蔣蓉 徐卓環(huán) 陸慧 高強 丁錦希

(1.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 南京 211198；2.南京市食品藥品監(jiān)督管理局 南京 210007 )

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代化的信息、網(wǎng)絡、編碼技術對藥品流通全過程實施電子監(jiān)控的一種新型監(jiān)管手段[1]。通過其可以及時掌握藥品流通信息，確保藥品購銷渠道的合法性和可追溯性，為基本藥物的質量安全提供保障。藥品配送企業(yè)實施電子監(jiān)管可將信息流、物流與政府監(jiān)管融為一體，加快流通領域改革，對企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)。

江蘇省是我國藥品流通大省，近年來為推進藥品電子監(jiān)管做出了一定的努力。截至目前，江蘇省基本藥物配送企業(yè)已全部納入電子監(jiān)管，基本藥物在流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管網(wǎng)已基本建立。其中，南京作為省會城市，共有13家基本藥物配送企業(yè)，率先履行政策決定，在全省起到了一定的模范帶頭作用。然而，這些配送企業(yè)電子監(jiān)管實施情況具體如何，效果如何，尚存在哪些問題？本文以其為實證調研對象，從政策執(zhí)行情況和實施效果兩個方面進行系統(tǒng)分析評價。

1 調研對象簡介

南京市共有基本藥物配送企業(yè)13家，目前已全部加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。其中，國有企業(yè)5家、民營企業(yè)7家和股份制企業(yè)1家。為了解配送企業(yè)電子監(jiān)管實施情況，筆者分別對13家藥品配送企業(yè)以問卷形式進行了調研，回收率100%。

南京市基本藥物配送企業(yè)類型較全，國有和民營企業(yè)比例相當。從企業(yè)規(guī)模來看，2011年銷售額在15億元以上的有4家、10億 ～15億元的有2家、5億～10億元的有1家、1億～5億元和1億元以下的分別為5家和1家企業(yè)。其中，經營基本藥物品種數(shù)量為1～100種的為2家、100～1 000種的為7家、1 000種以上的為4家?？梢姡@13家企業(yè)的企業(yè)規(guī)模及經營基本藥物品種數(shù)目分布全面。故選取南京市基本藥物配送企業(yè)作為本次實證調研對象具有一定的科學性與代表性。

2 電子監(jiān)管執(zhí)行情況

根據(jù)要求，基本藥物配送企業(yè)需要進行軟硬件改造、相關人員培訓及制定監(jiān)管制度，最終實現(xiàn)電子監(jiān)管碼及時地核注核銷。本文從軟硬件改造、監(jiān)管碼核注核銷、專職人員配備和企業(yè)制度配備4個方面進行調研分析，力求全面反映電子監(jiān)管政策的執(zhí)行情況。

2.1 軟硬件改造

藥品配送企業(yè)為實施電子監(jiān)管需要購置或更新的軟硬件主要包括：大量掃碼器、用于處理數(shù)據(jù)的電腦以及與電子監(jiān)管功能匹配的軟件系統(tǒng)。據(jù)調查，南京市13家基本藥物配送企業(yè)已全部按要求配備了相應軟硬件，合格率達100%，這與基本藥物配送企業(yè)自身具備較好的軟硬件設施基礎有密切關系。

2.2 監(jiān)管碼核注核銷

藥品監(jiān)管碼是否能夠及時核注核銷是藥品配送企業(yè)實施電子監(jiān)管的關鍵。配送企業(yè)藥品流量巨大，若沒有及時進行出入庫掃碼、核注上傳、核銷數(shù)據(jù)，將嚴重影響電子監(jiān)管對藥品流向的追蹤，削弱電子監(jiān)管的效能。

據(jù)調查顯示，全部的配送企業(yè)已開展基本藥物監(jiān)管碼核注核銷，其中10家企業(yè)表示“完全能夠正常開展核注核銷工作，做到‘逢碼必掃，掃完即傳’”；2家企業(yè)表示“基本能正常開展”，核注核銷率平均達98%；僅有1家企業(yè)表示“僅個別品種或個別月份實現(xiàn)了核注核銷，尚未能正常開展”。由此可見，藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管碼核注核銷總體執(zhí)行情況良好。

