花 毅 趙麗萍 張飛鴻 樊曉紅 胡 靜 楊國彬

血液透析是腎臟替代治療的主要手段，是慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。我國作為人口大國，慢性腎衰竭患者人群不斷增加[2]。隨著血液透析患者的數(shù)量逐漸增多，血液凈化中心的規(guī)模不斷擴(kuò)大，患者對血液凈化的要求不斷提高，醫(yī)療保障制度不斷健全，醫(yī)療服務(wù)更加規(guī)范[3]。

1 血液透析機(jī)的規(guī)范化管理

血液透析機(jī)是一種血液凈化療法的醫(yī)療器械，分為血路、水路和電路等3大系統(tǒng)[4-5]。在我國屬于政府重點(diǎn)監(jiān)管目錄中的第3類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備[6-10]。尿毒癥患者每周至少需要進(jìn)行2～3次的血液透析維持生命。血液透析設(shè)備隨著使用時(shí)間及頻率的增加，故障發(fā)生率亦會(huì)隨之增加，如果對儀器監(jiān)管不到位，一旦血液透析機(jī)在自檢或者治療過程中發(fā)生故障，不但影響患者的透析安全，還將引發(fā)醫(yī)療事故。為滿足患者的治療要求，多數(shù)血液透析中心會(huì)將運(yùn)行時(shí)間較長、運(yùn)行狀況良好的血液透析機(jī)替換為備用機(jī)以備急需。為了有效提高血液透析備用機(jī)的安全性和有效性，必須加強(qiáng)對血液透析備用機(jī)的規(guī)范化安全管理。血液透析備用機(jī)不僅作為機(jī)器發(fā)生故障后維修所必備，還需要作為血液透析室所有血液透析機(jī)有計(jì)劃、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的備用機(jī)。

2 血液透析備用機(jī)的性能評估

血液透析備用機(jī)通常使用年限較長，其溫度、壓力、流量傳感器及機(jī)械部件等存在老化、測量偏差或靈敏度下降的現(xiàn)象，因此必須對備用機(jī)的穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)、安全保障等性能進(jìn)行評估。

2.1 備用機(jī)的外觀檢查

血液透析備用機(jī)的銘牌標(biāo)記等信息完整，血液透析機(jī)表面應(yīng)潔凈，外殼應(yīng)無影響其正常工作或電氣安全的損傷。血液透析機(jī)控制面板文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見，控制及調(diào)節(jié)部件應(yīng)靈活可靠，各種按鍵旋鈕應(yīng)完好可控。

2.2 備用機(jī)的內(nèi)部檢查

檢查血液透析備用機(jī)的各部件連接處是否有滲漏現(xiàn)象，密封圈及管路是否老化。

(1)透析液溫度監(jiān)控為35～39 ℃，檢測其顯示與實(shí)際最大誤差為±0.5 ℃。超過設(shè)定溫度時(shí)其裝置聲光報(bào)警正常，且進(jìn)入透析液旁路狀態(tài)。

(2)透析液電導(dǎo)度。設(shè)置電導(dǎo)度為13.5～14.5 mS/cm，檢測顯示值與實(shí)際值最大誤差為±0.3 mS/cm。電導(dǎo)度超出設(shè)定范圍應(yīng)聲光報(bào)警正常，且進(jìn)入透析液旁路狀態(tài)。

(3)血液壓力監(jiān)測。動(dòng)脈壓監(jiān)視為-300～280 mmHg，靜脈壓監(jiān)視為-60～520 mmHg。顯示壓力與檢測壓力值最大誤差為±10 mmHg。壓力超限聲光報(bào)警正常，且靜脈夾工作正常。

(4)透析液流量。透析液流量為300～800 ml/min，檢測值最大誤差范圍在±10%以內(nèi)。

(5)透析液pH值。透析液pH值應(yīng)為7.1～7.5。

(6)肝素泵推注流速。給藥速度為0.1～10 ml/h。

(7)血泵流量。在100～600 ml/min流量下設(shè)定值與檢測值誤差在±10%以內(nèi)。血泵管徑為4～10 mm可調(diào)。

(8)脫水流量。在500～1000 ml/h設(shè)定值下與檢測值誤差為±30 ml/h。

(9)空氣檢測器?？諝鈾z測器為滴液腔超聲空氣比容探測，當(dāng)出現(xiàn)≥0.2 ml氣泡時(shí)，聲光報(bào)警正常，且血泵立即停轉(zhuǎn)。

