范禎盈（遼寧省石油化工規(guī)劃設計院有限公司 沈陽110000）

一、滅菌設備

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求。 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，其分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4℃時的相對密度為0.884，沸點為18.4℃，密度為1.52g/cm3，在室溫條件下很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時會引起爆炸。

環(huán)氧乙烷具有以下優(yōu)點： 能殺滅所有微生物， 包括細菌芽孢；滅菌物品可被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)；相對而言，EO 不腐蝕塑料、 金屬和橡膠， 不會使物品發(fā)生變黃變脆；能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌；可用于那些不能用浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學其他滅菌之物品的滅菌。

二、滅菌程序

環(huán)氧乙烷滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、 維持滅菌時間、 消除滅菌柜內環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環(huán)氧乙烷的殘留。 環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體，禁止使用氟利昂。 解析可在環(huán)氧乙烷滅菌柜內繼續(xù)進行，也可放入專門的通風柜內，不應采用自然通風法。 反復輸入的空氣應經過高效過濾，可濾除≥0.3um 粒子99.6%以上。

環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷， 接觸過量的環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。 環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8 小時；50℃時，解析12小時。 有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間，如內置起搏器。 滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應低于15.2mg/m，滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應低于2mg/m。

環(huán)氧乙烷排放首選大氣， 安裝時必須有專門的排氣管道系統(tǒng)，排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透的材料，如銅管等。 據排氣口7.6m 范圍內不得有任何易燃物和建筑物的入風口，如門或窗； 若排氣管的垂直部分長度超過3m 時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈， 造成管壁阻塞； 配有專用的安裝工程師，并結合環(huán)氧乙烷滅菌器生產廠商的要求進行安裝。 如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個排放系統(tǒng)必須密封，否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。

三、滅菌器安裝

滅菌器應放在專用房間，房間內應接入電源、水源及下水和通風設施并設有專用接地裝置。 滅菌器安裝時應保證周圍有一定的空間位置， 以便安裝和維修； 滅菌器門前應留有足夠的空間，以保證滅菌物品進出方便。 滅菌器放置應盡量水平。 電源接入三相四線制交流380V-50HZ 電源并配有專用的配電盤。 滅菌器箱體和電氣控制柜之間應開好防線地槽。 水源蒸汽源皆有壓力表及相應的手動閥門，以保證使用安全。 下水管道的口徑應≥100mm。 氣體鋼瓶應接有壓力表，不得接近熱源并露天暴曬，存放溫度應＜50°。

場地，環(huán)氧乙烷滅菌器應放置在獨立車間，場地遠離人群，現場30~50m 范圍內不得有明火作業(yè)及其他產生明火的情況；隔離，環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應分別安裝在互相獨立的房間或按照廠房提供的安裝圖進行隔離；通風，環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有良好的通風， 通風條件差的要進行強制通風，嚴禁滅菌車間與戶外密閉，安裝的通風設備應試防爆型的；照明，環(huán)氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開關等均應是防爆型的；排放，滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷氣需經設備廢氣處理系統(tǒng)處理后方可排出；消防，環(huán)氧乙烷滅菌車間及滅菌區(qū)域內應有明顯防火、禁煙標記；滅菌車間應是重點消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設備。

四、注意事項

環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險化學品，空氣中濃度超過3%，遇到明火可能引起爆炸。 環(huán)氧乙烷滅菌器又是機電一體、具有較高自動化程度、承受一定壓力的設備，因此環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作必須嚴格遵守安全規(guī)程， 保證安全十分重要，所以滅菌車間應配備防火措施。

另外禁止吸煙，禁止使用其他明火并保持車間內通風。 環(huán)氧乙烷有一定毒性， 人體一次吸入過量會有不適感， 甚至出現頭痛、嘔吐等中毒現象。 若出現上述現象應迅速離開現場，到空曠陰涼處呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除為止。 應定期更換水循環(huán)系統(tǒng)內的用水，定期更換廢氣處理系統(tǒng)內的廢水。

滅菌的操作應嚴格按照操作使用說明書進行， 嚴禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作。 從事滅菌工作的人員必須經過廠房的培訓，持有廠房辦法的上崗證方可上崗操作；任何無證操作都將視為違章，由此而產生的后果自負。 同時非操作人員禁止進入滅菌車間。操作人員應有強烈的責任感。滅菌時不得離開工作崗位，嚴禁滅菌器在無人狀態(tài)下工作。 未經本場允許不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設備，不得擅自增減、更改計算機系統(tǒng)的硬件和軟件設備。

環(huán)氧乙烷應儲存在單獨的房間內，房間應有通風、防爆、消防栓設施。 環(huán)氧乙烷鋼瓶應儲存在陰涼、遠離熱源出，環(huán)氧乙烷的儲存溫度應低于30°。 在滅菌器安全檢查時，要進行泄漏檢查、故障排除，保證設備完好。 環(huán)氧乙烷滅菌時應定期對滅菌柜進行側漏，可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙貼于可疑漏氣處，如果試紙變紅則證明有環(huán)氧乙烷漏出。 應由操作人員和設備專業(yè)技術人員進行，可參照廠方提供的維護和保養(yǎng)手冊。 若故障不能排除應及時與廠方聯系。 滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。 設備使用過程出現故障應立即停止滅菌并將箱體內的環(huán)氧乙烷抽空。

[1]馮春：《環(huán)氧乙烷滅菌原理及未來發(fā)展方向》[J]醫(yī)療設備，2013(01)

[2]陳琳琳：《環(huán)氧乙烷滅菌物品的管理》[J]中華醫(yī)院感染學雜志，2013(01)

[3] 趙香玉：《環(huán)氧乙烷低溫滅菌器使用中存在的問題及對策》[J]中國消毒學雜志，2013(06)