顧正輝

（上海森松制藥設(shè)備工程有限公司，上海 201323）

1 ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)的SD-3.1.2 系統(tǒng)設(shè)計介紹

1.1 SD-3.1.2.1 通用要求

（1）在系統(tǒng)中物料的殘留量要做到最少。

（2）在生物工程的管道設(shè)計中要優(yōu)先考慮管道走向和位置，其次是工藝和機(jī)械支架系統(tǒng)。

（3）在技術(shù)可行并得到業(yè)主/使用方和制造商的認(rèn)可的情況下，管道和設(shè)備接口與在線閥門的連接方式應(yīng)選擇焊接連接。為了確保最高等級的潔凈設(shè)計的要求，在設(shè)計中需要設(shè)置斷點，否則管道系統(tǒng)宜使用焊接連接方式。

1.2 SD-3.1.2.2 死角

死角由L/D 確定得到。 在這里L(fēng) 代表從流體主管的內(nèi)表面法線方向的支管伸出高度，D 代表支管或管件的內(nèi)徑，也可以是閥門或者儀表的公稱尺寸。對于閥門而言，L 應(yīng)從主管的內(nèi)表面測量到閥門的密封面。表1（SD-3.1.2.2-1）和表2（SD-3.1.2.2-2）說明了對于不同的管道類型和組合根據(jù)BPE的定義確定L/D的方法。

有一些工程依據(jù)可以證明如果L/D 小于等于2可以使支管避免成為死角。但是，支管的尺寸和形狀同樣是確定支管是否會導(dǎo)致污染的非常重要的因素。如果主管內(nèi)的流速足夠大，支管也有可能避免導(dǎo)致污染。

從系統(tǒng)的可清洗性上考慮，支管的角度非常關(guān)鍵。支管的角度應(yīng)保證避免在支管中產(chǎn)生死角（例如，即使支管尺寸能滿足L/D的要求，一根垂直安裝的支管同樣可能導(dǎo)致頂部集氣或者物料殘留）。

對于高純度水系統(tǒng)，在當(dāng)今的制造和設(shè)計技術(shù)下L/D 小于等于2 是可以實現(xiàn)的。對于其它的生物工程系統(tǒng)，比如：純化、過濾和發(fā)酵系統(tǒng)，使用多通道閥可以滿足L/D 小于等于2的要求。但是，在某些目前生產(chǎn)和使用的設(shè)備和工藝配置上，L/D 無法實現(xiàn)。L/D 小于等于2 是一個建議的值，而不應(yīng)該成為一個絕對的要求。系統(tǒng)的設(shè)計和制造商應(yīng)該盡一切可能消除L/D 大于 2的支管。系統(tǒng)的設(shè)計或者制造商有責(zé)任標(biāo)識出在系統(tǒng)中L/D 大于2的支管或者在實際情況上無法滿足L/D 小于等于2的支管。

表1 三通的L/D 值：帶盲蓋的全尺寸標(biāo)準(zhǔn)直角三通（SD-3、1.2.2-1）

表2 三通的L/D 值：帶盲蓋的短出口標(biāo)準(zhǔn)直角三通（SD-3.1.2.2-2）

直通隔膜閥通過平接頭連接到三通或者某些尺寸的閥門焊接到用水點處的情況可能無法滿足L/D小于等于2的要求。見圖1（a），（d），（e），（f）和（g）。當(dāng)主管尺寸和閥門尺寸的組合無法滿足L/D 小于等于2的要求，那么可以使用一種特殊的閥門設(shè)計方案來滿足這個要求。具體可參見圖1（b）和（c）。

1.3 SD-3.1.2.3 系統(tǒng)管道

（1）管道的走向宜盡可能的直接和最短以確保CIP 清洗液充滿清洗回路的用量最小，也可減少多余的管道和管件。

（2）產(chǎn)品線的交叉污染應(yīng)通過物理的方式避免發(fā)生，在行業(yè)中這些隔離的方法有：

①可拆卸段

②切換板

③多通道閥

④防混閥

（3）不推薦對液體系統(tǒng)使用旁路管道（在疏水閥旁和控制閥旁等）。

（4）不推薦使用冗余的在線設(shè)備，這會造成產(chǎn)生死角的風(fēng)險加大。

（5）在水平管道系統(tǒng)中應(yīng)使用偏心大小頭以減少管道集氣。

（6）在系統(tǒng)設(shè)計中應(yīng)減少氣袋的產(chǎn)生，同時應(yīng)避免或者減少氣體的積聚。

（7）現(xiàn)場彎管的彎管半徑應(yīng)不小于2.5 倍的公稱管道直徑以避免內(nèi)表面的破壞（起紋、產(chǎn)生條痕或者有潛在的裂紋）。只有在得到客戶的批準(zhǔn)，并且使用合適的檢驗技術(shù)和工藝的情況下，才可以使用彎管半徑小于2.5 倍公稱管道直徑的現(xiàn)場彎管。