(10)漏血檢測器。漏血檢測器為敏銳的色度檢測，靈敏度為0.5 ml/min(血球比容25%)。如超出正常范圍裝置應(yīng)立即聲光報(bào)警，血泵立即停轉(zhuǎn)[11-14]。

由于血液透析備用機(jī)多數(shù)已使用較長時(shí)間，其溫度傳感器、壓力傳感器、流量傳感器、血液辨別器以及空氣探測器等部件檢測會(huì)有些測量偏差、靈敏度下降或者管路及密封圈老化，存在安全隱患。只要在檢測過程中發(fā)現(xiàn)并能校準(zhǔn)到允許的誤差范圍，對老化的管路密封圈及時(shí)的更換，則裝置的自檢程序即能逐步順利通過，可保證穩(wěn)定順利完成應(yīng)急任務(wù)。上述檢測可以由廠商工程師協(xié)助完成，并出具檢測報(bào)告。

3 血透機(jī)的保養(yǎng)檢測評估

我國醫(yī)院血液透析中心采購的血液透析機(jī)絕大部分是進(jìn)口血透機(jī)，以德國、瑞典、日本和意大利4個(gè)國家生產(chǎn)的血液透析機(jī)為主，其價(jià)格昂貴，維修費(fèi)用較高。做好血液透析機(jī)的保養(yǎng)可極大減少故障率，從根本上降低維修成本。按常規(guī)血液透析機(jī)工作運(yùn)行3000 h需做初級保養(yǎng)，5000 h需做中級保養(yǎng)，10000 h以上聯(lián)合生產(chǎn)廠商工程師做大保養(yǎng)。

3.1 血液透析機(jī)運(yùn)行3000 h保養(yǎng)內(nèi)容

(1)血泵。需確認(rèn)滾輪和定子的距離足夠保證滾輪為單體，檢查金屬粉塵，確認(rèn)轉(zhuǎn)子可以方便取出和放回。

(2)泵門螺絲。檢查泵門螺絲固定是否牢固，如有脫落及時(shí)安裝更換。

(3)入水流量儀。在沖洗時(shí)用機(jī)器計(jì)算水流速度，檢查進(jìn)水是否精確。

(4)風(fēng)扇。檢查風(fēng)扇是否工作，且需去除灰塵。

(5)內(nèi)置管路。確認(rèn)無血液成分，如果檢測到血液需要更換管路、壓力轉(zhuǎn)換器，檢查管路是否密封。

3.2 血液透析機(jī)運(yùn)行5000 h保養(yǎng)內(nèi)容

(1)內(nèi)部管路和濾器。同時(shí)檢查管路和濾器，如果管路被沉淀物所破壞、濾器不清潔時(shí)，須對其進(jìn)行沖洗。

(2)透析旁路接頭。使用專用去污劑清潔接頭，必要時(shí)更換。

(3)動(dòng)、靜脈壓力監(jiān)測器。檢查壓力探測器接口是否牢固，如有松動(dòng)須接緊。

(4)DCL泵。更換整個(gè)管路，檢查發(fā)動(dòng)機(jī)是否運(yùn)作良好，確認(rèn)管路為密閉。

(5)消毒接頭。使用專用去污劑清潔接頭，檢查是否通暢，必要時(shí)更換。

(6)除氣泵。檢查除氣泵內(nèi)確無殘?jiān)?/p>

(7)壓力轉(zhuǎn)換器。用壓力表檢查壓力轉(zhuǎn)換器的精確度。

(8)超濾泵。檢查電動(dòng)機(jī)末端電壓，檢查有無分散。

(9)PC扇。檢查風(fēng)扇是否正常工作，且能除去灰塵。

(10)顯示屏按鍵。檢查按鍵工作是否正常。

(11)小鍵盤調(diào)節(jié)按鈕。檢查調(diào)節(jié)按鈕工作是否正常。

3.3 血液透析機(jī)運(yùn)行10000 h保養(yǎng)內(nèi)容

值得注意的是血液透析備用機(jī)工作滿10000 h時(shí)需聯(lián)合生產(chǎn)廠商工程師做維護(hù)保養(yǎng)(見表1)。

表1 血液透析機(jī)運(yùn)行10000 h保養(yǎng)項(xiàng)目

4 血液透析備用機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范

“血液凈化(中心)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對血液凈化裝置的操作、維護(hù)和消毒等做了規(guī)范，血液透析備用機(jī)在日常使用中與普通血液凈化裝置使用情況存在差異，如果不注意這些差異，可導(dǎo)致血液透析備用機(jī)給臨床治療帶來安全隱患。血液透析備用機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范如下所述。

