徐向彩 文燕 陳獻(xiàn)花 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （杭州 310009）

眼用粘彈劑光譜透過(guò)率試驗(yàn)的探討

徐向彩 文燕 陳獻(xiàn)花 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （杭州 310009）

為了明確眼用粘彈劑在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)光譜透過(guò)率的評(píng)價(jià)方法，本文通過(guò)大量試驗(yàn)，對(duì)300～1100nm范圍內(nèi)的光譜透過(guò)率進(jìn)行研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在整個(gè)波長(zhǎng)范圍內(nèi)其光譜透過(guò)率沒(méi)有規(guī)律，但大多產(chǎn)品到了紫外區(qū)就產(chǎn)生了一定的吸收，光譜透過(guò)率急劇下降，而在非紫外區(qū)則沒(méi)有明顯吸收，所以從不同的區(qū)域分別界定光譜透過(guò)率指標(biāo)，即分為紫外區(qū)、可見(jiàn)區(qū)、近紅外區(qū)分別進(jìn)行界定是比較合理，同時(shí)也是比較可行的。本文為該類產(chǎn)品在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供一定思路，同時(shí)也為產(chǎn)品的多樣性制定出一個(gè)客觀的檢測(cè)指標(biāo)提供一定的參考。

眼用粘彈劑 光譜透過(guò)率 紫外區(qū) 可見(jiàn)區(qū) 近紅外區(qū)

1.試驗(yàn)樣品與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

本次進(jìn)行光譜透過(guò)率試驗(yàn)研究的眼用粘彈劑來(lái)自5個(gè)不同廠家、9個(gè)不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，基本上涵蓋了目前臨床使用中的主要眼用粘彈劑種類。

1.2 試驗(yàn)原理

單色光輻射穿過(guò)被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí)[2]，在一定的濃度范圍內(nèi)被該物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和液層的厚度（光路長(zhǎng)度）成正比，其關(guān)系如下式：A=lg（I/T）=Ecl，其中A為吸光度；T為透光率；E為吸收系數(shù)，c為100ml溶液中所含被測(cè)物質(zhì)的重量，g；l為液層厚度，cm，物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)，以及相應(yīng)的吸收系數(shù)是該物質(zhì)的物理常數(shù)。當(dāng)其他值不變時(shí)，光吸收的量A越大，透光率T越小，也即該物質(zhì)被吸收的物質(zhì)越多，透光率就越小，兩者成反相關(guān)的關(guān)系，所以眼用粘彈劑作為眼科手術(shù)過(guò)程中保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作的作用，應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程中的干擾越小越好。理論上眼用粘彈劑光吸收量越小，透光率越大，產(chǎn)品越理想，據(jù)此將光譜透過(guò)率與產(chǎn)品性能緊密結(jié)合起來(lái)，作為產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)之一。

1.3 設(shè)備

日本島津分光光度計(jì)UV-3600。

1.4 試驗(yàn)方法

以0.9%生理鹽水為空白，在300～1100nm范圍內(nèi)作光譜透過(guò)率試驗(yàn)，分別在紫外區(qū)、可見(jiàn)區(qū)、近紅外區(qū)進(jìn)行比較。

2.試驗(yàn)結(jié)果

2.1 樣品信息

所用樣品為9個(gè)不同規(guī)格型號(hào)樣品的詳細(xì)信息，如表1所示。

2.2 試驗(yàn)圖譜

以上9種不同規(guī)格型號(hào)的樣品分別在300～1100nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的透過(guò)率如下圖1所示。

表1. 樣品信息表

圖1. 樣品光譜透過(guò)率

3.結(jié)果分析

從圖譜上可以看出，在300～1100nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光譜透過(guò)率，沒(méi)有規(guī)律可循，但在紫外區(qū)300～400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，透過(guò)率變化較大，并且隨著主成分透明質(zhì)酸鈉含量的增加透過(guò)率降低，同時(shí)也隨著不同主成分的樣品，透過(guò)率也有不同的變化；在可見(jiàn)區(qū)400～760nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，基本上是一條平滑的曲線，即透過(guò)率變化不大，都在95%以上，所以在可見(jiàn)區(qū)內(nèi)，樣品含量和成分雖然不同，但透過(guò)率是穩(wěn)定的；在近紅外區(qū)760-1100nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，除了820-880nm波長(zhǎng)有小范圍的波動(dòng)外，其他區(qū)域均不太大變化，所有的透過(guò)率也都在95%以上。

