喻小勇 田 侃 賀云龍

(南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，南京，210023)

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是基于中華民族傳統(tǒng)的、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或潛在價值的醫(yī)藥衛(wèi)生知識，同時包括了由該領(lǐng)域中智力活動所產(chǎn)生的革新和創(chuàng)造［1］。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識包括中醫(yī)藥理論知識、中藥方劑、診療技術(shù)以及與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識有關(guān)的藥材資源、中藥材加工炮制技術(shù)、中醫(yī)藥特有標志符號等，中藥經(jīng)方則是其中的精華，是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識重要的組成部分。

1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與經(jīng)方

經(jīng)方是中藥經(jīng)典方劑的簡稱，關(guān)于經(jīng)方的概念，學(xué)界主要有兩種觀點:第一種觀點認為經(jīng)方是指漢代以前的方劑，如《漢書·藝文志·方技略》所記載“醫(yī)經(jīng)、經(jīng)方、神仙、房中”的經(jīng)方十一家［2］;另一種觀點認為經(jīng)方指中國漢朝“醫(yī)圣”張仲景所著《傷寒雜病論》所記載的方劑，后者是我國中醫(yī)學(xué)界更為普遍的觀點［3］。

經(jīng)方是中華民族在長期的發(fā)展繁衍過程中，基于醫(yī)藥學(xué)實踐而積累起來并不斷得到繼承創(chuàng)新的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化遺產(chǎn)，在促進中醫(yī)藥學(xué)學(xué)科體系的的健全完善和中華民族的繁榮昌盛方面發(fā)揮了積極的作用。然而，我國現(xiàn)行的源于西方國家的知識產(chǎn)權(quán)法律制度未能有效體現(xiàn)我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的特色與優(yōu)勢，難以對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識形成完整、有效的保護，特別是其中極具特色與保護價值的經(jīng)方，不當占有、濫用經(jīng)方等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的情況在國內(nèi)外屢屢發(fā)生，構(gòu)筑適合我國國情的經(jīng)方法律保護體系成為我國當前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識法律保護迫切需要解決的問題。

筆者從中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識這一更為寬泛的角度認為，經(jīng)方作為前人在醫(yī)療過程中久經(jīng)實踐反復(fù)驗證的有效的中藥方劑，是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍或依賴世代傳承，為屬于一個特定人群及所在地域所享有的，隨著環(huán)境的變化而有著不斷創(chuàng)新并具有特定及其保護價值的傳統(tǒng)醫(yī)藥組方及其相關(guān)知識。

2 我國經(jīng)方法律保護的現(xiàn)狀及原因分析

2.1 我國傳統(tǒng)知識保護的現(xiàn)狀 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國歷代各族同胞的智慧結(jié)晶，具有很高的學(xué)術(shù)及商業(yè)價值，一般意義角度應(yīng)當受到法律的保護。如目前對于雄激素非依賴性前列腺癌尚無有效療法，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)的診療方法對于前列腺癌有著良好的效果且毒副作用較?。?］，在美國等國作為替代醫(yī)學(xué)而受到廣泛的關(guān)注［5］。然而由于我國絕大部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識均未進入法律保護狀態(tài)，因而與我國中醫(yī)藥相關(guān)的生物盜版等侵權(quán)行為屢見不鮮。我國傳統(tǒng)知識保護的現(xiàn)狀主要表現(xiàn)如下。

2.1.1 許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被國外搶占 據(jù)統(tǒng)計，我國中藥相關(guān)專利申請量常年居世界傳統(tǒng)藥物專利申請量之首，約占申請總量的一半，但這些專利大多數(shù)為國內(nèi)專利，只有極少數(shù)申請了國外專利，由于專利具有地域性，專利往往只能在授權(quán)的國家和地區(qū)內(nèi)方有效，這意味著我國幾乎放棄了中藥的國際市場。此外，據(jù)統(tǒng)計，國際中藥市場份額中日本約占80%，韓國、印度、新加坡等國約占15%，我國僅占5%，且大部分是低附加值的中藥材［6］。需要指出的是，日本幾乎獨占中藥國際市場，這一定程度上在于日本關(guān)于我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的無償使用，即日本無償開發(fā)了我國《傷寒雜病論》《金匱要略方》中的210個古方［7］，從而推動日本漢方藥的蓬勃發(fā)展。

