徐衛(wèi)國

0 引言

隨著新版GMP全面推進和落實，藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備會越來越多。相應的，在設備上的投資金額越來越大，設備機械化和自動化程度越來越高，設備管理難度也越來越大。筆者根據(jù)20多年的實際工作經(jīng)驗，從以下多方面談談藥品生產(chǎn)企業(yè)設備管理的思路和方向。

1 藥企設備選購的總原則

藥企設備選購的總體原則：技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理、生產(chǎn)上可行、符合新版GMP要求。具體來講，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選購設備時，考慮到性價比，應綜合以下因素：

（1）生產(chǎn)效率：應與企業(yè)的長短期生產(chǎn)任務相適應。

（2）配套性：包括性能、生產(chǎn)能力方面的配套性。

（3）可靠性：精度高、零件耐用、操作安全。

（4）適應性：與原有配套設備及所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。

（5）經(jīng)濟性：性價比高，維修費用低，能耗低。

（6）節(jié)能性：能源利用的效率高。

（7）維修性：可維修、易維修或免維修，售后服務好。

（8）環(huán)保性：噪音、有害物質(zhì)釋放符合標準。

（9）新版GMP要求：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

（10）制訂好主要設備用戶需求標準（URS）技術(shù)要點。

2 設備安裝、調(diào)試、驗證、建檔的程序

選購好設備后，設備安裝、調(diào)試、驗證、建檔等程序一切從實際出發(fā)，一個都不能省略。

（1）安裝：做基礎，找平、灌漿、固化，使安裝精度達到安裝規(guī)范的要求，然后配電、配管。

（2）調(diào)試：清洗、檢查、調(diào)整、試運轉(zhuǎn)、驗收、移交。

（3）驗證：按工藝規(guī)程進行試生產(chǎn)驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性進行考察。

（4）建檔：進行設備編碼，轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)建檔，建立設備臺賬和狀態(tài)標識卡。

一般安裝和調(diào)試均應由設備的制造部門、使用部門、管理部門和工藝技術(shù)部門協(xié)同進行。驗證由質(zhì)量管理部門牽頭，使用部門（生產(chǎn)崗位）協(xié)同進行。

轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)建檔由財務管理部門牽頭，使用部門協(xié)同進行。

3 設備的三級管理

3.1 高層管理

負責GMP工程中設備更新、關鍵設備的技術(shù)改造以及重要設備的引進、購置等決策；重要設備大規(guī)模檢修計劃的制定與組織實施；設備系統(tǒng)重要法規(guī)的貫徹和部署；企業(yè)內(nèi)部設備管理規(guī)程的制定、修訂考核等。

3.2 中層管理

對高層管理所規(guī)定的各個項目、方案進行現(xiàn)場組織、協(xié)調(diào)、保證和服務，以及設備的日常維修和改造。設備GMP有關文件由部門和車間設備管理負責人起草。按GMP要求制定切實可行的各項管理制度，實施設備的全員、全過程、全系統(tǒng)綜合管理。

3.3 作業(yè)層管理

針對生產(chǎn)現(xiàn)場的運行特點，針對設備GMP有關文件要求，對設備進行日常維護管理，保持良好的技術(shù)狀態(tài)，維持生產(chǎn)的正常秩序，確保生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)、高效和安全。由車間設備員和設備操作人員協(xié)同管理。

4 設備合理使用的方法

設備的合理使用方法主要有以下幾個方面：

（1）嚴格按設備操作規(guī)程操作和維護；

（2）提高設備利用率，實現(xiàn)設備滿負荷運轉(zhuǎn)，但不超負荷運轉(zhuǎn)；

（3）定期保養(yǎng)和調(diào)整，確保設備的完好率和精度；

（4）保持設備內(nèi)外清潔，做到無油垢、無臟物，漆見本色鐵見光；

（5）不帶病運轉(zhuǎn)，出現(xiàn)故障立即停車，并報有關部門處理；

（6）按GMP要求做好設備使用、清潔、潤滑、保養(yǎng)記錄，設備巡檢、維修、改造記錄。

5 設備合理使用的措施

如果培訓、考核措施到位，設備利用率自然高，藥企效益自然會好。

根據(jù)設備操作的難易程度和人員的文化、技術(shù)、身體條件，合理配備操作工人；對操作工進行嚴格地培訓、考核和發(fā)證；定人、定機、憑證操作；操作人員做到“四懂三會”；工具、器具和備件齊全；制定完善的操作記錄和交接班的具體事項。

