朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)廣闊的發(fā)展前景永遠(yuǎn)是吸引企業(yè)開拓進(jìn)取的原動(dòng)力。如今，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)贏得朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的光環(huán)。“得益于全球?qū)τ卺t(yī)療器械剛性需求的繼續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度進(jìn)一步加快。一方面，這一行業(yè)的產(chǎn)值已經(jīng)連續(xù)多年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，另一方面，產(chǎn)品的出口的數(shù)量及科技的含量也正在逐年提高?！?SGS華南區(qū)有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理胡建森對(duì)《進(jìn)出口經(jīng)理人》說，“相對(duì)于其他行業(yè)來(lái)說，醫(yī)療器械行業(yè)堪稱朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)?！?/p>

盡管利潤(rùn)豐厚、前景廣闊，但是這一行業(yè)的產(chǎn)品出口卻并不是一帆風(fēng)順。胡建森坦言，在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，中國(guó)的出口產(chǎn)品還是以低端為主，如果進(jìn)軍產(chǎn)業(yè)高端，其前進(jìn)道路上還會(huì)有一些法律法規(guī)等技術(shù)壁壘成為企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)的障礙。

“無(wú)論是傳統(tǒng)的歐美市場(chǎng)，還是諸如巴西等新興市場(chǎng)，只有產(chǎn)品滿足在這些相關(guān)市場(chǎng)上的法律法規(guī)，才有進(jìn)入這些市場(chǎng)的可能。這也正是SGS能為中國(guó)廠商提供服務(wù)的地方。”胡建森對(duì)本刊記者如是說。

朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)仍存隱憂

據(jù)了解，2013年上半年，我國(guó)共向216個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口了醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國(guó)醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)，出口額為29.48億美元，同比增長(zhǎng)12.18%，所占比重為32.71%；歐洲為第二大市場(chǎng)，出口額為24.16億美元，同比增長(zhǎng)6.7%，所占比重為26.81%；北美洲排第三位，出口額為23.61億美元，同比增長(zhǎng)10.53%，所占比重為26.2%。三大洲所占比重達(dá)中國(guó)出口總量的85.72%。

“從地區(qū)分布來(lái)看，2013年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計(jì)82.21億美元，比重達(dá)到91.24%。廣東出口的主要產(chǎn)品有體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、彩超、醫(yī)用導(dǎo)管和血壓計(jì)等。江蘇出口的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、助聽器、藥棉、紗布、繃帶、彩超和注射器。上海出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用導(dǎo)管、CT、彩超和監(jiān)護(hù)儀等。”胡建森對(duì)記者介紹說。

盡管我國(guó)醫(yī)療器械出口正呈現(xiàn)蒸蒸日上的態(tài)勢(shì)，但是其出口機(jī)構(gòu)仍不是完全合理?！氨M管我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在創(chuàng)新和邁向高端化方面具有良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，但是就目前而言，中國(guó)出口的醫(yī)療器械從整體上還是以低附加值產(chǎn)品為主?！焙ㄉf，“盡管經(jīng)過多年的努力，中國(guó)的醫(yī)療器械從出口在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)占有相當(dāng)大的份額，但是勞動(dòng)密集型的中低端產(chǎn)品還是占據(jù)了很大一部分比例?！?/p>

在胡建森看來(lái)，中國(guó)出口的一次性醫(yī)療耗材、醫(yī)用敷料和按摩器具等產(chǎn)品雖然質(zhì)量上佳，但是其出口的主要競(jìng)爭(zhēng)力還是來(lái)源于價(jià)格優(yōu)勢(shì)?！耙虼耍覈?guó)政府應(yīng)該繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械出口的扶持力度，在鼓勵(lì)企業(yè)積極走出去的同時(shí)，更要推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新的研發(fā)力度，加大產(chǎn)品的升級(jí)，擴(kuò)大資本密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)品的出口。”胡建森建議道。

