藥制劑生產(chǎn)的全過程進(jìn)行實時跟蹤，同時，開展一系列的質(zhì)量分析會、質(zhì)量檢查會來讓醫(yī)院全體員工都參與到中藥制劑的質(zhì)量管理中來，提高他們執(zhí)行規(guī)范的自覺性和質(zhì)量意識。此外，還應(yīng)該選拔有關(guān)人員去參加各種中藥制劑研討班、培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)講座，大力提高醫(yī)院中藥制劑人員的總體崗位操作能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)。除此之外，還要努力發(fā)揮突出中醫(yī)藥特色的潛力，加大對中藥制劑設(shè)備的投入，在門診適時推廣中藥飲片小包裝業(yè)務(wù)，保證中醫(yī)藥參與治療率達(dá)到70%以上，中草藥及院內(nèi)中藥制劑使用率達(dá)到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件

保證中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵就在于要有足夠的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件。眾所周知，中藥制劑質(zhì)量管理與提高依賴于正確使用分裝、混合、干燥、提取、濃縮、分離等關(guān)鍵設(shè)備，對于硬件設(shè)施要求較高。據(jù)GPP規(guī)定表明，中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相對濕度55%～65%，溫度18～24℃，尤其是對于顆粒劑之類吸濕性較強的中藥制劑尤為重要。高濕、高溫的工作環(huán)境會使霉菌在顆粒劑上大量繁殖，對于顆粒劑的質(zhì)量造成了較為嚴(yán)重的影響，因此，對于這類藥物而言應(yīng)該要保證在包裝、過篩時有適宜的濕度和溫度。

4要有準(zhǔn)確、詳細(xì)的操作記錄

應(yīng)該要對中藥物料投入到最后的產(chǎn)出成為產(chǎn)品的整個過程的所有環(huán)節(jié)都做好準(zhǔn)確、詳細(xì)的原始記錄，要保證有記錄可查，保存時間至少要有1年。原始記錄部分包括：操作記錄、清潔衛(wèi)生記錄、設(shè)備使用記錄、清場記錄、配制記錄等。例如，對于顆粒劑的生產(chǎn)，要詳細(xì)記錄顆粒干燥的時間和溫度、所需乙醇的量、制粒時混合的時間、提取的總量、次數(shù)、時間、濃縮后浸膏的密度等，務(wù)必做到詳實準(zhǔn)確。

中藥制劑必須在干燥的環(huán)境下貯存，存放時最好能使用干燥的非鐵器類密封罐，也可以用塑料袋將它層層包封以隔絕空氣。若經(jīng)常取藥，可以將藥品制成小包裝，以免整體受潮；若長時間不用藥，可將藥品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用

微型包囊技術(shù)簡稱微囊化，它實質(zhì)上就是將氣體、液體或固體（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的過程。它們都被統(tǒng)稱為微粒，包括納米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化藥物微之后，能夠?qū)⑵渲瞥筛鞣N不同的劑型，如注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、片劑等。微型包囊技術(shù)目前已經(jīng)在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界認(rèn)為是提高中藥制劑靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中藥制劑的穩(wěn)定性，特別適用于含有揮發(fā)油的中藥制劑。微球制劑與普通制劑相比，具有栓塞性、緩釋性、靶向性的顯著特點，微球主要由載體和藥物組成。在中藥逐步走向國際醫(yī)藥市場的今天，微囊化技術(shù)對于降低不良反應(yīng)、改善給藥方式、提高中藥靶向性極為有效，已經(jīng)成為了制劑領(lǐng)域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面臨著許多問題，如難以建立藥物質(zhì)量的評價方法和監(jiān)控指標(biāo)，微粒成型工藝難度大， 中藥化學(xué)成分復(fù)雜。所以，可以對微囊化技術(shù)，可以邊探索、邊研究，還就可以深加工中藥復(fù)方來研發(fā)抗癌藥物，還可以將那些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、藥效成分明確的中藥提取物微囊化，必將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

6醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)要重視醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量

從制劑室建立到本次換證驗收，不論是硬件改進(jìn)和軟件管理，都離不開醫(yī)院的大力支持。中藥制劑室的全體員工應(yīng)該牢記質(zhì)量第一的工作理念，抓好制劑生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。原輔料、包裝材料等都應(yīng)該從有\(zhòng)"三證\"資質(zhì)的廠家進(jìn)貨。例如某醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)所用的空心膠囊也是從\"三證\"俱全的浙江省新昌縣天姥化工有限公司購進(jìn)。該公司是新昌縣規(guī)模較大的空心膠囊生產(chǎn)廠家，并且每批購進(jìn)的空心膠囊檢測驗報告包括了鉻檢測試驗，并符合中國藥典2010版的標(biāo)準(zhǔn)。從本次全國范圍內(nèi)爆發(fā)\"毒膠囊\"事件以來，該院一直關(guān)注事態(tài)的進(jìn)展，并于第一時間把空心膠囊送至上海市食品藥品檢驗所進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測，所有項目符合中國藥典2010版的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院還應(yīng)該進(jìn)一步加強安全生產(chǎn)的意識，為臨床提供安全有效的自制制劑。

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編輯/申磊