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        超聲診斷儀M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀的研制

        2013-11-12 07:22:00張磊張向崇蘭婉玲張劍周莉
        中國醫(yī)療器械雜志 2013年2期
        關(guān)鍵詞:診斷儀測(cè)試儀準(zhǔn)確度

        張磊,張向崇,蘭婉玲,張劍,周莉

        四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,成都市,611731

        B型超聲診斷設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-2009已經(jīng)發(fā)布并于2009年12月1號(hào)實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)中增加了切片厚度、周長與面積偏差、三維重建體積計(jì)算精度和B型超聲診斷設(shè)備M模式時(shí)間準(zhǔn)確度的要求。我所研制了基于仲裁法的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀。

        1 標(biāo)準(zhǔn)要求及試驗(yàn)方法

        超聲診斷儀的M模式強(qiáng)調(diào)運(yùn)動(dòng)(Motion),可以單獨(dú)構(gòu)成M型超聲診斷儀,現(xiàn)多內(nèi)含于B型超聲診斷設(shè)備。M模式顯示的是一維空間組織的運(yùn)動(dòng)軌跡,強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)動(dòng)幅度和運(yùn)動(dòng)周期。典型應(yīng)用是心動(dòng)圖。

        M模式顯示原理如下:換能器在固定位置和固定方向?qū)θ梭w發(fā)射并接受超聲波,將回波信號(hào)幅度對(duì)顯示器做亮度調(diào)制,在顯示器上形成從上到下的一條亮暗不等的掃描線。掃描線的起始處即為發(fā)射脈沖時(shí)刻,一次顯示一個(gè)亮點(diǎn),此后的掃描線光點(diǎn)亮度將取決于回波信號(hào)的強(qiáng)弱,大的反射源在掃描線上形成的亮點(diǎn)較強(qiáng),而較小的反射源對(duì)應(yīng)的光點(diǎn)較暗[1]。

        2 檢驗(yàn)工作需求

        GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中4.2.10條M模式時(shí)間準(zhǔn)確度要求:具有M模式的B超探頭,應(yīng)進(jìn)行M模式時(shí)間顯示誤差的性能測(cè)試。性能指標(biāo)應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)[2]。

        試驗(yàn)方法見YY/T0108《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》中第4.2.3條,測(cè)試靶的技術(shù)要求見YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》的附錄B。為了滿足日常注冊(cè)及抽樣檢測(cè)工作需要,我們自行研制了M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀。

        3 設(shè)計(jì)要求

        本測(cè)試儀的總設(shè)計(jì)要求為運(yùn)動(dòng)靶在滿足測(cè)量精度的基礎(chǔ)上,B超機(jī)屏幕上具有清晰的、對(duì)比度較高的波形。

        (1) 反射靶的運(yùn)動(dòng)精度

        經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),B超機(jī)中M模式的時(shí)間顯示分辨率通常為0.1 s,部分機(jī)型的分辨率為小數(shù)點(diǎn)后第2位,即0.01 s,還有一些B超機(jī)是以bpm(burst per minute)即每分鐘心跳數(shù)為單位來顯示頻率。因此運(yùn)動(dòng)靶的分辨率要達(dá)到0.01 s,即可滿足測(cè)試精度需求。

        (2) 反射靶的運(yùn)動(dòng)特性

        反射靶在超聲診斷儀屏幕上顯示的運(yùn)動(dòng)軌跡應(yīng)無毛刺、無抖動(dòng)、無漂移。在診斷儀上的成像應(yīng)為周期等腰三角波。

        (3) 反射靶的運(yùn)動(dòng)頻率點(diǎn)

        YY/T0108標(biāo)準(zhǔn)中5.6.1中M模式時(shí)間準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法并未規(guī)定試驗(yàn)頻率[3]。由于M模式主要針對(duì)患者的心臟測(cè)量,故參考心電監(jiān)護(hù)儀的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計(jì)了0.5 Hz(30 bpm)、1Hz(60 bpm)、2Hz(120 bpm)三個(gè)測(cè)量頻率點(diǎn),并增加微調(diào)按鈕以便調(diào)整精度或設(shè)置新的測(cè)量頻率點(diǎn)。

        4 總體設(shè)計(jì)原理與結(jié)構(gòu)

