張銳

（義烏出入境檢驗(yàn)檢疫局 浙江義烏 322000）

1 前言

截至2009年12月31日，CNAS認(rèn)可的各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢查機(jī)構(gòu)三大類共計(jì)14個(gè)領(lǐng)域4153家，其中，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)123家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域共計(jì)337個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍類型8108個(gè)；累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室3866家，其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室3278家、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室497家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室46家、生物實(shí)驗(yàn)室27家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者3家、能力驗(yàn)證提供者15家；累計(jì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)164家。由此可見，CNAS評(píng)審是眾多實(shí)驗(yàn)室需要共同面對(duì)的問題。

CNAS評(píng)審組專家在評(píng)審過程中，常常利用文件審查、現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣試驗(yàn)、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄和報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等多種方式對(duì)所申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了逐一審核。評(píng)審專家對(duì)持續(xù)符合ISO/IEC 17025準(zhǔn)則的要求，和進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性、儀器設(shè)備的期間核查、拓寬能力驗(yàn)證范圍等方面提出了寶貴的意見和建議。本文就此次順利的CNAS監(jiān)督擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審過程，提出幾點(diǎn)體會(huì)。

2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好現(xiàn)場評(píng)審的準(zhǔn)備工作

2.1 技術(shù)能力準(zhǔn)備

所謂實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是對(duì)校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)和檢測(cè)所做的一種正式承認(rèn)。從這個(gè)定義不難看出，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不完全等同于IS0 9000的體系審查。它不僅要建立質(zhì)量管理體系，而且要保證所申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)能力。在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審中，不論是初次評(píng)審還是擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審或復(fù)評(píng)審，都要進(jìn)行技術(shù)能力的核查，這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審的重點(diǎn)，因此也應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室迎審準(zhǔn)備工作中的重點(diǎn)。

所謂技術(shù)能力，就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在IEC 17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力；而對(duì)于已經(jīng)通過初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作，這樣不僅可以使迎審工作從容不迫，而且這種日?；⒊绦蚧墓芾韺?duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。

2.2 人員

檢測(cè)技術(shù)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度直接影響到這個(gè)項(xiàng)目的成敗。因?yàn)闊o論是提出設(shè)備、環(huán)境的要求，還是操作試驗(yàn)和結(jié)果判定都取決于檢測(cè)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的理解。為此，我們通常采取自學(xué)和培訓(xùn)的方式，具體方式根據(jù)項(xiàng)目的情況定。

一種是在原有類別標(biāo)準(zhǔn)中擴(kuò)充專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)往往新擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn)與此類別的通用標(biāo)準(zhǔn)相差不大，可以參照學(xué)習(xí)；另一種情況是新增標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)新的領(lǐng)域、新的類別，技術(shù)人員對(duì)此比較生疏，這種情況一般通過外聘教師或外出培訓(xùn)的方式，使檢測(cè)人員盡快準(zhǔn)確理解新標(biāo)準(zhǔn)。

另外，對(duì)于新增項(xiàng)目中涉及到的儀器設(shè)備也應(yīng)通過培訓(xùn)掌握其使用方法。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些人員進(jìn)行監(jiān)督，以確保這些人員能勝任自己的工作崗位。

技術(shù)人員的技術(shù)檔案，尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試，一定要有清楚的記錄；員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有，可以以個(gè)人為單位，也可以針對(duì)所有技術(shù)員；所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。

2.3 設(shè)施和環(huán)境條件

有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的，包括溫濕度的要求、污染物排放等；對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況，評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查，如何定義期間核查的時(shí)間間隔。

2.4 方法的確認(rèn)

一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法，這是我們開展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說明的是，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來技術(shù)文件，應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。檢查質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目，有沒有按計(jì)劃執(zhí)行。

當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書記和期刊公布的，或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn)，確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。

實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段，還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。

2.5 設(shè)備

儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件，因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購買、加工或自制都需要一定的周期，所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí)，應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書中設(shè)備配置表的要求，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款，確認(rèn)需要的設(shè)備，這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí)，不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備，而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求，是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

另外，在這個(gè)環(huán)節(jié)中要注意設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。特殊設(shè)備的安置是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如天平，一定要獨(dú)立放在穩(wěn)定的水平臺(tái)上，有些測(cè)試有溫濕度要求，一定要在該環(huán)境內(nèi)放置溫濕度計(jì)，定期每天記錄。

