趙建

暖通空調系統(tǒng)是制藥工業(yè)的一個關鍵的系統(tǒng)，對制藥廠向患者提供安全有效的產品具有重要作用。藥品生產環(huán)境只有得到妥善的設計、建造、調試、運行和維護，才能保證產品的質量，提高產品的可靠性，降低工廠廠初期投資和后期運轉成本。

此外，作為藥品生產質量控制系統(tǒng)的重要組成部分，藥廠暖通空調系統(tǒng)主要通過對藥品生產環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠暖通空調系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環(huán)境。而對于制藥工業(yè)，一個清潔安全的空間環(huán)境則是空調系統(tǒng)設計中必須考慮的關鍵因素。

在醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)設計時，嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范及相應規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關規(guī)范及法規(guī)對空調系統(tǒng)進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。

設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求：無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。D級：混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完成。

在此基礎上要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求： 當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%?？紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設計：A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45-60%；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45-65%。當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。

在醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)設計基本要求確定之后，根據(jù)室內參數(shù)，使用時間、生產區(qū)域等因素來劃分空調系統(tǒng)，在設計中，空調系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時還要滿足節(jié)能和運行管理的便利。具體系統(tǒng)劃分的原則為：

（1）按不同的產品劃分，因各產品對凈化空凋的要求不同。

（2）按不同潔凈等級劃分，不同等級的潔凈室對室內環(huán)境的要求不同。

（3）非凈化系統(tǒng)、中效凈化系統(tǒng)、高效凈化系統(tǒng)要分開設置，因兩者阻力相差太大，合于一個系統(tǒng)，阻力難于平衡。

（4）平行流潔凈室與亂流潔凈室應分開。

（5）按樓層或平面分區(qū)劃分。

（6）有特殊要求或產生污染的環(huán)境要設獨立的空調系統(tǒng)。

醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)和非無菌藥品的空調系統(tǒng)。非最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)劃分：應按A、B、C、D級區(qū)域獨立設置空調系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應單獨設置空調系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)劃分：A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應首選分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。非無菌藥品的空調系統(tǒng)劃分：當潔凈區(qū)面積較大時，應按照前加工區(qū)、中轉區(qū)、成型區(qū)、內包裝區(qū)分區(qū)設置空調系統(tǒng)。當潔凈區(qū)面積較小時，應將相對污染較重的區(qū)域合用空調系統(tǒng)，其他相對干凈區(qū)域合用空調系統(tǒng)，此外，為了便于系統(tǒng)或生產區(qū)室內環(huán)境易于調節(jié)控制，凈化空調系統(tǒng)不宜太大，一般以≤4萬m3/h風量為宜。

在藥品的生產過程中，會產生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要要有效消除污染物的影響。在設計時還要充分考慮空氣品質對工序、設備、操作產生的不利影響。

首先確定污染源的位置。再根據(jù)污染源的位置、尺寸、產生方式、產生量確定排風方式，排風方式有小室排風、局部排風、全面排風。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風，使小室相對于周圍環(huán)境負壓，但是這種方法往往是難以實現(xiàn)的，因為它常常不能與操作上的要求相協(xié)調。其次是局部排風，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風裝置不僅要有必要的抽吸動力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風，這種方式需要較大的空氣量，對能源的浪費較大，因此只有在上述兩種方法無法實施時才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質進行處理首先要要確定有害氣體的種類、性質（物理性質和化學性質）、數(shù)量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風需單獨處理，乙醇等易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產生化學反應的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。

以上信息是在設計醫(yī)藥潔凈廠房時必須注意的幾個關鍵因素，在現(xiàn)實設計中，由于影響因素千變萬化，就需要具體問題具體分析。在不違反法規(guī)規(guī)范的基礎上靈活處理，使設計更加合理。給藥品生產創(chuàng)造一個潔凈的生產環(huán)境，使產品保質保量，滿足生產需求。 [科]