謝培英/文

角膜塑形鏡能降低近視度、控制近視進展已成為臨床共識，對其機制的探索也成為當前視光學(xué)領(lǐng)域的研究熱點。角膜塑形鏡在臨床上安全有效的應(yīng)用是一項綜合性工作，涉及許多因素，如醫(yī)師的理念和技能、鏡片及材料的科學(xué)、配戴者的理解和配合等。

“8A”可以高度概括角膜塑形鏡驗配所需要達到的境界：

Awareness——先進的意識和科學(xué)的思維；

Advantage——矯正治療的優(yōu)劣勢分析；

Achievement——獲得成果與目標成效；

Accuracy——精確設(shè)計與加工；

Adjustment——動態(tài)適應(yīng)與適時調(diào)整；

Activity——積極行動應(yīng)對挑戰(zhàn)；

Abide——醫(yī)患遵守各項規(guī)則；

Alliance——“五好”要求鏡際聯(lián)盟。

另外也寓意角膜塑形術(shù)的高科技含量、高標準要求、高收效性能等亦均為A等級。圍繞角膜塑形術(shù)8A的意義，針對角膜塑形技術(shù)國內(nèi)外發(fā)展的現(xiàn)狀與未來、核心技術(shù)、核心人員、取得的成績以及存在的常見問題進行富有經(jīng)驗的探討。主要包括：科學(xué)意識信念的提升，推薦選擇的合理性和針對性；現(xiàn)代設(shè)計進展，個體化定制與高精度全自動化數(shù)控車削的技術(shù)；角膜塑形術(shù)的成功體現(xiàn)，獲得的最佳臨床效果，醫(yī)師與患者的滿意度，效益一風(fēng)險分析；醫(yī)患要求與醫(yī)患和諧，行為模式的科學(xué)性；調(diào)控理論與技術(shù)，長效、安全的基本保證。

1 Awareness——先進的意識和科學(xué)的思維

具備A等級的先進意識和科學(xué)思維，全面了解角膜塑形術(shù)的基本原理、治療方針和適應(yīng)癥以及不同角膜塑形鏡的特征。實事求是地對待患者及其家長，積極推薦這項技術(shù)的同時介紹真實的情況、可能達到的臨床效應(yīng)、可能出現(xiàn)的各種問題和并發(fā)癥、須采取的預(yù)防措施、鏡片使用的周期和更換時機、需要患者或家長承諾的護理操作程序和復(fù)查程序等等。

避免工作中的盲目性和被動性，才能提高患者及其家長的認識水平和對醫(yī)師的信賴程度，進而保持醫(yī)患雙方的密切配合與長久和諧。目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，除了部分大學(xué)和醫(yī)院由眼科醫(yī)師專職負責(zé)外，很多地方的驗配機構(gòu)是由大?；蛑袑Ｒ暪鈱I(yè)畢業(yè)的技師驗光員主持驗配工作。不管是醫(yī)師還是技師，均需要不斷深入了解這項工作的深遠意義，持續(xù)進行知識更新，不斷轉(zhuǎn)變負面意識與思維，在各個層面上發(fā)揮主觀能動性，成為推動力和掌控者，才能使廣大尋求近視治療的青少年患者真正受益。

2 Advantage——矯正治療的優(yōu)劣勢分析

與其他矯正和治療屈光不正的方法進行比較，角膜塑形的優(yōu)勢之處在于：①可以快速降低屈光度，裸眼視力顯著提高，有利于日間的各種活動，特別是青少年的學(xué)習(xí)與文體活動；②改善視覺質(zhì)量及視覺功能，研究顯示配戴角膜塑形鏡后角膜形態(tài)的改變可促使視網(wǎng)膜中周區(qū)遠視性離焦得到最大程度改善，部分視力不良的少年兒童可以獲得最佳矯正視力；③可控制眼軸快速增長，與其他方法比較，近視控制效果確切；④減輕白日戴鏡負擔(dān)，利于家庭內(nèi)監(jiān)控；⑤可隨時調(diào)整設(shè)計及使用方法；⑥物理治療，不破壞角膜組織，可逆性改變，一般停戴鏡2周至1個月，角膜形態(tài)與角膜厚度均可回復(fù)至原正常水平；⑦適合任何年齡，針對特殊病例需求；⑧使用管理得當，應(yīng)長效安全。