2.1.2 我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識法律保護機制不健全由于我國知識產(chǎn)權(quán)制度建立較晚，還不夠完善，加上中醫(yī)藥自身的許多特點，在現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律框架內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識尚不能有效地成為傳承人、持有人所擁有的自主知識產(chǎn)權(quán)，企業(yè)也難以將已經(jīng)公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜谑袌龈偁幍淖灾髦R產(chǎn)權(quán)，更難以完全阻止國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)生的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被不當占有和不當利用的行為?，F(xiàn)行的保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)也很難為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)提供充分的保護，有的法規(guī)甚至阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展。

2.1.3 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護已經(jīng)引起了重視 2004年5月，國家中醫(yī)藥管理局設(shè)立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究”重點專項課題，首次從傳統(tǒng)知識角度開展對中醫(yī)藥保護的立法研究，并提出了一些具有建設(shè)性的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護方法與模式，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護正式拉開序幕。近期《中華人民共和國中醫(yī)藥法(草擬稿)》中對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的概念進行界定，并規(guī)定建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度，這是我國首次在立法的層面考慮構(gòu)建專門的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度。

2.2 我國經(jīng)方法律保護的現(xiàn)狀 作為我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識重要組成部分的中藥經(jīng)方，歷經(jīng)數(shù)千年的醫(yī)學(xué)實踐，不僅具有文化遺產(chǎn)的特征，而且以其療效可靠、安全性高等特點，具有很強的商業(yè)開發(fā)價值和知識保護價值。然而經(jīng)方因記載于古典書籍而使其信息公開，經(jīng)方起源久遠，權(quán)屬不明或權(quán)屬雖明，但已不再屬于被保護的范圍，其承載的傳統(tǒng)知識本身并沒有與之相對的專門保護機制，我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律保護體系也無法針對經(jīng)方的特性給予保護，經(jīng)方同其他類似傳統(tǒng)知識一樣長期以來處于自由而無償使用與開發(fā)的狀態(tài)［8］。目前，我國經(jīng)方法律保護體系存在的問題主要有以下四個方面:

對貴港新村金礦巖(礦)石進行稀土元素測試，根據(jù)金礦巖(礦)石稀土球粒隕石標準化結(jié)果進行計算，并對總稀土、輕重稀土比、δCe、δEu四個參數(shù)進行分析，發(fā)現(xiàn)如下規(guī)律與認識：

2.2.1 我國中藥經(jīng)方專利保護的問題 經(jīng)方作為我國收載年代久遠的中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍，其不可能符合新穎性中“記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中”的條件，因而不適用專利保護制度。

2.2.2 我國經(jīng)方商標權(quán)保護存在的問題 中藥經(jīng)方中諸如“六味地黃制劑、藿香正氣制劑、小柴胡制劑”等文字、數(shù)字的組合具備商標注冊所要求的顯著性，但其僅僅體現(xiàn)了商品的通用名稱，或僅直接表示了商品的主要原料、功能、用途等，難以得到商標法律制度的全面有效保護。

2.2.3 我國中藥經(jīng)方著作權(quán)保護存在的問題 經(jīng)方多是人們在醫(yī)藥學(xué)實踐中形成的集體智慧結(jié)晶，主體范圍難以界定，原創(chuàng)性不夠清晰，經(jīng)方著作權(quán)人的復(fù)制權(quán)、發(fā)行權(quán)、出租權(quán)、展覽權(quán)等權(quán)利受到五十年保護期限的限制，早已過此期限，使其列入了公有知識的范疇［9］。

2.2.4 我國經(jīng)方商業(yè)秘密保護存在的問題 由于中藥經(jīng)方已經(jīng)文獻化并進入公開領(lǐng)域的技術(shù)信息，不具備商業(yè)秘密“不為公眾所知悉”要求。

