謝雁鳴，魏 戌，王永炎

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700)

隨著循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，許多新的名詞術(shù)語如“真實(shí)世界研究”(real world study，RWS)、“比較效益研究”(comparative effectiveness research，CER)應(yīng)運(yùn)而生，這些新的概念均強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)際情況，更為關(guān)注研究結(jié)果的外推性。近年來，面臨市場中眾多相似藥效作用的藥品、醫(yī)療器械以及其他醫(yī)療方法的涌現(xiàn)，臨床醫(yī)生在決定最佳醫(yī)療方法選擇時(shí)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，醫(yī)療成本的支出與獲得的實(shí)際臨床效果不成正比，國外學(xué)者提出“Outcomes Research”的概念，中文譯名尚未統(tǒng)一，但部分學(xué)者譯為“實(shí)效研究”，旨在獲取廣泛人群的臨床實(shí)際證據(jù)。

實(shí)效研究受到了國內(nèi)外學(xué)者的密切關(guān)注。1995年，成立了國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與實(shí)效研究協(xié)會(huì)(InternationalSocietyforPharmacoeconomicsand Outcomes Research，ISPOR)［1］，旨在評(píng)價(jià)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與醫(yī)療干預(yù)效果，增加醫(yī)療的效力、效果與公平性，為決策制定者提供有用的信息。2011年和2012年3月，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)和美國華斯泰生命策略研究所在上海連續(xù)舉辦了兩屆“中國實(shí)效研究和循證醫(yī)學(xué)高峰會(huì)議”。2012年5月，中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所舉辦了“中醫(yī)臨床實(shí)效研究專題研討會(huì)”，會(huì)上介紹了實(shí)效研究的背景以及中醫(yī)臨床實(shí)效研究的范例，如中藥注射劑安全性監(jiān)測注冊(cè)登記研究、醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)庫回顧性研究、缺血性中風(fēng)3年隨訪研究、骨質(zhì)疏松癥社區(qū)人群調(diào)查研究，與會(huì)代表就中醫(yī)臨床的實(shí)效研究方法學(xué)問題進(jìn)行了深入交流。

循證醫(yī)學(xué)以證據(jù)為基礎(chǔ)，最佳的醫(yī)療決策應(yīng)是以較高的證據(jù)等級(jí)結(jié)果為支撐。實(shí)效研究是循證醫(yī)學(xué)的繼承與發(fā)展，既突出了證據(jù)的外推性，又強(qiáng)調(diào)了以患者為中心的個(gè)體化醫(yī)療實(shí)踐和價(jià)值觀。本文重點(diǎn)介紹實(shí)效研究的研究目標(biāo)、研究類型及帶來的好處、面臨的挑戰(zhàn)，并結(jié)合中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)，討論中醫(yī)臨床實(shí)效研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容。

1 實(shí)效研究的目標(biāo)

由于全球新注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備數(shù)量迅速增加，“非最佳治療”以及“過度治療”使得醫(yī)療成本急劇增加，醫(yī)療資源浪費(fèi)嚴(yán)重，某些療法在廣大人群的使用時(shí)發(fā)現(xiàn)其風(fēng)險(xiǎn)大于受益。許多西方國家意識(shí)到這些問題后開始尋求醫(yī)療改革，不僅關(guān)注“真實(shí)世界”中治療的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性，而且解決的關(guān)鍵問題是患者如何感覺更好或者活得更長，其中患者的生活質(zhì)量、機(jī)體功能狀況及其滿意度是醫(yī)學(xué)決策中重要的內(nèi)容［2］。

2001年，美國醫(yī)學(xué)研究所(institute of medicine，IOM)出版的《跨越品質(zhì)的鴻溝:21世紀(jì)一種新的醫(yī)療體系》一書［3］，明確了實(shí)效研究的主題，將安全性、效果、公平性、有效性、時(shí)間性(患者得到醫(yī)療服務(wù)的時(shí)間)以及患者為中心作為高質(zhì)量醫(yī)療體系的關(guān)鍵屬性，實(shí)效研究始終以患者作為主體，考慮的是“患者感覺怎樣，患者能做什么”。