不足之處在于：①護理程序比較煩雜，少兒需家長照護；②需頻繁接受復(fù)查；③多高屈光度患者過夜戴鏡后，日間裸眼視力有波動，需不同眼鏡配合提高視力；④技術(shù)難度較大，調(diào)整頻率較高；⑤經(jīng)濟負擔(dān)較重，鏡片需及時更換；⑥若使用管理不善，存在眼表炎癥甚至角膜感染的風(fēng)險。

3 Achievement——獲得成果與目標成效

國內(nèi)外眾多研究顯示，與單焦、多焦框架眼鏡、軟性接觸鏡、硬性透氣性接觸鏡相比，角膜塑形術(shù)控制近視的臨床效果最顯著，眼軸長度的增長可降低40%～60%。最近一項嚴格臨床隨機對照(retardation of myopia in orthokeratology。ROMIO)研究顯示，2年眼軸增長減少了43%(spectacles0．63mm vs ortho—k 0.36mm)。另一項配戴SCL（軟性接觸鏡）、RGPCL（硬性透氣性接觸鏡）和Ortho—k CL（角膜塑形鏡）2年的觀察研究顯示，與SCL組和RGPCL組相比，Ortho—k CL組的眼軸增長減少了61%。

我們的研究結(jié)果顯示，單純配戴框架眼鏡，北京重點小學(xué)8～9歲小學(xué)生眼軸平均增長第一年0.42 mm，第二年0.83mm。12～13歲中學(xué)生的第一年、第二年的眼軸平均增長長度分別為0.38mm和0.75mm，而同年齡組配戴角膜塑形鏡后2年，第一年、第二年的眼軸平均增長長度分別為0.19mm和0.37mm。根據(jù)我們的觀察結(jié)果，平均戴鏡3～4年后停戴4個月以上，驗光并計算球鏡度，角膜塑形鏡近視增加度為0.08D/年，而框架眼鏡近視增加度達0.67D/年。國內(nèi)外更為長期的臨床觀察結(jié)果（5年，7年）進一步證實了這一療效。

國內(nèi)外大多研究結(jié)果為，角膜塑形鏡增加0.03D/年～0.15D/年，框架眼鏡增加0.35D/年～0.75D/年。美國一個有名的多中心研究項目SMART研究(Stabilization of Myopia by Accelerating Reshaping Technique Study)涉及10個臨床單位，包括8～14歲170名兒童配戴角膜塑形鏡，另有110名同年齡組兒童配戴硅水凝膠軟性接觸鏡作為對照組。3年的縱向觀查顯示，配戴角膜塑形鏡者等效球鏡增長OD 0.19D、OS 0.15D，比對照組的OD 1.00D、OS 1.02D明顯減少，而且裸眼視力維持良好。

不過，針對每一個體角膜塑形術(shù)能否成功，獲得目標療效，使醫(yī)師和患者均達到A等級的滿意度，尚需具體分析斟酌。這是一項非常精細的光學(xué)設(shè)計和藝術(shù)設(shè)計的工作進程，驗配前的詳細檢查和溝通至關(guān)重要，需要全面參考患者年齡、近視發(fā)展狀況、家族病史、屈光度、角膜弧度、角膜整體形態(tài)、角膜厚度、眼軸長度等因素。并根據(jù)經(jīng)驗分析其可能達到的最佳視力，近視控制的可行性，維持效果和戴鏡時間等。前期工作越細致效果越顯著，患者的滿意度就越高。

一般考慮的最佳治療范圍是：近視度1.00D～5.00D，散光度<1．50D，角膜FK值范圍41.50D～44．00D，角膜形態(tài)對稱，瞼裂寬、眼瞼壓小，可視虹膜外徑11.0～12.0mm，淚膜質(zhì)量高，年齡>7歲。

臨床疑難病例指：如高度近視(>6.00D)，中高度散光(>1.50D)，屈光參差(S>3.00D，C>I.50D)，角膜K值過高(FK>44.50D)或過低(FK<41.50D)，瞳孔較大(>6.0mm)，瞼裂小、眼瞼壓大，角膜形態(tài)非對稱，角膜直徑小，角膜彈性高，反彈快等，既不容易獲得成功，又可能有較大風(fēng)險，若不具備500例以上多年的驗配經(jīng)驗，最好不要急于嘗試疑難病例的驗配。

