隆維東，劉萬彬，李 堅(jiān)

(重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，重慶 401320)

·檢驗(yàn)與臨床·

GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度與精密度的評(píng)價(jià)

隆維東，劉萬彬，李 堅(jiān)

(重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，重慶 401320)

目的 對(duì)GEB-600尿干化學(xué)分析儀在準(zhǔn)確度和精密度方面進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。方法 通過測(cè)定定值質(zhì)控品進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)和重復(fù)測(cè)定陽性病理標(biāo)本進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。結(jié)果 在準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)中，11個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目平均完全一致率為85%；而在精密度評(píng)價(jià)中，平均完全一致率為84.1%，其他檢測(cè)結(jié)果均落在靶值-1等級(jí)或靶值+1等級(jí)范圍內(nèi)。結(jié)論 我室的GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度和精密度較好，能夠滿足臨床檢測(cè)工作需要。

GEB-600；干化學(xué)；準(zhǔn)確度 ；精密度；評(píng)價(jià)

尿液常規(guī)檢測(cè)可以對(duì)肝、膽、腎、泌尿、內(nèi)分泌等系統(tǒng)疾病進(jìn)行診斷、療效觀察及預(yù)后判斷。而尿液干化學(xué)分析儀作為尿液常規(guī)檢測(cè)最基本的檢測(cè)儀器，因其操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快速、少量尿液即可獲得10余項(xiàng)參數(shù)等特點(diǎn)在各臨床實(shí)驗(yàn)室得到廣泛普及[1-2]。尿干化學(xué)分析儀是將各種檢測(cè)試劑分別吸附于試紙條的不同模塊內(nèi)，當(dāng)試紙條模塊與尿液中有關(guān)化學(xué)成分接觸后，呈現(xiàn)出不同的顏色，而顏色的深淺大體與該成分在尿液中的濃度平行，通過反射式光度計(jì)檢測(cè)，即可得到該化學(xué)成份定性或半定量結(jié)果[3-4]。在此，我們對(duì)GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度及精密度兩方面性能進(jìn)行評(píng)價(jià)和探討，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑 廣州高爾寶GEB-600尿干化學(xué)分析儀及配套十一聯(lián)分析試條、校準(zhǔn)條，十一聯(lián)分析試條檢測(cè)項(xiàng)目包括白細(xì)胞(LEU)、亞硝酸鹽(NIT)、尿膽原(URO)、膽紅素(BIL)、維生素C(Vit C)、尿蛋白(PRO)、隱血(BLD)、酸堿度(pH)、比密(SG)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)，分析試條批號(hào)：20110901。多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析質(zhì)控品，批號(hào)：20115305，上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司提供，質(zhì)控品定值由上海市臨床檢驗(yàn)中心完成。

1.2 方法 在進(jìn)行性能評(píng)價(jià)前，對(duì)GEB-600尿干化學(xué)分析儀進(jìn)行一次保養(yǎng)，并用一次性校準(zhǔn)條進(jìn)行校準(zhǔn)，然后取一條分析試紙條用蒸餾水浸潤(rùn)后在儀器上檢測(cè)，結(jié)果全部為陰性(pH除外)。

1.2.1 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià) 將多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析質(zhì)控品復(fù)溶后，倒入一次性試管中。通過GEB-600尿干化學(xué)分析儀連續(xù)測(cè)定20次，統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)目20次測(cè)定結(jié)果中與靶值完全符合的百分率，同時(shí)計(jì)算其他檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)占總檢測(cè)次數(shù)的百分率。參照衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)要求，各測(cè)定結(jié)果與靶值相差一個(gè)量級(jí)為合格，80%合格表示該項(xiàng)目成績(jī)通過。

1.2.2 精密度評(píng)價(jià) 分別收集急性肝炎、腎功能不全、糖尿病患者新鮮病理尿液標(biāo)本各5份，充分混勻后作為陽性病理標(biāo)本，其陽性項(xiàng)目涵蓋尿十一聯(lián)所有檢測(cè)項(xiàng)目。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用GEB-600尿干化學(xué)分析儀尿?qū)﹃栃圆±順?biāo)本連續(xù)測(cè)定40次，并對(duì)各項(xiàng)目40次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。在各項(xiàng)目檢測(cè)的40個(gè)結(jié)果中，以出現(xiàn)頻率最多的結(jié)果作為該項(xiàng)目的均值，并計(jì)算該均值結(jié)果個(gè)數(shù)占總檢測(cè)次數(shù)的百分率，同時(shí)計(jì)算其他檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)占總檢測(cè)次數(shù)的百分率[5]。