2010年，美國 PCORI給出了定義［4］:以患者為中心的實(shí)效研究是幫助患者及其家屬有效溝通，作出可靠的醫(yī)療決定，并有權(quán)力去評(píng)估醫(yī)療決策的價(jià)值。實(shí)效研究主要回答四個(gè)問題:(1)考慮到患者的個(gè)體特征、病情以及喜好，患者應(yīng)該預(yù)料到什么將會(huì)發(fā)生?(2)患者的選擇是什么，潛在的風(fēng)險(xiǎn)受益比如何?(3)患者能做什么來改善對(duì)其最重要的臨床結(jié)局?(4)臨床醫(yī)生怎樣對(duì)患者的健康狀況和醫(yī)療保健作出最佳的決策?簡而言之，重視個(gè)體化治療，追求實(shí)際臨床效果，輔助患者作出醫(yī)療決策是實(shí)效研究的特點(diǎn)，最終使患者獲益，減輕疾病帶來的社會(huì)與家庭負(fù)擔(dān)。

此外，國外擁有大量的醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫或者電子病歷數(shù)據(jù)庫［5］，能夠用于研究罕見事件，以及常規(guī)醫(yī)療環(huán)境下的治療效益，研究花費(fèi)少且周期較短，然而對(duì)于數(shù)據(jù)庫利用不夠，研究方面仍然面臨一些問題，如有效性評(píng)價(jià)、混雜與缺失數(shù)據(jù)處理。這些也是實(shí)效研究需要解決的問題。

2 實(shí)效研究的類型

2.1 比較效益研究

比較效益研究是在“真實(shí)世界”的環(huán)境下，對(duì)于預(yù)防、診斷、治療與監(jiān)控疾病的不同干預(yù)措施和醫(yī)療技術(shù)，比較效益與風(fēng)險(xiǎn)的研究方法，是以患者為中心的實(shí)效研究［6］。2007年10月15日，美國國會(huì)研究服務(wù)部(Congressional Research Service)提交了題為《比較臨床效益與成本效益研究:背景，歷史，概述》的報(bào)告，指出CER是在常規(guī)條件下測量的治療效果，并且 cost-effectiveness analysis與 cost-benefit analysis是兩種常用的成本分析方法［7］。2010年11月，美國國家藥品委員會(huì)(National Pharmaceutical Council，NPC)將CER作為實(shí)效研究的典范寫入醫(yī)療改革法中，為醫(yī)療決策提供依據(jù)［8］。注冊(cè)登記式研究(Registy Study)是CER的一種方法，針對(duì)特定目的非選擇性地納入患者，樣本量較大，偏倚較小，主要適用于藥品/醫(yī)療器械的上市后再評(píng)價(jià)研究，疾病的遠(yuǎn)期隨訪研究等。

“以病人為中心”、“關(guān)注病人動(dòng)態(tài)”、“異質(zhì)性病人群”、“關(guān)注病人價(jià)值”是CER的實(shí)質(zhì)，明確提出臨床研究必須視個(gè)體病人為主要的原始分析和解釋單元［9］。CER還能夠衡量臨床效益與經(jīng)濟(jì)成本之間的關(guān)系，不同治療措施的療效基本相等時(shí)，應(yīng)選擇低費(fèi)用的療法;不同治療措施的療效出現(xiàn)差異，且費(fèi)用基本相等，應(yīng)選擇較好療效的療法，而高效益、低成本是醫(yī)療決策的終極目標(biāo)。此外，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的指標(biāo)較多，根據(jù)研究目的需要選擇與效益相關(guān)的指標(biāo)，如質(zhì)量調(diào)整生命年等。

2.2 電子數(shù)據(jù)庫分析(electronic database analysis)

