周 方 劉 艷 張 秦

（湖南省計量檢測研究院，長沙410014）

血糖儀的校準問題探討

周 方 劉 艷 張 秦

（湖南省計量檢測研究院，長沙410014）

本文講述了在血糖儀使用過程中遇到的準確度問題，并提出了自己的見解。血糖儀的校準，我國現(xiàn)在還沒有制定相應的檢定規(guī)程或規(guī)范，筆者在實際工作中總結出運用靜脈全血將血糖儀與經(jīng)檢校合格的生化分析儀進行比對的方法來校準，具有溯源性，并列舉了比對實例。

血糖儀；校準；靜脈血；比對

0 引言

自從上世紀70年代發(fā)明了袖珍血糖儀以后，糖尿病患者可以在家自測血糖，希望在家嚴格控制血糖，從而減少并發(fā)癥。由于可以迅速給醫(yī)生提供受檢者的血糖信息，血糖儀已成為住院、急診、重癥監(jiān)護等最常用的檢驗儀器之一。血糖儀如果不準確，就會影響糖尿病患者的自我監(jiān)測以及醫(yī)生的診斷和治療，因此，對血糖儀的校準就顯得十分重要。但是由于國家現(xiàn)在還沒有制定相應的規(guī)程或規(guī)范，研究對血糖儀的校準方法問題就顯得特別重要。實際工作中，我們總結出運用靜脈全血將血糖儀與全自動生化分析儀進行比對的方法，現(xiàn)就血糖儀在使用過程中的校準問題談談自己的體會。

1 血糖儀校準的依據(jù)、條件及方法

1.1 校準依據(jù)

在我國至今還沒有制定相應的計量規(guī)程，對血糖儀的準確度作出明確要求的前提下，我們采用了中華人民共和國國家標準：GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》作參考，即血糖儀和血糖試紙條系統(tǒng)準確度要求應符合下列要求之一：測試范圍≤4.2mmol／L，示值誤差不超過±0.83mmol／L；測試范圍＞4.2mmol／L，示值誤差不超過±20%。

1.2 校準條件

根據(jù)血糖儀的使用說明書和工作經(jīng)驗，采血部位消毒后，一定要等酒精揮發(fā)干燥后再采血；在環(huán)境溫度為15～25℃，相對濕度≤70%的條件下進行測試；受測的血糖儀要求配有未受潮、在有效期內的配套試紙；測量時要將血糖儀代碼調到和試紙一樣；與血糖儀進行比對的全自動生化分析儀要求經(jīng)計量檢定合格，而且要求使用葡萄糖氧化酶試劑檢測葡萄糖。

1.3 校準方法

要保證比對的結果準確，采血與測試時間、方法特別要把握好。采血要求抽取受試者肘靜脈血2mL，輕輕倒轉，使其充分混勻，先取適量全血樣用待測的血糖儀檢測，得出靜脈血血糖值a，剩余血15min內離心分離血漿，4℃保存，30min內用生化分析儀檢測靜脈血漿葡萄糖，得出血糖值b。將生化分析儀檢測出的血糖值b設為參考值，血糖值a與其比較，得到示值誤差，看其是否符合上述所列國家標準的要求，即可知道此臺受測血糖儀準確與否。

2 比對實例

2.1 分別用生化分析儀和血糖儀測量

選用某三甲醫(yī)院的九臺血糖儀（三個不同型號規(guī)格的各三臺），分別測量三名受試者肘靜脈血（2mL）二次，記錄其血糖示值，取均值；剩余血按上述方法，用經(jīng)過計量校準、符合要求的全自動生化分析儀測量此三名受試者靜脈血漿葡萄糖（以下簡稱GLU）各三次，取均值，求得參考值；再將相對應的前后兩次均值比較，得出結果，如表1、表2、表3和表4所示。

表1 全自動生化分析儀測量值

表2 ACCU－CHEK Active型1、2、3號血糖儀測量值

表4 Optium Xceed型1、2、3號血糖儀測量值

2.2 測量數(shù)據(jù)分析

從上述表中數(shù)據(jù)可知，九臺血糖儀的示值誤差均在－0.3～0.3mmol／L范圍內，是否符合GB 19634—2005的要求，要做符合性評定。符合性評定就是評定計量器具的示值誤差是否在最大允許誤差范圍內，也就是測量儀器是否符合其技術指標的要求。

已做計量校準的生化分析儀測量GLU結果不確定度：U＝0.50mmol／L（k＝2），依GB／T 19634—2005規(guī)定：

4.80 mmol／L×（±20%）＝±0.96mmol／L（選取三名受試者中測量值最小者）

所以，需要考慮示值誤差的測量不確定度對符合性評定的影響：

所以，九臺血糖儀的示值誤差均可判為符合GB／T 19634—2005的要求。

2.3 結論

1）采用靜脈血校準的三款不同型號規(guī)格共9臺血糖儀的檢測結果，通過評定示值誤差都符合GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》的要求，即準確度符合要求，達到了校準的目的。

2）及時有序地對血糖儀的計量性能作出更全面、更直觀地評價。

3）協(xié)助醫(yī)院規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

3 結束語

為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖監(jiān)測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全，中華人民共和國衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（2011－12－30），要求各級醫(yī)院對便攜式快速血糖儀進行定期校準。而醫(yī)院方依賴廠家所配反應物校正或用不可溯源血液校準，無檢測質量保證體系，不能有效評價儀器的量值準確可靠。本文所述這種校準方法最大優(yōu)勢，就是用于比對的生化分析儀已通過技術監(jiān)督部門檢校合格，標準物質可以溯源，校準方法已經(jīng)按照JJF 1033—2008的要求確認備案，具有法律效應，并已用于實際工作中。對此，我們認為血糖儀的校準結合采用國家標準GB／T 19634—2005的比對方法是積極可行的。

［1］中華人民共和國國家標準：GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》

［2］JJG 464—1996生化分析儀檢定規(guī)程.北京：中國計量出版社，1996

［3］JJG 464—2011半自動生化分析儀檢定規(guī)程.北京：中國計量出版社，2011

［4］中國計量測試學會組編.一級注冊計量師基礎知識及專業(yè)實務（下冊）（218）

［5］中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）.2011

［6］周方.關于生化分析儀檢定若干問題的探討.中國醫(yī)療裝備，2008，8（4）

10.3969／j.issn.1000－0771.2013.4.18