楊顯梅 李 靖

（重慶泰濠制藥有限公司，重慶 400039）

隨著科學技術(shù)的高速發(fā)展，計算機自動化控制系統(tǒng)在各個工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域中的被廣泛運用。制藥行業(yè)也開始引入計算機化管理，為傳統(tǒng)的制藥企業(yè)帶來了一場新的革命。

一、計算機自動化控制系統(tǒng)在化學合成制藥中的應(yīng)用

化學合成制藥生產(chǎn)中，由于工藝過程復(fù)雜、工藝路線長、防爆等特點，一般采用獨立的現(xiàn)場儀表進行簡單的監(jiān)測和控制，關(guān)鍵工藝參數(shù)多由操作員手工調(diào)節(jié)，過程控制受操作人員影響較大，記錄的關(guān)鍵工藝參數(shù)，按一定的時間周期間隔進行記錄，無詳細趨勢曲線可查。

計算機自動化控制系統(tǒng)通過總線形式進行數(shù)據(jù)采集和控制現(xiàn)場執(zhí)行器的控制方式，采用監(jiān)控軟件編程，滿足復(fù)雜工藝的控制過程要求?，F(xiàn)場的溫度、壓力等測量信號通過安全柵接入采集模塊，再由轉(zhuǎn)換器與計算機通訊，監(jiān)控軟件瀏覽信號狀態(tài)及趨勢，控制信號經(jīng)轉(zhuǎn)換器輸入到電磁閥，控制現(xiàn)場氣動執(zhí)行器，實現(xiàn)工藝控制。

計算機自動化控制系統(tǒng)對人員設(shè)定級別限制，工藝參數(shù)由管理人員設(shè)定，普通操作人員無權(quán)修改工藝參數(shù)。采用計算機自動化控制系統(tǒng)后，計算機自動記錄的生產(chǎn)過程參數(shù)變化狀態(tài)的趨勢曲線，可以遠程瀏覽實時的生產(chǎn)工藝流程圖，直觀反映生產(chǎn)狀況，根據(jù)曲線對生產(chǎn)控制情況進行追溯和分析。測量參數(shù)超過設(shè)定的允許范圍時，系統(tǒng)會以文字、聲音等多種方式在多個環(huán)境進行報警。

二、計算機在制藥企業(yè)倉儲管理中的應(yīng)用

藥品種類越來越多，與此同時制藥所需的物料品種也越來越多的。這些物料有不同的特性，不同的存儲要求。它們被存儲于不同環(huán)境的庫房內(nèi)，同時貨物處于不斷轉(zhuǎn)移的狀態(tài)。以往庫房中各環(huán)節(jié)的連接主要是靠紙面單據(jù)來完成的，這些單據(jù)需要靠人來進行手工填寫，再逐單在計算機上進行數(shù)據(jù)錄入操作，工作量非常大，且易引起操作失誤。

信息技術(shù)不斷進步，以前采用手工錄入，現(xiàn)在可通過無線局域網(wǎng)，借助條碼標簽及無線條碼掃描手持終端，使計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)輸入更加快捷、準確，使庫房的業(yè)務(wù)流程更加流暢。無線條碼信息系統(tǒng)減少了紙面單據(jù)人工填寫的過程，庫房操作人員可直接在手持終端上向計算機信息系統(tǒng)發(fā)出請求，通過掃描倉庫條碼信息完成物料接收、轉(zhuǎn)移及發(fā)送的物流工作。通過實施無線條碼技術(shù)，可對藥品原材料及成品的庫存進行有效的控制，符合國家有關(guān)藥品物料存儲、物料轉(zhuǎn)運和產(chǎn)品的標簽的相關(guān)規(guī)定。

三、計算機自動化控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中的應(yīng)用

良好的潔凈環(huán)境是制藥企業(yè)必須具備的。凈化空調(diào)系統(tǒng)最終能否滿足空氣凈化級別和生產(chǎn)所要求的各項指標或參數(shù)，關(guān)鍵在于儀器儀表的檢測和自動化程度的高低。以往的潔凈房間主要是采用周期性的（每月或每周）監(jiān)測，監(jiān)測與控制是分離的；今后，以在線檢測儀表與自控裝置聯(lián)合運用的計算機自動化控制，成為潔凈室控制的發(fā)展趨勢。