4 Accuracy——精確設(shè)計與加工

隨著儀器設(shè)備更新?lián)Q代，目前已進入全自動數(shù)控加工技術(shù)發(fā)展階段。鏡片加工的精確度顯著提高，可以達到0.0001mm的微小誤差(達到≤0.05mm被認為是高精度表面)，而且重復(fù)性好、穩(wěn)定性好。比較不同加工質(zhì)量的鏡片，可見某些鏡片邊緣部設(shè)計合理，全自動數(shù)控加工處理的邊角圓潤，接合區(qū)無角度。經(jīng)臨床驗證，此種鏡片配戴的舒適度最佳。近期利用OCT（光學(xué)相干斷層掃描技術(shù)）亦能清晰觀察到鏡片整體成形加工狀態(tài)以及與角膜表面的配適情況。

角膜塑形鏡的最新設(shè)計顯示，針對降低近視度的4弧區(qū)基本設(shè)計，從提高效應(yīng)、穩(wěn)定、舒適和力學(xué)角度考慮，衍生出多弧、非球面、大直徑等設(shè)計，促進了淚液循環(huán)和配適狀態(tài)的顯著改善。此外，針對高度散光的Toric設(shè)計和雙軸設(shè)計，以及針對遠視和老視的5弧區(qū)基本設(shè)計和多焦點設(shè)計，針對角膜屈光術(shù)后、圓錐角膜、外傷術(shù)后等各種特殊設(shè)計的鏡片各具特色，迅速拓展了臨床應(yīng)用范圍。

角膜塑形鏡的設(shè)計理念與加工的精確度直接關(guān)系到角膜塑形的效果、眼表的安全性以及患者戴鏡的舒適度。這是我們必須要追求的品質(zhì)標準，也是選擇不同鏡片的重要依據(jù)。

5 Adjustment——動態(tài)適應(yīng)與適時調(diào)整

A等級的調(diào)整性——心態(tài)調(diào)整、程序調(diào)整、設(shè)計調(diào)整、方法調(diào)整。作為醫(yī)師和參與驗配的專業(yè)技術(shù)人員，需要調(diào)整心態(tài)，杜絕趕時髦尋捷徑，要耐心學(xué)習(xí)，深入了解每種角膜塑形鏡的設(shè)計和驗配思路，掌握鏡片配適的評價方法，逐漸積累經(jīng)驗，學(xué)習(xí)如何調(diào)整與修改鏡片各參數(shù)，學(xué)會解決問題的方式方法。針對患者及其家長的各種心態(tài)，治療前期需要進行心理疏導(dǎo)，防止由于期望值過高而產(chǎn)生的誤解、怨恨，從而導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的發(fā)生。配戴治療過程個性化很強，其程序、方法和鏡片設(shè)計均非一成不變，隨時需要根據(jù)屈光狀態(tài)變化、角膜形態(tài)和眼軸改變、視力情況、用眼狀態(tài)、睡眠時間、全身健康狀態(tài)、學(xué)習(xí)生活環(huán)境改變等進行一系列的相應(yīng)調(diào)整。例如高屈光度患者的配戴方法和時間要多方面考慮．既要盡量維持白日的較好視力，又要安全、簡便、利于監(jiān)控，所以初期是采用夜戴還是日戴，或是彈性配戴，需要充分進行協(xié)商。中途可以隨時根據(jù)需要加以調(diào)整，鏡片設(shè)計的合理性經(jīng)過時間驗證，也有可能加以修改重新配制。有些病例初期效果很好，經(jīng)過一段時間后顯現(xiàn)鏡片的配適不良、偏位明顯，患者主訴有視覺品質(zhì)降低癥狀，這需要醫(yī)師仔細觀察，認真分析，找出確切的原因，然后進行針對性調(diào)整。