2 結(jié) 果

2.1 GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果 如項(xiàng)目LEU靶值為+，則+-表示靶值-1等級(jí)，-表示靶值-2等級(jí)，2+表示靶值+1等級(jí)，3+表示靶值+2等級(jí)，詳見表1。

表1 GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果[例（%）]

2.2 GEB-600尿干化學(xué)分析儀精密度檢測(cè)結(jié)果詳見表2 如項(xiàng)目LEU 40次測(cè)定均值為+，則+-表示均值-1等級(jí)，-表示均值-2等級(jí)，2+表示均值+1等級(jí)，3+表示均值+2等級(jí)。

表2 GEB-600尿干化學(xué)分析儀精密度檢測(cè)結(jié)果[例（%）]

3 討 論

準(zhǔn)確度是指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值或認(rèn)可的參考值之間接近的程序，有時(shí)也稱真實(shí)度。在臨床應(yīng)用過程中，大多指檢測(cè)結(jié)果的平均值與可接受參考值之間的接近程度[6]。對(duì)于GEB-600尿干化學(xué)分析儀來說，其進(jìn)行定性或半定量分析，即表示檢測(cè)結(jié)果(某個(gè)等級(jí))處于某個(gè)范圍，與定量檢測(cè)得出一個(gè)具體的值有所不同，不能用誤差來表示其準(zhǔn)確度的高低。故我們通過重復(fù)測(cè)定20次定值質(zhì)控品，來觀察和分析20次檢測(cè)結(jié)果中與靶值完全一致的百分比，用完全一致率表示。完全一致率越高，說明準(zhǔn)確度越高，反之，說明準(zhǔn)確度較低。從表1中可以看出，GEB-600尿干化學(xué)分析儀測(cè)定各項(xiàng)目，準(zhǔn)確度最高的為NIT和URO，20次測(cè)定結(jié)果與靶值完全相符(100%)。準(zhǔn)確度最低的項(xiàng)目為PRO，20次測(cè)定僅有10次結(jié)果與靶值完全相符，即完全一致率為50%。11個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目平均完全一致率為85%，而其他15%的檢測(cè)結(jié)果處于靶值-1等級(jí)或靶值+1等級(jí)范圍內(nèi)。同時(shí)，陽性靶值未出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性靶值也未出現(xiàn)陽性結(jié)果。參照衛(wèi)生部尿干化學(xué)分析室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量結(jié)果與某該項(xiàng)目靶值相差在一個(gè)量級(jí)之內(nèi)表示合格。因此，認(rèn)為我室的GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度符合要求。

精密度是指在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)標(biāo)本進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性，又稱重復(fù)性[6]。對(duì)于GEB-600尿干化學(xué)分析儀來說，在相同條件下，對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)定所得結(jié)果在同一等級(jí)比例越高，說明其精密度越高，同樣用完全一致率表示。從表2中可以看出，精密度最高的項(xiàng)目是NIT，40次重復(fù)檢測(cè)中有38次測(cè)定結(jié)果在同一等級(jí)，即完全一致率為95%。精密度最低的項(xiàng)目為BLD和SG，40次重復(fù)檢測(cè)中有30次測(cè)定結(jié)果在同一等級(jí)，完全一致率為75%。11個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目平均完全一致率為84.1%，而其他15.9%的檢測(cè)結(jié)果均處于均值-1等級(jí)或均值+1等級(jí)范圍內(nèi)。因此，認(rèn)為我室GEB-600尿干化學(xué)分析儀精密度符合要求。

儀器的性能評(píng)價(jià)包括準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、分析靈敏度、分析干擾及參考范圍等項(xiàng)目。對(duì)于定量檢測(cè)的儀器，性能評(píng)價(jià)相關(guān)報(bào)道較多[7-8]。而對(duì)于像GEB-600尿干化學(xué)分析儀進(jìn)行定性或半定量分析的儀器，其測(cè)定結(jié)果(某個(gè)等級(jí))表示處于某個(gè)范圍而不是一個(gè)具體的值，故不能用一些常見的分析參數(shù)(如誤差或偏差)來進(jìn)行描述和評(píng)價(jià)。在此，我們?cè)噲D通過使用完全一致率對(duì)GEB-600尿干化學(xué)分析儀精密度和正確度兩方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，從表1和表2可以看出，其準(zhǔn)確度和精密度較好，能夠有效滿足臨床工作需要[9-10]。

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R446.1

A

1003—6350（2012）16—115—02

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.16.049

隆維東（1982—），男，重慶市人，主管檢驗(yàn)師，本科。

2012-02-13)