單紅芳

（平?jīng)鲠t(yī)學(xué)高等專科學(xué)校 甘肅 平?jīng)?744000）

藥品是一種特殊的商品，在流通過程中會(huì)因受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環(huán)境的影響而容易分解變質(zhì)，在藥品加工成型以后，必需選用合適的包裝才能保持藥品的效能、提高藥品的穩(wěn)定性、延緩藥品變質(zhì)、保障廣大人民群眾的用藥安全，因此藥品的包裝被稱為是藥品的第二生命。本文試就目前我國(guó)藥品包裝材料存在的問題及發(fā)展趨勢(shì)作一簡(jiǎn)要分析。

1 藥品包裝材料存在的問題

1.1 藥品包裝整體水平不能適應(yīng)發(fā)展的需要［1］：目前，國(guó)內(nèi)一些藥企的藥品外包裝采用的仍是紙制品，易受潮、沾灰塵。在藥用玻璃包裝方面，玻璃的材質(zhì)存在一定差距。我國(guó)除了一些合資企業(yè)和大型國(guó)有企業(yè)少量使用甲級(jí)料外，絕大部分企業(yè)藥品包裝仍在使用乙級(jí)料。

1.2 藥品包裝違法違規(guī)［2］：藥品無有效期或使用期不統(tǒng)一。例如硝酸甘油注射液，中國(guó)藥典規(guī)定有效期為1年，而北京某藥廠制品（批號(hào)990302）標(biāo)注使用到2001年2月，即有效期為2年。

1.3 某些包裝商業(yè)化炒作過頭：如今很多保健品、滋補(bǔ)品的外包裝越做越大，越做越復(fù)雜，大大小小的紙盒里三層外三層，商品的價(jià)格也隨之“步步高升”。諸如此類的商品過度包裝不僅增加了成本，也造成了自然資源的人為浪費(fèi)。商品包裝固然應(yīng)該美觀，但是對(duì)藥品包裝，過分炒作其商業(yè)化功能是不適宜的。

2 我國(guó)藥品包裝的發(fā)展趨勢(shì)

2.1 環(huán)保型新材料：隨著人民環(huán)保意識(shí)的加強(qiáng)、發(fā)展，綠色包裝已達(dá)成共識(shí)，而藥品包裝材料中的塑料丟棄后大部分不能降解且回收困難，對(duì)環(huán)境造成了嚴(yán)重的“白色污染”，目前已開發(fā)出了一些可降解的高分子材料，但大多還處于實(shí)驗(yàn)研究階段，且綜合性能有待提高，因此開發(fā)可降解、易回收、對(duì)環(huán)境無污染、與藥品相容性好的環(huán)保型藥品包裝新材料是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作。

2.2 “智能材料”：智能材料被稱為21世紀(jì)的新材料，是指對(duì)環(huán)境具有感知、可響應(yīng)，并具有功能發(fā)現(xiàn)能力的新材料，它的出現(xiàn)引起了廣大科技工作者的極大興趣，現(xiàn)已成為各國(guó)爭(zhēng)相研究與開發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn)。將生物技術(shù)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、納米技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)與藥品包裝材料相結(jié)合，可望開發(fā)出具有藥品質(zhì)量自檢測(cè)、防偽、定時(shí)提醒患者吃藥、破裂時(shí)能自修復(fù)等多種功能的智能藥品包裝材料，對(duì)于延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期、方便患者用藥無疑具有重要的意義。

2.3 少計(jì)量包裝：為方便配藥，要求包裝具有準(zhǔn)確計(jì)量的作用，即少計(jì)量包裝。少計(jì)量包裝包括具有計(jì)量功能的包裝材料和一次性用量包裝，后一種是常見的少計(jì)量包裝。如復(fù)合材料的開發(fā)和滅菌包裝技術(shù)的發(fā)展，能有效地保證液劑和固體劑一次用量包裝的準(zhǔn)確性。