2.3 我國傳統(tǒng)知識及經(jīng)方法律保護的困境及原因筆者認為，我國現(xiàn)行法律體系難以有效保護經(jīng)方的問題產(chǎn)生主要由以下幾個因素造成。

2.3.1 法權(quán)理念淡薄的因素 中藥經(jīng)方的權(quán)利主體范圍難以明確(如經(jīng)方明確為我國文化遺產(chǎn)的一部分，則其權(quán)屬應(yīng)依法為國家所有)，它通常是由特定區(qū)域特定群體在世代生產(chǎn)生活中共同發(fā)明創(chuàng)造并一般由某人或某個家族集成流傳至今的，因此，經(jīng)方的保護的應(yīng)是某個國家、某個地區(qū)甚或某個家族(傳承人)的職責(zé)，體現(xiàn)的一般應(yīng)是一種注重集體利益的公權(quán)力［10］;知識產(chǎn)權(quán)本質(zhì)上屬于私權(quán)知識產(chǎn)權(quán)的確立是為使某種私權(quán)得到合法的壟斷，其強調(diào)的是私人占有和個體權(quán)利。從公權(quán)力與私權(quán)利的角度來看，經(jīng)方保護與知識產(chǎn)權(quán)制度在一定程度上是相互對立的。

2.3.3 國際間國家利益的沖突因素 在傳統(tǒng)知識(經(jīng)方作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的一部分)的保護問題上，多數(shù)西方發(fā)達國家基于其自身利益都不主張建立專門制度對傳統(tǒng)知識進行保護，而承認現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)制度的某些方面對傳統(tǒng)知識的保護。調(diào)查顯示［12］，澳大利亞、法國、日本、新西蘭、俄羅斯、瑞士和美國等國認為現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度原則上適用保護傳統(tǒng)知識。但是現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度又難以形成對傳統(tǒng)知識有效保護，部分發(fā)展中國家在與西方國家的對話中，基于本國傳統(tǒng)知識的現(xiàn)狀，試圖建立適合傳統(tǒng)知識特點的專門保護制度。在當前世界知識產(chǎn)權(quán)秩序由發(fā)達國家主導(dǎo)，發(fā)展中國家話語權(quán)雖逐漸增強但尚不足以動搖發(fā)達國家主導(dǎo)地位的情況下，適用不適合傳統(tǒng)知識特點的知識產(chǎn)權(quán)制度對其加以保護仍將在一定時期內(nèi)存在。

2.3.4 中醫(yī)藥企業(yè)對現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的運用能力不足因素 醫(yī)藥行業(yè)是一個高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高回報的行業(yè)，需要資金、技術(shù)、人員、銷售等資源的綜合利用。目前，我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度已逐步健全完善，但中醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂等問題依然突出，知識產(chǎn)權(quán)管理和經(jīng)營意識普遍低下，缺乏利用現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度來保護中藥經(jīng)方等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識開發(fā)出的產(chǎn)品的意識和能力。

2.3.5 東西方文化的差異因素 20世紀以來，我國學(xué)界在相當一個時期內(nèi)將西方文化與東方傳統(tǒng)文化作為兩個相互矛盾的方面對立起來。中藥經(jīng)方植根于中國的傳統(tǒng)文化，是在長期醫(yī)藥學(xué)實踐基礎(chǔ)上的經(jīng)驗總結(jié)。雖然經(jīng)方也講求因人而異、因時而異，但這種變化屬于具體適用的變化，這種適用的變化難以構(gòu)成現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度所認同的新穎性;西方文化更加推崇突破前人，鼓勵的是擴張式變化，植根于此的知識產(chǎn)權(quán)與激勵創(chuàng)新相契合，其目的正是通過明確權(quán)利人對其所創(chuàng)作的智力勞動成果所享有的專有權(quán)利來達到鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用。

3 適合我國國情的經(jīng)方專門保護體系的構(gòu)建

現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律保護體系未能體現(xiàn)我國經(jīng)方等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的特色與優(yōu)勢，難以對中藥經(jīng)方形成完整、有效的保護。在當前，我國知識產(chǎn)權(quán)法律體系難以作出較大變動的情況下，構(gòu)建適合我國國情的中藥經(jīng)方專門保護體系，解決知識產(chǎn)權(quán)制度對經(jīng)方保護的先天不足，可以有效地保護現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度難以阻止的對中藥經(jīng)方的不當占有與濫用行為。

