顧 鋒

(中美上海施貴寶制藥有限公司，上海200240)

0 引言

EHS是環(huán)境(Environment)、健康(Health)、安全(Safety)的英文首字母縮寫。環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系，簡稱EHS管理體系。環(huán)境、安全和健康問題已成為全球關(guān)注的問題，尤其是在歐美等發(fā)達國家和地區(qū)，越來越多的大企業(yè)已將EHS體系納入企業(yè)內(nèi)部管理范圍，而且正隨著企業(yè)供應(yīng)鏈的發(fā)展逐步向外延伸。

藥品生產(chǎn)在EHS方面具有高危風(fēng)險性，需要特殊的設(shè)備設(shè)施和科學(xué)有效的管理來進行控制，并隨著制藥工藝和相關(guān)法規(guī)要求的變化而持續(xù)改進。在參與國際市場的競爭中，我國制藥企業(yè)還必須應(yīng)對與EHS相關(guān)的法令法規(guī)所造成的貿(mào)易壁壘，加之我國自身對能源、環(huán)境問題的日益重視，建設(shè)可持續(xù)發(fā)展、以人為本的和諧社會的意識增強，我國制藥行業(yè)將不得不直面在EHS方面的挑戰(zhàn)。

環(huán)境、職業(yè)健康和安全是緊密聯(lián)系在一起的。比如，在車間外、廠區(qū)內(nèi)產(chǎn)生噪音就屬于環(huán)境問題，其中發(fā)生在車間內(nèi)的噪音也是工業(yè)衛(wèi)生(職業(yè)健康)問題；又比如，粉塵爆炸是安全問題，但爆炸后粉塵溢出車間就會造成大氣污染、水污染等環(huán)境問題。因此，國外企業(yè)將這三者結(jié)合起來，成立單獨的EHS管理部門來解決這些問題。建立和推行EHS管理體系的目的就是保護環(huán)境，改進我們工作場所的健康性和安全性，改善勞動條件，維護員工的合法權(quán)益。這些體現(xiàn)了遵守適用EHS法律、法規(guī)及其他要求的承諾；對持續(xù)改進的承諾；對事故預(yù)防、保護員工安全健康的承諾。

1 EHS的重要性

近年來，我國出臺了一系列有關(guān)EHS的法律、法規(guī)，提倡節(jié)能減排、低碳和清潔生產(chǎn)；強調(diào)職業(yè)有害因素的現(xiàn)場監(jiān)測和勞動保護；要求降低事故發(fā)生率，提高員工的安全意識。

EHS在制藥企業(yè)變得與GMP和質(zhì)量管理同等重要，特別當(dāng)安全、質(zhì)量和生產(chǎn)發(fā)生沖突時，必須強調(diào)“安全第一”。按照工業(yè)衛(wèi)生的原則，要解決職業(yè)健康和安全問題，首先要考慮是否有工程控制的措施，其次從工藝改革和管理上想辦法，個人防護用品PPE是最后一道防線，當(dāng)工程、工藝和管理措施都無法解決時才采用，如佩戴耳塞、口罩、呼吸器等。所以，如果我們能夠在采購設(shè)備、設(shè)計工藝路線、車間改造時能同時考慮到EHS問題，就可起到事半功倍的作用。比如，要解決包裝區(qū)勞動者手工搬運貨物產(chǎn)生的腰肌勞損和背部損傷問題，應(yīng)該從人機工程學(xué)的角度，考慮包裝箱的最大重量負荷是多少才能滿足人體的搬運極限，如果按照產(chǎn)品規(guī)格和尺寸排列組合后的重量超出了人體極限，就應(yīng)考慮使用機械搬運；要解決物料稱量時粉塵飛揚有害勞動者健康的問題，可考慮采用帶層流單向流動的除塵和凈化裝置(稱量亭)；要解決PVC、PVDC卷筒(往往重達幾十公斤)移動和翻轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的安全問題時，可考慮采用帶翻轉(zhuǎn)功能的提升和移動裝置。國內(nèi)的一些外資企業(yè)已有這方面的成功經(jīng)驗，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠也看到了這方面的商機，已研制出相應(yīng)的裝置。

