2012年末兩周新藥突擊審批使2012年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)達(dá)到了39個(gè)，幾乎比兩年前翻了1倍，是1996年以來(lái)的年度之最（1996年獲準(zhǔn)的新分子實(shí)體數(shù)為53個(gè)）。

投入數(shù)十億美元研究開(kāi)發(fā)，耗時(shí)十余年最終獲得的這些成果能否補(bǔ)償制藥企業(yè)因老產(chǎn)品專(zhuān)利到期受仿制藥沖擊所造成的損失？近兩年的進(jìn)展雖然令人鼓舞，但是它們還不足以使制藥工業(yè)的觀察家和分析師感到滿(mǎn)意，他們希望這些新藥能夠達(dá)到他們預(yù)計(jì)的高銷(xiāo)售額。

從2012年獲準(zhǔn)新藥可以總結(jié)出2012年研究開(kāi)發(fā)的兩大趨勢(shì)。2012年有11個(gè)新抗癌藥（表1），說(shuō)明在腫瘤學(xué)領(lǐng)域投資巨大，對(duì)癌癥的遺傳學(xué)的深入了解為新藥研究開(kāi)發(fā)打開(kāi)了大門(mén)，從而使新抗癌藥的出爐加快了步伐。

表1 2012年FDA批準(zhǔn)的抗癌藥

另一個(gè)趨勢(shì)是許多針對(duì)罕見(jiàn)病的新藥紛紛亮相（表2），意味著制藥工業(yè)界有意步先驅(qū)者Genzyme公司的后塵，渴望在患者人數(shù)較少的治療領(lǐng)域，以較少的投入、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)出有效的罕用藥，通過(guò)高價(jià)牟取較大的利潤(rùn)。

罕用藥在造?；颊叩耐瑫r(shí)，這類(lèi)藥品的研究開(kāi)發(fā)能夠獲得政府政策和財(cái)力的有力支持，另外，罕用藥的定價(jià)比其它藥品高得多，某些超罕見(jiàn)疾病用藥治療費(fèi)用甚至高達(dá)每年幾十萬(wàn)美元。

表2 2012年FDA批準(zhǔn)的罕用藥

（續(xù)表2）