回顧性的觀察性研究可以展現(xiàn)臨床常規(guī)治療信息，適合于觀察廣泛人群中哪一種有效的干預(yù)措施更好，患者不同亞組的受益和風(fēng)險(xiǎn)大小。電子數(shù)據(jù)庫分析是實(shí)效研究的常見類型，如醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System，HIS)。

醫(yī)療電子數(shù)據(jù)庫的優(yōu)點(diǎn)在于樣本量大、信息量大，與隊(duì)列研究相比所需要的經(jīng)費(fèi)相對(duì)較少，可以發(fā)現(xiàn)廣大患者用藥后的安全性情況以及罕見疾病的治療效果，缺點(diǎn)則是非隨機(jī)化的研究，混雜因素與缺失數(shù)據(jù)較多。電子數(shù)據(jù)庫主要適用于醫(yī)生處方用藥分析，藥物不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理等方面。

2.3 用藥依從性研究(medicine adherence study)

用藥依從性［10］是指患者遵循醫(yī)生制定的給藥方案，與規(guī)定的給藥間隔時(shí)間、給藥劑量相一致的程度，與用藥的持久性(medicine persist)不同，后者是指從開始服藥到停止治療的時(shí)間周期。用藥依從性直接關(guān)系到治療產(chǎn)生的實(shí)際效果，在常規(guī)條件下觀察患者結(jié)局的轉(zhuǎn)歸，是否用藥，選擇什么藥物均是由患者自主選擇，到底哪些因素影響疾病預(yù)后，這些均是實(shí)效研究的重點(diǎn)。

2.4 患者報(bào)告結(jié)局(patient reported outcomes，PRO)

PRO是從患者角度提供有關(guān)治療效果和安全性情況的證據(jù)，患者的反應(yīng)不為醫(yī)生、研究者及其他人員解釋，主要應(yīng)用于臨床療效的判斷和報(bào)告不良反應(yīng)等方面，現(xiàn)已被國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界廣泛接受。實(shí)效研究重視患者自我感受的表達(dá)，而PRO測量工具是患者主觀感受表達(dá)的載體，近年來PRO測量工具的研發(fā)與驗(yàn)證越來越受重視。

2012年3月28日，ISPOR研究小組［11］發(fā)布了《用于評(píng)估兒童與青少年P(guān)RO測量工具的研發(fā)與實(shí)施》(草案)，根據(jù)患兒不同年齡段設(shè)置了易理解的健康相關(guān)術(shù)語，提供了能夠反映疾病發(fā)生頻率、病情程度等內(nèi)容的插圖和圓圈，供患兒表達(dá)主觀感受進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，本草案詳細(xì)描述了對(duì)于兒童PRO評(píng)價(jià)的內(nèi)容。

2.5 經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)(economic evaluation)與模型研究(modeling studies)

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也是實(shí)效研究的主要類型之一，ISPOR成員普遍認(rèn)為臨床實(shí)效研究應(yīng)該用來評(píng)價(jià)效果(而不是效力)，包括臨床結(jié)局的測量、直接從研究對(duì)象身上獲得的醫(yī)療衛(wèi)生資源使用情況以及健康狀態(tài)效用［12］。數(shù)學(xué)模型廣泛應(yīng)用于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究，是制定決策的重要來源，ISPOR制定了決策分析模型的實(shí)踐原則。該研究小組由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的模型研發(fā)人員與用戶組成，來自于北美與歐洲多個(gè)國家的學(xué)者或者企業(yè)人員確立了模型質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，包括三個(gè)內(nèi)容:模型構(gòu)建，用作輸出至模型的數(shù)據(jù)，模型檢驗(yàn)［13］。

3 實(shí)效研究帶來的益處

實(shí)效研究更為關(guān)注患病的個(gè)體對(duì)象，實(shí)效研究對(duì)患者、臨床醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)藥公司均能產(chǎn)生有益的影響，實(shí)現(xiàn)互進(jìn)共贏。

