奉振球 邊桂彬 謝曉亮 侯增廣

（中國科學院自動化研究所，復雜系統(tǒng)管理與控制國家重點實驗室，北京，100190）

PCI手術機器人研究進展

奉振球 邊桂彬 謝曉亮 侯增廣

（中國科學院自動化研究所，復雜系統(tǒng)管理與控制國家重點實驗室，北京，100190）

本文介紹用于血管成形術的血管介入手術機器人系統(tǒng)的研究現(xiàn)狀，特別介紹該領域最具代表性的兩個機器人系統(tǒng)，并概述國外相關研究機構在血管介入機器人系統(tǒng)方面的研究成果。

機器人，PCI手術系統(tǒng)

0 引言

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)已經(jīng)成為治療心血管疾病的常見手段。傳統(tǒng)的PCI手術由介入醫(yī)生在導管室中X光影像下直接操作導管、導絲等介入器械，將介入器械經(jīng)由血管到達病變部位并完成球囊擴張、支架安放等操作。為減少X射線對醫(yī)生的輻射傷害，介入醫(yī)生在手術過程中必須身穿沉重的鉛衣，一方面，鉛衣不能防護醫(yī)生手臂和大腦受到輻射；另一方面，沉重的鉛衣容易導致醫(yī)生快速疲勞，從而不利于保證介入手術的質量。隨著介入手術數(shù)量持續(xù)增長，越來越多的研究表明，長期在導管室中工作的介入醫(yī)生容易出現(xiàn)脊柱病、白內障甚至癌癥等職業(yè)病[1-6]，導管室已經(jīng)成為一個高危工作場所[7]。

近幾年，利用機器人技術輔助醫(yī)生完成血管介入手術，不僅具有穩(wěn)定、精確的特點，而且還可以實現(xiàn)醫(yī)生遠程操作手術過程，從而避免醫(yī)生受到X射線輻射。

目前，血管介入手術機器人從功能上可以分為兩大類：一類是輔助醫(yī)生完成血管成形術(如冠脈支架術、頸動脈支架術、腎動脈支架術、腦動脈支架術)的血管介入機器人；另一類是輔助醫(yī)生進行血管介入電生理治療或檢查(如房顫消融、心臟電生理檢查)的血管介入機器人。針對電生理的血管介入機器人系統(tǒng)主要有Catheter Robotic公司的Amigo系統(tǒng)[8-9]，Magnetecs公司的CGCI(Catheter Guidance Control and Imaging)系統(tǒng)[10]，以及Stereotaxis公司的Niobe系統(tǒng)[11-12]。本文重點介紹用于血管成形術的血管介入手術機器人系統(tǒng)，對以上用于電生理的血管介入機器人系統(tǒng)不做深入介紹。

1 CorPath 200 機器人 PCI 系統(tǒng)

1.1 CorPath 200系統(tǒng)概述

CorPath 200是位于美國馬薩諸塞州的Corindus公司開發(fā)的針對經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的機器人輔助系統(tǒng)[13-14]，其輔助介入醫(yī)生完成PCI手術如圖1所示。CorPath 200系統(tǒng)主要包含兩大部分：安裝在手術臺側的送絲裝置和防輻射的遠程控制臺，如圖2所示。其中，送絲裝置由固定在手術臺欄桿上的機械臂支撐，包含機器人傳動部分和一次性塑料外罩兩個部分，如圖3所示。遠程控制臺的襯鉛設計具備防輻射功能，并且能移動到導管室中的任意位置，其操作界面如圖4所示。

圖1 CorPath 200機器人系統(tǒng)輔助的PCI手術

圖2 CorPath 200機器人系統(tǒng)

圖3 CorPath 200系統(tǒng)的送絲裝置

圖4 左： CorPath200控制臺界面 右： 介入手術醫(yī)生操作場景圖

圖5 R. Beyar等研制的遠程導航系統(tǒng)(RNS)

1.2 CorPath 200系統(tǒng)原理

CorPath 200系統(tǒng)的原型最早誕生于以色列，是R. Beyar等在2006年提出的用計算機實現(xiàn)的“遠程導航系統(tǒng)”(Remote Navigation System，RNS)[15]。該系統(tǒng)通過一個醫(yī)生操作端遠程操作PCI手術中的導引導絲、球囊和支架，其組成部分如圖5所示，包含一個安裝在手術臺側的執(zhí)行單元（Bed Side Unit）、 一 個 操作控制單元(Operator Control Unit)和一個操作桿(Joystick)。

在RNS系統(tǒng)中，手術臺側執(zhí)行單元的結構和原理如圖6所示。圖6A展示了手術臺側執(zhí)行單元的內部結構，其內部結構主要可以分為兩部分：導絲導航器(Wire Navigator)和器械導航器(Device Navigator)。導絲導航器集推送操作和旋轉操作于一體，負責實現(xiàn)導引導絲的軸向推送運動和周向旋轉運動。器械導航器的作用是操作球囊/支架導管。由于球囊和支架均沿著導引導絲進入病變血管，操作時只需軸向推送操作即可，因此，器械導航器只具備對球囊/支架導管的軸向推送操作，而沒有周向旋轉操作。

圖6B是RNS手術臺側執(zhí)行單元的原理圖。在該圖中，導引導管(Guiding Catheter)與Y閥(Y-C)相連并固定在Y閥夾持座上。導絲導航器控制導引導絲的軸向推送和周向旋轉運動。器械導航器中的動力輪(Motored rollers)控制介入器械的軸向推送，在動力輪后有一對測量輪(Sensing rollers)，提供球囊/支架的實時位置反饋。

圖6 (A)手術臺側執(zhí)行單元結構 (B)手術臺側執(zhí)行單元原理圖

RNS系統(tǒng)的導絲導航器將導引導絲的推送機構嵌入在旋轉機構中，這種設計存在的問題是推送機構和旋轉機構錯位時將不利于導絲的裝載和卸載。

CorPath 200在RNS的基礎上整體保留了對導絲和球囊/支架分開操作的導絲導航器和器械導航器兩部分，但把導絲導航器中的推送和旋轉機構設計成相對獨立的兩部分，它們分別控制導絲的推送和旋轉，并相互配合，可以實現(xiàn)導絲同時前進和旋轉[16-17]。

1.3 CorPath 200系統(tǒng)特點

相比傳統(tǒng)的PCI手術——介入醫(yī)生在手術過程中直接遭受X射線輻射，CorPath 200系統(tǒng)能夠讓介入醫(yī)生舒適地坐在防輻射的控制臺前遠程操作介入器械，從而避免受到X射線輻射傷害。此外，病人也能夠受益于機器人輔助系統(tǒng)所帶來的對介入器械更加靈巧和高精度的操作。具體來講，CorPath 200系統(tǒng)具有以下特點：

1）機器人精度級的器械操作和固定。機器人輔助系統(tǒng)使得介入醫(yī)生能夠實現(xiàn)對導管、導絲等介入器械進行機器人精度級操作，CorPath 200對介入器械的固定更加可靠，其開放的結構支持各種類型的導絲、球囊和支架。

2）將血管造影圖像近距離地呈現(xiàn)在醫(yī)生面前，并且能夠實時地對介入器械的運動進行測量。

3）防輻射功能。遠程控制臺采用襯鉛設計，屏蔽對介入醫(yī)生的輻射。

4）優(yōu)化的人體工程學設計。介入醫(yī)生舒適地坐在遠程控制臺旁操作介入器械，能夠緩解身穿防護鉛衣所導致的頸部、背部等疲勞，進而幫助醫(yī)生把更多的精力集中在手術的診斷和治療上。

1.4 CorPath 200系統(tǒng)PRECISE試驗

在CorPath 200系統(tǒng)成功完成動物試驗后，為進一步驗證其安全性、臨床有效性和技術有效性，Giora Weisz等利用CorPath 200開展了名為PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention)的臨床機器人輔助PCI試驗[18]。

PRECISE試驗研究者分別在9個醫(yī)院招募了164名滿足試驗要求的冠心病患者，分別對這164名患者采用CorPath 200系統(tǒng)進行PCI治療。試驗中的觀察重點主要有兩個：一個是臨床手術上的成功(Clinical Procedural Success)，定義為CorPath 200輔助下的PCI手術完成時冠脈殘留狹窄小于30%，并且患者在術后30天內沒有主要不良心臟事件（心臟死亡、心肌梗塞、支架血栓）發(fā)生；另一個觀察重點是裝置技術上的成功(Device Technical Success)，定義為使用CorPath 200機器人系統(tǒng)在無需人工干預的情況下，成功完成對冠脈介入器械（導引導絲、球囊、支架）的操作。

PRECISE試驗結果表明，在164名試驗患者中，所有PCI手術都成功完成，其中，162例在手術過程中符合裝置技術上的成功，僅有2例由于送支架時遇到血管狹窄帶來的阻力過大而轉向了醫(yī)生手動操作，所有病例沒有出現(xiàn)因裝置引發(fā)的并發(fā)癥；同時，160例達到臨床手術上的成功，僅有4例術后30天內發(fā)生過無Q波心肌梗塞，沒有死亡、Q波心肌梗塞和血管栓塞現(xiàn)象發(fā)生。因此，CorPath 200輔助的PCI手術裝置技術成功率為98.8%(162/164)，臨床手術成功率為97.6%(160/164)。此外，值得注意的是，介入醫(yī)生在機器人輔助PCI手術中接受的輻射比傳統(tǒng)PCI手術降低了95.2%。PRECISE試驗的一些相關試驗結果如表1所示。

表1： CorPath 200 PRECISE試驗結果

PRECISE試驗結果表明：CorPath 200能夠滿足預期的技術和臨床性能指標，同時極大地降低了手術醫(yī)生所接受的輻射量，將其應用于臨床PCI手術是安全可行的。

鑒于PRECISE試驗結果，CorPath 200于2012年7月獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的許可證，這是FDA批準的首個針對冠脈支架術的機器人系統(tǒng)。隨后，Corindus公司與Philips公司簽署了共同銷售CorPath 200的分銷協(xié)議。

CorPath 200機器人作為已經(jīng)商業(yè)化的系統(tǒng)，能同時操作導引導絲和球囊/支架，其可行性已經(jīng)得到了的驗證，不足之處在于缺少力反饋功能，醫(yī)生在操作導絲、球囊/支架時不能感覺到其在血管中所受到的阻力大小。

2 Magellan 機器人系統(tǒng)

2.1 Magellan簡介

Magellan是美國Hansen Medical公司研制的通用型外圍血管（不包含腦、心臟血管）主動導管介入機器人[19-21]，如圖7所示，主要由機器人送管機構和醫(yī)生工作站組成。該系統(tǒng)與主動導管（Magellan Robotic Catheter）配合使用可以為導引導絲、導管提供精確并且穩(wěn)定的末端控制。

圖7 Magellan機器人系統(tǒng)

與Magellan機器人系統(tǒng)配套使用的Magellan Robotic Catheter如圖8所示，包含鞘導管(Sheath Catheter)、導引導管(Leader Catheter)。在手術過程中，導引導管穿過鞘導管，導引導管的內部可以穿過普通的導引導絲、球囊和支架。

Magellan機器人系統(tǒng)的送管裝置如圖9所示，主要包括鞘導管裝置、導引導管裝置、導絲操縱裝置和底座。鞘導管裝置可以操作鞘導管彎曲±90°，導引導管裝置可以操作導引導管彎曲±180°。鞘導管裝置和導引導管裝置均可以平移運動，以實現(xiàn)導管在血管中平移。導絲操作裝置由兩個平行的皮帶旋轉和平移來分別實現(xiàn)導絲的軸向平移和周向旋轉。

圖8 Magellan機器人導管系統(tǒng)

圖9 Magellan機器人系統(tǒng)送管裝置

2.2 Magellan機器人系統(tǒng)優(yōu)缺點

Magellan機器人系統(tǒng)在2012年獲得了FDA的許可證，是Hansen公司在電生理導管機器人（Sensei-X Robotic Catheter System）的基礎上針對外圍血管介入治療而研制的，該系統(tǒng)具有以下特點：

1）為介入器械的放置提供可靠的穩(wěn)定性。

2）能獨立操作外圍鞘導管和內部導引導管的末端，同時還能操作通用的導引導絲。

3）能夠提供可估計的手術時間。

4）開放的結構設計可以兼容多種通用的6F介入器械。

5）能夠減少醫(yī)生接受的輻射并降低醫(yī)生的工作強度。

Magellan機器人系統(tǒng)的不足之處在于其主動導管的直徑較大，因此不能進入心臟和大腦等較小的血管中，只能應用于外圍血管的介入治療。此外，目前該系統(tǒng)還不能同時操作導引導絲和球囊/支架。

3 國外其他機構相關研究現(xiàn)狀

日本名古屋大學的T. Fukuda等較早地研制了一種用于腦血管介入手術的線性步進送管系統(tǒng)(Linear Stepping Mechanism, LSM)[22]，該系統(tǒng)采用主從控制結構，其操作導管的從端如圖10所示。從端包含平移機構和旋轉機構，平移機構和旋轉機構可以同步平移。導管推送由一個夾持裝置來回交替抓緊和松開實現(xiàn)，該夾持裝置在前進的同時可以旋轉。

圖10 T. Fukuda等研制的線性步進送管系統(tǒng)(LSM)

日本香川大學S. Guo等先后研制了兩種不同類型的機器人送管系統(tǒng)。其研制的第一個機器人送管系統(tǒng)如圖11所示[23-24]，該系統(tǒng)采用主從控制方式，主操作端是一個Phantom Omni，從操作端是一個內含推進機構旋轉齒輪送管機構。如圖12所示，該送管機構由一個旋轉的大齒輪和嵌入在齒輪內部的、推送導管的滾輪和電機組成。為實現(xiàn)醫(yī)生操作端的力反饋，該系統(tǒng)在導管上貼有如圖13所示的微型力傳感器，該傳感器能夠測量導管和血管壁之間的摩擦阻力，并由Phantom Omni將該阻力反饋給醫(yī)生。