3.1 明確經(jīng)方的所有權(quán)主體 目前，相關(guān)國家都一定程度上在運用著中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識用于疾病的預(yù)防診斷、養(yǎng)生等，從這個角度來說，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是全人類應(yīng)共同保護的對象，即全人類是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的象征性主體［13］。需要指出的是，象征性主體并非所有權(quán)主體，其雖享有使用某一人類共同財富的權(quán)利，但是該項權(quán)利的獲得應(yīng)取得所有權(quán)主體的知情同意。

經(jīng)方保護體系中的所有權(quán)主體是指在經(jīng)方保護體系中享受權(quán)利、承擔義務(wù)的參加者，即自然人、法人、國家、國際組織等。筆者認為，經(jīng)方作為中華民族集體智慧的結(jié)晶，體現(xiàn)了中華民族的整體利益，由于經(jīng)方載體著作權(quán)多已不存在，而參照我國現(xiàn)行的相關(guān)體制，將中藥經(jīng)方明確為國家文化遺產(chǎn)的一類似更為恰當，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識之經(jīng)方理應(yīng)作為一種國家財產(chǎn)，由全民享有所有權(quán)。理由主要有以下幾個方面:

3.1.1 經(jīng)方的受益人是國家 按照世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)的界定，傳統(tǒng)知識的受益人是其持有者［14］。中藥經(jīng)方作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的重要組成部分，以其獨特的理論體系、豐富的醫(yī)療實踐、鮮明的民族風(fēng)格為國家的繁榮昌盛作出了重要貢獻。由于年代久遠，其載體及本身均應(yīng)成為國家文化遺產(chǎn)的一部分，有些甚至應(yīng)明確為受國家保護的文物，國家和民族的全體作為經(jīng)方的受益人，國家理應(yīng)成為其持有者，即權(quán)利主體。

3.1.2 經(jīng)方的國家財產(chǎn)屬性 經(jīng)方作為已經(jīng)進入公開領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識，傳承地域廣泛，難以明確具體的特定主體，實際中早已被視為整個中華民族的共同財富，即全民共有的國家財產(chǎn)，基于此國家也應(yīng)是國家財產(chǎn)所有權(quán)統(tǒng)一的主體。

3.1.3 經(jīng)方的不當占有和利用損害的不僅僅是個體利益，更是國家的、民族的利益 近年來，由于中藥經(jīng)方的權(quán)屬不明，不少千年傳承、極有價值的中藥經(jīng)方被國內(nèi)外無償占有并開發(fā)利用的現(xiàn)象在國內(nèi)外屢屢發(fā)生，明確國家對中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)方所有權(quán)有利于防范上述嚴重損害了國家利益的對經(jīng)方的侵權(quán)行為。

當然，對于少數(shù)有明確的傳承人的中藥經(jīng)方及其附屬中醫(yī)藥技藝，應(yīng)進一步依法明確具體的權(quán)屬職責(zé)。

3.2 明確經(jīng)方保護客體 在傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫建設(shè)方面，印度提供了較為成功的借鑒。印度“姜黃案”使印度政府認識到構(gòu)建傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫以防止傳統(tǒng)知識被不當申請專利的重要性［15］。印度政府從2001開始啟動傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館(TKDL)建設(shè)，并積極與歐美專利或商標部門合作，對涉及印度傳統(tǒng)知識的專利或商標等申請?zhí)峁┫鄳?yīng)的分析意見［16］。印度傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫是高度發(fā)達的世界各國經(jīng)濟、文化、教育、通信等領(lǐng)域在情報學(xué)的體現(xiàn)，是一項對于防止傳統(tǒng)知識被不當占有和使用的有效手段［17］。借鑒印度的做法和經(jīng)驗，探索建立適合中國國情的經(jīng)方保護名錄，以防止經(jīng)方被非法申請知識產(chǎn)權(quán)成為健全完善我國經(jīng)方保護體系的緊迫任務(wù)。

