文 /家 祺

作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)被認(rèn)為可能是中國(guó)最先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)。雖然起步較晚，但中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)有著先天優(yōu)勢(shì)，較好的發(fā)展基礎(chǔ)、市場(chǎng)前景廣闊、尚未形成由少數(shù)跨國(guó)公司控制的壟斷格局、技術(shù)、人才和科研基礎(chǔ)在高技術(shù)領(lǐng)域中差距最小和國(guó)家政策利好等。自2003年以來(lái)，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)增速在10%以上，而中國(guó)的年均增長(zhǎng)率則達(dá)到25%以上，處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)始階段。國(guó)民經(jīng)濟(jì)較快增長(zhǎng)、龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢(shì)、人民生活水平的提高、健康意識(shí)的增強(qiáng)等需求合力，拉動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)賽迪顧問(wèn)初步統(tǒng)計(jì)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2012年產(chǎn)值規(guī)模已達(dá)到12000億元，同比增長(zhǎng)15%以上，遠(yuǎn)高于其他制造業(yè)。

然而，現(xiàn)行醫(yī)保政策不支持創(chuàng)新型生物藥；中國(guó)生物技術(shù)藥物平均需要19到22個(gè)月的時(shí)間才能通過(guò)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批；中國(guó)在生物藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域存在一系列挑戰(zhàn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致，使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性等。這些問(wèn)題不僅是2013年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資者考慮的問(wèn)題，更是未來(lái)幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策層面必須關(guān)注和逐步解決的問(wèn)題。除了上述客觀(guān)存在的問(wèn)題，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身也在十年的“初創(chuàng)期”累積了種種不足：自主創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)業(yè)組織不合理、科技成果產(chǎn)業(yè)化率低、市場(chǎng)環(huán)境有待規(guī)范等。再加上最近兩年大量藥物專(zhuān)利到期、信息技術(shù)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)模式、商業(yè)模式、產(chǎn)品形態(tài)等方面都發(fā)生著巨大變化。種種因素疊加，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)之路必將和變革求新聯(lián)系緊密。

“專(zhuān)利懸崖”，是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)

目前，世界上90%以上的新藥都在美、日、歐等幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)藥企巨頭手中。新藥研發(fā)需要大量的前期投入，對(duì)經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技實(shí)力都有極高要求，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)愿意投入巨大的人力財(cái)力研發(fā)新藥，不僅因?yàn)樾滤幠塬@得巨大的經(jīng)濟(jì)效益，更因?yàn)檫@些發(fā)達(dá)國(guó)家都有完善的專(zhuān)利法律保護(hù)研發(fā)藥企的專(zhuān)利成果。但從2012年到2015年，全球每年專(zhuān)利到期藥物數(shù)量分別是111個(gè)、120個(gè)、132個(gè)和122個(gè)，這一現(xiàn)象被形象地稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”，其意味著跨國(guó)醫(yī)藥巨頭將失去近500個(gè)占有市場(chǎng)的 “重磅炸彈”。截至2015年，專(zhuān)利失效產(chǎn)生的仿制藥市場(chǎng)將放量激增，2015年仿制藥將占全球藥物市場(chǎng)的一半份額。

作為仿制藥大國(guó)，中國(guó)仿制藥的比例占到西藥的97%以上，專(zhuān)利藥到期無(wú)疑給中國(guó)藥企帶來(lái)了美味豐富的“免費(fèi)午餐”，成為發(fā)展的良好契機(jī)。和專(zhuān)利藥具有十倍甚至幾十上百倍的市場(chǎng)利潤(rùn)相比，仿制藥行業(yè)歷來(lái)屬于薄利多銷(xiāo)，行業(yè)利潤(rùn)一般在10%-20%之間。但仿制藥企業(yè)可以充分利用失去保護(hù)的專(zhuān)利技術(shù)，減少研發(fā)投入，縮短研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)而搶占市場(chǎng)，在某種程度上也能夠帶動(dòng)整個(gè)國(guó)家生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，這也是近幾年很多制藥公司采取新策略的原因。