如果設備得到合理使用，可以減少設備的磨損，節(jié)省維修資金，提高設備利用率，發(fā)揮更高的設備效益。同時，實施節(jié)約有獎政策，以提高員工積極性。

6 車間設備操作員的職責

車間設備操作員的職責主要有以下幾個方面：

（1）接受專項培訓，考核合格后持證上崗；

（2）掌握GMP知識要求和生產(chǎn)工藝要點；

（3）“三會”，會安全操作，會維修保養(yǎng)，會排除一般故障；

（4）“四懂”，懂設備用途，懂設備性能，懂設備原理，懂設備結(jié)構(gòu)；

（5）“五參與”，參與設備性能測試，參與工藝參數(shù)調(diào)整，參與技術(shù)文件編制，參與技術(shù)改造攻關，參與設備基本管理并提出合理化建議；

（6）做好設備操作、點檢、清洗、保養(yǎng)、故障及交接班記錄。

7 藥企設備綜合管理的特點

藥企設備綜合管理具有以下幾個特點：

一生管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對設備壽命周期的功能運動、物質(zhì)運動與價值運動進行全效率、全系統(tǒng)、全員的三全管理。

兩個目標：既要提高設備的綜合效率或系統(tǒng)效率，又要降低設備的壽命周期費用。

三條基本方針：依靠技術(shù)進步的方針，貫徹預防為主的方針，執(zhí)行促進生產(chǎn)發(fā)展的方針。

四項主要任務：保持設備完好，改善裝備素質(zhì)，發(fā)揮設備效能，提高經(jīng)濟效益。

五個相結(jié)合：設計、制造與使用相結(jié)合，日常維護與計劃檢修相結(jié)合，修理、改造與更新相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合，技術(shù)管理與經(jīng)濟管理相結(jié)合。

8 GMP中設備操作規(guī)程的主要內(nèi)容

GMP中設備操作規(guī)程的主要內(nèi)容有：

（1）操作前現(xiàn)場清理和設備狀態(tài)檢查的內(nèi)容和要求；

（2）操作設備必須使用的工作器具；

（3）設備運行的主要工藝參數(shù)及所容許的電壓、電流、溫度、壓力極限值；

（4）設備開啟的操作程序和要求；

（5）停車的操作程序和要求；

（6）停電、停氣、停水等緊急情況的處置方法；

（7）設備安全操作注意事項；

（8）常見故障的原因及排除方法；

（9）設備操作記錄內(nèi)容及交接班的具體事項。

9 GMP中設備清洗、消毒、滅菌規(guī)程的主要內(nèi)容

GMP中設備清洗、消毒、滅菌規(guī)程的主要內(nèi)容有：

（1）清洗劑的選擇與配制；

（2）消毒、滅菌劑的選擇和配制；

（3）清洗、消毒、滅菌設備和工具的選擇與使用方法；

（4）清洗、消毒和滅菌的確認與驗證程序和標準；

（5）設備拆洗和組裝順序；

（6）清洗、消毒和滅菌后設備的保潔和無菌度保持方法；

（7）清洗、消毒和滅菌后設備的微生物限度檢測操作程序；

（8）清洗、消毒和滅菌劑殘留設備上的檢測方法。

10 GMP中設備維護保養(yǎng)規(guī)程的主要內(nèi)容

GMP中設備維護保養(yǎng)規(guī)程的主要內(nèi)容有：

（1）設備轉(zhuǎn)動示意圖和電氣原理圖；

（2）設備檢查程序、方法和要求；

（3）設備表面清潔和潤滑程序、方法和要求；

（4）設備調(diào)試和常見故障處理規(guī)范；

（5）設備主要易損件的測試及其報廢判定標準；

（6）設備維護保養(yǎng)中的安全注意事項；

（7）安全防護裝置的維護和調(diào)整要求；

（8）設備維護保養(yǎng)記錄內(nèi)容。

11 結(jié)語

總而言之，企業(yè)設備管理的思路和方向是：減少設備停機時間損失，減少設備閑置與調(diào)整的時間損失，減少因設備給生產(chǎn)工藝過程中所形成殘、次、廢品等缺陷損失及邊角料損失，減少由安裝到穩(wěn)定生產(chǎn)過程中的產(chǎn)量和質(zhì)量損失。