目前國內(nèi)已有學(xué)者就建立經(jīng)方保護名錄提出建議，如部分學(xué)者通過以中藥經(jīng)方的使用頻率為參考指標，對經(jīng)方名錄確定量化標準，建立具有開發(fā)利用價值的經(jīng)方保護名錄，并根據(jù)其是否在藥典中頒布、是否在企業(yè)中大量生產(chǎn)、是否在臨床中廣泛應(yīng)用等來界定經(jīng)方相應(yīng)保護級別［18］。

筆者認為，建立經(jīng)方保護名錄，并不是以往所作的單純的文獻堆積式的數(shù)據(jù)庫，而是根據(jù)經(jīng)方具有臨床價值和商業(yè)價值的特性，依據(jù)其基本原理來進行設(shè)計和建立，是具有適應(yīng)當代技術(shù)發(fā)展需求的、活的知識體系［19］。建立全國性的經(jīng)方保護名錄也并不是簡單地從某一個領(lǐng)域或某幾個區(qū)域就能統(tǒng)計而出，需要國家從更為宏觀的方面，統(tǒng)計分析全國乃至世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥科研院所關(guān)于中藥經(jīng)方的生產(chǎn)、臨床運用、研究進展等總體情況，并結(jié)合經(jīng)方的開發(fā)利用價值、開發(fā)利用的難易程度等綜合分析并建立科學(xué)合理的經(jīng)方保護名錄。經(jīng)方保護名錄可以分類，根據(jù)年代久遠的差異、現(xiàn)代使用的頻率等確立不同保護程度的名錄分類并通過專門的中醫(yī)藥相關(guān)立法予以保護與合法使用。

3.3 建立健全中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識傳承制度，構(gòu)建經(jīng)方的惠益分享機制 當今世界各國對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳承與保護已成為一種潮流，傳統(tǒng)知識傳承人是以非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承為使命，直接參與非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承、使非物質(zhì)文化遺產(chǎn)能夠世代沿襲下去的個人或群體，是非物質(zhì)文化遺產(chǎn)最重要的活態(tài)載體?；菀娣窒硎恰渡锒鄻有怨s》針對生物資源的有效利用而設(shè)立的一種旨在促進資源擁有者和開發(fā)者互惠的一種機制［20］。雖然《生物多樣性公約》針對的僅是生物資源，但是中藥經(jīng)方作為我國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的一部分，也是間接地生物資源，從借鑒生物資源惠益分享機制的角度出發(fā)，建立健全經(jīng)方的傳承人制度進而構(gòu)建經(jīng)方開發(fā)利用的惠益分享機制可以作為經(jīng)方保護的有效途徑。非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳承人制度可供借鑒并最終成為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識包括經(jīng)方保護的創(chuàng)新制度的一個最重要的組成部分。

綜上所述，我國中藥經(jīng)方的所有權(quán)主體一般應(yīng)是國家，而中藥經(jīng)方傳統(tǒng)知識的傳承人為經(jīng)方的傳承和開發(fā)利用發(fā)揮了重要的作用。但是由于傳承人一般并不是經(jīng)方所有權(quán)主體，在目前對傳承人的保護也未進入實際的操作層面，中藥經(jīng)方傳承人在法律上無法受到正當?shù)牡匚淮_認。筆者認為，國家應(yīng)在法律上應(yīng)明確中藥經(jīng)方傳承人的法律地位、明確選拔傳承人的標準，并與傳承人簽訂傳承協(xié)議，規(guī)范中藥經(jīng)方權(quán)利主體及傳承人的權(quán)利義務(wù)內(nèi)容。同時，投入一定數(shù)量的經(jīng)費補貼中藥經(jīng)方的傳承人，建立傳承人繼承發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的激勵機制，從而促進經(jīng)方的不斷繼承與創(chuàng)新，并推動我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這些考慮也有賴于未來的中華人民共和國中醫(yī)藥法甚或?qū)ｉT的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護法規(guī)的立法體現(xiàn)。

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