2.3 專職人員配備

藥品電子監(jiān)管是一項全新且任務較為繁重的監(jiān)管工作，工作人員不僅需要對本企業(yè)經營流程十分熟悉，還需具備扎實的計算機操作基礎以及設備應急處理能力，企業(yè)是否為電子監(jiān)管配備專職人員是企業(yè)能否順利實施電子監(jiān)管政策的重要保障。

調研結果顯示，所以配送企業(yè)都安排了至少1～2名專職人員負責電子監(jiān)管事宜。然而，與藥品配送企業(yè)巨大的藥品流量相比，電子監(jiān)管專職人員尚顯不足。

2.4 企業(yè)制度配備

企業(yè)內部工作制度是最切實有效的操作指南，有助于企業(yè)工作的規(guī)范化、有序化。電子監(jiān)管實施制度應包括監(jiān)管品種界定、監(jiān)管碼操作流程、管理制度、維護更新與培訓制度、定期匯報程序等。

在13家接受調研的配送企業(yè)中，有10家企業(yè)按要求建立了專門的電子監(jiān)管實施制度，另3家亦在其原有經營管理制度中增加了電子監(jiān)管相關內容。然而，目前企業(yè)所制定的電子監(jiān)管制度內容還很寬泛，操作性不強，難以對電子監(jiān)管工作進行規(guī)范管理。

上述指標分析表明，南京市基本藥物配送企業(yè)實施電子監(jiān)管總體情況良好，已基本能夠按照政策要求完成軟硬件改造及核注核銷等工作。但總體來說，亦僅以合規(guī)性作為標準，企業(yè)實施政策的積極性和主動性不強，這與該政策帶給企業(yè)的效益密切相關。

3 電子監(jiān)管實施效果評價

雖然基本藥物配送企業(yè)已全部按要求實行電子監(jiān)管，但實施效果如何才是評價政策是否有效的關鍵。實施效果即指企業(yè)實施電子監(jiān)管所帶來的成本、效益等各方面的影響。電子監(jiān)管不可避免地造成企業(yè)成本增加，但同時也促進了配送企業(yè)的信息化改革，提升其經濟效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念為基礎，根據(jù)調研結果，從實施成本和實施效益兩方面對藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管實施效果進行綜合評價。

3.1 實施成本

實施電子監(jiān)管政策所需增加的成本，很大程度上影響了企業(yè)實施的積極性。成本支出包括短期成本與長期成本。表1歸納的企業(yè)實施成本是根據(jù)調研結果,由13家企業(yè)的平均數(shù)計算而來。

表1 藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管平均成本項目表

3.1.1 短期成本

短期成本主要包括掃碼器、電腦、倉庫及網(wǎng)絡系統(tǒng)等軟硬件投入，需一次性支付，若費用較高則會對企業(yè)的資金鏈造成一定的沖擊。

根據(jù)表1中平均費用的計算，企業(yè)為實施電子監(jiān)管需一次性投入約7萬元。對于規(guī)模較大的配送企業(yè)來說，5萬元的一次性投入并不是負擔，大部分企業(yè)都能及時消化這部分成本，經營狀況所受影響不大。此外筆者發(fā)現(xiàn)，企業(yè)規(guī)模越大，短期成本支出越高，相應軟硬件配備也越先進。如南京華東醫(yī)藥有限責任公司除表中項目外，還為倉庫配備10個無線路由器，共計2萬元，先進的設備最終提高的是工作效率與企業(yè)效益。故企業(yè)可根據(jù)自身情況適當增加短期成本投入，考慮設備的兼容性和擴展性，保證電子監(jiān)管實施順暢。

