祁秀玲 李 鵬 于 娜 王 磊 陳俊榮 林忠濤 張媛媛

滄州醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，河北滄州 061000

精品課程建設(shè)是提升教學(xué)質(zhì)量的重要手段[1]。基于工作過程導(dǎo)向的課程建設(shè)與實施，是全面提高教育教學(xué)質(zhì)量的核心，已成為目前高等職業(yè)教育研究的熱點和課程建設(shè)與改革的主要方向[2]。所謂基于工作過程模式，即從實際工作崗位的典型任務(wù)出發(fā)，以完成實際工作任務(wù)所需的知識和技能為學(xué)習(xí)內(nèi)容，以培養(yǎng)工作所需的職業(yè)能力為目標的全新職業(yè)教育模式[3]。因此，在高職藥學(xué)專業(yè)藥事管理與法規(guī)精品課程建設(shè)中，針對藥學(xué)專業(yè)崗位（群）的實際工作過程為主線，將完成任務(wù)所需知識和技能滲透和融合在基于工作過程的教學(xué)過程中，使學(xué)生在完成具體工作任務(wù)的過程中掌握所需知識和技能，避免了逐條解釋法律條文的枯燥與乏味，提高了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，增加了教學(xué)內(nèi)容的實用性，取得了較好的學(xué)習(xí)效果?，F(xiàn)將具體做法總結(jié)如下：

1 課程定位

針對高等職業(yè)教育來說，藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的是技能型藥學(xué)專門人才，能在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位從事藥品生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營、調(diào)劑等工作[4]。

藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)專業(yè)的主要專業(yè)核心課程之一。本課程的性質(zhì)與任務(wù)是：通過學(xué)習(xí)藥事組織體制、藥品法制管理、藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告等方面的監(jiān)督管理，以及藥學(xué)技術(shù)人員的管理等內(nèi)容，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能；熟悉藥學(xué)實踐中常用的藥事法規(guī)，了解藥事活動的基本規(guī)律，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運用藥事管理的知識和藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實踐工作，分析解決實際問題[5]326。

根據(jù)技能型專業(yè)人才培養(yǎng)目標和學(xué)校辦學(xué)特點，按照國家職業(yè)分類標準和職業(yè)資格認證制度，本課程屬于藥學(xué)人員從事實際工作必須具備的專業(yè)核心技能，支撐了從事藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配工作的規(guī)范從業(yè)能力培養(yǎng)，同時也是藥學(xué)專業(yè)職業(yè)資格考試的必考科目。

藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，以基礎(chǔ)課程、思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)課程為前導(dǎo)課程，同步課程有藥理學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物鑒定技術(shù)、臨床疾病概要等，共同為后續(xù)課程藥物制劑技術(shù)、藥物分析與檢驗技術(shù)、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)綜合技能實訓(xùn)及頂崗實習(xí)奠定基礎(chǔ)。

2 課程目標[5]326～327

2.1 技能目標

①運用藥品注冊管理辦法從事藥品注冊申報等工作。②能運用藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品生產(chǎn)、檢驗、管理等工作。③能運用藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定規(guī)范處理藥品進、存、銷、運中的質(zhì)量管理。④能運用醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品調(diào)劑及管理等工作。⑤具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，能運用所學(xué)知識發(fā)現(xiàn)、分析、解決藥學(xué)實踐中的問題。

2.2 知識目標

①掌握藥事管理的基礎(chǔ)知識。②掌握藥品監(jiān)管的原則和主要內(nèi)容。③掌握藥學(xué)實踐中各環(huán)節(jié)的管理辦法及規(guī)定。④熟悉我國藥品監(jiān)管組織體系及內(nèi)容。⑤熟悉藥品標識物、廣告、價格的管理規(guī)定。⑥熟悉中藥材（飲片）野生藥材資源保護的管理規(guī)定。⑦了解藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、藥品專利（商標）保護知識。

2.3 素質(zhì)目標

①明確依法從業(yè)的觀念。②樹立保障用藥安全為首要任務(wù)的理念，養(yǎng)成踏實勤奮、實事求是、認真負責的工作態(tài)度。③具備良好的團隊協(xié)作和溝通能力。④具備一定的可持續(xù)發(fā)展能力。