4.1 備用機(jī)的安置

由于血液透析患者數(shù)量不斷增加，血液透析備用機(jī)的安置地點(diǎn)應(yīng)該在特定的區(qū)域，而不能夠布置在凈化中心的清潔區(qū)(如水處理室)，應(yīng)有專門的維修室并必須配有相應(yīng)數(shù)量的反滲水接頭與排水口的地方，以保證每臺(tái)備用機(jī)閑置時(shí)上、下水接口均安置好，避免進(jìn)水口開放造成機(jī)器內(nèi)部管路污染和排水管隨意擺放造成環(huán)境污染。

4.2 備用機(jī)的使用

(1)血液透析備用機(jī)在使用前需經(jīng)過5～10 min的沖洗，再接通透析液直至機(jī)器自檢程序全部通過后方可使用。避免在治療中設(shè)備再次出現(xiàn)故障、延誤治療時(shí)間和透析安全隱患，甚至造成病患焦慮不安的情緒。

(2)當(dāng)治療結(jié)束后應(yīng)隨即做管路消毒和表面消毒，待管路與表面消毒均完成后方可移出治療室，避免管路內(nèi)蛋白或透析液結(jié)晶的形成而影響下次的正常使用。未做表面消毒則會(huì)對環(huán)境、設(shè)備和人員造成細(xì)菌、病毒傳播的可能。

4.3 備用機(jī)的消毒

血液透析機(jī)在每次治療患者后應(yīng)進(jìn)行消毒，其本質(zhì)作用在于對血液透析機(jī)的維護(hù)，確保透析患者的安全性和提高透析效果[4]。當(dāng)血液透析備用機(jī)閑置時(shí)，機(jī)器應(yīng)每天沖洗，至少3 d一次消毒。避免水流長期停滯，低使用率造成內(nèi)毒素等微生物、細(xì)菌生成導(dǎo)致透析治療中病患致熱源反應(yīng)或感染。

4.4 備用機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)

血液透析備用機(jī)閑置時(shí)至少3 d進(jìn)行1次自檢。如自檢報(bào)警應(yīng)及時(shí)處理排除故障。每半年進(jìn)行1次血液透析設(shè)備檢修，及時(shí)更換易損易耗部件，排除各類故障隱患。避免設(shè)備使用時(shí)發(fā)生故障或運(yùn)行不穩(wěn)定影響透析安全、延誤治療時(shí)間。

4.5 備用機(jī)的生化檢測和內(nèi)毒素檢測

每半年進(jìn)行1次設(shè)備透析液的電解質(zhì)和pH值檢測，如鉀、鈉、氯離子濃度pH值偏離應(yīng)校準(zhǔn)至正常范圍內(nèi)方可使用。每年至少進(jìn)行1次備用機(jī)的內(nèi)毒素檢測，如內(nèi)毒素＞1 EU/ml時(shí)應(yīng)立即暫停使用，待消毒介入直至內(nèi)毒素＜1 EU/ml后方可再次使用。只有定期檢測才能保證病患的透析質(zhì)量。

5 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的組成部分，也是醫(yī)療質(zhì)量的重要保障和環(huán)節(jié)[12]。我國“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范”的出臺(tái)，對醫(yī)院在使用醫(yī)療設(shè)備的安全管理提出了新的要求。并特別提出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量”，這對醫(yī)療設(shè)備的維修工作提出了更高的要求，不僅要有故障發(fā)生后的維修，還要有事先的有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)[13]。臨床工程師對血液透析設(shè)備的維修、維護(hù)會(huì)影響到透析設(shè)備的使用壽命、安全性和有效性，并且是影響血透安全的重要因素[14]。只有做好血液透析備用機(jī)質(zhì)量控制，規(guī)范管理，才能使血液透析備用機(jī)安全地服務(wù)于臨床患者，提高醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[15]。

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