患者通過實(shí)效研究能夠參與到醫(yī)療決策中，以前完全聽取醫(yī)生的意見，現(xiàn)在則有權(quán)利知曉治療手段的利弊，了解可能出現(xiàn)的預(yù)后，從而決定是否接受治療，并且有充分表達(dá)自身感受的機(jī)會(huì)。實(shí)效研究提高了證據(jù)的強(qiáng)度，更接近于“真實(shí)世界”的環(huán)境，臨床醫(yī)生通過不斷學(xué)習(xí)可提高對(duì)于循證醫(yī)學(xué)與實(shí)效研究的認(rèn)識(shí)，勢(shì)必加強(qiáng)與患者的溝通，與患者聯(lián)系更緊密，通過撰寫高質(zhì)量的論文進(jìn)行學(xué)術(shù)水平的提升。醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵循臨床實(shí)踐指南及臨床路徑來開展醫(yī)療工作，既要利用有限的醫(yī)療資源，又要竭力去尋找有效、安全、經(jīng)濟(jì)的療法提供醫(yī)療保健服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。同時(shí)，為最佳實(shí)踐及決策產(chǎn)生證據(jù)的實(shí)效研究［14］，也為醫(yī)藥公司搭建了平臺(tái)，制藥企業(yè)能夠充分利用科研單位與大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)資源，將科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為適應(yīng)市場需求、符合患者利益的產(chǎn)品，從而提高了產(chǎn)品的利用度，為醫(yī)療提供了現(xiàn)實(shí)有效的途徑。

4 實(shí)效研究面臨的挑戰(zhàn)

實(shí)效研究在歐美政府、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界越來越多地受到重視，為患者、臨床醫(yī)生、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療公司均帶來了新的機(jī)遇，但是在實(shí)際研究中也遇到了新的挑戰(zhàn)。

首先是研究納入的人群與樣本量，實(shí)效研究需選擇異質(zhì)人群，包括納入少數(shù)種族、患者多種基礎(chǔ)疾病、老年人、兒童等特殊人群，減少因人群限制引起的健康差異。同時(shí)要考慮基于生物統(tǒng)計(jì)學(xué)估算和人力、財(cái)力、物力可及的樣本含量。二是更多研究中心的協(xié)作，甚至是跨國多中心的合作，研究方案保證統(tǒng)一實(shí)施。必須遵循中醫(yī)臨床實(shí)踐指南或者臨床路徑，形成規(guī)范的治療方案，選擇同一級(jí)別水平的醫(yī)院作為研究中心，接近臨床實(shí)際的常規(guī)條件下進(jìn)行實(shí)施。三是質(zhì)量控制。國內(nèi)大規(guī)模的實(shí)效研究開展較少，研究者尚無足夠的經(jīng)驗(yàn)，包括如何保障原始數(shù)據(jù)的及時(shí)上報(bào)、如何保證受試者的遠(yuǎn)期隨訪，均對(duì)研究者提出了新的挑戰(zhàn)。四是基于較大信息量的數(shù)據(jù)庫整理與分析。醫(yī)院HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫最能反映“真實(shí)世界”的特征，名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化工作是事后介入統(tǒng)計(jì)分析的前提，如何在海量的數(shù)據(jù)庫中去挖掘藥品的有效性、安全性內(nèi)容，方法學(xué)是最大挑戰(zhàn)。國外學(xué)者針對(duì)這一難題［15］，提出運(yùn)用傾向性評(píng)分法(propensityscores)、逆概率加權(quán)法(inverse probabilityweighting)、工具變量 (instrumental variables)等方法來處理混雜因素。

5 實(shí)效研究對(duì)中醫(yī)臨床研究的啟示

實(shí)效研究符合循證醫(yī)學(xué)的要求，仍然強(qiáng)調(diào)最佳的外部證據(jù)(best research evidence)、醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)(clinical expertise)、患者固有的價(jià)值觀(unique values)有機(jī)結(jié)合，關(guān)注患病的個(gè)體，追求實(shí)際臨床效果，重視研究結(jié)果的外推性。中醫(yī)學(xué)的基本特點(diǎn)是整體觀念與辨證論治，是以整體論為指導(dǎo)，關(guān)注患病的人，重視個(gè)體狀態(tài)變化特征，根據(jù)患者具體情況選擇個(gè)體化的干預(yù)措施，這與實(shí)效研究的特點(diǎn)有相似之處。