        由平臺(tái)框架、反射靶、試驗(yàn)容器、驅(qū)動(dòng)單元、可編程微控制器以及電源模塊組成,見圖1。

        圖1 測(cè)試儀結(jié)構(gòu)Fig.1 The structure of time accuracy tester

        試驗(yàn)時(shí),試驗(yàn)容器內(nèi)放入蒸餾水,放于平臺(tái)上。平臺(tái)開有矩形孔作為超聲聲窗。電機(jī)在微控制器的精確控制下,驅(qū)動(dòng)反射靶在水中上下往返作周期運(yùn)動(dòng)。超聲探頭透過平臺(tái)上的聲窗與容器底部接觸,測(cè)量水中運(yùn)動(dòng)靶的運(yùn)動(dòng)周期。

        5 M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀的關(guān)鍵點(diǎn)分析

        測(cè)試儀原理雖簡(jiǎn)單,但涉及聲學(xué)、機(jī)械與電子工程學(xué),其中需要注意的關(guān)鍵細(xì)節(jié)較多。下面分別進(jìn)行介紹。

        (1) 反射靶的材料及控制

        實(shí)際調(diào)試中總結(jié)出:反射靶和連桿應(yīng)使用剛性材料制成,重量、尺寸應(yīng)滿足電機(jī)驅(qū)動(dòng)能力,不能過大或者過小。重量大造成反射靶在運(yùn)動(dòng)軌跡兩端由于慣性而發(fā)生抖動(dòng),其直接影響是在超聲診斷儀屏幕上波峰或波谷點(diǎn)產(chǎn)生毛刺。嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致波形呈現(xiàn)為不規(guī)則梯形,并在梯形的上下底邊出現(xiàn)振蕩波。反之,重量也不能過輕或者尺寸過大,否則反射靶在水中運(yùn)動(dòng)時(shí)受到阻力發(fā)生漂移,不能完成垂直直線運(yùn)動(dòng),不能保證運(yùn)動(dòng)的周期性。以上兩種情況都會(huì)影響測(cè)量精度。

        目標(biāo)靶運(yùn)動(dòng)頻率越高,速度越快,對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)精度要求越高。需要綜合考慮的因素包括:減小靶在水中的阻力、降低靶的質(zhì)量、提高電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)的控制能力(即扭矩)。

        YY0448附錄D推薦反射靶由鋼球或者聲阻抗在為0.6*106kgm-2s-1~3.5*106kgm-2s-1范圍內(nèi)的材料制成。反射靶材料的聲特性阻抗與背景中水的聲特性阻抗相差大,有助于超聲波在反射靶表面的反射。本測(cè)試儀僅測(cè)量時(shí)間精度,只要保證反射靶反射的超聲回波信號(hào)足夠強(qiáng)就可以了。我們選取鋁質(zhì)反射靶。

        (2) 試驗(yàn)容器的材料

        為了得到清晰、對(duì)比度高的圖像,使反射靶反射的超聲波要足夠強(qiáng)的同時(shí),盡量衰減在容器中發(fā)生散射的超聲波,降低噪聲。

        根據(jù)波動(dòng)理論,超聲波在媒質(zhì)中傳播遇到另一種媒質(zhì),當(dāng)兩種媒質(zhì)的聲阻抗不同,就會(huì)發(fā)生反射與透射。原理見圖2。其中U0為入射波,遇到障礙物后,生成反射波U1,并發(fā)生入射現(xiàn)象。入射波進(jìn)入障礙物后,一部分在障礙物內(nèi)部被衰減、吸收,另一部分在障礙物的另一面,聲特性阻抗發(fā)生變化,再次生成反射波U2與透射波U3。因此,試驗(yàn)容器的理想材料能夠使的U1盡量小,打在容器壁上的超聲波能量大部分被吸收或衰減。

        圖2 超聲波遇到不同材料傳播路徑Fig.2 The transmitting trace of an ultrasonic sound which encountered in different materials

        YY0448推薦試驗(yàn)容器為塑料,并在容器內(nèi)部加裝吸聲材料[4]。目的是減少超聲波在容器內(nèi)的反射。

        測(cè)試媒質(zhì)為蒸餾水,根據(jù)以上聲波傳輸原理,需要使容器的聲特性阻抗與水接近,才可減少超聲波在容器壁上反射。聚丙烯材料的聲特性阻抗在常見材料中與水較接近。所以選取聚丙烯。同時(shí)在桶壁包裹聚酯纖維材料的吸聲棉,進(jìn)一步降低超聲波反射,提高對(duì)比度。

