張志軍1，任海萍，陳敏1，劉艷珍

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 北京 100044；

2. 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械中LED光輻射危害評價的探討

張志軍1，任海萍2，陳敏1，劉艷珍2

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 北京 100044；

2. 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文主要介紹了LED在醫(yī)療器械中的應(yīng)用及醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ED光輻射危害在不同階段的評價方法，同時結(jié)合其他領(lǐng)域的研究成果對LED光輻射的安全標準提出了一些建議。

光輻射；光生物安全；LED；輻射限值；醫(yī)療器械測試

專欄——醫(yī)用光學醫(yī)療器械的質(zhì)量控制（一）

編者按：醫(yī)用光學醫(yī)療器械，包括諸如內(nèi)窺鏡、眼科光學儀器、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備、醫(yī)用激光器、植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具等，是臨床不可或缺的診斷和治療器械。此類產(chǎn)品的質(zhì)量控制一直是研究的熱點。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心是我國醫(yī)療器械技術(shù)審評最高機構(gòu)，負責所有進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)高風險第III類醫(yī)療器械的技術(shù)審評。經(jīng)過多年的研究和實踐，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)用光學類醫(yī)療器械的審評中積累了大量豐富的經(jīng)驗。中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)支撐單位，是全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導部門，承擔全國醫(yī)療器械檢驗檢測復驗和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作，在醫(yī)用光學類醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域具有特色和優(yōu)勢。本專欄特邀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心張志軍主任擔任欄目主編，分兩期介紹他們在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前技術(shù)審評、國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗和注冊檢驗過程中，在醫(yī)用光學儀器領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的一些問題、進行的一些研究、探討和思考。這些文章有的針對性很強地研究了光學相干斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡等常見設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)問題；有的探討了光輻射危害、醫(yī)療器械壽命等涉及面廣的業(yè)內(nèi)焦點問題，具有較強的實踐特色。供各位同行參考。

欄目主編：張志軍

張志軍，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任，上海理工大學兼職教授，從事醫(yī)療器械技術(shù)審評管理工作多年。曾主持和參與的科研課題有衛(wèi)生部“健康中國2020”戰(zhàn)略規(guī)劃：我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究; 科學技術(shù)部863計劃: 流感診斷產(chǎn)品的國家質(zhì)控參考品和質(zhì)控標準研究和新型體外診斷試劑質(zhì)量評價體系和國家參考物質(zhì)研究等工作?，F(xiàn)任中國生物材料學會常務(wù)理事、中國醫(yī)療保險研究會常務(wù)理事、中國保健協(xié)會常務(wù)理事、《中國藥物評價》雜志編委會副主任。

1 LED在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

發(fā)光二級管（Light Emitting Diode，LED）光源由于其輕便性、耗電低、環(huán)保和壽命長等特點在很多領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)療器械領(lǐng)域主要用于照明，另外利用LED光的穿透特性、光化學作用和熱作用等機理來實現(xiàn)多種疾病的診斷和治療。目前，在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)實用化的光譜波段包括紫外、可見光和紅外等，波長范圍從340～3600 nm均有涉及；在臨床治療中涉及的科室涵蓋了婦科、皮膚科、口腔科、外科和眼科等多個科室。同時，隨著LED及相關(guān)技術(shù)的不斷進步，LED在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用還將逐漸擴大[1]。

2 LED光輻射危害評價

盡管LED光源對于醫(yī)療技術(shù)的進步提供了很大的幫助，但是光輻射是一種非電離輻射，世界衛(wèi)生組織將輻射安全列為繼水源、空氣、噪音外的人類面臨的四大環(huán)境安全問題，因此光輻射安全問題一直被關(guān)注，尤其是2002年國際照明委員會制定了光輻射安全標準CIE S009/E：2002之后，對于光輻射安全的研究越來越多[2-3]。目前國際上對于光生物安全的研究已取得了很大的成就。

2.1 國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）

ICNIRP主要是發(fā)布非相干光源和激光束的光輻射安全方面的指導方針和聲明，其研究范圍之一是確定人類暴露于非電離輻射中時，非電離輻射對人類的不利影響。曝輻導則是該委員會發(fā)布的基于各種科學研究結(jié)果推導建立的關(guān)于基本曝輻時間或曝輻限值的文件，這些導則一般刊登于Health Physics等期刊。其現(xiàn)行有效的光輻射相關(guān)導則，見表1[4-8]。

表1 ICNIRP光輻射相關(guān)導則

2.2 國際照明委員會（CIE）

國際照明委員會（CIE）由國際照明工程領(lǐng)域中光源制造、照明設(shè)計和光輻射計量測試機構(gòu)組成的非政府間多學科的世界性學術(shù)組織，是技術(shù)、科學、文化方面的非營利性組織。

CIE于2002年制定CIE S 009/E：2002——燈與燈系統(tǒng)的光生物安全性標準。目前該標準已經(jīng)轉(zhuǎn)化為GB/T 20145-2006。