3.1.2 長期成本

長期成本需要每年持續(xù)支付，主要包括數(shù)字證書的年費、人員的工資以及培訓費用，其耗資量比短期成本大許多。

根據(jù)表1，配送企業(yè)平均每年需要支付19萬元左右的長期成本，給企業(yè)帶來較大的經濟壓力。其中比例最高的是專職人員費用，幾乎占全部長期費用的98%。由此可見，目前我國藥品電子監(jiān)管專業(yè)人員稀缺，企業(yè)藥品電子監(jiān)管的人力成本較高。

成本負擔是影響電子監(jiān)管政策實施最直觀的障礙因素。以年利潤1 000萬元左右的中等規(guī)模藥品配送企業(yè)為例，按表1計算，電子監(jiān)管實施成本約占年利潤的3%，這很可能已經使企業(yè)經營基本藥物的利潤降低了一半甚至更多。

企業(yè)為化解經濟負擔，一方面會尋求政策制定者政府的幫助。但是，目前政府支付部分僅為企業(yè)初次入網(wǎng)費300元，除此之外，實施電子監(jiān)管的企業(yè)不能得到任何補助或獎勵，且電子監(jiān)管只作為藥品招標的準入門檻而非有利條件；另一方面，企業(yè)通常會將增加的成本分攤在產品銷售價格上，但此番電子監(jiān)管針對的是利潤微薄且競爭激烈的基本藥物，流通環(huán)節(jié)又是如今壓制藥價的主要環(huán)節(jié)，升價空間幾乎為零。綜上所述，配送企業(yè)實施電子監(jiān)管的高昂成本只能由自身消化，大大地影響了企業(yè)的積極性與政策實行效果。

3.2 實施效益

藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管以信息在線的監(jiān)管方式，獲取企業(yè)真實完整的藥品購銷數(shù)據(jù)，從而建立起多功能網(wǎng)絡監(jiān)管平臺，為企業(yè)經營秩序和效益提供保障。其中，穩(wěn)定高效的庫存管理系統(tǒng)和明確有序的市場是保證藥品配送企業(yè)效益的兩大重要條件[3]。結合電子監(jiān)管的特點，下文從平臺功能利用、庫存管理改善、竄貨現(xiàn)象規(guī)范這3個方面的情況對電子監(jiān)管政策的實施效益進行評價。

3.2.1 平臺功能利用

電子監(jiān)管網(wǎng)絡平臺是企業(yè)進行電子監(jiān)管的主要工作平臺，配送企業(yè)對平臺功能的利用是實現(xiàn)庫存管理和市場監(jiān)控的基礎，能從技術層面反映電子監(jiān)管政策的作用。

目前，藥品電子監(jiān)管平臺主要的功能包括：核注核銷、盤點結算、流向追蹤等。圖1統(tǒng)計了各項功能被調研企業(yè)運用的比例。

圖1 配送企業(yè)電子監(jiān)管平臺功能利用情況

圖1所示各功能從上至下，能夠運用該功能的企業(yè)數(shù)量依次減少。其中“藥品盤點結算”出現(xiàn)例外，使用比例極低，究其原因主要是企業(yè)盤點結算一直都依靠商品條形碼進行，若使用電子監(jiān)管碼，則需要將監(jiān)管碼與條形碼合并或兩套系統(tǒng)并行，對企業(yè)來說難度很大，不易操作。

同時，由于技術等原因，只有極少數(shù)企業(yè)對數(shù)據(jù)進行深度開發(fā)，用于市場分析，然而這一部分卻正是電子監(jiān)管政策最大的經濟效益來源?；谏鲜龉δ?，藥品電子平臺開發(fā)了差錯預警功能。差錯預警性能是電子監(jiān)管系統(tǒng)的一大特點，能夠保障藥品流通的準確性，并有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)差錯來源，對癥下藥。配送企業(yè)電子監(jiān)管平臺產生預警的差錯原因包括：購買異常增長、批準文號過期、藥品過期、庫存報損報溢和勾兌不符等。