        6 使用效果

        將B超機(jī)切換到B+M模式,運(yùn)動(dòng)靶頻率設(shè)置在1 Hz(60 bpm)。屏幕上便顯示對(duì)應(yīng)頻率的三角波。運(yùn)動(dòng)靶移動(dòng)的兩個(gè)端點(diǎn)分別對(duì)應(yīng)于圖像中三角波的波峰點(diǎn)與波谷點(diǎn)。圖像如圖3所示。

        在實(shí)際測(cè)試中,通過B超機(jī)M模式的時(shí)間測(cè)量功能,分別在兩尖峰點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量,并將讀數(shù)與運(yùn)動(dòng)靶實(shí)際頻率比較,即可得出偏差結(jié)果。

        圖3 頻率1 Hz(60 bpm)的實(shí)測(cè)結(jié)果Fig.3 The test results under 1 Hz(60 bpm)

        7 計(jì)量校準(zhǔn)

        根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求,試驗(yàn)儀器需要定期計(jì)量校準(zhǔn)。本儀器主要測(cè)試項(xiàng)目為B超機(jī)的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度。時(shí)間(頻率)是其唯一指標(biāo)。

        圖4 示波器中頻率為2 Hz(120 bpm)的計(jì)量結(jié)果Fig.4 The results under 2 Hz(120 bpm) in oscilloscope view

        根據(jù)以上原理可得出:不論微控制器波形準(zhǔn)確度如何,最終都應(yīng)以運(yùn)動(dòng)靶為計(jì)量目標(biāo),以運(yùn)動(dòng)靶的時(shí)間準(zhǔn)確度為整臺(tái)測(cè)試儀的準(zhǔn)確度。為此,使用一個(gè)光電傳感器并配合示波器來確定運(yùn)動(dòng)靶的時(shí)間精度。運(yùn)動(dòng)靶在每周期內(nèi)均觸發(fā)一次光電開關(guān)。將運(yùn)動(dòng)靶的周期,通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電平開關(guān)信號(hào)發(fā)送至示波器,即可測(cè)量運(yùn)動(dòng)靶的運(yùn)動(dòng)頻率。

        簡(jiǎn)單講,就是在計(jì)量時(shí)將實(shí)際測(cè)試中的診斷儀替換成示波器。將運(yùn)動(dòng)靶的頻率溯源至示波器。

        2 Hz(120 bpm)的計(jì)量結(jié)果(示波器中波形)見圖4。

        8 總結(jié)

        從圖3中可以看出,三角波形邊緣分明,無毛刺,無雜波,說明運(yùn)動(dòng)靶與控制電機(jī)的配合較好。屏幕中三角波的邊緣較清晰,具有較高的波形對(duì)比度,滿足設(shè)計(jì)要求。

        圖4為計(jì)量時(shí),通過傳感器轉(zhuǎn)換的運(yùn)動(dòng)靶作2 Hz(120 bpm)周期運(yùn)動(dòng)的測(cè)試圖。計(jì)量中使用了安捷倫示波器MSO7054A,帶寬為500 MHz,采樣率為2.5 GHz,時(shí)間測(cè)量精度高于本M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試儀的精度,可用于對(duì)其進(jìn)行計(jì)量。實(shí)測(cè)頻率為2.0000 Hz,精度滿足0.01 s的要求。

        目前通過該設(shè)備累計(jì)完成注冊(cè)檢驗(yàn)設(shè)備9臺(tái),省抽檢設(shè)備3臺(tái)。包括29個(gè)探頭、46個(gè)頻率點(diǎn)的M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)試。注冊(cè)檢驗(yàn)中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品1臺(tái),企業(yè)均現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),并使用該儀器完成整改。

        綜上所述,該測(cè)試儀滿足GB10152-2009中M模式時(shí)間準(zhǔn)確度測(cè)量的要求,達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

        [1]馮諾.超聲手冊(cè)[M].南京:南京大學(xué)出版社,1999.

        [2] GB10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備[S].

        [3] YY/T0108-2008 超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法[S].

        [4] YY0448-2009 超聲多普勒胎兒心率儀[S].

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