張 鵬，朱 浩，陳 嬋，郭淑貞，王 偉，劉 鵬，畢力夫，杜睿凱

臨床流行病學(xué)是在臨床醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域內(nèi)，引入了現(xiàn)代流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)等有關(guān)理論，創(chuàng)新了臨床科研的嚴(yán)格設(shè)計(jì)、測量和評價(jià)的臨床科研方法學(xué)，從患者的個(gè)體診治并擴(kuò)大到相應(yīng)患病群體的研究，探討疾病的病因、診斷、治療和預(yù)后的整體規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實(shí)性，獲得研究的結(jié)論有充分的科學(xué)依據(jù)和防病治病的重要實(shí)用價(jià)值。自20世紀(jì)30年代John提出臨床流行病學(xué)的概念以來，其理論原則和方法學(xué)在臨床各學(xué)科和專業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，并促進(jìn)了臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。本研究基于此思想，應(yīng)用冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表，在全國14家三級甲等醫(yī)院進(jìn)行較大樣本量的臨床流行病學(xué)橫斷面調(diào)查，調(diào)查各醫(yī)院醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)辨證的證候與證候要素等，并依據(jù)調(diào)查的內(nèi)容建立計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，通過相應(yīng)軟件分析冠心病慢性心力衰竭患者常見證候與證候要素的分布特點(diǎn)。

1 資料與方法

1.1 病例來源 來源于全國14家“十一五”中醫(yī)心血管重點(diǎn)?？瞥蓡T單位收集的合格冠心病慢性心力衰竭患者。14個(gè)臨床協(xié)作單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院（DF）、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院（DZM）、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院（ZR）、山東省淄博市中醫(yī)院（ZB）、長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（CC）、江蘇省無錫市中醫(yī)院（WX）、江蘇省常州市中醫(yī)院（CZ）、河南省鄭州市中醫(yī)院（HN）、浙江省杭州市中醫(yī)院（HZ）、新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院（XJ）、四川省成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（CD）、河南省中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院（ZZ）、湖北宜昌市中醫(yī)院（YC）、湖北省中醫(yī)院（WH）。調(diào)查時(shí)間為2009年6月—2010年2月。共采集臨床病例596例，其中 DF33例，DZM29例，ZR30例，ZB48例，CC44例，WX27例，CZ27例，HN54例，HZ50例，XJ91例，CD45例，ZZ24例，YC29例，WH65例。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)[1，2]國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題關(guān)于缺血性心臟病的命名和診斷標(biāo)準(zhǔn)。慢性心力衰竭診斷治療指南。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)心臟病為冠心病（須有冠心病的診斷依據(jù)：如經(jīng)冠狀動脈造影證實(shí)；或冠脈CT證實(shí)；或既往有急性心梗病史；或EKG有病理性Q波；或有心電圖負(fù)荷試驗(yàn)及放射性核素檢查支持）；無高血壓病史或服用降壓藥物，血壓控制在160／100mmHg以下；有慢性心力衰竭的癥狀及體征；超聲心動圖 檢查，符合慢性心力衰竭階段B、C診斷標(biāo)準(zhǔn)者；30歲≤年齡≤80歲；簽署知情同意書，被調(diào)查者自愿參與本調(diào)查。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 合并嚴(yán)重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心臟病、急性心肌梗死（4周內(nèi)）、心源性休克、急性心肌炎、嚴(yán)重心律失常伴有血流動力學(xué)改變。合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺動脈高壓、近半年內(nèi)腦卒中者。合并嚴(yán)重的肝功能不全（肝功能指標(biāo)值＞正常值2倍）、腎功能不全（Ccr＞20%，Scr＞3 mg／dL或＞265μmol／L）、血液系統(tǒng)等原發(fā)病、惡性腫瘤、糖尿病合并嚴(yán)重并發(fā)癥、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減退等嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病。目前并發(fā)感染：發(fā)熱；白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞10×109／L，中性粒細(xì)胞＞85%；胸片提示有片狀陰影，三者之一。妊娠或哺乳期婦女；精神病、傳染病患者。

1.3 樣本量估算 根據(jù)前期研究，慢性心力衰竭可能出現(xiàn)的四診信息約為100條，初步估計(jì)冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面調(diào)查病例數(shù)為500例，確切的病例數(shù)依據(jù)“樣本數(shù)須為變量數(shù)的5倍～10倍”的原則進(jìn)行調(diào)整。