（8）在液體潔凈管道系統(tǒng)中不推薦使用球閥。SD-4.2.3（b）有更多的相關(guān)闡述。

（9） 除了在SD-4.3.1 章節(jié)中闡述的相關(guān)內(nèi)容，奧氏體不銹鋼的接觸物料表面在投入使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理。明確的鈍化要求應(yīng)在設(shè)計技術(shù)文件和/或技術(shù)規(guī)范文件中說明，并應(yīng)滿足SF-2.6 章節(jié)的要求。不需要對電解拋光的表面進(jìn)行鈍化處理，除非電解拋光表面發(fā)生了改變或破壞（比如：重新進(jìn)行了焊接或者進(jìn)行了機(jī)械拋光）或者在電解拋光后接觸了外部的污染源。

圖1 可接受的用水點的設(shè)計（SD-3.1.2.2-1）

（10）管道系統(tǒng)中的盲焊應(yīng)盡量避免。適當(dāng)?shù)墓艿老到y(tǒng)安裝順序可以減少盲焊的數(shù)量。在MJ-7.3.3（b）和GR-5.3.4 中有對此更多的說明。

1.4 SD-3.1.2.4 潔凈支架系統(tǒng)

（1）在凈化區(qū)域內(nèi)宜使用潔凈支架。潔凈支架的設(shè)計宜使支架外形可排盡以實現(xiàn)可清洗，沒有暴露的螺紋以及盡可能減少在支架上積塵和積液體的可能性。支架的材料應(yīng)為耐腐蝕材料并能符合在支架使用處的化學(xué)、熱力和物理性能的要求。支架材料應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和持久性以承受設(shè)計條件下可能遇到的連續(xù)或者循環(huán)的熱力環(huán)境。

（2）管道宜保持適當(dāng)?shù)倪B續(xù)坡度以確保做到排盡。潔凈支撐系統(tǒng)應(yīng)有助于管道維持需要的坡度和確保所有的操作工況下都能保持管道的對中，這些工況包括：熱循環(huán)、扭曲、下垂、彎矩載荷、流體的比重等。支撐系統(tǒng)應(yīng)在設(shè)計中就考慮分散由于任何可能的移動產(chǎn)生的載荷和應(yīng)力。支撐系統(tǒng)的安裝不能因為需要保持管道預(yù)定的坡度而對管道產(chǎn)生額外的應(yīng)力。

（3）支撐系統(tǒng)應(yīng)能允許同時又能控制管道系統(tǒng)可能的移動。設(shè)計者在設(shè)計中宜考慮系統(tǒng)和設(shè)備的移動。固定支架宜設(shè)計用來阻止三個笛卡爾坐標(biāo)方向的移動。導(dǎo)向支架宜設(shè)計成允許管道在熱力和機(jī)械載荷作用下在軸向上的移動。固定支架用來確保管道位置的固定，導(dǎo)向支架允許管道的軸向移動以及管道的熱膨脹引起的管道移動。

（4）管道支架/吊架宜安裝在靠近管道方向變化的地方，除非是安裝在排盡點的使用小管徑（外徑小于1 英寸）的短組件上，并且這些短組件不承受額外的重量或來自于工藝設(shè)備的載荷。吊架應(yīng)有足夠大的強(qiáng)度和耐久性以承受施加在管道上的載荷。這些載荷請參見MSS-SP-80 表1 中的相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)支吊架制造商的建議，支吊架宜安裝在離集中載荷較大的地方，包括閥門、儀表和過濾器的地方。

1.5 SD-3.1.2.4.1 金屬管道的支吊架

金屬管道的安裝應(yīng)滿足MSS-SP-58、MSSSP-69、MSS-SP-89 和ASME B31.3的要求。金屬管道的直線度應(yīng)滿足ASTM A1016的要求以更易于達(dá)到排盡的效果。支撐跨距的設(shè)置應(yīng)保證在操作工況下管道不會發(fā)生彎曲。

