他們沒有病，卻穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或接受注射；他們不用上班，卻經(jīng)常有大把的收入，看似“輕輕松松”，卻可能付出健康的極大代價；他們親身驗證藥物的安全性，為藥物的有效而合理的劑量提供依據(jù)，可以說為新藥的研制做出了巨大貢獻，但卻幾乎沒有法規(guī)和政策對他們進行監(jiān)管和保護，每天都面臨著恐慌與不安。本期特別策劃，就讓我們一起走近他們——

遠古時期，百姓以采食野生瓜果，生吃動物蚌蛤為生，腥臊惡臭傷脾胃，經(jīng)常有人受毒害得病死亡，壽命很短。炎帝神農(nóng)氏為“宣藥療疾”，救夭傷人命，使百姓益壽延年，他跋山涉水，嘗遍百草，了解百草之藥性，為民找尋治病解毒良藥。

這就是“神農(nóng)嘗百草”的故事。神農(nóng)氏在嘗百草的過程中，親身試藥，“一日遇七十毒”，最終識別了百草，發(fā)現(xiàn)了具有攻毒祛病、養(yǎng)生保健作用的中藥。由此先民封他為“藥神”。

而在現(xiàn)代，也有一群試藥人，他們不用上班，但卻擁有高額的報酬；他們把試藥當(dāng)成工作，但高收入的背后卻也伴隨著悔恨終生的危險，每一步都像是在刀尖上跳舞。他們就是鮮為人知的“職業(yè)試藥人”。他們到底是如何試藥的？又有著怎樣奇特的經(jīng)歷？試藥行業(yè)究竟隱藏著多少的利益空間和監(jiān)管漏洞？

從業(yè)余到“職業(yè)”：金錢的巨大誘惑

在北京市一家三甲醫(yī)院的心電圖室里，10多個人正排成一隊在等待進行體檢，醫(yī)生的叫號聲不絕于耳。事實上，這并不是一次普通的體檢，在場的這些人都是來應(yīng)征試藥的，他們都看到了一家醫(yī)藥公司招募試藥者的廣告。此次試藥，醫(yī)生口頭上答應(yīng)付給他們3500元的報酬。

這些前來試藥體檢的人，人手一份《知情同意書》?！吨橥鈺芬皇墙榻B實驗項目的內(nèi)容，二是對責(zé)權(quán)利進行約定，三是對試藥的風(fēng)險進行告知。但實際上，不少試藥人對《知情同意書》的內(nèi)容顯得并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個程序。對于試藥中間可能發(fā)生的危險，這些參加試藥的人都顯得十分淡定。

據(jù)悉，北京各個醫(yī)院不同實驗的《知情同意書》內(nèi)容幾乎相近，其中絕大部分都是對實驗?zāi)康摹嶒炦^程的解釋，對于這些醫(yī)學(xué)術(shù)語，非專業(yè)人員很難看懂；而對于安全性和不良反應(yīng)，《知情同意書》卻只有簡單的介紹，也沒有提到發(fā)生不良反應(yīng)甚至惡性事件時，試藥人將得到怎樣的賠償。

這些參加試藥的人基本都是年輕人，來自全國各地，其中還有大學(xué)生。有的是第一次參加試藥，而有的則是經(jīng)常試藥并以此為生的常客。

作為與疾病做抗?fàn)幍闹饕淦?，人類社會幾乎每天都有新藥被研制上市。而為了保證新藥的安全性，并為確定合理的給藥劑量提供依據(jù)，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前，都必須要經(jīng)過動物實驗、人體試驗和臨床試驗這3個過程。其中危險最大的一期試驗通常需要30～50名健康人。他們，便被稱為“試藥人”，在醫(yī)學(xué)界又被稱作“受試者”，即人體試驗中的試驗對象。

由于每次試驗可得兩三千元的報酬，試藥人隊伍已經(jīng)從偶一為之的業(yè)余漸漸變成了長期從事甚至以此謀生的“職業(yè)”。他們在城市的某個角落，默默關(guān)注著研究機構(gòu)的受試者招募信息，然后穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或者接受注射，最后拿走或多或少的試驗補償費。一個未經(jīng)證實但流傳廣泛的數(shù)據(jù)是，每年中國約有50萬人接受藥品試驗。

