， ，

1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院(上海，200093)2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院資產(chǎn)管理部(上海，200092)3.上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校(上海, 200093)

0 引言

痔瘡是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。臨床癥狀為便血，疼痛和痔核脫出等癥，嚴(yán)重時(shí)可引起貧血，痔嵌頓等并發(fā)癥，影響人們的正常生活和工作[1]。目前對(duì)痔瘡的治療方法多種多樣，其中吻合器痔上粘膜環(huán)切釘合術(shù)(PPH術(shù))較為主流。PPH手術(shù)是一種使用特殊的圓形痔吻合器，環(huán)形切除內(nèi)痔上方的直腸粘膜及粘膜下組織，并同步進(jìn)行粘膜對(duì)粘膜的環(huán)形吻合，從而有效治療脫垂痔和直腸粘膜脫垂的手術(shù)方法。但此吻合器產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)昂貴，且進(jìn)口痔吻合器進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)10年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)改進(jìn)更新。因此，本文根據(jù)現(xiàn)有痔吻合器治療痔瘡術(shù)后可能產(chǎn)生的并發(fā)癥和臨床需求，提出改進(jìn)方案，并通過(guò)CAXA制圖軟件給出器械改進(jìn)設(shè)計(jì)方案。

1 改進(jìn)背景

根據(jù)我院肛腸外科實(shí)施吻合器痔上粘膜環(huán)形切除手術(shù)(PPH)手術(shù)治療重度痔70例(術(shù)后并發(fā)癥方面匯總：尿潴留15例，占21.4%；皮贅殘留13例，占18.6%；肛門墜脹7例，占10%；吻合口狹窄2例，占2.8%)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外眾多報(bào)道總結(jié)優(yōu)缺點(diǎn)如下：

1.1 現(xiàn)有進(jìn)口PPH吻合器優(yōu)點(diǎn)

(1)切除與吻合的部位在痔核上方的直腸粘膜，避免在有痛區(qū)即齒狀線上進(jìn)行操作，明顯減輕術(shù)后疼痛；

(2)術(shù)后并發(fā)癥較傳統(tǒng)手術(shù)大為減少;

(3)手術(shù)及住院時(shí)間短，病人能較快恢復(fù)工作和正常生活。[4]

1.2 現(xiàn)有進(jìn)口PPH吻合器缺點(diǎn)

(1)術(shù)后疼痛、出血現(xiàn)象[4]；

(2)吻合口狹窄、肛緣外皮贅的殘留等術(shù)后并發(fā)癥[3-4]；

(3)極少數(shù)嚴(yán)重患者需要使用雙吻合器，價(jià)格昂貴，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重等。

上述臨床實(shí)際使用中的不足之處，除了與手術(shù)醫(yī)生的技巧有關(guān)外，單從器械角度出發(fā)分析，原因如下：

(1)現(xiàn)用吻合器，中心桿調(diào)節(jié)伸縮后的最長(zhǎng)長(zhǎng)度為52.55 mm(見圖1)，導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生打荷包區(qū)域的視野并非最佳，而PPH手術(shù)的效果如何在很大程度上取決于荷包縫合的正確與否，關(guān)系到痔上黏膜切除的寬度、深度、完整性和對(duì)痔的懸吊、固定、斷流作用等，與手術(shù)的成敗與否和吻合口狹窄等術(shù)后并發(fā)癥有著密切的關(guān)系。

(2)原吻合器的中心桿部件為一體式設(shè)計(jì)(見圖2)，醫(yī)生進(jìn)行荷包縫合過(guò)程中，需要副手協(xié)助握住吻合器，也不利于觀察荷包縫制的效果。

(3)由于吻合器的釘腔空間是固定有限的(原吻合器的容積為20 mL)，不可能容納過(guò)多的組織，因此對(duì)于極少數(shù)脫垂嚴(yán)重的痔患者或合并直腸黏膜內(nèi)脫垂的病人無(wú)法充分的切除直腸黏膜組織，二次手術(shù)或其他輔助治療加重了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2 改進(jìn)方案