1.4 經(jīng)驗(yàn)辨證醫(yī)師的要求 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，副主任醫(yī)師或以上職稱，有心血管疾病臨床工作經(jīng)驗(yàn)8年以上，掌握中西醫(yī)心血管疾病，尤其是慢性心力衰竭、冠心病相關(guān)知識，曾經(jīng)參與過省級或課題的研究工作，參與課題組培訓(xùn)并通過相關(guān)培訓(xùn)合格者。由達(dá)到以上要求的三位醫(yī)師背靠背對同一位患者進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)辨證，兩個(gè)或以上一致的結(jié)果，確定為該患者的經(jīng)驗(yàn)辨證結(jié)果。

1.5 臨床信息的采集 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，遵循臨床流行病學(xué)／DME的原則，采用橫斷面調(diào)查方法，在上述14家臨床協(xié)作單位同時(shí)開展，信息采集以面訪方式進(jìn)行調(diào)查。

1.6 臨床信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建 Epidata3.1編寫數(shù)據(jù)庫錄入系統(tǒng)，數(shù)據(jù)錄入采用雙人雙機(jī)錄入的方法，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。同時(shí)，應(yīng)用差錯對比軟件進(jìn)行錯誤糾正，以保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。

1.7 證候和證候要素的規(guī)范原則 證候名稱參照《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》[3]及《中醫(yī)藥學(xué)名詞》[4]。并結(jié)合《中醫(yī)診斷學(xué)》[5]、《中醫(yī)證候規(guī)范》[6]、《中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)》[5]進(jìn)行補(bǔ)充。如“心陽虛證”、“心陽不足證”、“心陽虛衰證”統(tǒng)一用“心陽虛證”來計(jì)；對于復(fù)雜的證候，如“心腎陽衰，水氣凌心，血絡(luò)瘀阻型”用“心腎陽虛證、水氣凌心證、血瘀證”計(jì)；對不便歸類的兼夾證型予以保留，如心肺氣虛、陽虛血瘀、腎水上泛型等。證候要素提取依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)[3－7]以及證候要素提取的相關(guān)文獻(xiàn)[8，9]。 如 心肺氣虛、陽虛血瘀、腎水上泛證分解成的證候要素為心、肺、氣虛、陽虛、血瘀、腎、水停。如遇不一致者則請2至3位專家討論解決。

2 結(jié) 果

2.1 病例采集情況 從全國九個(gè)地區(qū)（北京、湖北、新疆、河南、江蘇、浙江、四川、吉林、山東）14家三級甲等醫(yī)院實(shí)際收回冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表623份，其中不合格27份，實(shí)際采用合格病例596份。詳見表1。

表1 14家三級甲等醫(yī)院采集的臨床橫斷面信息采集

2.2 經(jīng)驗(yàn)辨證下證候類型分布 共有39個(gè)證候類型，總頻數(shù)924次。詳見表2。

表2 證候類型分布情況

2.3 經(jīng)驗(yàn)辨證下證候要素分布 提取病性類證候要素16個(gè)，出現(xiàn)的總頻數(shù)為1 740次；病位類證候要素9個(gè)，出現(xiàn)總頻數(shù)為1 397次。詳見表3。

表3 病位類證候要素分布情況

2.4 經(jīng)驗(yàn)辨證下病性類證候要素分布（見表4）

表4 病性類證候要素分布情況

3 討 論

3.1 冠心病慢性心力衰竭經(jīng)驗(yàn)辨證的分布特點(diǎn) 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[5－7]，規(guī)范經(jīng)驗(yàn)辨證后的證候名稱，共有39個(gè)證候類型，總頻數(shù)924次。其中頻率大于3%的證候有9個(gè)：氣虛血瘀證、氣陰兩虛證、痰瘀互阻證、水飲內(nèi)停證、痰濁證、心血瘀阻證、血瘀水停證、陽虛水泛證、心陽虛證，合計(jì)頻率76.84%；其中氣虛血瘀證（174例，18.83%）、氣陰兩虛證（154例，16.67%）遠(yuǎn)多于其他證候類型。腎精虧虛證、血虛證、脾胃虧虛證、肝郁脾虛證、寒熱錯雜證、心虛膽怯證、濕毒浸淫證、痰濕阻絡(luò)證、腎陽虛證出現(xiàn)頻次為1，故而為不常見證候。