6 Activity——積極行動應(yīng)對挑戰(zhàn)

進行積極的行動——醫(yī)療管理行動、行為模式探討行動、國內(nèi)外交流行動、參與教育培訓(xùn)行動。

角膜塑形鏡是醫(yī)療產(chǎn)品，驗配角膜塑形鏡需要進行嚴格的醫(yī)療化管理。從初期檢查、檢測設(shè)備導(dǎo)入到場地的配置管理，人員的配備和培訓(xùn)，驗配程序的設(shè)定，鏡片的定制、檢測，患者的培訓(xùn)、督導(dǎo)，戴鏡后復(fù)查的計劃安排等等，無一不需要嚴謹?shù)墓芾砟Ｊ?。尤其是戴鏡后更加凸顯醫(yī)療服務(wù)的重要性，體現(xiàn)醫(yī)療化管理的質(zhì)量。因大多數(shù)角膜塑形鏡采取過夜配戴方式，推廣使用角膜塑形技術(shù)的過程存在一定的風(fēng)險性，應(yīng)使所有相關(guān)人員均建立風(fēng)險意識，加強針對需要長期戴鏡的患者及其家長的配后管理，從而促進這項工作的順利開展。

中國是近視眼大國，因此也應(yīng)是角膜塑形鏡的使用大國，但目前在專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)推廣、創(chuàng)新、研究層面上尚未達到國際先進水平。積極參與國內(nèi)外交流活動，學(xué)習(xí)先進技術(shù)，盡快引進新技術(shù)新產(chǎn)品是提升我們自己，對外展現(xiàn)風(fēng)貌的最佳途徑。2012年4月我們組織了十余人的代表團參加了在美國舉辦的國際角膜塑形學(xué)術(shù)大會，期間由我和呂帆教授、許君醫(yī)師代表中國分別以不同主題作了大會發(fā)言，同時我們還加入了這一國際學(xué)術(shù)組織。2013年我國有6名醫(yī)師在美國通過嚴格的考核，獲得了國際資深會員（Fellow）的資格。目前國際上對中國各項技術(shù)發(fā)展的關(guān)注度越來越高，我們希望更多的醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員走出國門，相互了解，相互學(xué)習(xí)，共同促進，從而逐步推動中國在該領(lǐng)域達到先進和領(lǐng)先的地位。

教育和培訓(xùn)歷來是提高認識和專業(yè)技能的重要活動。近年來眼視光學(xué)組已通過多種多樣的學(xué)術(shù)會議在全國各地開展了不同形式和大小的專業(yè)教育與培訓(xùn)活動，對促進角膜塑形技術(shù)的科學(xué)普及產(chǎn)生了積極和深遠的影響。今后還將繼續(xù)利用各種機會，探討國際之間的合作與協(xié)助，更加廣泛更加深化地開展這項工作。在教育培訓(xùn)方面的參與度和活躍度考量了每位醫(yī)師和技術(shù)人員的工作態(tài)度和責(zé)任心，知識更新、活學(xué)活用永無止境，以己所長知慧于人，分享經(jīng)驗和成就，亦是益教其中。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已超過100萬人配戴了角膜塑形鏡，而且每年仍在快速增加，一方面反映了近視控制治療需求的增長，另一方面也提示醫(yī)師對角膜塑形鏡的安全性能、安全監(jiān)控不可掉以輕心。眾多青少年近視患者的治療效果和安全保障寄托于眼視光醫(yī)師和技術(shù)人員身上，因此強調(diào)進一步提高相關(guān)教育與培訓(xùn)的水平，加強學(xué)習(xí)，加強經(jīng)驗的積累至關(guān)重要。

7 Abide——醫(yī)患遵守各項規(guī)則

有國家監(jiān)管部門的法制法規(guī)、行業(yè)規(guī)范標準、醫(yī)療操作規(guī)范、行為準則等，醫(yī)師、患者和企業(yè)均要遵守各項規(guī)則和規(guī)范，以真正開拓三贏的局面。

驗配角膜塑形鏡本來是一項技術(shù)含量頗高的眼視光學(xué)醫(yī)療工作，其主導(dǎo)權(quán)應(yīng)掌握在眼科醫(yī)師和視光師手中，因為醫(yī)師的職責(zé)是選擇品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品，選擇最佳驗配方法、適宜的患者及家庭、最佳的護理方法與產(chǎn)品，傳達準確的信息和價值，從而保護醫(yī)師和患者的最大利益。在開展這項工作之前，應(yīng)按照衛(wèi)生管理部門規(guī)定對醫(yī)師進行系列培訓(xùn)，讓他們首先掌握最基本的驗配技能，然后通過臨床實踐不斷積累經(jīng)驗，逐步達到完善、成熟，從而獲得自信和良好的臨床成績。據(jù)調(diào)查，有些醫(yī)院雖已有驗配中心，但實際的驗配操作在工作程序上與醫(yī)院的醫(yī)療化管理是脫節(jié)的。這種模式的安全隱患相對較大，醫(yī)師的盲目性也較大，對醫(yī)院的整體利益有一定妨礙，不利于角膜塑形術(shù)的健康發(fā)展。