3 課程設(shè)計理念與思路

3.1 設(shè)計理念

工作過程為導(dǎo)向、工作任務(wù)為驅(qū)動，為專業(yè)培養(yǎng)目標服務(wù)，校企合作。

3.2 設(shè)計思路

為了使藥事管理與法規(guī)課程更好的服務(wù)于專業(yè)培養(yǎng)目標，近年來我們對藥學(xué)專業(yè)主要崗位進行了調(diào)研分析，歸納了崗位工作任務(wù)，分析了崗位能力需求，確定了學(xué)習(xí)情境，在此基礎(chǔ)上按照藥品的形成和流通過程將學(xué)習(xí)情境進行序化（表1）。根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程管理規(guī)范要求，進行教學(xué)內(nèi)容設(shè)計。

以工作過程為導(dǎo)向設(shè)計課程內(nèi)容[6]，包括藥品注冊管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、處方調(diào)配等內(nèi)容，力求與醫(yī)藥行業(yè)藥事管理各方面實現(xiàn)一致性。本課程依據(jù)藥學(xué)崗位的實際工作需求，以藥學(xué)崗位工作流程為主線，兼顧職業(yè)資格考試和職業(yè)升遷將教學(xué)內(nèi)容進行整合，突出學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)。形成了34個學(xué)習(xí)任務(wù)（54學(xué)時）：認識藥事管理；藥事管理體制；藥品、藥學(xué)、藥師；藥品管理法及其實施條例；特殊藥品管理；分類管理、基本藥物、醫(yī)療保險用藥管理；中藥管理；藥品標識物與價格、廣告管理；新藥注冊；仿藥、進口藥、補充申請與再注冊；藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請；GMP認證；原輔料、包材采購、驗收與檢驗；藥品生產(chǎn)管理；藥品入庫、儲存、運輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品批發(fā)企業(yè)申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收、儲存、養(yǎng)護與出庫、運輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品零售企業(yè)申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收檢驗；藥品儲存、養(yǎng)護、出庫與運輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥房處方調(diào)配；倉庫驗收、養(yǎng)護與藥品發(fā)放；臨床藥學(xué)工作；醫(yī)療機構(gòu)制劑配置申請；原輔料采購、驗收與檢驗；制劑生產(chǎn)；制劑入庫、保管、使用。

表1 課程設(shè)計思路

3.3 課程教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排

以藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用對藥事法規(guī)的需求為邏輯起點，以工作任務(wù)為切入點，序化教學(xué)內(nèi)容，即以具體工作任務(wù)為載體選取教學(xué)內(nèi)容，以工作過程為主線序化內(nèi)容，例如藥品經(jīng)營過程監(jiān)督管理教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排見表2。

表2 教學(xué)內(nèi)容選取和組織安排

4 課程特點和學(xué)情分析

4.1 課程特點

藥事管理與法規(guī)課程的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實踐性和綜合性，法律法規(guī)更新速度很快。

4.2 學(xué)情分析

正確的學(xué)情分析是增加教學(xué)針對性，提高教學(xué)效果的重要途徑[7]，本專業(yè)面對的是高中起點的專科學(xué)生，智能類型多屬于形象思維為主，不善于學(xué)習(xí)陳述性知識，學(xué)習(xí)情緒化強，對感興趣的內(nèi)容學(xué)習(xí)積極性高，對枯燥的內(nèi)容則學(xué)習(xí)效率很低。但他們思維活躍，活潑好動，樂于實踐。藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，經(jīng)過一年的大學(xué)學(xué)習(xí)，學(xué)生習(xí)慣了啟發(fā)式教學(xué)；通過先導(dǎo)課的學(xué)習(xí)，學(xué)生有了一定的藥學(xué)基礎(chǔ)，但知識仍然缺乏整體性和系統(tǒng)性；后續(xù)課程要求學(xué)生能綜合運用各方面知識，服務(wù)于實踐。因此，本課程在教學(xué)實施過程中必須做到理論與實踐有機結(jié)合，注重高職高專學(xué)生的能力培養(yǎng)。