潔凈室的控制要點采用自動化和非自動化的區(qū)別：

溫度、濕度：非自動化采用溫度計和濕度計進行溫濕度的監(jiān)測，此種條件下，監(jiān)測儀器無法對溫濕度進行控制，溫度調(diào)節(jié)需要手動調(diào)節(jié)冷熱源的流量，精度不夠且溫度波動較大，濕度調(diào)節(jié)也需要手動調(diào)節(jié)加濕或除濕。自動化監(jiān)控是采用室內(nèi)在線實時遠程傳感器，通過變送器、各種調(diào)節(jié)器來控制各種管道上面的執(zhí)行器，實現(xiàn)溫、濕度的自動控制。

風速、風量、壓差：非自動化控制是采用熱球式風速計對風量進行監(jiān)測，微壓差表對壓差進行監(jiān)測，然后再通過反復(fù)手工調(diào)節(jié)新風口、回風口或余壓閥，控制進風量、排風量，使壓差達到規(guī)定的要求。自動化控制采用室內(nèi)在線實時遠程傳感器和差壓變送器，配合計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實現(xiàn)實時監(jiān)控和控制，用差壓變送器檢測室內(nèi)壓力，通過調(diào)節(jié)器、執(zhí)行機構(gòu)控制回風調(diào)節(jié)閥，控制新風量。利用計算機和電動風閥控制不同房間的送風和回風，以控制各個房間正壓值。

互鎖：非自動化控制是采用機械裝置進行控制，自動化控制主要是采用門禁系統(tǒng)進行控制，主要是通過計算機編程實現(xiàn)門與門之間互鎖，真正從設(shè)計上防止?jié)崈魠^(qū)房間的門同時開啟。

四、計算機化系統(tǒng)在質(zhì)量控制管理中的應(yīng)用

質(zhì)量控制部門主要進行原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗控制，是制藥企業(yè)比較早期接觸計算機的部門，高效液相色譜、氣相色譜、紅外分光光度計、紫外分光光度計都是率先使用計算機的儀器，在制藥企業(yè)發(fā)展的進程中，HPLC-MS、GC-MS、NMR、ICP等大型儀器也逐漸進入制藥企業(yè)的分析儀器領(lǐng)域，要有效地對眾多計算機進行管理，需引入實驗室信息管理系統(tǒng)，與實驗室的分析儀器連接，對儀器分析數(shù)據(jù)進行自動采集，存儲并進行全面分析，遠程控制分析儀器，對樣品分析全過程進行動態(tài)跟蹤監(jiān)控。

五、計算機化系統(tǒng)在GMP管理中的應(yīng)用

計算機化系統(tǒng)對原料采購、生產(chǎn)、以及包裝、標示、儲存直到銷售等一系列環(huán)節(jié)進行實時控制，增強對藥品生產(chǎn)全過程的控制能力，極大降低生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，使其控制下的產(chǎn)品質(zhì)量更加可靠。另一方面，由于計算機化的建立，很多必須要做的記錄由電子記錄替代，節(jié)約大量的紙張和人力成本，且更真實、準確、便于追溯，提高質(zhì)量管理效率。

計算機化系統(tǒng)在GMP管理中的應(yīng)用是未來藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的必然趨勢，我們應(yīng)抓住眼前的機遇，順應(yīng)歷史潮流，發(fā)展壯大。

[1]王燕，梁毅.計算機化系統(tǒng)在GMP管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2009（10）.

[2]齊艷華，徐強茹.計算機過程控制系統(tǒng)在化學合成制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].浙江化工，2011（05）.

[3]曾英，王悅豐.制藥企業(yè)遵循GAMP5的計算機化系統(tǒng)驗證實踐探討[J].上海醫(yī)藥，2011（08）.

[4]李洪建.庫房無線條碼技術(shù)在制藥企業(yè)實施的研究[D].西安：西安電子科技大學，2007（10）.