事實(shí)上，在世界經(jīng)濟(jì)未來(lái)走勢(shì)不明朗、人民幣匯率變化、人工和原材料成本上漲，以及部分外資企業(yè)工廠向勞動(dòng)力成本較低的東盟、印度等國(guó)家或地區(qū)轉(zhuǎn)移的環(huán)境下，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的發(fā)展將面臨更多考驗(yàn)。下半年，預(yù)計(jì)我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易在復(fù)雜多變的環(huán)境下將穩(wěn)定健康的發(fā)展。這必然要求我國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品出口擺脫單純依靠勞動(dòng)密集型產(chǎn)品出口的現(xiàn)狀，將越來(lái)越多的資金和高端技術(shù)應(yīng)用于研發(fā)制造。

胡建森告訴記者，在企業(yè)謀求轉(zhuǎn)型升級(jí)的道路上，克服國(guó)外的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘已經(jīng)成為迫在眉睫要解決的問題?！安粌H在北美和歐盟等傳統(tǒng)市場(chǎng)，即使是對(duì)于巴西等新興市場(chǎng)，只有解決了這些市場(chǎng)準(zhǔn)入問題，企業(yè)才能一步一個(gè)腳印地在這些市場(chǎng)上不斷拓展。”胡建森說。

打破國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘

作為醫(yī)療企業(yè)行業(yè)的資深專家，胡建森對(duì)于各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘頗為稔熟。他指出，如果產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就必須滿足歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）指令。不僅如此，“從2014年的7月22號(hào)開始，歐盟對(duì)帶電醫(yī)療器械強(qiáng)制執(zhí)行RoHS2.0的指令，對(duì)限用物質(zhì)提出了嚴(yán)格的要求，”胡建森說，“因此，這類醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟，必須至少 滿足這兩個(gè)指令?！?/p>

事實(shí)上，由于醫(yī)療產(chǎn)品材質(zhì)、用途的復(fù)雜性，對(duì)于產(chǎn)品的限制也可謂多種多樣?！袄?，如果產(chǎn)品是用于抽血后診斷的醫(yī)療產(chǎn)品的話，就需要滿足歐盟的IVD指令，也就種體外診斷醫(yī)療器械指令。”胡建森說。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品目前的現(xiàn)狀，胡建森不無(wú)遺憾地說，目前我國(guó)一些企業(yè)的法律意識(shí)還是相對(duì)比較薄弱的，對(duì)于國(guó)外法律法規(guī)缺乏了解，甚至抱有僥幸心理。比如，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品是介于家用電器和醫(yī)療產(chǎn)品之間的邊緣化產(chǎn)品，這類產(chǎn)品從用途上屬于醫(yī)療產(chǎn)品，然而又和家電非常類似，對(duì)于這類產(chǎn)品，不僅需要做測(cè)試，也需要做審核，“有些企業(yè)貪圖方便只做測(cè)試而沒有通過相關(guān)審核， 沒有拿到公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證證，一旦被歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)查出，就會(huì)使中國(guó)的廠商蒙受巨大的損失?！焙ㄉf，“這說明中國(guó)有些的企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)仍然淡薄，有待于進(jìn)一步提高?！?/p>

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的另外一個(gè)較大的市場(chǎng)——美國(guó)市場(chǎng)，胡建森告訴記者：“如果產(chǎn)品要出口到美國(guó)市場(chǎng)，就要受到美國(guó)食品藥品管驗(yàn)局（FDA）的監(jiān)督，因而需要美國(guó)FDA注證?！?/p>

在胡建森看來(lái)，一方面，不僅產(chǎn)品出口到傳統(tǒng)的歐美市場(chǎng)需要面對(duì)進(jìn)入壁壘的問題，企業(yè)在開拓新興市場(chǎng)的時(shí)候同樣需要克服市場(chǎng)目的地國(guó)家的準(zhǔn)入壁壘。另一方面，積極開發(fā)新興市場(chǎng)，也可以避免出口單一市場(chǎng)所帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