1.6 SD-3.1.2.4.2 非金屬管道的支吊架

（1）非金屬管道的支吊架應(yīng)根據(jù)所選擇的非金屬材料來進(jìn)行設(shè)計選型。如果支吊架安裝合理，可盡可能多的避免應(yīng)力集中點。設(shè)計和安裝過程應(yīng)確保排盡和克服管道的變形，以減少在管道內(nèi)的積液。在確定管道間距時應(yīng)參考支吊架制造商的推薦值，這些推薦值是根據(jù)管道材料、密度、彈性模量、尺寸和管道壁厚、傳輸介質(zhì)的比重、操作溫度和熱膨脹特性計算得來。

（2）是否使用連續(xù)支撐及其要求應(yīng)根據(jù)傳輸?shù)墓に嚱橘|(zhì)的操作溫度和比重來確定。支撐的型鋼有V 型和U 型的截面。這些型鋼不應(yīng)有尖角，以避免對管道表面造成破壞。這些支撐型材通常有不銹鋼或者FRP 材料。這些支撐不能限制管道的軸向移動并且它的使用要得到業(yè)主/使用方的同意。

2 SD-3.2 軟管組件的介紹

2.1 SD-3.2.1 通用要求

（1）非臨時使用的軟管組件應(yīng)通過合適的安裝和支撐來確保自排盡（見圖2（a）和（b）），臨時安裝和使用的軟管組件可在拆卸以后手動排盡。

（2）軟管組件的安裝應(yīng)使端部連接的拉力最小。在使用中軟管組件不應(yīng)代替硬的管件或用作拉伸或者壓縮元件。

（3）軟管組件在功能允許的情況下宜盡可能的短。

（4）軟管組件的結(jié)構(gòu)和安裝應(yīng)便于對軟管的檢查和清洗。

（5）在軟管組件上應(yīng)清晰地表明設(shè)計允許工作壓力（正/負(fù)壓）和設(shè)計溫度范圍。

（6）軟管組件應(yīng)定期檢驗和維護(hù)。

2.2 SD-3.2.2 軟管

（1）軟管組件中的軟管材料應(yīng)允許在安裝過程中有一定角度的移動或出于排盡目的的偏轉(zhuǎn)。

（2）軟管的內(nèi)表面應(yīng)光滑和無凹陷。

（3）軟管材料應(yīng)符合PM 和SG 部分關(guān)于生物兼容性的相關(guān)要求，還應(yīng)同時滿足清洗和在線消毒的工況。

2.3 SD-3.2.3 端部連接

（1）端部連接的材料和端部的設(shè)計應(yīng)能夠承受軟管的爆破壓力值和能夠壓緊軟管所需的壓縮力的組合力。（參考圖2（c）（d））

（2）端部連接的材料應(yīng)能夠承受工藝流體、清洗介質(zhì)和可能存在的蒸汽。材料應(yīng)滿足SD-2.4.1 或者PM 章節(jié)的要求。

圖2 潔凈軟管組件設(shè)計（SD-3.2.1-1）

（3）端部連接應(yīng)滿足SF 章節(jié)或者PM 章節(jié)的要求。

（4）端部連接應(yīng)采用潔凈設(shè)計，潔凈設(shè)計的要求見SG-3.3.2。

3 編后詞

在我國眾多的制藥裝備制造和生物醫(yī)藥設(shè)備設(shè)計中很少企業(yè)按ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備、工藝管線的設(shè)計、制造與安裝。為了使國內(nèi)制藥裝備水平趕上國際的要求，在新一輪GMP 改造過程中提升我國制藥機(jī)械設(shè)計和制造水平，特約請ASME BPE 中國地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)委員會委員—顧正輝先生，對2012版的ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹與解讀，并會同上海森松公司品質(zhì)保證部工程技術(shù)人員結(jié)合國內(nèi)狀況，分次發(fā)表以供國內(nèi)廣大生物制藥行業(yè)的設(shè)計人員與設(shè)備制造行業(yè)人士參閱選用。以期使我們的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)與國際上持用的標(biāo)準(zhǔn)一致，為中國制藥裝備走向國際市場打下良好的基礎(chǔ)。