3 管理要素的準(zhǔn)備工作

1）ISO/IEC 17025:2005還闡述了現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的先進(jìn)管理理念：科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)、服務(wù)客戶等等。在第四條款中有15個(gè)要素，是要求實(shí)驗(yàn)室能夠進(jìn)行有效管理的規(guī)定，其中涉及客戶的條款有20余處之多，足見與客戶進(jìn)行良好溝通對(duì)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要性。要及時(shí)對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查，及時(shí)處理顧客的反饋意見，與顧客保持良好的溝通?？蛻魸M意度調(diào)查報(bào)告一般1年1次，但是一定要達(dá)到一定的數(shù)量，可以以調(diào)查表的形式發(fā)給客戶，讓他們填寫并且回傳，要對(duì)調(diào)查所得的數(shù)據(jù)給以統(tǒng)計(jì)分析；

2）如果標(biāo)準(zhǔn)有更新，一定要對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，明確寫出新的標(biāo)準(zhǔn)和舊的有哪些不同，當(dāng)然，相應(yīng)的操作規(guī)程也應(yīng)該隨之更新；

3）樣品標(biāo)識(shí)是否清楚，子樣一定要有標(biāo)識(shí)，哪怕是一樣的樣品，也要以予以區(qū)分；

4）內(nèi)審和管理評(píng)審記錄一定要準(zhǔn)備好，這個(gè)每次必查，管理評(píng)審一定要有輸出，管理評(píng)審的輸出可以是一些預(yù)防措施；

5）測(cè)量不確定度報(bào)告準(zhǔn)備幾份，保證每個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域至少要有1份；

6）記錄的修改一定要符合要求，劃改簽名；

7）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等等都必須有唯一性編號(hào)和受控標(biāo)識(shí)，并且放在容易取的地方，確保評(píng)審老師要看什么，馬上就可以拿過來；

8）檢測(cè)有沒有分包？分包實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)證明？分包的項(xiàng)目是否在報(bào)告中注明？

9）質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針一定要銘記于心，以免老師一問，一臉茫然的說不知道；

10）合格供應(yīng)商評(píng)估有沒有定期（一般每年）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估。

4 總結(jié)評(píng)審存在的問題

實(shí)驗(yàn)室通過CNAS評(píng)審后，總是會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問題，這就需要我們用發(fā)展的理念進(jìn)行指導(dǎo)，用科學(xué)的方法加以解決，經(jīng)常性地分析管理狀況和水平，經(jīng)常性的研究具體方法，更加客觀的分析問題，有計(jì)劃、有目的地，更加科學(xué)的解決問題，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室整體水平。

一是要求思想上高度重視檢測(cè)整頓和提升工作。明確實(shí)驗(yàn)室整頓是解決目前實(shí)驗(yàn)室突出問題的需要，是提高實(shí)驗(yàn)室能力的需要，明確檢測(cè)工作對(duì)于檢驗(yàn)檢疫履行職責(zé)和產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)作用，正確處理把關(guān)與服務(wù)的關(guān)系。

二是要求全員參與，不折不扣，務(wù)求實(shí)效。培訓(xùn)教育工作貫穿于整個(gè)活動(dòng)之中，制定具體的教育培訓(xùn)計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性地進(jìn)行全員培訓(xùn)，提升檢測(cè)人員的技術(shù)水平、職業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量觀念、責(zé)任意識(shí)和服務(wù)意識(shí)。

三是要求注重提升檢測(cè)能力。積極開展對(duì)外交流和合作活動(dòng)，通過系統(tǒng)內(nèi)專家授課、現(xiàn)場觀摩、競賽比武、技術(shù)交流和發(fā)展研討等多種形式，同時(shí)積極參加CNAS、認(rèn)監(jiān)委以及其它單位組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),加強(qiáng)檢測(cè)技術(shù)、設(shè)備使用管理和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理交流，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力提升。

[1] CANS-Cl01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

[2] 倪桂才，高芹忠，姜素霞.迎接CNAS現(xiàn)場評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何進(jìn)行技術(shù)能力的準(zhǔn)備[J].中國計(jì)量.2007

[3] 呂連梅.淺議客戶服務(wù)質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)營管理的意義[J].CNAS技術(shù)研究論文集.2008