5 教學(xué)模式、方法與手段

基于上述課程特點和學(xué)情分析，我們在教學(xué)中針對性地采用了以下教學(xué)模式、方法與手段：

5.1 教學(xué)模式

任務(wù)驅(qū)動、項目導(dǎo)向、工學(xué)交替、教學(xué)做一體化的教學(xué)模式。在課堂教學(xué)過程中，以藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品調(diào)配崗位的典型工作任務(wù)設(shè)計課程教學(xué)單元項目，以學(xué)生為主體驅(qū)動課程教學(xué)過程，將理論實踐融為一體，教學(xué)做一體化。利用校內(nèi)的企業(yè)資源和校外實習(xí)企業(yè)的資源，在課程教學(xué)中開展工學(xué)交替教學(xué)模式。如在藥品注冊時引入企業(yè)真實的報批資料。在教學(xué)習(xí)藥品調(diào)劑過程的監(jiān)督管理時，在學(xué)生完成必備理論和處方調(diào)配技能后，在老師的引導(dǎo)下，以滄州市人民醫(yī)院藥房為平臺，在藥房人員的指導(dǎo)下開展頂崗實踐，讓學(xué)生感受真實的就業(yè)環(huán)境，感悟企業(yè)的職業(yè)道德，該種教學(xué)模式取得了良好的教學(xué)效果。

5.2 教學(xué)方法

5.2.1 案例教學(xué)[8]案例教學(xué)法的一般程序是：布置案例、指導(dǎo)學(xué)生初步分析案例、學(xué)生提出觀點、課堂討論、教師引導(dǎo)全面分析案例、得出結(jié)論并總結(jié)。如在講述藥品管理法時，首先介紹一個相關(guān)案例，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍根顆粒經(jīng)某省級藥檢所抽檢后，鑒別項目不合格，啟發(fā)學(xué)生回答按照藥品管理法的規(guī)定，該批藥品如果檢驗結(jié)論無誤應(yīng)該屬于假藥還是劣藥的范疇？從而引出假、劣藥的概念；接著提問學(xué)生如果你是該公司的質(zhì)量部門負責人，在接到該不合格報告單后應(yīng)如何處理該質(zhì)量事故？教師根據(jù)學(xué)生回答提示學(xué)生應(yīng)該首先對留樣產(chǎn)品進行檢驗，如果檢驗結(jié)果符合規(guī)定，可以申請復(fù)驗。然后提問學(xué)生根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，公司應(yīng)該在自收到藥品檢驗報告單后多長時間內(nèi)提出復(fù)驗申請？向何部門提出復(fù)驗申請？復(fù)驗時尚需提供哪些資料？對復(fù)驗樣品的來源是如何規(guī)定的？一系列問題均涵蓋在一個案例內(nèi)，緊扣學(xué)生思路，逐步導(dǎo)入本次新課藥品管理法及其實施條例的學(xué)習(xí)。

5.2.2 PBL教學(xué)[9]PBL教學(xué)法是以問題為中心的教學(xué)方法，教學(xué)中通過問題的設(shè)定，引導(dǎo)學(xué)生積極思考，同時找出解決問題的辦法。該方法特別有助于學(xué)生分析問題解決問題能力的培養(yǎng)。如在講解特殊藥品時，首先給出幾個問題：①麻醉藥品與麻醉劑的區(qū)別是什么？②麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別是什么？③麻醉藥品和精神藥品流失有哪些危害？④如何加強對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管？使學(xué)習(xí)一直以問題為中心，為解決藥學(xué)實踐問題而學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)興趣和主動性增強，學(xué)生思維得到啟發(fā)，解決問題的能力得以提高。

5.2.3 情景模擬[10]通過情景模擬，使學(xué)生進入職業(yè)情景，能更快地掌握學(xué)習(xí)要點。如在藥品注冊管理中學(xué)生模擬藥品注冊人員，教師模擬注冊管理人員；在藥品生產(chǎn)管理中學(xué)生模擬藥品生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、物料管理人員等不同角色，教師模擬GMP跟蹤檢查人員；在藥品經(jīng)營管理中，學(xué)生模擬銷售人員、質(zhì)量管理人員等，教師模擬GSP跟蹤檢查人員。通過模擬實踐、情景再線，加深學(xué)生印象，提高教學(xué)內(nèi)容的實用性。