電子監(jiān)管系統(tǒng)的預警功能非常靈敏，能夠及時察覺企業(yè)操作中存在的錯誤。其中藥品效期、批準文號過期等重大失誤可被檢出，效果優(yōu)于人工檢查；對配送企業(yè)庫存損溢及購銷穩(wěn)定性也能有效地發(fā)現(xiàn)及維護；預警原因比例最大的是“未勾兌或勾兌不符”，即上游企業(yè)尚未進行核注核銷或藥品數(shù)量、上下游企業(yè)等銷售信息與原有系統(tǒng)信息不符合，這對企業(yè)流通渠道的規(guī)范性起到了重要的監(jiān)測作用。然而，有近1/3的企業(yè)表示系統(tǒng)會出現(xiàn)假預警即誤報，且長時間無法消除，這不僅影響了企業(yè)正常的經營管理秩序，亦大大挫傷了企業(yè)對電子監(jiān)管平臺的信心，從而影響企業(yè)實施該政策的積極性。

3.2.2 庫存管理改善

庫存管理是整個配送企業(yè)的核心管理系統(tǒng)，包括產品出入庫、貨品盤點、庫存周轉、優(yōu)化配置庫存與購銷量等[4]。電子監(jiān)管加強配送企業(yè)信息化程度，提高庫存管理效率是其重要功能之一（圖2）。

圖2 實施電子監(jiān)管后配送企業(yè)藥品出入庫時間變化

圖2顯示，所有企業(yè)都表明實施電子監(jiān)管后藥品出入庫時間增加，甚至有約1/4的企業(yè)增加1倍以上。從庫存管理整體效果（圖3）來看，實施電子監(jiān)管后僅有1家配送企業(yè)表示庫存管理效率有所上升，8家表示沒有變化，甚至有3家企業(yè)庫存管理效率反而下降。

圖3 實施電子監(jiān)管后配送企業(yè)庫存管理效率變化

由此可見，由于兩碼并行、拆零掃描困難等原因，電子監(jiān)管并未切實改善配送企業(yè)庫存管理水平。此外，由于缺乏電子監(jiān)管專業(yè)技術人員，缺乏對庫存管理技術的推進與革新的能力。

3.2.3 竄貨現(xiàn)象規(guī)范

“竄貨”是配送企業(yè)最常見的擾亂市場秩序的行為，是指經銷商在界定的區(qū)域外進行銷售，對藥價、經銷商、生產商、用藥者的利益都將產生負面影響。藥品電子監(jiān)管可對藥品流向進行實時跟蹤，從而有效控制“竄貨”等違規(guī)行為，維護企業(yè)正當權益。

調研結果顯示，9家企業(yè)表示很少受“竄貨”現(xiàn)象困擾，剩余4家企業(yè)則認為電子監(jiān)管并未明顯改善“竄貨”現(xiàn)象。由于電子監(jiān)管并不涉及零售環(huán)節(jié)，而我國藥品流通的環(huán)節(jié)層次較多，配送企業(yè)利用電子監(jiān)管只能追蹤到藥品下一分銷環(huán)節(jié)，無法對醫(yī)療機構及零售藥房的藥品來源進行跟蹤，因此對“竄貨”行為的發(fā)生難以進行規(guī)范。

藥品配送企業(yè)能夠初步利用電子監(jiān)管平臺進行藥品核查、核注核銷、差錯預警，在一定程度上提高了管理效果，然而平臺更多的有用功能尚未充分利用，庫存管理、流向追蹤等功能也并未對藥品配送企業(yè)的庫存效率、竄貨現(xiàn)象產生明顯的促進作用，整體上配送企業(yè)電子監(jiān)管政策實施效果不顯著。

電子監(jiān)管并未達到預期效果，可能有以下4個方面原因：

1）電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)經營管理系統(tǒng)不兼容，導致企業(yè)使用積極性不高，至今仍在使用原條碼或批號進行管理。

2）電子監(jiān)管平臺本身存在技術缺陷。調研顯示，網(wǎng)絡運行速度慢、勾兌延遲導致的假預警、退貨程序復雜成為電子監(jiān)管平臺運行的“通病”，極大地影響了平臺功能的使用，降低監(jiān)管效果。