2.3 國際電工委員會（IEC）

IEC的工作領(lǐng)域包括了電力、電子、電信和原子能等方面的國際標準化工作。IEC下設(shè)的IEC/TC 76（光輻射安全和激光設(shè)備）技術(shù)委員會負責制定有關(guān)由ICNIRP和CIE等組織確定的，是來自人造光且輻射范圍在100 nm～1 mm之內(nèi)的人體暴露限值的應(yīng)用標準。

IEC制定了IEC 60825，有關(guān)激光產(chǎn)品的光輻射安全標準；2006年IEC制定了IEC 62471-1:2006，有關(guān)非激光產(chǎn)品的光輻射安全標準。

2.4 國際標準化組織（ISO）

國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。

ISO/TC 172目前下設(shè)7個分技術(shù)委員會、28個工作組，其中SC7為眼科光學和儀器分技術(shù)委員會，目前已經(jīng)制定了3個光學儀器的光輻射安全標準，分別是：ISO 15004-2：2007[9]、ISO 10936-2：2010和ISO 15752：2010。

3 醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ED光輻射危害評價方法

3.1 LED光輻射安全測試標準發(fā)展

LED光輻射安全的測試標準，見表2。

表2 LED光輻射安全測試標準的發(fā)展

2009年8月，IEC62471-2[10]正式發(fā)布，對非激光光學輻射產(chǎn)品安全性提出了制造要求。

2010 ISO 10936-2發(fā)布，手術(shù)顯微鏡的光生物危害評估。

ISO 15752:2010發(fā)布，眼內(nèi)照明器的光生物危害評估。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，從1993～2007年，LED光源和激光光源均按照IEC 60825進行檢測；但是自2007年IEC60825第2版發(fā)布之后，LED產(chǎn)品就從該標準中刪除，不再按照該標準進行檢測，在中國境內(nèi)IEC60825第2版已經(jīng)進行了轉(zhuǎn)化并將于2013年12月正式實施；從2007年開始，眼科光學儀器按照ISO 15004-2進行檢測，而對于非眼科類醫(yī)用光學設(shè)備無相關(guān)標準要求。其他領(lǐng)域的LED光危害標準為IEC 62471，該標準于2006年發(fā)布，在2009年8月IEC62471-2正式發(fā)布，在IEC62471-2的第1章中明確規(guī)定不涉及醫(yī)用儀器的安全要求。

在上述提及的標準中，IEC 60825是有關(guān)激光產(chǎn)品的標準，2007年IEC 60825-1第2版發(fā)布，明確排除LED產(chǎn)品，而IEC62471和CIES009適用范圍未包含醫(yī)用儀器，因此，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的光生物安全標準有：

ISO 15004-2：2007《眼科儀器 - 基本要求和試驗方法- 第2部分：光危害防護》；

ISO 10936-2：2010《光學和光子學手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》；

ISO 15752：2010《眼科儀器——眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》，對應(yīng)國內(nèi)行業(yè)標準是YY0792.2-2010。

上述各標準的關(guān)系，見圖1。

圖1 有關(guān)光輻射安全標準的關(guān)系圖

在以上提及的3個標準中， ISO 15004-2是眼科儀器的通用光輻射安全標準，該標準中，眼科儀器按照光危害水平分為1類儀器和2類儀器；ISO 15004-2按照國際非電離輻射防護委員會確定的人體暴露在光輻射下的限值來給定標準中的限值；ISO 10936-2在ISO 15004-2的基礎(chǔ)上增加了視網(wǎng)膜保護裝置和光強性的要求；ISO 15752在ISO 15004-2的基礎(chǔ)上增加了光譜輻照度和顯示、保護裝置的要求。由此可以看出，對于眼科儀器，最基本的光生物安全檢測應(yīng)符合ISO 15004-2的規(guī)定。因此下面的討論將聚焦于ISO 15004-2這個標準上，以眼科儀器為例來介紹光生物安全的內(nèi)容。

3.2 眼科儀器光輻射安全的內(nèi)容

ISO 15004-2考量的項目（下移標準）可以按如下兩個方面來進行歸納：

（1）按照光源的波段，標準對紫外、可見光、紅外和全光譜分別進行考量。眾所周知，不同光譜產(chǎn)生的光生物危害性是不同的。根據(jù)光譜的波長范圍，其光生物危害，見表3。

表3 各波段的光生物危害

（2）按照人眼球的結(jié)構(gòu)，標準對前房、角膜和晶狀體、視網(wǎng)膜3個結(jié)構(gòu)均給出了不同的限值和測量方法。眼球中不同的結(jié)構(gòu)對于光強的敏感程度和光譜波段的敏感程度均不相同，因此在標準中對于不同結(jié)構(gòu)的不同波段均給出了不同修正系統(tǒng)和限值。標準要求項目，見表4。

