制藥業(yè)，幾乎是二十一世紀(jì)生產(chǎn)制造業(yè)最后的堡壘，在整個(gè)生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)中，它是碩果僅存的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)之一。目前，世界植物藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額超過(guò)200億美元，并以每年10%～20%的速度遞增，而作為中藥大國(guó)的中國(guó)，空有世界第一的產(chǎn)能和原料，卻在國(guó)際市場(chǎng)沒(méi)有地位。

中國(guó)中藥出口額僅占世界中藥市場(chǎng)的5%左右，而且大部分是原料和半成品出口。韓、日、美、德等國(guó)將其加工成附加值較高的成品藥，再高價(jià)返銷(xiāo)中國(guó)，直接壟斷了國(guó)際市場(chǎng)約90％的份額。

西方醫(yī)學(xué)界對(duì)中藥從來(lái)都心存疑。兩項(xiàng)重要的醫(yī)學(xué)研究更加重了對(duì)中藥安全性的擔(dān)憂。先是《美國(guó)科學(xué)院院刊》證實(shí)了含有馬兜鈴酸的中草藥可能導(dǎo)致尿道癌，而后澳大利亞默多克大學(xué)的邁克爾?本斯博士通過(guò)DNA檢測(cè)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口中藥材中含有多種有毒成分和珍稀動(dòng)物成分。

德國(guó)紐倫堡生物醫(yī)學(xué)與制藥學(xué)研究所所長(zhǎng)弗里茨?澤格爾甚至認(rèn)為，使用傳統(tǒng)中藥是一場(chǎng)賭博，“我們對(duì)它并沒(méi)有足夠的了解”。

和醫(yī)學(xué)界的謹(jǐn)慎相對(duì)應(yīng)的，是藥品監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)苛。迄今為止，號(hào)稱(chēng)有著幾千年悠久歷史的中國(guó)傳統(tǒng)中藥無(wú)一獲得FDA的認(rèn)證。

無(wú)法通過(guò)FDA的認(rèn)證意味著，中藥不能作為藥品使用，不能標(biāo)示可以治療疾病，不被美國(guó)的主流醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)同、不被醫(yī)院廣泛使用、無(wú)法進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系，也不會(huì)被消費(fèi)者和醫(yī)生所信任，因而也無(wú)法進(jìn)入主流市場(chǎng)。

考慮到中藥的特殊性，美國(guó)FDA曾在2004年降低了準(zhǔn)入的門(mén)檻，專(zhuān)門(mén)制定植物藥品指南。2004年6月公布了最后版本。它對(duì)中草藥采用了更寬松的標(biāo)準(zhǔn)， 既不要求草藥像化學(xué)藥那樣把活性成分提純， 也不需要知道其藥理， 甚至不必鑒定出活性成分， 但是必須通過(guò)有安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)證明其安全性和有效性。

即便如此，F(xiàn)DA僅僅在2006年批準(zhǔn)了唯一一個(gè)植物藥Veregen的上市，這是由德國(guó)一家生物技術(shù)公司研發(fā)的藥物，而中國(guó)的傳統(tǒng)中藥迄今為止無(wú)一成功闖關(guān)FDA。

中醫(yī)界更愿意將這一挫敗歸結(jié)為，美國(guó)FDA要求太高。新藥要獲得FDA認(rèn)證，需要完成23項(xiàng)藥理、毒理試驗(yàn)，3期超過(guò)1000例臨床試驗(yàn)，時(shí)間跨度8～10年，費(fèi)用以千萬(wàn)美元計(jì)。

幾乎沒(méi)有一家中藥企業(yè)愿意為此付出巨額的金錢(qián)和時(shí)間成本，為了躲避FDA嚴(yán)苛的要求，中藥更多地被當(dāng)做食品或者保健品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。和藥品相比，美國(guó)的保健食品的準(zhǔn)入制度寬松許多，生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)和投放市場(chǎng)，F(xiàn)DA不會(huì)限制保健品的使用， 除非對(duì)人體造成實(shí)質(zhì)性的損傷，F(xiàn)DA更多地負(fù)責(zé)事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。FDA在其“進(jìn)口警告”一欄中專(zhuān)門(mén)為“中國(guó)草藥”開(kāi)辟了一塊陣地，提示各口岸警惕并防止違禁的中草藥進(jìn)入美國(guó)。被列入黑名單的中草藥可不少，從朱砂、雄黃到麻黃、馬兜鈴等不一而足。

