2013年5月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第55期藥品不良反應信息通報,提醒長期或高劑量使用質子泵抑制劑或可增加髖骨、腕骨、脊骨骨折的風險。
質子泵抑制劑(PPI)是一類抑制胃酸分泌的藥物,主要用于消化性潰瘍、幽門螺桿菌感染、上消化道出血等胃腸道疾病的治療。國內批準上市的PPI類藥物包括奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑和埃索美拉唑。
不良反應信息通報稱,使用質子泵抑制劑導致髖骨、腕骨、脊骨骨折的風險強度目前尚未確定,但美國FDA已要求醫(yī)生考慮低劑量、短療程的治療方式。截至2012年5月1日,世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品不良反應數(shù)據(jù)庫共收到與我國上市的5個PPI類藥物有關的骨折不良反應585例次,國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫未收到骨折的病例報告。
通報還顯示,美國FDA和歐盟藥品管理局提醒使用PPI類藥物3個月以上會有低鎂血癥的風險,其嚴重表現(xiàn)有疲勞、手足搐搦、譫妄、驚厥等。此外,目前已有臨床證據(jù)顯示,服用某些PPI會降低抗凝血藥氯吡格雷的療效,使患者的血栓不良事件增加。其中,奧美拉唑對氯吡格雷的抑制作用最為明顯。