3）基本藥物配送企業(yè)中缺乏專業(yè)的電子監(jiān)管相關人員，電子監(jiān)管人力成本較高，且人員技術能力欠缺，難以對電子監(jiān)管系統(tǒng)進行充分運用。

4）零售企業(yè)尚未實施電子監(jiān)管，導致追溯時信息鏈中斷，影響電子監(jiān)管信息的完整性，亦在很大程度上使電子監(jiān)管實施效果大打折扣。

4 對策與建議

4.1 完善技術，開發(fā)數(shù)據(jù)價值

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)原有系統(tǒng)的不兼容和電子監(jiān)管平臺的不穩(wěn)定等技術漏洞是阻礙電子監(jiān)管發(fā)揮效用的“硬傷”。

筆者建議盡快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數(shù)據(jù)準確核注核銷，提高企業(yè)庫存管理水平。此外，政府還應督促軟件商及時提高網(wǎng)絡系統(tǒng)的穩(wěn)定性，加快數(shù)據(jù)上傳速度；改進預警機制，減少假預警的產生；指定專人定期分析評估企業(yè)上傳數(shù)據(jù)，及時對不平衡的數(shù)據(jù)和可疑的企業(yè)開展核對和跟蹤檢查，以提高監(jiān)管的針對性，保證數(shù)據(jù)真實完整。

4.2 加強專業(yè)人才培養(yǎng)，完善培訓機制

電子監(jiān)管高額的實施成本讓很多企業(yè)望而生畏，其中，實施成本比例最高的是專職人員費用。因此，建議國家加強電子監(jiān)管人才建設，培養(yǎng)專業(yè)管理人員。同時建立完整的培訓機制，全方位加強執(zhí)法人員培訓。在培訓內容上，應對法律法規(guī)、執(zhí)法手段、信息技術、設備維護等多方面進行講解；在培訓方式上，既可組織系統(tǒng)運營商、電子技術專家進行現(xiàn)場培訓，也可委托高校進行單獨培訓；在培訓周期上，根據(jù)具體實施情況確定培訓周期為1月或更長，并在每季度末和年末進行總結性培訓。

此外，部門領導應起到帶頭作用，帶頭抓、帶頭學、帶頭用、帶動其他人，才能搞好信息化建設、推進藥品電子監(jiān)管[5]。通過加強對現(xiàn)有人員的培訓，提高相關人員的技術能力，為電子監(jiān)管平臺作用的充分發(fā)揮、電子監(jiān)管政策實施效果的進一步提高提供技術和人才保障，促進成本-效益的優(yōu)化。

4.3 加快終端監(jiān)管，提升消費者認知度

藥品零售環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的最終環(huán)節(jié)亦是最為關鍵的環(huán)節(jié)，藥品電子監(jiān)管必須加快零售環(huán)節(jié)的覆蓋，才能掌控完整的藥品流通信息，提高可追溯性。此外，零售環(huán)節(jié)直接接觸消費者，實施電子監(jiān)管有助于提升消費者對電子監(jiān)管的認知度，提高電子監(jiān)管碼的查詢率，形成強大的社會監(jiān)督力量，提高監(jiān)管效果，同時也增強了企業(yè)實施的積極性。

由于電子監(jiān)管成本等問題，筆者建議零售終端電子監(jiān)管可以從經營藥物種類較少的社區(qū)醫(yī)療機構以及小型連鎖藥店作為試點開始，逐漸擴大直至全面覆蓋。此外，政府還應加強對電子監(jiān)管政策的宣傳力度，提高消費者對電子監(jiān)管的關注度。

5 結語

藥品電子監(jiān)管能有效促進藥品流通環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高藥品購銷的合法性和可追溯性，對保障基本藥物質量安全意義重大。本文對南京市的實證分析表明，藥品電子監(jiān)管政策在基本藥物配送企業(yè)中執(zhí)行情況良好，但企業(yè)實施積極性尚顯不足，政策效果并不顯著。我國政府應進一步完善相關政策，借助電子監(jiān)管政策的推進與實施進一步提高藥品流通監(jiān)管效能，防范藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

參考文獻

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