不再姓“中”？

歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，也是我國(guó)中成藥出口的主要目的地之一。2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，所有在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新法規(guī)完成注冊(cè)，并得到上市許可。若沒(méi)有進(jìn)行傳統(tǒng)藥注冊(cè)，現(xiàn)在以食品、保健品等方式在歐盟市場(chǎng)上流通的中藥將被禁止銷(xiāo)售。2010年中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口金額為1252.38萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)僅為15%，遠(yuǎn)低于前幾年中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口額的年均25%的增長(zhǎng)幅度。

2004年4月30日，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)指令》規(guī)定具有悠久使用歷史的中草藥，只要滿足條件，就可以免做臨床前及臨床試驗(yàn)，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的、簡(jiǎn)易的注冊(cè)程序就可以注冊(cè)成為藥品，比起美國(guó)的植物藥注冊(cè)，更為寬松。歐盟有兩個(gè)準(zhǔn)則，一是歐盟內(nèi)連續(xù)30年的用藥安全性及效果證明（或歐盟內(nèi)15年，歐盟外30年用藥證明）；第二，生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，比如殘留物、細(xì)菌等含量。

而且，歐盟還給相關(guān)的植物藥留下了7年的過(guò)渡期。這個(gè)指令曾讓中藥企業(yè)對(duì)歐盟市場(chǎng)無(wú)限向往，這意味著中成藥可能拿到合法的藥品身份，中成藥長(zhǎng)期以來(lái)一直作為食品補(bǔ)充劑對(duì)歐盟出口，比如六味地黃丸是不能寫(xiě)功能主治的，也沒(méi)有納入其政府醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范疇，無(wú)法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

但7年過(guò)去后，2011年5月1日大限來(lái)臨之前，有超過(guò)350種植物藥順利通過(guò)了歐盟的審批，沒(méi)有一例是中藥。

再來(lái)看中國(guó)中藥出口的另外一個(gè)數(shù)字，問(wèn)題會(huì)更清晰地浮出水面：在2011年中國(guó)中藥出口規(guī)模僅占世界中藥出口總額的5%，另外的份額，基本被日、韓壟斷。日、韓的中藥出口規(guī)模，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)最大的中藥制造與消費(fèi)國(guó)—中國(guó)。

日本從中國(guó)進(jìn)口的中成藥中多數(shù)屬于“一般用藥品”，消費(fèi)者可以在普通藥店隨意購(gòu)買(mǎi)，但不被納入醫(yī)療保險(xiǎn)，因此市場(chǎng)并不太好。韓國(guó)仿照歐美，對(duì)中成藥有嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加上韓國(guó)對(duì)本土企業(yè)的保護(hù)，因此中國(guó)的中成藥銷(xiāo)量也不樂(lè)觀。

日、韓兩國(guó)更多地在消費(fèi)中國(guó)的中藥原料，日、韓大批量地從中國(guó)進(jìn)口粗加工的中藥原料，進(jìn)行精加工后，制成符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑，銷(xiāo)往世界各地，占據(jù)了全球中藥市場(chǎng)70%以上的份額。

植根于中國(guó)文化的中藥，核心產(chǎn)業(yè)地位卻漸漸從中國(guó)轉(zhuǎn)移到日、韓等國(guó)家。中藥走出中國(guó)就不再姓“中”，這才是中藥產(chǎn)業(yè)真正的尷尬。

嚴(yán)格根據(jù)《科學(xué)》、《美國(guó)科學(xué)院院刊》、《南都周刊》、《2011中藥綜合報(bào)告》綜合編輯。

本欄目責(zé)任編輯: 張毅（hyjessica.wo@gmail.com）