僅僅依靠仿制藥薄利多銷(xiāo)顯然是不夠的，比起仿制，中國(guó)藥企更重要的是實(shí)現(xiàn)“仿中有創(chuàng)”。沒(méi)有自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一味跟著做山寨，只要出現(xiàn)行業(yè)洗牌，企業(yè)首當(dāng)其沖將被淘汰。仿制藥短期可能會(huì)給公司帶來(lái)收益，但并非長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。如今，許多跨國(guó)藥企把業(yè)務(wù)拓展到了中國(guó)，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)之間的合作愈加頻繁。在這種趨勢(shì)下，無(wú)論是堅(jiān)持走自主創(chuàng)新之路的制藥企業(yè)，還是采取消化吸收再創(chuàng)新策略的制藥企業(yè)，創(chuàng)新都是其立身之本。但中國(guó)藥企目前的努力顯然是不夠的，2012年，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總收入比不到3%，重點(diǎn)藥企研發(fā)投入占總收入比約為5%，而跨國(guó)大型藥企，如輝瑞、諾華、諾和諾德、禮來(lái)等研發(fā)投入比重均在15-20%。

民族的，才是世界的

創(chuàng)新不是無(wú)源之水，無(wú)本之木。中國(guó)雖然在資金技術(shù)上與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，但作為傳承千年的文明古國(guó)，世代累積的智慧應(yīng)該得到及時(shí)繼承和發(fā)揚(yáng)。據(jù)了解，日本曾于20世紀(jì)50年代起，對(duì)中藥領(lǐng)域大量無(wú)效、失效和即將失效的專(zhuān)利進(jìn)行潛心鉆研和對(duì)比分析，其更新改進(jìn)設(shè)計(jì)方案后衍生出的新專(zhuān)利，雖然技術(shù)水平不太高，但產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益卻十分可觀(guān)，目前日本平均每年有3至6個(gè)新藥在全球上市。但對(duì)于中藥這樣服務(wù)了中國(guó)人幾千年的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，中國(guó)藥企卻沒(méi)有表現(xiàn)出足夠的關(guān)注度?！岸嗌倌陙?lái)，不起眼的傳統(tǒng)中醫(yī)藥智慧，正在悄悄改頭換面,有的已在一夜間變成了外國(guó)的專(zhuān)利?！痹谕瑵?jì)大學(xué)醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心主任宋曉亭的印象里，“黃芩湯”就是最明顯的例證。

“黃芩湯”最早出自東漢末年張仲景所著的醫(yī)術(shù)《傷寒雜病論》，主要由黃芩、甘草、大棗和芍藥四個(gè)配方構(gòu)成。中醫(yī)理論認(rèn)為，該方可用于主治熱瀉熱痢。后來(lái)，醫(yī)學(xué)界也多把該方用來(lái)治療臨床用于痢疾、急性腸炎、腸炎、小兒腹瀉、消化道病毒性感冒、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病。

2001年，耶魯大學(xué)在中國(guó)和美國(guó)分別申請(qǐng)了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應(yīng)用”專(zhuān)利。而所謂的PHY906，按照說(shuō)明書(shū)所示，就是由具有一定比例的黃芩、芍藥、甘草、大棗的果實(shí)等4種草藥組成。該專(zhuān)利證明了PHY906對(duì)大腸直腸癌、胰臟癌與肝癌的癌癥治療有特殊效用，但通篇沒(méi)有提到“黃芩湯”。

宋曉亭說(shuō)：“仿制藥的興起，必然對(duì)原料藥有源源不斷的需求。如果我們的企業(yè)也能效仿國(guó)外在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的一些措施，在原料藥上適當(dāng)營(yíng)造‘人為稀缺’，而非一味放任原料藥低成本地生產(chǎn)、出口，那么國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)藥企業(yè)必然可以在仿制藥高峰來(lái)臨時(shí)，在市場(chǎng)上多分一杯羹?！?/p>

