于海威

遼寧省營口市藥品檢驗所，遼寧營口 115000

營口市2011年醫(yī)療器械監(jiān)測數(shù)據(jù)年度分析報告

于海威

遼寧省營口市藥品檢驗所，遼寧營口 115000

2011年營口市不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報醫(yī)療器械不良234例，完成計劃116例的202%，上報單位27家，其中經(jīng)營企業(yè)65例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)169例。其中注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品占有較大比例。

醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測；報告

營口市不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省中心的精心指導(dǎo)下，緊密結(jié)合我市工作實際，穩(wěn)步推進(jìn)體系建設(shè)，認(rèn)真做好各項工作，取得顯著成效。截止2011年11月30日，全市全年總計上報醫(yī)療器械不良事件234例，完成計劃116例的202%，上報單位27家，其中經(jīng)營企業(yè)65例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)169例?，F(xiàn)對2011年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況做如下報道。

1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于2011年1月1日～11月30日營口市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械報告，以評價狀態(tài)為“省中心已評價”進(jìn)行統(tǒng)計總計234份。

2 分析方法

依據(jù)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)對報告人職業(yè)、操作人員、患者年齡及性別分布、可疑醫(yī)療器械的管理類別及分類目錄等進(jìn)行統(tǒng)計[1]。

3 結(jié)果

3.1 報告來源

2011年營口市中心累計收到27家單位上報醫(yī)療器械不良事件報告234例，其中經(jīng)營企業(yè)上報65例，占總體的27.8%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)169例，占總體的72.2%。由于地區(qū)原因，無醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)信息，所以生產(chǎn)企業(yè)上報0例。

3.2 患者信息統(tǒng)計

234份報表中男107例，女127例。男女比例為1﹕1.19。年齡分布見表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件報告表各年齡段分布

結(jié)果表明，性別差異不明顯，患者年齡分布對多為11～20歲（46例，19.66%），最少為 31～ 40歲（17例，7.26%），這可能與報告來源有一部分為婦嬰醫(yī)院以及眼鏡經(jīng)營企業(yè)有關(guān)。

3.3 醫(yī)療器械信息統(tǒng)計

根據(jù)醫(yī)療器械管理目錄分類，報告中的醫(yī)療器械進(jìn)行分類后統(tǒng)計結(jié)果顯示最多的為Ⅲ類（195例，83.3%）。見表2、3。

表2 按管理類別統(tǒng)計

結(jié)果表明，報告前3位分別是注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品。報告中的注射穿刺器械多為注射器，引流管等，大多數(shù)為質(zhì)量問題引起的漏液、漏氣、接觸不良等[2]，未造成嚴(yán)重的不良事件。其中醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備多為眼鏡，處理不恰當(dāng)可能會引起嚴(yán)重不良事件，這類不良事件較多可能與地方上報報告用戶有關(guān)。

3.4 其他信息統(tǒng)計

對報告中的報告人職業(yè)和操作人員進(jìn)行統(tǒng)計，顯示報告人職業(yè)多為護(hù)士、醫(yī)生，操作人員多為專業(yè)人員。見表4、5。

4 討論

4.1 完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

伴隨全國不良反應(yīng)監(jiān)測新系統(tǒng)的啟用，全面擴(kuò)展了醫(yī)療器械監(jiān)測平臺[3]，目前全市的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)還沒有延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及本市大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，筆者將把這塊工作當(dāng)做重點(diǎn)來抓，爭取在來年的報表體現(xiàn)出更全面、更細(xì)致的結(jié)果。

4.2 加強(qiáng)報表質(zhì)量

2011年是營口市中心重點(diǎn)提升報表質(zhì)量的一年。筆者所在中心本著寧缺毋濫的原則，積極與省中心及基層上報單位溝通，在原有的基礎(chǔ)上努力提升報告質(zhì)量，取得了不錯的成績，但問題仍然存在，我們將繼續(xù)努力，真抓實干，把報表質(zhì)量當(dāng)做一個長期的基本工作來抓[4]。

4.3 深入培訓(xùn)指導(dǎo)，加強(qiáng)宣傳力度

營口市中心將在市局的領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，加強(qiáng)抓人人員的培訓(xùn)工作。同時，下一年度重點(diǎn)仍是繼續(xù)做好宣傳教育工作，采用各種方式宣傳醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識，提高公眾對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度，提高相關(guān)單位尤其是個人上報的積極性[5]。

表3 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計

表3 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計

表4 報告人職業(yè)統(tǒng)計

表5 操作人員統(tǒng)計

[1] 吳樂山，孫建中.現(xiàn)代軍事醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略研究[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2004：11.

[2] 楊麗君.廣東省2007年可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析與思考[J].中國藥物警戒，2008，6：350-353.

[3] 翟偉，孟永成.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成績斐然——2009年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)公布[J].首都醫(yī)藥，2010，13：216-220.

[4] 孟剛，藩蕾.醫(yī)療器械不良事件報表質(zhì)量評估方法研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2008，2：197.

[5] 翟偉，周立新.植入式心臟起搏器不良事件排名首位 北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實現(xiàn)新突破[J].首都醫(yī)藥，2011，15：68.

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