中醫(yī)臨床實(shí)效研究應(yīng)關(guān)注實(shí)際效果的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)，效力評(píng)價(jià)是實(shí)現(xiàn)效果評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)?！笆晃濉眹铱萍贾斡?jì)劃中醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目涵蓋重大疾病中醫(yī)綜合治療方案的示范研究、疑難病中醫(yī)干預(yù)及療效評(píng)價(jià)研究、中醫(yī)治療常見病研究，部分實(shí)施方案發(fā)揮中醫(yī)綜合調(diào)節(jié)和辨證論治的優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用中藥、針灸、推拿、手法等不同的干預(yù)措施，形成綜合治療方案或疾病預(yù)防方案，納入、排除標(biāo)準(zhǔn)更為寬泛，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)更貼近于“真實(shí)世界”。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、注冊(cè)登記研究、上市后再評(píng)價(jià)研究、遠(yuǎn)期隨訪研究均屬于實(shí)效研究的范疇;療效評(píng)價(jià)方面，應(yīng)盡量選擇病死率、病殘率、生存質(zhì)量等重要結(jié)局，進(jìn)行多元結(jié)局指標(biāo)的測量。

5.1 尊重患者主觀意愿，關(guān)注患者生存質(zhì)量、心理功能

“因人制宜”，是中醫(yī)學(xué)“三因制宜”的重要內(nèi)容，主要是根據(jù)患者的年齡、性別、體質(zhì)等不同特點(diǎn)來治療疾病。循證醫(yī)學(xué)的三要素中提及了患者的價(jià)值觀，主要是指患者的喜好、關(guān)注和期望，因此醫(yī)生在臨床決策前必須予以考慮，干預(yù)措施應(yīng)結(jié)合患者的病情特點(diǎn)和患者的意愿來選擇，突出患者的重要地位。中醫(yī)臨床診療時(shí)應(yīng)首先考慮患者對(duì)于治療方法的可接受程度，使患者充分知曉不同療法的受益與風(fēng)險(xiǎn)，其次才著眼于哪一種方法更有效。

實(shí)效研究重視臨床結(jié)局、患者功能狀態(tài)、生存測量、患者滿意度的測量［16］。在中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)中，病證結(jié)合是評(píng)價(jià)模式之一，評(píng)價(jià)指標(biāo)以國內(nèi)外公認(rèn)的疾病療效指標(biāo)、中醫(yī)證候與癥狀評(píng)價(jià)為主要內(nèi)容。然而常常缺少對(duì)于患者生存質(zhì)量以及心理健康的評(píng)價(jià)，這些方面卻能反映中醫(yī)治療的優(yōu)勢(shì)?！爸嗅t(yī)藥治療重癥肌無力的臨床評(píng)價(jià)研究”課題引入了生存質(zhì)量、PRO評(píng)價(jià)的內(nèi)容，應(yīng)用中華生存質(zhì)量量表、SF-36與中醫(yī)重癥肌無力PRO量表，觀察中醫(yī)藥對(duì)患者的影響。