其中，Sλ代表紫外輻射危害加權(quán)函數(shù)；Aλ代表無晶狀體眼光化學危害加權(quán)函數(shù)；Rλ代表可見光和紅外輻射熱傷害加權(quán)函數(shù)。另外，表3中的項目并非是全部需要逐個考量的項目，對于連續(xù)波儀器和脈沖儀器考量的項目是不同的。例如對于紅外波段的光在角膜和晶狀體部位產(chǎn)生的光生物危害，連續(xù)波儀器需要考量非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度（EIR-CL），而脈沖儀器則需考量非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度曝光量（HIR-CL）；另外，對于同種類型的儀器，部分考量項目也可以進行選擇，如脈沖儀器，為了評估可見光波段對于視網(wǎng)膜的光生物危害，可以進行加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外輻照度曝光量（HVIR-R）的測量，也可以測量 加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外輻亮度曝光量（Li,VIR-R），兩個測量量是二選一的關(guān)系。所以，表4是把標準中涉及的項目進行了全部歸納，但在具體的測量中，還應(yīng)該根據(jù)儀器的特性和測量設(shè)備的狀況對測量項目進行選擇。

表4 ISO 15004-2光輻射安全項目匯總

4 亟待解決的問題

ISO/TC172/SC7對于眼科設(shè)備的光輻射安全制定了一系列的標準，使得相關(guān)儀器的光輻射安全得到規(guī)范性控制。但是由于光生物安全在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的時間相對較短，對于非眼科儀器的LED類醫(yī)用光學設(shè)備的考量也急需規(guī)范，目前在中國境內(nèi)，LED類醫(yī)用光學設(shè)備主要依據(jù)GB 7247.1-2001進行規(guī)范，但是隨著IEC 60825第2版的轉(zhuǎn)化，LED類設(shè)備將從該標準中刪除，因此LED類醫(yī)用光學設(shè)備將面臨無標準可依據(jù)的局面。由于醫(yī)療器械的高風險性，該領(lǐng)域的標準和研究都亟待開展。

IEC62471自2006年實施以來經(jīng)過一次修訂后，是目前相對比較成熟的針對LED產(chǎn)品的檢測標準。該標準也是從不同波段和部位來進行相關(guān)要求。尤其是在對不同部位進行考量時，不只是針對人眼球的不同結(jié)構(gòu)進行分別考量，也提出了對于皮膚的輻射限值。在具體的測量過程中，根據(jù)應(yīng)用狀況對測量距離進行了規(guī)定，同時根據(jù)各結(jié)構(gòu)對于光的會聚和發(fā)散等特性分別對不同部位規(guī)定了不同的光學參量的測量，該標準的限值制定均是依據(jù)ICNIRP光輻射相關(guān)導則制定的。對于醫(yī)療器械領(lǐng)域的光學設(shè)備，IEC62471在測量要求、測量方法和限值制定中均有借鑒作用。

5 結(jié)束語

LED光生物安全在醫(yī)療器械檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用是一個全新而又復雜的課題，LED設(shè)備的多樣性和醫(yī)療器械的高風險性，對該領(lǐng)域的標準和檢測提出了較高的要求。本文從LED光源的光生物安全的國際標準體系和眼科儀器的光生物安全規(guī)范等方面進行探討，以期對該領(lǐng)域的光生物安全性研究提供參考。

[1] 徐晨潔,宋賢杰．LED光生物安全性及其生物功能應(yīng)用[J]．中國照明電器,2009,(6):1-3．

[2] 李忠明,劉曉花．皮膚組織光學參數(shù)的變化對漫反射率、吸收比和光能流率的影響[J]．咸寧學院學報,2010,30(12):1-5．

[3] 李坤杰,顧華,何黎,等．光致皮膚損傷機制研究進展及防護[J]．皮膚病與性病,2012,32(4):27-34．

[4] 劉為楷,倪濟宇,李維泉,等．LED燈具安全評價及CTL決議要求的探討研究[J]．中國照明電器,2012,(7):31-34．

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[6] 王元武,梁雪梅．標準化組織簡介[J]．電信工程技術(shù)與標準化,2008,(7):31-35．

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[9] ISO 15004-2:2007．Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection[S]．

[10] IEC 62471:2006．Photobiological safety of lamps and lamp syste ms[S]．

Discussion on Evaluation of LED Optical Radiation Hazard in Medical Devices

ZHANG Zhi-jun1, REN Hai-ping2, CHEN Min1, LIU Yan-zhen2
1.Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China; 2. Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper describes the application of LED in medical devices and the evaluation methods of LED optical radiation hazards at different stages. Finally it gives some suggestions with researches in other fields for LED.

optical radiation; optical biosafety; LED; radiation limits; medical devices test

TN312.8；TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.001

1674-1633(2013)07-0001-04

2013-05-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）；中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金（2011C1）。

張志軍，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任。

通訊作者郵箱：zhangzhijun@cmde．org．cnf