3.2 冠心病慢性心衰經(jīng)驗(yàn)辨證候要素的分布特點(diǎn) 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[3－9]，將證候分解成基本的證候要素。提取病性類證候要素16個(gè)，出現(xiàn)的總頻數(shù)為1 740次；病位類證候要素9個(gè)，出現(xiàn)總頻數(shù)為1 397次。其中頻次排在前6位的病性類證候要素是：氣虛、血瘀、陰虛、水停、痰、陽虛，合計(jì)頻率95.46%；其中證候要素氣虛（497例，28.56%）、證候要素血瘀（448例，25.75%）遠(yuǎn)多于其他病性類證候要素類型。頻次排在前4位的病位類證候要素是：心、腎、脾、肺，合計(jì)頻率89.26%；其中證候要素心（578例，41.37%），遠(yuǎn)多于其他病位類證候要素類型。

就經(jīng)驗(yàn)辨證的39個(gè)證候類型而言，冠心病慢性心力衰竭疾病本身的復(fù)雜性，以致臨床辨證分型十分豐富；目前冠心病心力衰竭尚無一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范的辨證標(biāo)準(zhǔn)，大多辨證分型、命名極不規(guī)范。這點(diǎn)課題組在前期文獻(xiàn)研究工作中亦有體現(xiàn)[10－14]。

將證候要素整理的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)辨證的證候相比，其共同點(diǎn)均反映出冠心病慢性心力衰竭是以心氣虛衰為發(fā)病基礎(chǔ)，五臟受累；正虛為本，瘀血為標(biāo)；水氣泛溢為最終結(jié)果的基本病機(jī)。但通過證候要素的組合，可以充分反映證候的變化組合，便于臨床實(shí)施，有助于提高辨證的準(zhǔn)確程度。將文獻(xiàn)研究與臨床多中心橫斷面研究結(jié)果進(jìn)行比較，值得進(jìn)一步歸納總結(jié)。

[1]國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組的報(bào)告.缺血性心臟病的命名和診斷標(biāo)準(zhǔn)[J].中華心血管病雜志，1981，9（1）：75－76.

[2]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會，中華心血管病雜志編輯委員會.慢性心力衰竭診斷治療指南[J].中華心血管病雜志，2007，35（12）：32－44.

[3]國家技術(shù)監(jiān)督局.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分，1997，GB／T16751.2－1997.

[4]中醫(yī)藥學(xué)名詞中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會.中醫(yī)藥學(xué)名詞[M].北京：科學(xué)出版社，2005：282－368.

[5]朱文峰.中醫(yī)診斷學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2002：260－387.

[6]鄧鐵濤.中醫(yī)證候規(guī)范[M].廣州：廣東科技出版社，1990：22－26.

[7]姚乃禮.中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)[M].第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：18－21.

[8]朱文鋒.中醫(yī)辨證體系及“證”的規(guī)范化研究[J].天津中醫(yī)，2002，19（5）：1－4.

[9]張志斌，王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設(shè)的提出[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2003，26（2）：1－5.

[10]張鵬，趙慧輝，陳嬋，等.慢性心力衰竭的常見證候和證候要素的現(xiàn)代文獻(xiàn)研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2011，26（10）：2378－2381.

[11]張鵬，付莉，逯晶晶，等.慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表的制定及評價(jià)[J].中醫(yī)雜志，2011，52（4）：295－298.

[12]杜睿凱，張鵬，劉鵬，等.慢性心力衰竭常見證候、證候要素與癥狀對應(yīng)性的現(xiàn)代文獻(xiàn)研究[J].中醫(yī)雜志，2012，53（2）：151－154.

[13]陳嬋，孟詠梅，張鵬，等.基于Shannon熵法的慢性心衰證候要素診治規(guī)律研究[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2010，8（11）：1080－1083.

[14]陳嬋，陳建新，張鵬，等.慢性心衰證候要素組合及其相關(guān)規(guī)律的臨床文獻(xiàn)分析[J].上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，25（1）：29－31.