2 固體制劑中的EHS問題

由此可見，制藥企業(yè)在選擇設(shè)備、確定生產(chǎn)工藝和工藝路線時要考慮解決EHS問題，如節(jié)水、省電、減少環(huán)境負擔(dān)、確保職業(yè)健康和安全等。就固體制劑而言，目前討論的較多話題是關(guān)于物料搬運的工藝方法和路線，因為它涉及到選用與之相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，以此籌劃車間的層次、層高、房間面積、設(shè)備清洗、人流和物流等因素。

2.1 固體物料的搬運或輸送

所謂固體物料的搬運或輸送，就是將各種不同形態(tài)的物料(如粉末、顆粒、片子或膠囊)從一個生產(chǎn)工序的設(shè)備中運送到下一個工序的設(shè)備中。物料搬運的方法經(jīng)歷了傳統(tǒng)料桶人工搬運到機械搬運的過程。人工搬運，即借助于容器或料桶(如紙板桶、鐵桶、塑料桶等)將物料從一處轉(zhuǎn)移到另一處。

單用途不銹鋼料桶的移動搬運是使用一種方錐型的料斗，俗稱為IBC或BIN，常作為物料運送的周轉(zhuǎn)容器使用。周轉(zhuǎn)料桶上面帶蓋，有效解決了粉塵飛揚的環(huán)境問題，料桶下面帶有輪子可以推動或用起道車移動，可用于粉末、顆粒、素片、包衣片等的運送，借助于目的地的提升機械將料桶提升到一定高度后，打開底部的放料閥直接對壓片機、包衣機、檢片機或包裝機進行加料，這也同時解決了人工搬運中的安全問題。這種料桶也可作為混合設(shè)備，是物料搬運和混合工藝的結(jié)合，俗稱混合BIN。

BIN尤其是混合BIN的使用和推廣是在傳統(tǒng)固體制劑工藝路線上的一個進步，在防止粉塵飛揚、避免交叉污染、提高質(zhì)量管理水平、降低勞動程度、提高生產(chǎn)效率等方面的優(yōu)點是顯而易見的，但是從EHS的角度分析，還有改進的余地。

2.2 使用塑料袋進行物料的運送

從環(huán)境保護和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展方面來看，當(dāng)前制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)是節(jié)水、省電、節(jié)能，減少二氧化碳等溫室氣體和COD等水污染因子的排放。不少外資企業(yè)都有這樣的目標(biāo)，如在幾年內(nèi)水、電、油(燃料油)的絕對耗用量要在原來的基礎(chǔ)上減少10%，達到增產(chǎn)不增能的目的。

但是，制藥企業(yè)的用水需求量非常大，從GMP和質(zhì)量要求出發(fā)，為防止交叉污染，所有容器必須進行清洗，并通過清潔驗證。除了工藝用水外，大部分工業(yè)用水用于設(shè)備、容器和地面的清洗。無論是傳統(tǒng)的料桶還是BIN用于清洗的用水都是相當(dāng)可觀的。受環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展以及擴建項目工業(yè)用水的限制，有些地方工廠搞增資擴建需要增加生產(chǎn)用水量，但當(dāng)?shù)卣笤谠瓉淼挠盟笜?biāo)中加以消化，非但不能增加用水指標(biāo)而且還要減少用水量。《中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進法》指出：采用先進的工藝技術(shù)與設(shè)備改善管理、綜合利用，從源頭減少污染，提高資源利用率，減少或者避免生產(chǎn)、服務(wù)和產(chǎn)品使用過程中污染物的產(chǎn)生和排放。這就使得企業(yè)不得不從工藝改革和設(shè)備改進上想辦法，其中一個方法就是使用一次性或多次性PE塑料袋替代BIN進行物料的運送，從而減少容器清洗用水量。