試藥的過程簡單而“輕松”，且有不菲的收入，多數(shù)人在第一次參與藥品人體試驗后就一發(fā)不可收拾，其中一部分人雖有能力做其他工作謀生，但是他們嘗到甜頭后就不想再賣力工作，畢竟，這項cvTD6eSNBQhrrRTYyqrRfZ/202IfAw07TcKbAU1if/M=工作更加“輕松”、立竿見影。

當(dāng)然，也有一部分人以此作為跳板，度過經(jīng)濟困難期后離開這個圈子；還有人確實沒有能力謀生，只能借此維持生活。

“可憐之人必有可恨之處?！笔茉囌咝≈懿⒉槐苤M這樣形容自己所屬的這個群體。

他說這群人的任務(wù)就是：站著走進來體檢證明自己是健康的，然后站著走出去證明一切都沒有問題。

多數(shù)受試者認(rèn)為，很多藥物都在其他國家進行過人體試驗，即使有些藥物是進行首次人體試驗，也在動物身上做過無數(shù)次試驗，所以比較讓人放心。而且相比食品安全問題，對于制藥廠相對嚴(yán)格的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)出來的試驗藥物，沒必要太過擔(dān)心。

目前中國的職業(yè)試藥人的構(gòu)成較為復(fù)雜，但基本上由學(xué)生、醫(yī)護人員和社會無職業(yè)者組成。而其中醫(yī)護人員與學(xué)生是藥物一期臨床試驗的主力軍。由于每次試驗可得兩三千元的高額報酬，職業(yè)試藥人隊伍正呈“膨脹”趨勢。

造假：“中國式試藥”帶來巨大風(fēng)險

前面說了，試藥人受試前都要經(jīng)過體檢，正常情況下，不是每一位試藥人都能通過應(yīng)征試藥的體檢。但，中國歷來有“上有政策、下有對策”的“謀略”，在利益的誘惑下，應(yīng)對試驗規(guī)定，職業(yè)受試者自有他們的一套“規(guī)則”。

體檢造假

據(jù)受試者透露，“試驗一般都不要吸煙的。但圈子里的人都知道，尿檢的時候，滴一兩滴白醋就可以過關(guān)?！背闊熀罅粼谏眢w里的尼古丁代謝物為可替寧，用白醋中和后就能通過檢查。類似的辦法還有很多。比如，用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對飲酒問題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會變成正常值。至于最關(guān)鍵的尿液檢驗，甚至可以輕易換成別人的樣品。

這個換樣品的過程是：雖然受試者一個接一個上廁所，“提前準(zhǔn)備好別人的小瓶尿樣，綁在大腿上，這樣取樣時的溫度才不會引起護士的懷疑。”

另外一些特別基礎(chǔ)性的規(guī)定：比如3個月內(nèi)不能接受其他藥物試驗，可以用其他人的身份證解決，“就算被醫(yī)生護士看到，因為你臉熟，對方也就睜一只眼閉一只眼。”

又比如在一天里去幾個醫(yī)院參與試驗，有經(jīng)驗的受試者絕對不會讓醫(yī)生或護士看到自己胳膊上的針眼。最嚴(yán)重的作弊是受試者在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。

對于這些試藥人來說，參與試藥不需要任何技能，唯一需要的就是他們健康的身體。為了賺更多的錢，有的人會同時在不同的醫(yī)院參加不同的臨床試藥實驗。這本來是不允許的，但因為目前還沒有聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)院根本發(fā)現(xiàn)不了。

通常情況下，參與項目的時間越久、項目難度越大，試藥人獲得的回報越多。毒性小一些的試驗可以賺1000元左右，而治療心臟或者血管類疾病的藥品，以及注射給藥的，算下來能賺3000元左右。一些毒性更大的藥品，如抗癌類藥物、激素等，平均下來能有五六千元的收入。

中介盤剝

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2012年我國共批準(zhǔn)各類臨床藥物研究共704件。正是這些大量新藥的問世催生出了職業(yè)試藥人這個群體。但實際上，這些試藥人要靠中間人的牽線搭橋才能進入這個領(lǐng)域，獲得賺錢的機會。那么中間人是如何運作并從中獲利的？

據(jù)自稱是北京最大試藥中介的李某介紹，他手下有20多個員工，合作的醫(yī)院、制藥企業(yè)多達幾十家，而且他還專門建立了一個擁有數(shù)千名試藥人的資料庫。資料庫里的數(shù)據(jù)非常詳細，包括醫(yī)院、時間、吸煙與否、QQ號、BMI（體質(zhì)指數(shù)，也叫體重指數(shù)）、手機、身高、體重、年齡，等等。如果有一個試藥的項目，中介隨時可以和這些人取得聯(lián)系。