令人欣慰的是，中醫(yī)藥正隨著國(guó)家政策支持逐漸引起重視，急欲尋找新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的香港下注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。香港特區(qū)行政長(zhǎng)官梁振英公開(kāi)對(duì)媒體表示，未來(lái)香港將全面展開(kāi)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化研發(fā)，著力打造中國(guó)頂尖中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。2013年1月底，香港特區(qū)政府專(zhuān)門(mén)成立中醫(yī)藥發(fā)展委員會(huì)，以積極推進(jìn)中醫(yī)藥在香港發(fā)展的各項(xiàng)工作，并為此籌備在香港建設(shè)中醫(yī)藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)基地?！霸谙愀郏滤幯邪l(fā)的審批標(biāo)準(zhǔn)將直接與國(guó)際對(duì)接，對(duì)于新藥品的國(guó)際化，以及進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)有很大幫助?！毕愀凼澄锛靶l(wèi)生局局長(zhǎng)高永文稱(chēng)。

兼并重組 推行大藥企

今年年初，工信部、發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見(jiàn)》，到2015年，生物醫(yī)藥行業(yè)前100家企業(yè)的銷(xiāo)售收入占全行業(yè)的50%以上。并且首次提出，基本藥物主要品種銷(xiāo)量前20家企業(yè)所占市場(chǎng)份額達(dá)到80%，實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。同時(shí)，由工信部、衛(wèi)生部等四部門(mén)下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》共提出七項(xiàng)鼓勵(lì)政策，給醫(yī)藥行業(yè)注入了新的活力。眾多醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，鼓勵(lì)政策會(huì)推進(jìn)新修訂GMP認(rèn)證步伐，在短期內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)升級(jí)熱潮，加速產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

2012年，手握重金的藥企，特別是上市藥企在醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)行動(dòng)中成為主角。Wind資訊的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012年上市藥企并購(gòu)金額高達(dá)116.6億元。其中涉及并購(gòu)金額2億以上的案例近十單，包括中新藥業(yè)收購(gòu)宏仁堂藥業(yè)、康恩貝制藥并購(gòu)伊泰藥業(yè)，華潤(rùn)三九并購(gòu)順?lè)逅帢I(yè)等。而沃森生物為了贏(yíng)得國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗市場(chǎng)的入場(chǎng)券，愿意掏出3.1億元的“入場(chǎng)費(fèi)”收購(gòu)上海澤潤(rùn)生物50.69%的股權(quán)。對(duì)于業(yè)界的收購(gòu)，OTC（非處方藥）龍頭企業(yè)華潤(rùn)三九的董秘周輝在接受采訪(fǎng)時(shí)曾經(jīng)表示，“公司將會(huì)繼續(xù)推進(jìn)外延式發(fā)展及并購(gòu)企業(yè)的整合，在重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ふ也①?gòu)對(duì)象，主要會(huì)集中在抗腫瘤、心腦血管、皮膚等疾病領(lǐng)域?！?/p>

武漢光谷生物醫(yī)藥園區(qū)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)付明仲介紹，未來(lái)幾年將成為醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)高潮期。從國(guó)際上看，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥商業(yè)集中度都在90%以上，且藥品批發(fā)整合快于零售。對(duì)于我國(guó)而言，在新醫(yī)改環(huán)境中，國(guó)家希望加快產(chǎn)業(yè)集中度的提高和管理升級(jí)，這也決定了行業(yè)并購(gòu)重組將加劇。隨著新版GMP無(wú)菌藥認(rèn)證大限臨近，多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士表示，近期高層動(dòng)作頻頻，擬在無(wú)菌藥新版GMP認(rèn)證期限來(lái)臨之前，提速認(rèn)證進(jìn)程，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐。在此態(tài)勢(shì)下，可以預(yù)見(jiàn)的是，現(xiàn)金流豐富的上市藥企在2013年的兼并行為將愈發(fā)強(qiáng)烈。

不管是產(chǎn)業(yè)格局變革還是產(chǎn)品創(chuàng)新，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個(gè)十年里都是任重道遠(yuǎn)；充分利用全球創(chuàng)新資源，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，注重內(nèi)部力量，依靠政策支持，不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在下一個(gè)十年前景廣闊。