2.3 塑料袋的物料輸送方式

圖1為PE塑料袋制成的容器，塑料袋的物料輸送方式的原理是將PE塑料袋制成容器的形狀，上大下小。塑料袋撐開后可以在上部裝入固體物料，如原輔料、中間體、顆粒、片子、膠囊等。底部做成放料口狀，卸料時將底部捆扎的尼龍抽帶松開即可。這種PE塑料袋需要承受一定的重量(通常在300 kg左右)，并通過24 h的提吊負荷試驗(圖2)。使用時將PE塑料袋放在直通式雙開口(下面無底)的圓形容器內(nèi)，PE塑料袋的上部翻出，容器上可以蓋蓋子，所以這種用途的塑料袋也叫內(nèi)襯袋，雙開口的圓形容器叫外殼。

圖1 PE塑料袋制成的容器

圖2 提吊負荷試驗

PE塑料袋物料的運送借助于房間吊頂上的軌道，用吊鉤實現(xiàn)房間與房間之間的轉(zhuǎn)移(圖3)，從GMP的角度看，這種方法在制藥廠較少使用，因為軌道暴露在外，容易積灰。

圖3 軌道運送PE塑料袋

另一種方法就是借助于這種雙開口的圓形容器，使用叉車或提升叉車將容器抬起，實現(xiàn)物料轉(zhuǎn)移。提升叉車到了就位點以后還可將料桶升高，對設(shè)備(如壓片機、包衣機或者片子包裝機)的料斗進行卸料。圖4為壓片機加料，圖5為包衣機加料，圖6為包衣機卸料，圖7為包裝機加料。借助于提升機可以實現(xiàn)容器的堆放(圖8)，從而節(jié)省儲存空間。

圖5 包衣機加料

圖6 包衣機卸料

圖7 包裝機加料

圖8 容器堆放

綜上所述，采用PE塑料袋物料運送方式的設(shè)備是：承重的PE塑料袋(內(nèi)襯袋)、雙開口圓形容器(外殼)、叉車和提升機(或者二者合一的提升叉車)。國內(nèi)的一些外資企業(yè)已開始使用這種物料運送方式，在環(huán)境保護、節(jié)約能源方面取得了成效。國內(nèi)的制藥設(shè)備廠，如海門市鳳龍不銹鋼制藥設(shè)備有限公司已研制出這種承重的PE塑料袋和配套的容器、提升叉車。

2.4 能源消耗比較

表1是某公司使用PE塑料袋與BIN料桶物料運送的能源消耗比較(以容積270 L的容器為對照)。

表1 某公司使用PE塑料袋與BIN料桶物料運送的能源消耗比較

2.5 廢棄物的處理

藥品是治病救人的產(chǎn)品，一旦過期失效，就是危險廢棄物，因為藥物中的活性成分API具有某種毒性。凡與API接觸的容器、包裝物都要處置。BIN容器的處置就是進行清洗，并通過驗證證明清洗方法是有效的，容器清洗時溶解的API流入下水道需經(jīng)過污水處理裝置處理達標(biāo)后才能排放。制藥廠的廢水中富含各種API，成分非常復(fù)雜。有責(zé)任心的工廠往往需要對廢水成分作分析，研究哪些微生物可以分解廢水中的混合API，而不被API所殺滅，從而決定廢水處理裝置的方法，污水處理裝置的最終產(chǎn)物(如活性污泥)，則通過深埋或焚燒來處理。接觸API的包裝物(如PE塑料袋)根據(jù)環(huán)保法規(guī)屬于醫(yī)藥類危險廢棄物，需通過直接焚燒處置。廢水的排放影響的是水體質(zhì)量，廢物的焚燒影響的是大氣質(zhì)量。PE塑料袋的固體物料轉(zhuǎn)移方法的缺點則是增加了廢棄物焚燒的數(shù)量。

3 結(jié)語

使用一次性或多次性PE塑料袋替代BIN進行物料的運送，可以減少容器清洗用水量。國內(nèi)的一些外資企業(yè)已開始使用這種物料運送方式，在環(huán)境保護節(jié)約能源方面取得了成效。