按照藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定，除了對驗配人員有較高的要求，對場所環(huán)境、設(shè)備配置、操作規(guī)范等亦均有嚴格的要求。配戴者及其家庭是受益群體，是實際使用者，有權(quán)利提出要求，提出疑問，寄予很高的希望，當然也有被醫(yī)師選擇的權(quán)利，因為并不是所有的患者均適宜接受這項治療?；颊咭灿胸?zé)任接受驗配醫(yī)師的監(jiān)督指導(dǎo)，根據(jù)醫(yī)師的建議選用最合理的鏡片和護理產(chǎn)品、戴鏡方法和護理方法?；颊呤欠窬哂辛己玫囊缽男允腔颊呒捌浼议L的最大問題，是否能在長期的配戴過程中自始至終嚴格按照規(guī)范程序護理鏡片，配合醫(yī)師進行定期復(fù)查，的確是一個很大的挑戰(zhàn)。往往在初期因保護意識尚很強，操作步驟尚很嚴謹，但6個月之后或更長時間后，則很容易變得松懈、粗心，自律性和保護性降低，不愿堅持定期復(fù)查。由于放松了警惕，使得安全隱患有所上升。一些研究報道指出，角膜并發(fā)癥的發(fā)生與依從性的關(guān)系密切。因此如何在長期的治療中加強與患者的溝通和聯(lián)系，加強對患者的培訓(xùn)、教育和監(jiān)督，提高安全性能，也是專業(yè)醫(yī)師的研究課題。

角膜塑形鏡加工企業(yè)規(guī)模不在于大，而在于精，產(chǎn)品不在于多，而在于專。企業(yè)所擁有的核心技術(shù)，高精密度的加工設(shè)備以及嚴格的品質(zhì)控制系統(tǒng)，直接關(guān)系到青少年兒童近視控制的療效和患者的眼部健康，不斷創(chuàng)造出高性能、高品質(zhì)、高舒適的鏡片和護理產(chǎn)品，受到醫(yī)師和患者的青睞，樹立光明形象應(yīng)是企業(yè)追求的大目標。另外，企業(yè)和醫(yī)師之間的密切聯(lián)系，重視對各級醫(yī)師的培訓(xùn)，支持學(xué)術(shù)研究工作，既滿足大眾化產(chǎn)品的普及又滿足特殊需求的定制，同時從原始處方的發(fā)送，進入加工、檢測、消毒、包裝環(huán)節(jié)，到郵寄送遞，各個環(huán)節(jié)操控的科學(xué)性和嚴謹性，均體現(xiàn)了對合作、市場、管理等多方面的挑戰(zhàn)，以及衡量對角膜塑形事業(yè)作出的貢獻。

8 Alliance——“五好”要求鏡際聯(lián)盟

角膜塑形術(shù)領(lǐng)域的圓滿、和諧猶如一個優(yōu)秀的大家庭和聯(lián)盟，要求由絕佳的成員組成，至少應(yīng)達到“五好”要求，即：好理念、好產(chǎn)品、好醫(yī)師、好方法、好患者(好家長)，且缺一不可，相互影響，相互促進。追求“五好”的過程，組成緊密的鏡際聯(lián)盟，將會更有效地促進國內(nèi)角膜塑形事業(yè)健康、有序的發(fā)展。

轉(zhuǎn)載自《中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)》

專家簡介

謝培英教授

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光學(xué)研究中心主任

中華眼科學(xué)會眼視光學(xué)組副組長

國際角膜塑形學(xué)會亞洲分會主席

《中國眼鏡科技雜志》高級視光學(xué)專家顧問

醫(yī)學(xué)博士，畢業(yè)于日本順天堂大學(xué)醫(yī)學(xué)部，1994年進入眼鏡行業(yè)，出版《角膜接觸鏡》、《隱形眼鏡知多少》、《臨床接觸鏡學(xué)》、《低視力學(xué)》、《中英日接觸鏡用語詞典》、《眼視光醫(yī)學(xué)檢查與驗配程序》、《現(xiàn)代角膜塑形學(xué)》等10余部書籍，近期發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇。