常永亨

2013年9 月11 日至13日，第四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇（CIMDR）在西安舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲出席論壇開幕式并作了主旨講話。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲在主旨講話中對(duì)大會(huì)的召開表示祝賀，并向與會(huì)的所有國(guó)內(nèi)外代表表示誠(chéng)摯的歡迎。他充分肯定了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域國(guó)際交流的重要性，希望中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心主辦的中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇能為全球醫(yī)療器械的安全使用和發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。接著，強(qiáng)生公司Depuy Synthes 亞太主席Judith Mitchell 女士、通用醫(yī)療亞太區(qū)和大中華區(qū)質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)副總裁Tran Quan 女士以及碧迪公司法規(guī)事務(wù)高級(jí)副總裁Richard Naples 先生做了開幕致辭。

為了表彰多年來一直積極支持和參與CIMDR 論壇的個(gè)人和單位，本屆論壇特設(shè)了杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。獲得個(gè)人杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)的是歐盟衛(wèi)生與消費(fèi)總司衛(wèi)生技術(shù)和化妝品司國(guó)際關(guān)系事務(wù)負(fù)責(zé)人Laurent Selles，獲得單位杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)的是強(qiáng)生醫(yī)療公司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)助理孫磊、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任曹國(guó)芳、美國(guó)商務(wù)部健康與消費(fèi)用品辦公室主任Jeffrey Gren 和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐盟衛(wèi)生與消費(fèi)總司，以及日本、新加坡、荷蘭、韓國(guó)等不同國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)界的代表出席了開幕式。

第四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇在西安舉行

開幕式后，論壇舉行了全體大會(huì)。歐盟衛(wèi)生與消費(fèi)總司衛(wèi)生技術(shù)和化妝品司國(guó)際關(guān)系事務(wù)負(fù)責(zé)人Laurent Selles、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王蘭明、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任Nicole Taylor Smith、美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(AdvaMed)技術(shù)與法規(guī)部執(zhí)行副總裁Janet Trunzo、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴、日本藥物及醫(yī)療器械管理局(PMDA)國(guó)際項(xiàng)目辦公室的Madoka MURAKAMI、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)助理孫磊、放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)（COCIR）秘書長(zhǎng)Nicole Denjoy、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任曹國(guó)芳、新加坡健康科學(xué)衛(wèi)生局（HAS）醫(yī)療器械部高風(fēng)險(xiǎn)器械部門負(fù)責(zé)人Christopher Lam、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的代表徐珊、荷蘭健康監(jiān)察局醫(yī)藥和醫(yī)療技術(shù)首席檢查專員Josée Hansen在第一天的全體大會(huì)上做了發(fā)言。

9月12 日全天和9月13日上午，第四屆CIMDR 按照醫(yī)療器械的主要專業(yè)類別和管理領(lǐng)域劃分，同時(shí)舉行了不同的專業(yè)分論壇和管理分論壇。依醫(yī)療器械主要專業(yè)類別劃分的分論壇有：“骨科及手術(shù)器械論壇”、“醫(yī)用影像類器械論壇”、“心腦系統(tǒng)器械論壇”、“藥械組合產(chǎn)品論壇”、“醫(yī)用高分子產(chǎn)品及耗材論壇”、“光學(xué)及眼科器械、齒科器械論壇”、“體外診斷器械論壇”。依醫(yī)療器械管理領(lǐng)域劃分的分論壇有：“唯一器械標(biāo)識(shí)與全球醫(yī)療器械命名法論壇”、“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)論壇”、“醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品論壇”。其中，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)論壇”和“醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品論壇”是第四屆CIMDR 根據(jù)聽眾的需求新增設(shè)的分論壇。來自不同國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門和審評(píng)機(jī)構(gòu)的官員和審查員，以及來自標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、檢測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，來自醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和生產(chǎn)企業(yè)的專家和代表在分論壇上作了演講發(fā)言，就大家所關(guān)心的問題集中進(jìn)行了交流和討論。

9月13 日下午，第四屆CIMDR 再次舉行全體大會(huì)。美國(guó)商務(wù)部健康和消費(fèi)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易管理辦公室主任Richard H.Paddock、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任盧忠、韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)醫(yī)療器械安全局醫(yī)療設(shè)備政策部副主任Hye Won Roh、UL可用性業(yè)務(wù)部門全球總經(jīng)理Michael Wiklund 、Brandwood生物醫(yī)學(xué)有限公司總裁Arthur Brandwood、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)處鄧俊、美國(guó)體外器械和放射衛(wèi)生辦公室的科學(xué)家和科學(xué)評(píng)審員葛云、中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)主任委員劉忠厚做了大會(huì)發(fā)言。

在大家熱烈的掌聲中，第四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇圓滿閉幕。本屆論壇內(nèi)容豐富、覆蓋面廣、演講者層次高，是一次高水平的醫(yī)療器械監(jiān)督管理主題盛會(huì)。許多代表認(rèn)為本屆論壇的組織、內(nèi)容和效果比往屆論壇更加成功。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲在開幕式上講話

本屆論壇的協(xié)辦單位有：美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvaMed）、放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)（COCIR）、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（CAMDI）、歐洲醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）、日本放射影像醫(yī)療系統(tǒng)工業(yè)協(xié)會(huì)（JIRA）、歐洲診斷器械制造商協(xié)會(huì)（EDMA）、韓國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)(KMDICA)、全球診斷影像、醫(yī)療信息技術(shù)與放射治療貿(mào)易協(xié)會(huì)(DITTA)、醫(yī)學(xué)影像與技術(shù)聯(lián)盟(MITA)。本屆論壇還得到了強(qiáng)生醫(yī)療、GE、BD 等企業(yè)的大力支持。