5.2.4 學(xué)法指導(dǎo) 藥事管理與法規(guī)課程內(nèi)容更新很快，我們將國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部網(wǎng)址告訴學(xué)生，介紹在網(wǎng)站上下載法律法規(guī)文件的方法，并要求學(xué)生在日后的工作崗位生時時關(guān)注兩個網(wǎng)站新發(fā)布的法律法規(guī)文件。

5.3 教學(xué)手段

教學(xué)手段主要采取多媒體教學(xué)、見習(xí)、知識競賽。我們制作了全程的多媒體課件，包括大量的圖片和視頻。教師帶領(lǐng)學(xué)生到藥品的使用單位見習(xí)，邊參觀邊講解，非常直觀，不僅易懂，而且記憶也深刻。通過知識競賽環(huán)節(jié)，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣及綜合運用藥事法規(guī)的能力，也鍛煉了學(xué)生的表達能力，該活動舉辦兩屆，學(xué)生均踴躍參與。

6 課程資源

6.1 師資隊伍狀況

本專業(yè)從事藥事管理與法規(guī)教學(xué)工作的專兼職老師12名，接受由行業(yè)一線專家組成的專業(yè)指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)。在7名專職教師中，有6名教師有行業(yè)工作經(jīng)歷，具備豐富的藥學(xué)實踐經(jīng)驗，其中2名教師參加了藥劑專業(yè)國家資源庫建設(shè)項目《藥事管理與法規(guī)》建設(shè)任務(wù)。

6.2 教材資源

我們選用的教材是人民衛(wèi)生出版社出版的十一五規(guī)劃教材《藥事管理與法規(guī)》，該教材優(yōu)點是與行業(yè)緊密接軌，但是與資格考試聯(lián)系不夠。因此，我們將題量豐富的執(zhí)業(yè)藥師考試用書推薦給學(xué)生參考使用。

6.3 案例資源

在藥事管理與法規(guī)課程資源建設(shè)中注重搜集和整理各種藥事管理與法規(guī)的案例，包括文本案例庫、視頻案例庫。案例內(nèi)容一方面來源于教師在以往的藥學(xué)實踐中實際遇到的案例，這些案例往往是最好的教學(xué)案例；另一方面食品藥品監(jiān)督管理局的兼職教師每年也提供了大量新的案例，案例庫得以逐年更新。

7 教學(xué)評價

藥事管理與法規(guī)課程學(xué)生考核成績由理論成績（90%）和實訓(xùn)成績（10%）構(gòu)成，均包括過程性評價成績和終結(jié)性評價成績兩部分。過程性評價成績包括階段性考試成績、作業(yè)完成情況、參與學(xué)習(xí)情況、學(xué)習(xí)態(tài)度、實踐表現(xiàn)、實踐報告完成情況等。期末理論考試采用筆試（閉卷）的方式，考試題型與執(zhí)業(yè)藥師資格考試接軌。藥事管理與法規(guī)課程評價包括學(xué)生評價、督導(dǎo)評價、同行評價和行業(yè)專家評價，其中，學(xué)生評價、督導(dǎo)評價和同行評價是通過聽課反饋的方式，給任課教師給與評價，而行業(yè)專家評價主要是通過對各崗位學(xué)生見習(xí)、實習(xí)以及就業(yè)學(xué)生的表現(xiàn)給予課程的評價。

總之，基于工作過程導(dǎo)向的藥事管理與法規(guī)課程建設(shè)建設(shè)，即以藥事管理工作過程為根本，以工作任務(wù)為驅(qū)動，以典型任務(wù)為載體，以工作任務(wù)與崗位職業(yè)能力為依托，按照崗位行動領(lǐng)域設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，設(shè)計教學(xué)情境。本課程建設(shè)實施幾年來，效果良好，2012年被評為校級精品課程。

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