“在新興市場(chǎng)中，巴西是表現(xiàn)比較突出的國(guó)家，中國(guó)出口巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)品非常多?！焙ㄉf，“企業(yè)如果要進(jìn)入巴西的話，就必須要獲取巴西INMETRO的認(rèn)證。除此之外，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入巴西，還要得到巴西衛(wèi)生部（ANVISA）的注冊(cè)。只有這些注冊(cè)了以后，相關(guān)產(chǎn)品才能進(jìn)入巴西市場(chǎng)。”

借助第三方機(jī)構(gòu)全球網(wǎng)絡(luò)

面對(duì)現(xiàn)狀，對(duì)于出口企業(yè)來(lái)說，掃除各個(gè)國(guó)家出口的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘，已經(jīng)成為企業(yè)開拓海外市場(chǎng)的必由之路，而SGS正可以為企業(yè)解決這方面的難題。胡建森說：“SGS擁有完備的全球性網(wǎng)絡(luò)，在歐盟、北美、巴西，日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)都有SGS的一些分支機(jī)構(gòu)，都具有當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)資質(zhì)的發(fā)證資格，我們正可以利用這個(gè)網(wǎng)絡(luò)提供一站式的服務(wù)，使客戶的產(chǎn)品快速進(jìn)入全球市場(chǎng)，這就是我們希望能夠給中國(guó)的企業(yè)提供的幫助?！?/p>

在認(rèn)證領(lǐng)域，據(jù)胡建森介紹，SGS是擁有四個(gè)歐盟公告機(jī)構(gòu)，這四個(gè)機(jī)構(gòu)均具備發(fā)醫(yī)療設(shè)備的CE證書的資格，其中一個(gè)是做得最多的，市場(chǎng)上也見得非常多的是CE0120這個(gè)公告號(hào)為0120公告機(jī)構(gòu)。

“此外，我們還提供ISO的認(rèn)證服務(wù)。企業(yè)的發(fā)展要符合醫(yī)療器械體系的認(rèn)證，ISO13485就是這樣的一個(gè)認(rèn)證體系，它是專門針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證?！焙ㄉ嬷浾摺?/p>

“另外，對(duì)于加拿大的CMDCAS認(rèn)證、日本的JPA的認(rèn)證、巴西衛(wèi)生部注冊(cè)要求的INMETRO認(rèn)證，以及國(guó)際上的CB認(rèn)證，我們的全球網(wǎng)絡(luò)都基本上都可以給覆蓋。”

在測(cè)試方面，不管是針對(duì)有源產(chǎn)品的電析測(cè)試，還是針對(duì)無(wú)源的醫(yī)療器械的機(jī)械性測(cè)試、功能性測(cè)試等，SGS都可以提供相關(guān)的服務(wù)?！傲硗?，SGS還可以提供醫(yī)療器械產(chǎn)品限用物質(zhì)測(cè)試、RoHS2.0的測(cè)試等，這些都是我們可以提供的一站式解決方案?！焙ㄉa(bǔ)充說。

值得一提的是，SGS在為客戶提供認(rèn)證和檢測(cè)服務(wù)的同時(shí)，也致力于為企業(yè)量身定制各種培訓(xùn)課程，幫助相關(guān)企業(yè)持續(xù)改善業(yè)務(wù)的運(yùn)作，并有效改善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系?！搬槍?duì)各國(guó)法規(guī)，我們可以提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面的培訓(xùn)，這是專門針對(duì)醫(yī)療器械方面的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，用以管控醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)。”胡建森說，“同時(shí)，我們還提供醫(yī)療器械產(chǎn)品安全測(cè)試方面的培訓(xùn)，以電磁兼容方面的培訓(xùn)，對(duì)各國(guó)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解析?！闭?yàn)橛辛薙GS龐大的全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)化能力，SGS可以為客戶提供一站式的產(chǎn)品認(rèn)證、檢測(cè)、培訓(xùn)，以及完善的解決方案，全方位助力中國(guó)企業(yè)穩(wěn)步進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。