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        2013年1月FDA批準新藥概況

        2013-04-08 02:05:48張建忠
        上海醫(yī)藥 2013年5期
        關鍵詞:藥品研究

        2013年1月,F(xiàn)DA批出2個新分子實體藥品(表1),分別是治療2型糖尿病藥品Nesina(阿格列?。┖椭委熀币娔懝檀技膊∷幤稫ynamro(米泊美生鈉)。

        表1 2013年1月FDA批準新藥

        阿格列汀是一種選擇性二肽基肽酶-IV抑制劑,用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治療2型糖尿病的新靶點,它是體內主要促使胰高血糖素樣肽-1降解、失活的關鍵酶之一。胰高血糖素樣肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促進肝臟、肌肉和脂肪組織的糖原合成等,從而起到降低血糖、減少攝入及減輕體重的作用。阿格列汀是第4個獲得FDA批準的二肽基肽酶-IV抑制劑,此次武田的3個阿格列汀制劑上市獲批,是基于超過11 000例患者的臨床試驗及數(shù)個正在開展的研究。與其他4個已上市(其中1個歐盟批準而FDA未批準)的二肽基肽酶-IV抑制劑相比,阿格列汀對二肽基肽酶-IV的選擇性最強。

        Nesina是阿格列汀的單方制劑,最早于2010年4月獲得日本衛(wèi)生勞動福利部批準,2010年6月在日本上市,每日1次給藥就表現(xiàn)出良好的降糖效果。武田公司曾經先后兩次提請FDA審批,但由于該藥會引起心臟和其他器官的病變而被否決。此次Nesina獲得審批,將在一定程度上彌補公司因為另一種糖尿病藥物Actos的專利到期而造成的影響。FDA要求針對Nesina治療開展5項上市后研究:一項心血管結局試驗;一項監(jiān)測肝臟異常、嚴重胰腺炎和嚴重超敏反應的增強藥物警戒計劃;3項按照兒科研究公平法案開展的兒科研究,包括一項劑量探索研究和2項安全性、有效性研究(一項用Nesina單藥治療,一項用 Nesina和二甲雙胍聯(lián)合治療)。

        Kynamro為“孤兒藥”,獲準用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥,作為降脂藥物和飲食的輔助藥物,以降低低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇和非高密度脂蛋白膽固醇。米泊美生是Kynamro的活性成分,是一種以人類載脂蛋白B -100信使核糖核酸為靶點的反義寡核苷酸,而載脂蛋白B -100是低密度脂蛋白及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白。Kynamro是2012年12月份FDA批準Juxtapid(洛美他派)后又一個用于這種遺傳性膽固醇代謝紊亂治療的藥品。Kynamro的優(yōu)勢是發(fā)生藥物相互作用的可能性很小,因為其代謝不影響常用處方藥物代謝所涉及的細胞色素P450通路。用法為皮下注射200 mg,每周1次。FDA要求對該藥品上市后進行4項研究:該藥物約束雙鏈DNA的敏感性分析研究;服藥患者雙鏈DNA抗體存在的評估研究;對患者進行長期登記以確定該藥物的長期安全性;加強藥物警戒以監(jiān)測服藥患者惡性腫瘤、免疫介導反應及肝異常的報道。

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