朱波

現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理

朱波①

本文分析了現(xiàn)代醫(yī)院中存在的對(duì)醫(yī)療器械使用管理安全意識(shí)重視程度不夠、不能正確和安全使用醫(yī)療器械、管理制度和操作規(guī)程不完善、臨床工程技術(shù)人員人才流失配置不足等問(wèn)題，提出了現(xiàn)代醫(yī)院管理者要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)管理、加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)管理、做好進(jìn)貨驗(yàn)收工作、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全使用的預(yù)防管理、建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學(xué)化水平、重視對(duì)臨床工程技術(shù)人員的隊(duì)伍建設(shè)等一些解決醫(yī)療器械使用安全的管理問(wèn)題的措施和意見，保證醫(yī)療器械安全有效使用，確保患者和醫(yī)務(wù)人員安全。

醫(yī)療器械； 使用； 安全管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展，先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備為臨床的診斷、治療、教學(xué)和科研等各項(xiàng)工作起到了非常重要的作用，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的提高做出了很大的貢獻(xiàn)。但目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產(chǎn)管理水平，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問(wèn)題

1.1 對(duì)醫(yī)療器械使用管理的安全意識(shí)重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設(shè)計(jì)方面的原因等，我國(guó)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)生不良事件在4萬(wàn)件以上，在進(jìn)行治療中呼吸機(jī)的儀器發(fā)生問(wèn)題、輸液器引起過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，如維修不及時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術(shù)監(jiān)督部門檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)水平的限制，它只能承擔(dān)與計(jì)量有關(guān)的內(nèi)容，剩余的處于空白狀態(tài)，由醫(yī)院承擔(dān)其產(chǎn)生的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是一個(gè)重要的單獨(dú)學(xué)科，而如何有效地使用其對(duì)患者進(jìn)行治療和診斷只依賴于醫(yī)療人員肯定是無(wú)法完成的，需要相關(guān)的研究設(shè)計(jì)、維修人員也加入其中，應(yīng)建立一套保障系統(tǒng)，醫(yī)院中的各項(xiàng)儀器都應(yīng)定期進(jìn)行各項(xiàng)檢修，以保障其在運(yùn)行時(shí)不發(fā)生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善 管理制度化是做好各項(xiàng)工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務(wù)明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》的基礎(chǔ)上，完善《各級(jí)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度》、《大型醫(yī)療設(shè)備操作使用規(guī)程》，使各項(xiàng)制度在管理工作中發(fā)揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關(guān)醫(yī)療器械基本功能和結(jié)構(gòu)原理的了解，醫(yī)院未對(duì)設(shè)備操作人員國(guó)家實(shí)行資格認(rèn)證。日常的維護(hù)保養(yǎng)等工作不到位，這就很難實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的功效，不能保證醫(yī)療設(shè)備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫(yī)院管理者沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械日常管理、維護(hù)中的作用 長(zhǎng)期以來(lái)，認(rèn)為醫(yī)療器械的管理由器械科負(fù)責(zé)，忽視了操作人員的管理作用，忽視對(duì)保養(yǎng)和維護(hù)的培訓(xùn)，沒(méi)有要求操作人員使用醫(yī)療器械前熟悉基本的管理、維護(hù)方法。很多醫(yī)療設(shè)備處于帶病工作狀態(tài)，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問(wèn)題[3]。

1.3 臨床工程技術(shù)人員人才流失、配置不足 隨著醫(yī)療器械更新?lián)Q代步伐的加快，大多數(shù)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械總值約占全部資產(chǎn)的50%～80%。一邊是醫(yī)療器械數(shù)量和種類的劇增，一邊是醫(yī)療器械工程技術(shù)人員的相對(duì)萎縮，矛盾日益突出?，F(xiàn)有臨床工程技術(shù)人員的數(shù)量相對(duì)低。醫(yī)院對(duì)于臨床工程技術(shù)人員的使用、進(jìn)修、晉升、工資待遇等方面與醫(yī)院對(duì)于醫(yī)學(xué)人才的培養(yǎng)產(chǎn)生極大的反差，使得許多醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn)[4]。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)管理 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療行為對(duì)醫(yī)療器械的依賴程度越來(lái)越高。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度也隨之升高，故應(yīng)形成以高可靠和高效率的完整醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強(qiáng)采購(gòu)管理、做好進(jìn)貨工作