5.2 符合中醫(yī)臨床實(shí)踐特點(diǎn)，體現(xiàn)結(jié)果的可推廣性

解釋性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一直被認(rèn)為是確定臨床療效的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方法，臨床驗(yàn)證性試驗(yàn)使確有療效的中醫(yī)藥療法的有效性與安全性被證實(shí)。然而理想狀態(tài)下的臨床試驗(yàn)排除了脆弱人群如老人、兒童等，患者之間的同質(zhì)性較好，并且樣本量較小，藥物是在中、低劑量下使用，隨訪時(shí)間較短，常常是針對(duì)某一發(fā)病階段，尤其無法解決在常規(guī)條件下哪一種療法更有效的實(shí)際問題。863課題“缺血性中風(fēng)早期康復(fù)與避免復(fù)發(fā)中醫(yī)方案研究”整合并優(yōu)化既往中風(fēng)病康復(fù)研究成果，規(guī)范了缺血性中風(fēng)病急性期、恢復(fù)期的中醫(yī)康復(fù)方案，在康復(fù)評(píng)估系統(tǒng)指導(dǎo)下臨床醫(yī)生能夠根據(jù)不同情況快捷、高效地選用個(gè)體化的康復(fù)措施，干預(yù)措施更符合臨床實(shí)際情況，更易于推廣和應(yīng)用。

中醫(yī)臨床實(shí)效研究也應(yīng)重視高質(zhì)量的觀察性研究設(shè)計(jì)方法，驗(yàn)證臨床常規(guī)條件下中醫(yī)治療效果以及安全性，研究結(jié)論才能具有可推廣性。為了獲得中藥注射劑的不良反應(yīng)率，常常需要設(shè)計(jì)大樣本、長時(shí)間的觀察周期，隊(duì)列研究、注冊(cè)登記研究是主要方法，也彌補(bǔ)了隨機(jī)對(duì)照研究在上市后安全性研究方面的局限性。隨訪研究對(duì)于了解疾病終點(diǎn)結(jié)局事件具有重要的意義，明確患者隨訪期治療信息與預(yù)后的關(guān)系，從而制定行之有效的個(gè)體化防治策略。

5.3 挖掘與繼承名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，提升個(gè)體化診療水平

醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)也是循證醫(yī)學(xué)組成要素之一，是獲得實(shí)效證據(jù)的前提，因此提高臨床醫(yī)師的診療經(jīng)驗(yàn)對(duì)于形成最佳證據(jù)具有重要的意義。在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中，辨證論治是中醫(yī)學(xué)的診療特點(diǎn)，名老中醫(yī)診療經(jīng)驗(yàn)的發(fā)掘與繼承是提高中醫(yī)師臨床個(gè)體化診療水平的重要途徑之一。

名老中醫(yī)臨床診療經(jīng)驗(yàn)包括辨證論治臨床診療策略、臨床診療行為和臨床診療技術(shù)等重點(diǎn)研究內(nèi)容，其重要性有時(shí)不亞于 RCT研究證據(jù)［17］。中醫(yī)診病重視癥狀與證候、處方用藥規(guī)律，包括疾病的中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治法-方劑-中藥的選擇、方證研究等。名老中醫(yī)辨證論治經(jīng)驗(yàn)是在充分搜集四診信息且掌握重要診治信息的基礎(chǔ)上積累和總結(jié)而成，如傷寒大家劉渡舟先生重視方證對(duì)應(yīng)，但見“嘔而發(fā)熱者”即投以小柴胡湯，屢獲良效。利用文獻(xiàn)總結(jié)和數(shù)據(jù)挖掘(如貝葉斯網(wǎng)絡(luò)、支持向量機(jī)、隱結(jié)構(gòu)模型、無尺度網(wǎng)絡(luò))的方法［18］，深入了解名老中醫(yī)辨證論治、處方用藥的經(jīng)驗(yàn)，再通過臨床實(shí)踐驗(yàn)證反饋，本身也是循證醫(yī)學(xué)的過程。

6 小結(jié)

實(shí)效研究以患者為中心，尊重患者及其家屬在充分知情條件下參與診療決策，目標(biāo)是提高臨床實(shí)際效果，維護(hù)患者安全，減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。就中醫(yī)藥臨床實(shí)效研究而言，應(yīng)努力朝向“真實(shí)世界”，仍然需要更多符合中醫(yī)臨床實(shí)踐特點(diǎn)和高質(zhì)量的試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例，提高中醫(yī)藥臨床療效，真正實(shí)現(xiàn)“惠民”服務(wù)。

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