4.試驗(yàn)討論與結(jié)論

光譜透過(guò)率作為眼用粘彈劑的技術(shù)指標(biāo)之一，能夠一定程度上反映產(chǎn)品的主成分含量以及不同主成分之間的關(guān)系，也能夠同時(shí)反映該產(chǎn)品作為眼科手術(shù)過(guò)程中保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作的物質(zhì)性能好壞。但是基于目前相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)的行業(yè)均未對(duì)光譜透過(guò)率進(jìn)行指標(biāo)限定，只是要求給出檢測(cè)圖譜，這樣的情況對(duì)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)該指標(biāo)很難進(jìn)行判定，導(dǎo)致該項(xiàng)檢測(cè)失去意義。但如果在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)單給出300～1100nm范圍內(nèi)的光譜透過(guò)率指標(biāo)，根據(jù)本文大量的試驗(yàn)證明，顯然是不合理的，也是不客觀的。因?yàn)樵擃惍a(chǎn)品在不同的檢測(cè)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生不同的規(guī)律變化，而且光譜透過(guò)率的數(shù)值在紫外區(qū)變化范圍很寬，如果從單一的技術(shù)指標(biāo)來(lái)判定不同區(qū)域產(chǎn)生不同的光譜透過(guò)率，最終對(duì)產(chǎn)品的光譜透過(guò)率性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的話，將失去試驗(yàn)本身的準(zhǔn)確性和可行性。

經(jīng)過(guò)對(duì)大量試驗(yàn)的總結(jié)和歸納，本文建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，從不同的檢測(cè)區(qū)域即紫外區(qū)300～400nm、可見(jiàn)區(qū)400～760nm、近紅外區(qū)760～1100nm分別進(jìn)行光譜透過(guò)率指標(biāo)的限定，以方便對(duì)產(chǎn)品的光譜透過(guò)率檢測(cè)圖譜進(jìn)行相符性評(píng)價(jià)，從而使該項(xiàng)性能指標(biāo)的檢測(cè)更加完善、合理。

[1] ISO 15798-2010 ophthalmic implants-Ophthalmic viscosurgical devices

[2] 中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部 附錄Ⅳ 分光光度法

A Discussion on the Spectral Transmittance of the Ophthalmic Viscosurgical Devices

XU Xiang-cai WEN Yan CHEN Xian-hua Hangzhou Medical Device Supervising & Testing Center of SFDA (HangZhou 310009)

眼用粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性和/或粘彈特性的物質(zhì)，有利于產(chǎn)生和維持前房空間，以便在手術(shù)中起到保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作的作用[1]。目前應(yīng)用在粘彈劑的物質(zhì)主要有醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、羥丙基甲基纖維素、硫酸軟骨素等成分，也可以是上述成分的混合物組成。本文通過(guò)對(duì)這類產(chǎn)品的光譜透

To make clear the evaluation method of the spectral transmittance of the ophthalmic viscosurgical devices in registration test, and the spectral transmittance is researched in the wavelength range between 300nm and 1100nm by lots of experiments. The results are found that the spectral transmittance is no law in the whole wavelength range, but many products produced certain absorption in ultraviolet region, and the spectral transmittance sharp decline, however there is no obvious absorption except for the ultraviolet region, so the standard requirements of the spectral transmittance are respectively limited in the different regions, such as ultraviolet region, visible region, and near infrared region. It is more reasonable and feasible, which can provide some ideas in registration test, and also can provide certain reference in establishing an objective detection requirement of diversity products.

ophthalmic viscosurgical devices, spectral transmittance, ultraviolet region, visible region, near infrared region過(guò)率進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)300～1100nm范圍內(nèi)沒(méi)有規(guī)律性，然而將這個(gè)波長(zhǎng)范圍分為三個(gè)區(qū)，即紫外區(qū)300～400nm、可見(jiàn)區(qū)400～760nm、近紅外區(qū)760～1100nm分別進(jìn)行考察，是比較可行和可操作的方法，為有效控制其質(zhì)量，可以作為光譜透過(guò)率檢測(cè)的一個(gè)參考方法，為產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的制定提供一定的參考。

徐向彩，碩士，中級(jí)工程師，檢驗(yàn)員；方燕，高級(jí)工程師，無(wú)源室主任；陳獻(xiàn)花，高級(jí)工程師，生物相容性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室主任

1006-6586(2013)04-0053-03

R197.39

A

2012-12-18