摘 要：通過分析體外診斷檢測系統(tǒng)的供應方式以及技術特性進行分析，根據(jù)現(xiàn)今我國體外診斷試劑行業(yè)所面臨的問題以及發(fā)展現(xiàn)狀，初步對企業(yè)參考品的質量管理體系進行研究，可以對企業(yè)的運行和建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系有促進作用，而且對企業(yè)也具有一定的參考價值，同時也為監(jiān)管部門對企業(yè)參考品生產(chǎn)進行監(jiān)督提供一定的技術支持。

關鍵詞：體外診斷試劑 質量體系 企業(yè)參考品 管理研究

中圖分類號：C93 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2013）04（c）-0176-01

本文主要研究的是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系中存在的現(xiàn)狀及普遍問題，對現(xiàn)今企業(yè)參考品質量體系管理提出了相應的控制要點，為監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)參考品提供一定的參考。

1 體外診斷系統(tǒng)中的參考品

我國的體外診斷醫(yī)療器械主要是指試劑產(chǎn)品、試劑、控制品、校準品、器具、儀器、設備、試驗工具以及系統(tǒng)的醫(yī)療器械，這些器械可單獨使用也可以聯(lián)合應用，提取出人體上的樣本進行體外檢查，主要目的是提供以下的基本信息：（1）存在先天畸形的情況；（2）生理或者病理狀態(tài)；（3）對可能接受人的相關性和確定的安全性；（4）對治療效果進行監(jiān)測。

體外診斷系統(tǒng)可以理解為某一檢查項目所涉及到的全部體外診斷醫(yī)療器械的組合，這個組合根據(jù)檢查對象、方法學、所使用的檢測技術以及預期目的的不同其所包含的組成成分也有所不同，其中任何一個元素缺少都會對預期測量目的造成影響。一般情況下，完整的檢測系統(tǒng)包括進行檢查時所涉及到的試劑、儀器、操作程序、校準品、操作人員以及質量控制等組合[2]。進行檢測時所需的試劑、儀器以及參考測量系統(tǒng)均缺一不可，這些物品組成一個密閉的系統(tǒng)，只在這個系統(tǒng)內進行檢測才會達到效果。

在實際的操作中，因產(chǎn)品的種類繁多，覆蓋范圍廣，臨床應用的重要性較強，同時應用的目的差異很大，大部分產(chǎn)品的存在無對應的參考方法以及標準品無法獲得的問題[3]。因而，在沒有國家質控品、標準品的情況下，國家允許體外診斷試劑企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特點以及臨床使用目的進行設計研究、制備、管理企業(yè)參考品，主要應用于本公司產(chǎn)品質量的控制上。

2 國內體外診斷試劑生產(chǎn)的現(xiàn)狀

在我國，體外診斷試劑行業(yè)競爭均采用市場化的方式。國外的一些企業(yè)，由于其自身的優(yōu)勢，如：產(chǎn)品質量穩(wěn)定、產(chǎn)品技術含量高、產(chǎn)品配備精確、高效的配套儀器，這些企業(yè)，在國內體外診斷試劑行業(yè)中占據(jù)著50%以上的市場份額，尤其是在國內的三級醫(yī)院，幾乎壟斷了所有的高端市場，價格一般高于國產(chǎn)的產(chǎn)品，約為國內產(chǎn)品的1～5倍[4]。而國內的產(chǎn)品優(yōu)勢在于價格相對較低，售后服務較好，面向中低端市場需求，使用范圍主要集中在基層醫(yī)院以及二級醫(yī)院內。我國共有400多家體外診斷試劑企業(yè)，但是規(guī)模較小，數(shù)量較多，技術水平以及整體質量相對較低，不具有很強的競爭力。但是，隨著國內企業(yè)對體外診斷試劑的不斷研究、不斷實踐，提高了生產(chǎn)技術水平，有些企業(yè)已經(jīng)走上了國際先進水平，生產(chǎn)出的產(chǎn)品也被應用到更廣泛的領域，國產(chǎn)產(chǎn)品在國內市場中的份額逐漸擴大，當然，在逐漸提高的過程中，相關部門也應該認識到，割據(jù)競爭的現(xiàn)象仍然存在。

近幾年來，隨著我國體外診斷試劑的企業(yè)的不斷發(fā)展，原來國外產(chǎn)品在國內壟斷的局面已經(jīng)被逐漸打破，但是，大部分國內企業(yè)還處于成長階段，研發(fā)能力有限，只能負責試劑的生產(chǎn)，或者負責分裝國外的進口試劑。所以，國內生產(chǎn)的試劑主要適合開放系統(tǒng)的應用[5]。因每個廠家提供的試劑、儀器、質控品以及校準品的組成為開放式檢測系統(tǒng)，如果未經(jīng)室間質量評價、參考方法的校準以及溯源等，其所得的檢測結果無法進行空間及時間上的比較。

因而，我國現(xiàn)發(fā)展的階段，需要建立一種適合國內實際情況的技術標準，根據(jù)自身的實際需要設置參考方法及參考物質，進而逐漸形成一套具有科學、開放的標準體系[6]。

3 企業(yè)參考品的質量體系管理探討

企業(yè)參考品的種類主要有：校準品、標準品以及質控品，三者均為參考物質，但是又不完全一致，每個種類均有其獨特的作用。參考品的種類繁多，應用范圍較廣，臨床上有重要的使用價值，以及應用的目的差異很大等原因，大部分產(chǎn)品有著沒有相對應的標準品和參考方法不能獲得的問題[7]。因而，在未得到質控品及標準品的情況下，企業(yè)可以依照產(chǎn)品特點以及臨床使用目的進行制備、設計以及管理企業(yè)質控品等等。

在對企業(yè)的參考品進行制備時，主要的原材料如向其他的企業(yè)購買，需要具有購買合同，供貨方提供的質量鑒定報告及標準，也需提供該原材料的質量檢定試驗的相關資料。企業(yè)要對原輔料的生物安全性進行加強管理，質控品、校準品進行生產(chǎn)的過程中所選用的材料，涉及到生物安全性時，要按照相關的規(guī)定進行嚴格控制。生物源性基質的質控品、校準品均需要檢測生物安全性[8]。由相關企業(yè)或者醫(yī)療機構測定病原微生物的種類，同時測定其數(shù)量，需要國家藥品監(jiān)督管理機構認可，不可低于國家規(guī)定的血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑。企業(yè)需明確記錄質控血清的定值范圍、來源地、數(shù)量、滅活狀態(tài)、使用狀態(tài)等等各項信息，同時指定專人負責實施。

通過上述的分析可以得出，體外診斷試劑中參考品是對檢測系統(tǒng)質量控制的重要保證。國家應該重視對參考系統(tǒng)的各項建設，對國際上以及國內的參考測量程序、參考測量實驗室以及參考物質進行充分調研，把國家參考測量實驗室列入規(guī)劃范圍內；各個企業(yè)要對體外診斷試劑應用的系統(tǒng)性問題予以重視[9]。希望我國體外診斷試劑行業(yè)能夠快速發(fā)展、更加規(guī)范，使質量體系運行能夠更加有效的保障產(chǎn)品的安全性和準確性，為臨床實驗提供更加可靠的診斷產(chǎn)品。同時也為監(jiān)管部門對企業(yè)參考品生產(chǎn)進行監(jiān)督提供一定的技術支持。

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