2.1 器械中心軸加長(zhǎng)，分體式、可拆卸改進(jìn)

在PPH手術(shù)中，荷包縫合是整個(gè)手術(shù)成功的關(guān)鍵，由于每位患者痔核脫出的程度、形狀、直腸內(nèi)黏膜的松緊程度不同，荷包縫合的方法也應(yīng)因人而異[5]。荷包縫合不完整，縫合黏膜下組織的深淺不均勻，或荷包縫合黏膜下組織不夠，會(huì)導(dǎo)致達(dá)不到提拉所需要的程度，從而夾入的組織不夠充分，不能達(dá)到PPH術(shù)的效果。牽拉后進(jìn)入吻合器釘倉(cāng)的組織較少，勢(shì)必造成切除的組織也較少、寬度不夠，影響懸吊效果，也無(wú)法阻斷深層的痔血管，從而影響“斷流”效果[6-7]；進(jìn)針過(guò)深吻合口會(huì)傷及腸管，夾入過(guò)多的組織，張力高易裂開或吻合口狹窄[8]，導(dǎo)致PPH術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。

原器械的中心桿為一體式，且中心伸縮后的最長(zhǎng)長(zhǎng)度為52.55 mm(見圖1)?，F(xiàn)將吻合器中心桿設(shè)計(jì)成分體式，并且加長(zhǎng)器械中心桿的長(zhǎng)度，提供更好的視野進(jìn)行荷包縫合同時(shí)無(wú)需副手握住吻合器，達(dá)到提高PPH手術(shù)效果和節(jié)省人力的目的。

圖1 原器械中心桿Fig.1 Center bar of Original equipment圖2 分體式中心桿部件圖Fig.2 Split center rod parts圖3 伸縮長(zhǎng)度示意圖Fig.3 Schematic diagram of the telescopic length

中心桿分體式的改進(jìn)設(shè)計(jì)后，通過(guò)彈簧片變形，卡緊中心桿前端，1.5 kg的力可使其分開(見圖2)；并且通過(guò)增加伸縮長(zhǎng)度來(lái)擴(kuò)大打荷包區(qū)域(見圖3)。

改進(jìn)方案的預(yù)期效果：

(1)無(wú)需副手協(xié)助，醫(yī)生只需一把血管鉗夾住分體的中心桿頭部，節(jié)約了人力資源。

(2)中心桿伸縮后的最長(zhǎng)長(zhǎng)度增加10 mm，擴(kuò)大了打荷包的區(qū)域，為醫(yī)生進(jìn)行荷包縫合提供更好、更清楚的視野，提高縫合的正確性，進(jìn)而提高手術(shù)的效果，降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率。

2.2 增加吻合器的有效容積

由于吻合器的釘腔空間是固定有限的，不可能容納過(guò)多的組織進(jìn)入，所切除組織的寬度也不是可以無(wú)限度的增加[9],因此對(duì)于脫垂嚴(yán)重的痔患者或合并直腸黏膜內(nèi)脫垂的病人無(wú)法充分的切除直腸黏膜組織。

按照直腸黏膜及皮贅脫出多少切除多少的量化原則進(jìn)行手術(shù)方案的設(shè)計(jì)，由于PPH 的釘倉(cāng)容量的長(zhǎng)度為4 cm，按原吻合器內(nèi)釘倉(cāng)直徑為25.7 mm，計(jì)算得出有效容腔的體積V1，V1=πR2L= 20.3 mL≈20 mL(π取3.14)。

因此牽入容腔的組織體積為20 mL，本組有68例(97.1%)所要切除直腸粘膜組織小于20 mL，所以對(duì)此類患者，采取現(xiàn)在在用的單吻合器均能達(dá)到黏膜切除的要求。雖然有報(bào)道對(duì)重度脫垂的患者可采取雙吻合器的方法[10]，因雙吻合器費(fèi)時(shí)，操作難度大，并且加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此設(shè)想通過(guò)增加吻合器的有效容積來(lái)改變這一現(xiàn)狀。