中介稱，公司每年平均接手70多個試藥項目，每個月都會有十幾個項目。而每個項目的試藥補償費都不盡相同，年輕人基本上是2000元左右1例，老年人則是5000元1例。他們的客戶對象主要有3種，醫(yī)院、藥廠以及CRO公司（合同研究公司），這三方誰都可以做甲方，支付給試藥方費用。

而事實上，除了從醫(yī)院、制藥企業(yè)或者研究機構(gòu)收取報酬，有時候中介也會從試藥人身上克扣補償金，例如醫(yī)院給5000元的話，他們可能會從受試者身上抽取1000、2000元甚至更多。在醫(yī)院方面，也都有相關(guān)的試藥項目預(yù)算，如果中介公司介紹的健康受試者能夠成功入組，他們就可以收取一定的服務(wù)費。

隱患重重

從上面的介紹就可以看出，在這條從藥企到試藥人的試藥鏈條里，有時候標(biāo)準(zhǔn)讓位于利益，給新藥上市帶來了巨大的隱患。

一方面，試藥人體檢過程造假，他們試藥得出的結(jié)論其可靠性顯然值得懷疑。另一方面，這些職業(yè)試藥人自身既是目前并不健全的試藥制度下的弱勢群體，但同時又和那些違規(guī)中介機構(gòu)一起成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的破壞者。

作為一名先天性血友病患者，在接受北京一家醫(yī)院為其提供的進口八因子免費用藥后，佟先生身體出現(xiàn)了抗體，并且只能使用價格昂貴的七因子藥。佟先生和免費藥提供方打起了官司，后者以支付30萬元補償費作為解決方案。

事實上，在國外，醫(yī)藥企業(yè)有義務(wù)為受試者購買保險，但在中國，除了高校和醫(yī)療單位會為內(nèi)部招募的志愿者購買保險，社會上招募的試藥人并不能享受這一待遇?！皣鈺椭驹刚哔徺I保險，但國內(nèi)就很少，并且也很少有保險公司愿意接這些保單?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯恐行母彼L高惠君稱。

國內(nèi)某藥企研發(fā)總監(jiān)表示，對于試藥者，一定要保障他們的充分知情權(quán)，在他們完全知情并自愿的情況下才能讓他們參與試驗。假如發(fā)生了不良反應(yīng)，企業(yè)會根據(jù)病情的不同適當(dāng)予以補償。根據(jù)我國已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償?！钡沁@項規(guī)范在實際工作中卻缺乏可操作性。

目前我國有6000多家藥廠，中小藥廠占大多數(shù)，與國外的大藥企相比，他們的經(jīng)濟實力非常有限，沒有強大的資金作為新藥研發(fā)的后盾，更不會為試藥人購買保險。而且藥監(jiān)局也沒有規(guī)定，說不買保險就不能做臨床實驗。

對這些職業(yè)試藥者，唯一的保障就是一張入院前簽字的《知情同意書》，上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協(xié)議等。而一些職業(yè)試藥人對這一紙契約并不在乎。一名試藥人就表示：“我半年就試了4次，也沒出什么問題，《知情同意書》我都直接留在醫(yī)院里了。”

除了為自己的未來埋下不知何時會爆炸的“地雷”，在試藥流程中的違規(guī)操作還對整個臨床試驗?zāi)酥廖磥砜赡苌鲜袖N售的藥品帶來安全隱患。

據(jù)高惠君介紹，一期臨床是小規(guī)模范圍試驗，臨床對象最少，需要健康志愿者，是判斷藥品的安全性問題，看藥品在健康人身上的代謝情況，人體能忍受多大的劑量，為之后的適應(yīng)證研究等做鋪墊；而二期、三期試驗則是在患者身上展開，分別研究藥品的適應(yīng)證和療效；四期則是藥品上市后的大范圍跟蹤持續(xù)觀察。

“如果職業(yè)試藥人頻繁試藥，體內(nèi)積累的藥物無法排出體外，對整個臨床研究會產(chǎn)生兩種影響。”高惠君說。

一方面，試驗藥品和職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的其他藥品產(chǎn)生反應(yīng)，可能出現(xiàn)某些毒性反應(yīng)，最終導(dǎo)致整個項目泡湯，不僅讓藥企蒙受巨大損失，還可能使一種也許可以造福人類的藥品夭折。