圖11 S. Guo等研制的第一個機器人送管系統(tǒng)

圖12 S. Guo等研制的第一個機器人送管系統(tǒng)的送管機構

圖13 微型力傳感器

S. Guo研制的第二個機器人送管系統(tǒng)如圖14所示[25-27]。該系統(tǒng)由控制器(Controller)和送管機構(Catheter Manipulator)兩部分組成，它們構成系統(tǒng)的主從控制結構。主操作端和從操作端均包含推進機構和旋轉機構。該系統(tǒng)的原理是：醫(yī)生在控制器端操作（推送、旋轉）導管，控制器端的傳感器檢測輸入的運動形式并在送管機構端復現(xiàn)醫(yī)生的操作。該系統(tǒng)具有測力傳感器和扭矩傳感器，能夠測量導管末端所受到的推送阻力和旋轉阻力，并將該阻力反饋到人手操作的控制器端。

在圖14所示的第二個機器人系統(tǒng)上，S. Guo等又對醫(yī)生操作端的控制器進行了改進[28-29]，改進后的機器人系統(tǒng)如圖15所示。比較圖14和圖15可得，醫(yī)生操作端由圖14(a)中的控制器變成了圖15(a)中的醫(yī)生操作臺(Surgeon Console), 圖15中的送管機構和圖14一樣，保持不變。改進后的醫(yī)生操作臺由醫(yī)生的手直接操作導管，平移和旋轉編碼器分別檢測導管的軸向平移和周向旋轉，該操作臺模擬了醫(yī)生在手術中送導管的情形。

圖15 S. Guo等操作端改進后的機器人導管系統(tǒng)

加拿大西安大略湖D. Holdsworth等研制了一種遠程導管導航系統(tǒng)[30-31]，如圖16所示。該系統(tǒng)主要由導管檢測裝置(Catheter Sensor)和導管操作裝置(Catheter Manipulator)兩部分組成，其主從控制原理與圖14的系統(tǒng)類似，病人側導管(Patient Catheter)跟蹤醫(yī)生端操作導管(Input Catheter)的運動模式。該系統(tǒng)的特點是醫(yī)生直接操作導管而不是其他操作機構，這樣有利于醫(yī)生直接應用已有的手術操作經(jīng)驗。

圖16 D. HoldsWorth等研制的遠程導管導航系統(tǒng)

T. Fukuda, D. Holdsworth和S. Guo等研制的機器人送管系統(tǒng)能夠操作導管或導絲，且其中S. Guo的系統(tǒng)具有力反饋的功能。但是，這些系統(tǒng)僅在實驗室的模型上進行了驗證，沒有進一步在動物特定的血管部位驗證系統(tǒng)的可行性。此外，這三個系統(tǒng)只能操作單一的導管或導絲，實際的PCI過程較復雜，需要同時操作導引導絲、球囊、支架等介入器械。

4 展望

PCI血管介入手術機器人避免了醫(yī)生在介入治療中受到輻射傷害，同時能提高手術的精度，對介入治療產(chǎn)生了非常積極的影響。作為面向臨床需求的實用系統(tǒng)，PCI血管介入手術機器人將有以下發(fā)展趨勢：

1）精細的觸覺反饋。在PCI手術中，不同形態(tài)的血管狹窄病變在導絲末端產(chǎn)生的觸覺反饋是不同的，這是醫(yī)生調整送絲策略的重要依據(jù)。目前的血管介入機器人缺少觸覺反饋或者觸覺反饋不夠精細，在機器人醫(yī)生操作端構建真實精細的觸覺反饋已經(jīng)是迫切的需求，具備精細觸覺反饋的機器人系統(tǒng)將有助于醫(yī)生根據(jù)不同的觸覺反饋采取不同的送絲策略。

2）三維圖像導航。將術前的CT圖像和術中的實時X光圖像進行配準，在三維圖像中實時顯示介入器械末端的位置和姿態(tài)，為醫(yī)生操作介入器械提供直觀的視覺反饋，提高手術效率。

3）實現(xiàn)更加復雜的手術操作。目前的血管介入機器人只能操作導絲、球囊/支架，而導引導管的送入需要醫(yī)生手動完成。研究能同時操作導引導管、導絲和球囊/支架的血管介入機器人將進一步降低醫(yī)生在導管室中的工作強度，減少手術時間。

4）遠程手術。血管介入手術機器人主從式的控制方式有利于實現(xiàn)遠程手術，將手術機器人的主端和從端分置兩地，可實現(xiàn)遠程手術，有助于提高欠發(fā)達地區(qū)醫(yī)療水平，緩解醫(yī)療資源緊張等問題。

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