圖4 抵針座剖面圖Fig.5 Cross-sectional view of needle seat

改進(jìn)方案：從圖4中可看到，在外直徑不變(33 mm)情況下，外釘倉(cāng)直徑比原來(lái)多0.7 mm，內(nèi)釘倉(cāng)直徑比原來(lái)多0.7 mm，外直徑不變情況下，有效容積直徑和環(huán)形刀直徑多0.7 mm, 切割寬度固定4 cm，所以有效容積V2，V2 =πR2L= 21.88 mL≈22 mL(π取3.14)。V2比V1增加2 mL，即吻合器可切除組織的有效容積增加了10%。單個(gè)外釘槽的頂角已在潤(rùn)邊(抵針座外圈的圓角)；內(nèi)釘槽的頂角已在外釘槽的邊，有效容積直徑(這圈)在內(nèi)釘槽的頂角。因此從工藝角度，在器械外直徑33 mm不變情況下，容積從20 mL增加至22 mL已經(jīng)為極限。將上述改進(jìn)用CAXA制圖軟件[2]繪制痔吻合器的設(shè)計(jì)二維結(jié)構(gòu)圖，見圖5所示。

圖5 痔吻合器結(jié)構(gòu)圖Fig.1 The structure diagram of hemorrhoid stapler1、頭蓋 2、抵針座 3、砧凳板 4、針倉(cāng) 5、環(huán)形刀 6、頭部連桿 7、針倉(cāng)座 8、推針片 9、保護(hù)套10、外殼 11、中心桿 12、推針桿 13、Φ3mm軸 14、手柄柄襯 15、手柄 16、Φ5mm軸 17、Φ2.5mm軸 18、指針 19、指針標(biāo)貼 20、調(diào)節(jié)片 21、彈簧 22、導(dǎo)向螺釘 23、調(diào)節(jié)片固定片 24、旋鈕前端 25、2mm螺絲 26、旋鈕 27 悶頭

4 結(jié)論

綜上所述，PPH手術(shù)是一個(gè)涵蓋多環(huán)節(jié)的操作過(guò)程，每一個(gè)環(huán)節(jié)的成敗都會(huì)影響手術(shù)最終結(jié)果，尤其是手術(shù)中痔吻合器的使用，關(guān)系到對(duì)痔核的懸吊、固定等臨床效果和術(shù)后并發(fā)癥。為了追求更好的臨床療效，同時(shí)考慮到患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)務(wù)工作者的操作性，對(duì)痔吻合器進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改進(jìn)，改進(jìn)設(shè)計(jì)后的痔瘡吻合器的預(yù)期效果如下：

在安全性方面，分體式的器械變化和中心桿伸縮長(zhǎng)度的增加，節(jié)省了醫(yī)務(wù)工作者人力，擴(kuò)大打荷包區(qū)域，提高荷包技術(shù)水平，進(jìn)而提高PPH手術(shù)的成功率，降低并發(fā)癥的發(fā)生率。

在有效性方面，吻合器腔內(nèi)有效容積提高了10%，達(dá)到增加切除容積的目的，解決極少數(shù)病患需要使用雙吻合器，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高的現(xiàn)狀，讓吻合器兼顧臨床需求、安全性、經(jīng)濟(jì)要求、人性化操作于一體。

改進(jìn)方案的可實(shí)現(xiàn)性:可拆卸式設(shè)計(jì)已經(jīng)在一次性使用管型吻合器中使用，本文是設(shè)想把這個(gè)技術(shù)植入到痔瘡吻合器中。隨著科技的不斷發(fā)展，加工中心的精度也不斷提高，金屬和塑料模具的要求也很接近設(shè)計(jì)者的要求，精度上已經(jīng)能夠滿足設(shè)計(jì)者的要求。因此通過(guò)對(duì)痔吻合器平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、三維制圖和三維模擬，以工藝條件和技術(shù)，理論上可以根據(jù)改進(jìn)建議實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的模型制作。

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