“也許這種藥本身非常好，但在這些試藥人身上試驗下來，出現(xiàn)了很多不良反應(yīng)，就以為這種藥不安全，但實際上可能不是真實的情況，這樣對藥品就沒有一個真實的評價，一種很有效的藥可能就此夭折了。并且研發(fā)一種藥品很不容易，往往需要投入大量的時間和金錢，好不容易進入臨床階段了，現(xiàn)在連一期都通不過，更別說二期，對企業(yè)也是一個巨大的損失?！备呋菥f。

另一方面，一期試驗就是要看藥品在健康人體的代謝情況，但職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的藥物過多，可能阻礙或是加快藥品代謝，這樣就會影響實際代謝數(shù)據(jù)，無法正確反映藥品在人體內(nèi)的代謝情況，從而影響到二期的研究方案，進而對整個研究都造成干擾。即使藥品最后上市，也可能因為前期的數(shù)據(jù)錯誤，導(dǎo)致劑量或是耐受性設(shè)計有誤，最終有可能造成大范圍的不良影響。

呼吁：盡快完善試藥的監(jiān)管和約束法規(guī)

據(jù)專業(yè)人士透露，除了某些大型醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的臨床研究隊伍，一般企業(yè)都會把研發(fā)外包給CRO公司，讓他們幫助聯(lián)系醫(yī)院實驗室、招募志愿者等。因為這些CRO公司比較有經(jīng)驗，而外包也比企業(yè)單獨培養(yǎng)一批人才更節(jié)省成本。

“臨床試驗都是在有資質(zhì)的實驗室進行的，保證試驗的真實性是實驗室最起碼的素質(zhì)，如果連這個最起碼的都做不到，那整個試驗也毫無意義了。接受委托的CRO公司要履行好監(jiān)管職責(zé)，醫(yī)院更應(yīng)該對試驗負(fù)責(zé)把關(guān)，藥物能不能成功，前提都掌握在臨床研究中，如果一期就出現(xiàn)紕漏，藥企之后的成本會越來越高。而有的臨床研究機構(gòu)控制得不是很嚴(yán)格、規(guī)范，也會對志愿者造成傷害?！备呋菥f。

然而，目前對職業(yè)試藥人和試藥市場的種種亂象，還沒有很好的監(jiān)管方法，往往只能依靠臨床機構(gòu)的自我把關(guān)。

近兩年，上海已有專家呼吁針對試藥志愿者建立一個平臺，統(tǒng)一管理志愿者檔案，防止他們頻繁地參加試藥以致干擾臨床結(jié)果，未來還希望能在全國進行聯(lián)網(wǎng)。

然而，要建設(shè)這樣的平臺似乎并不容易?！吧虾５尼t(yī)院感覺很低調(diào)保守，他們不希望我們?nèi)バ麚P試藥的事情，志愿者的信息都是保密的。有醫(yī)院被媒體曝光試藥的事情后，就對我們管得特別嚴(yán)了，每次住院不準(zhǔn)帶筆記本電腦，手機也要換成他們內(nèi)部發(fā)的沒有攝像頭的?！币幻殬I(yè)試藥人透露。

“其實參與臨床試藥本來是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因為各種顧慮不愿意去做志愿者，如果有人覺得能贏利去參與試驗也無可厚非，還能幫助試驗進行下去，但關(guān)鍵是要做好流程控制，按照正常的周期去參加試藥。相關(guān)機構(gòu)也需更負(fù)責(zé)。”高惠君說。

我國每年有大量新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗。無論出于何種目的，這些職業(yè)試藥人都為新藥研發(fā)做出了巨大貢獻，他們在試藥過程中應(yīng)該得到應(yīng)有的保護。盡管目前一些大醫(yī)院也嚴(yán)格地執(zhí)行了試藥人的準(zhǔn)入機制，但現(xiàn)實中，國內(nèi)試藥業(yè)確實存在缺失。為了保證國內(nèi)新藥研發(fā)的正常進行，相關(guān)部門還應(yīng)該加強約束力和制定嚴(yán)格的法律來保障。

國家藥監(jiān)局制定頒布的《藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床實驗最核心的管理條例，但里面并沒有涉及對醫(yī)院、醫(yī)生以及其他醫(yī)療機構(gòu)的約束和規(guī)范，而在衛(wèi)生部的眾多立法中，也并沒有和人體實驗直接相關(guān)的法律法規(guī)?，F(xiàn)在國內(nèi)的人體實驗管理只要單位批準(zhǔn)就可以進行，完全是一種行政管理。