2.2.1 選擇設(shè)備以滿足臨床的需要為準(zhǔn)，再先進(jìn)的設(shè)備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務(wù)好、貨源渠道正規(guī)、技術(shù)支持和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，必需認(rèn)真查驗(yàn)供貨廠商和產(chǎn)品的資質(zhì)證件，如：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)鑒定報(bào)告”、“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”、“產(chǎn)品合格證”“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作 醫(yī)院要組織醫(yī)療器械技術(shù)人員、臨床醫(yī)技科室使用人員和供方代表一起聯(lián)合驗(yàn)收，當(dāng)場(chǎng)開箱驗(yàn)收。首先是驗(yàn)收查驗(yàn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、品牌、配件數(shù)量等是否與采購(gòu)合同相符，其次查驗(yàn)產(chǎn)品包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、產(chǎn)品批號(hào)消毒日期和效期明確并在有效期內(nèi)，再次查看裝箱單、產(chǎn)品合格證、使用操作手冊(cè)等技術(shù)資料是否齊全，設(shè)備外觀是否無(wú)損。

2.3 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全使用的預(yù)防管理

2.3.1 堅(jiān)持醫(yī)療器械使用安全預(yù)防為主的方針 加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育、制度建設(shè)，在醫(yī)療器械論證、采購(gòu)、檢測(cè)和使用等各個(gè)方面把好關(guān)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和假劣的醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門[7]。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，醫(yī)院內(nèi)部安全管理機(jī)制的進(jìn)一步完善，人們法規(guī)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械使用安全意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的使用安全將越來(lái)越受重視，醫(yī)療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發(fā)展[8]。

2.4 提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學(xué)化 臨床工程技術(shù)人員對(duì)醫(yī)院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫(yī)療器械維修管理制度》，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備須實(shí)行“醫(yī)療器械淘汰、報(bào)廢、降級(jí)管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”。臨床使用科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備科的維修保障服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督，并和其經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，臨床使用科室嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到醫(yī)療設(shè)備管理制度化，操作程序化，人人有職責(zé)，項(xiàng)項(xiàng)有記錄。做到主動(dòng)參與醫(yī)療器械管理的全過(guò)程，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點(diǎn)[9-10]。

2.5 重視對(duì)臨床工程技術(shù)人員的隊(duì)伍建設(shè) 隨著當(dāng)今臨床醫(yī)學(xué)的開始發(fā)展，做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的臨床工程技術(shù)人員隊(duì)伍。一方面院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要重視醫(yī)療設(shè)備維修管理工作，支持臨床工程技術(shù)人員的專業(yè)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)和補(bǔ)充，通過(guò)自學(xué)等形式，擴(kuò)大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進(jìn)高層次人才，穩(wěn)定隊(duì)伍，根據(jù)人員自身特點(diǎn)進(jìn)行合理分工，激發(fā)其工作熱情，最大限度發(fā)揮每個(gè)人的特長(zhǎng)。

[1] 張素敏.我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的影響因素探討[J].中國(guó)藥物警戒，2008，5（4）：205-207.

[2] 李偉.現(xiàn)代醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2009，6（6）：26-28.

[3] 寶蘭.醫(yī)學(xué)裝備管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

[4] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[B].國(guó)務(wù)院令276，2000：3.

[5] 紅兵.醫(yī)療器械采購(gòu)證照管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007，22（6）：76-77.

[6] 嘉羽.在用醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21（2）：39-40.

[7] 黎明.淺談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理體制建立[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，3（2）：41-42.

[8] 崔飛易，黃煌鏡.探討醫(yī)療設(shè)備的維修現(xiàn)狀與管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤劍.淺談醫(yī)療器械維修部門的管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（1）：54-55.

[10] 黃明輝.探討醫(yī)院醫(yī)療器械維修的管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2011，8（36）：141-143.

10.3969/j.issn.1674-4985.2013.08.078

①山東省臨沂市腫瘤醫(yī)院 山東 臨沂 276001

朱波

2012-11-05） （本文編輯：陳丹云）