2.4 高阻隔包裝：高阻隔包裝就是利用阻隔性優(yōu)良的材料阻止氣體、水汽、氣味、光線等進(jìn)入包裝內(nèi)，以保證藥品的有效性等。高阻隔包裝的應(yīng)用在歐洲和日本已非常普遍，而我國(guó)自二十世紀(jì)八十年代引入聚偏二氯乙烯（PVDC）等高阻隔包裝，但發(fā)展緩慢。所以，發(fā)展高阻隔材料包裝乃是我國(guó)藥品軟包裝的一大趨勢(shì)。

2.5 抗菌自潔凈材料：盡管藥品生產(chǎn)的潔凈環(huán)境是按照GMP要求設(shè)計(jì)的，但任何一個(gè)劑型生產(chǎn)和包裝過程都不可能絕對(duì)無菌［3］。另外，有些藥品在啟封以后并不是一次用完，而是多次使用，由于啟封以后包裝的密封性能大大下降，因此很可能被微生物污染，所以，為延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期，保證用藥安全性，研發(fā)和使用具有抗菌自潔凈功能的藥品包裝材料具有深遠(yuǎn)的意義。通過在塑料等基體中復(fù)合納米二氧化鈦、納米銀等抗菌劑，獲得了具有抗菌自潔凈功能的材料，但這些研究還剛剛起步，應(yīng)用于藥品包裝還需要進(jìn)一步深入的研究它的相容性、廣普性和長(zhǎng)效性等問題。因此，這將是今后藥品包裝材料開發(fā)與應(yīng)用的一個(gè)熱點(diǎn)和主要方向。

2.6 納米包裝：納米包裝改變了傳統(tǒng)技術(shù)，能最有效地利用原子、分子賦予材料的高新特性［7］。納米紙、聚合物基納米復(fù)合材料、納米粘合劑及納米抗菌包裝的發(fā)展將為藥品軟包裝開辟新的領(lǐng)域。

藥品包裝材料是一個(gè)多元載體，其質(zhì)量一直受到有關(guān)部門的密切關(guān)注，藥品包裝材料生產(chǎn)時(shí)所用的材質(zhì)、配方、生產(chǎn)工藝，以及生產(chǎn)時(shí)添加的一些附加劑中的部分成分不僅直接影響到藥品質(zhì)量，而且在臨床使用中對(duì)人體也可能造成一定的危害［4］，所以藥品包裝材料質(zhì)量與藥品的質(zhì)量是密切相關(guān)的，必須依法加強(qiáng)對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)督管理，藥監(jiān)部門還將定期檢驗(yàn)包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響，制訂合格產(chǎn)品目錄，公布不合格產(chǎn)品，確保其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，符合人體健康要求。在注冊(cè)審批上，原來國(guó)家和地方的兩級(jí)審批，改為國(guó)家一級(jí)審批，由指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材料進(jìn)行檢驗(yàn)。預(yù)計(jì)未來循環(huán)經(jīng)濟(jì)將成為包裝行業(yè)發(fā)展的主要模式、包裝廢資源回收利用將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、綠色包裝材料將獲得大力開發(fā)和發(fā)展、包裝基礎(chǔ)工業(yè)也將加速發(fā)展。

隨著對(duì)藥品包裝材料科學(xué)研究的不斷深入，以及新材料、新技術(shù)、新工藝在包裝材料領(lǐng)域的應(yīng)用，藥品包裝材料必將向更加方便、更加安全、更加環(huán)保方面發(fā)展，從而更好地為人們服務(wù)。

［1］ 楊文展，王恕.藥品包裝與用藥安全性的思考.中國(guó)藥房.2000，11（6）：246

［2］ 金宏，紀(jì)煒.蔡弘.藥品包裝用材料和容器的質(zhì)量要求，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2002，3（3）：61

［3］ 雷嵐，邵元福，張純，等.國(guó)內(nèi)輸液生產(chǎn)供應(yīng)現(xiàn)狀分析.藥學(xué)實(shí)踐雜志，2002，20（3）：162

［4］ 茹仁萍，唐紅英，嚴(yán)俊.輸液包裝革命悄然興起.中國(guó)藥學(xué)雜志，2002，37（10）：794