王廣平，白錦表（1.上海市食品藥品安全研究中心，上海0033；.浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，浙江寧波315100）

藥品電子監(jiān)管的政企信息共享實(shí)施策略研究

王廣平1＊，白錦表2（1.上海市食品藥品安全研究中心，上海200233；2.浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校，浙江寧波315100）

目的：為順應(yīng)網(wǎng)絡(luò)社會(huì)發(fā)展與政府制度創(chuàng)新趨勢(shì)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供參考。方法：分析我國(guó)藥品電子監(jiān)管與政企信息共享現(xiàn)狀，探索藥品電子監(jiān)管機(jī)制以及政企信息共享實(shí)施策略。結(jié)果與結(jié)論：藥品電子監(jiān)管的政企信息共享實(shí)施策略包括漸進(jìn)式策略、以高覆蓋面和大宗藥品為重點(diǎn)的策略、標(biāo)準(zhǔn)化先行策略等；對(duì)政府之間、政企之間和企業(yè)之間的信息資源的整合和綜合集成，是實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)。

藥品電子監(jiān)管；政企信息共享；實(shí)施策略

面對(duì)知識(shí)經(jīng)濟(jì)和信息社會(huì)的時(shí)代，各國(guó)政府都在思考自身的變革問(wèn)題，電子政務(wù)提升了政府管理的有效性，滿足社會(huì)以及公眾對(duì)政府公共管理和公共服務(wù)的期望，促進(jìn)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展。例如美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃（FDA Strategic Action Plan，2007－2009）中設(shè)置了“FDA監(jiān)管的統(tǒng)一跟蹤信息系統(tǒng)”指標(biāo)，以保障公眾用藥安全。信息化手段賦予了政治體制改革的條件和機(jī)會(huì)，政企信息資源共享成為政府制度創(chuàng)新的主要手段和方法。政企信息共享流程再造、服務(wù)提速，促進(jìn)了政企間溝通與互動(dòng)，同時(shí)也推動(dòng)著政府自身的改革。我國(guó)與世界范圍內(nèi)的信息化發(fā)展和信息共享的大趨勢(shì)相比較，存在著明顯的不足，需要借助信息化手段轉(zhuǎn)變職能和加強(qiáng)監(jiān)管。本文擬就藥品電子監(jiān)管的政企信息共享實(shí)施策略進(jìn)行研究，旨在為順應(yīng)網(wǎng)絡(luò)社會(huì)發(fā)展與政府制度創(chuàng)新趨勢(shì)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供參考。

1 政企信息共享與電子監(jiān)管

2001年《國(guó)務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的決定》指出“建成的電子監(jiān)管系統(tǒng)要盡快實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)，并加快相關(guān)部門之間的網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息交流和共享”，信息共享和電子監(jiān)管是充分發(fā)揮政府行政監(jiān)管職能的基礎(chǔ)。

1.1 信息共享與電子監(jiān)管的概念

信息共享，又稱信息資源共享，指不同層次和不同部門信息系統(tǒng)間，信息和信息產(chǎn)品的交流與共用。政企信息共享指企業(yè)信息與政務(wù)信息系統(tǒng)間，信息和信息產(chǎn)品的交流與共用，以便更加合理地配置資源和實(shí)施行政監(jiān)管，節(jié)約社會(huì)成本，保障消費(fèi)者產(chǎn)品質(zhì)量安全。政企信息共享包括：企業(yè)之間的共享，即上下游企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的信息；政府部門之間的共享，橫向信息是企業(yè)資信證明信息，縱向信息是政府內(nèi)部的信息公開；企業(yè)與政府之間的共享，是政府行政執(zhí)法信息與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息等。

電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施電子化監(jiān)管，和對(duì)市場(chǎng)主體實(shí)行電子化行政執(zhí)法，有利于維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，服務(wù)和促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，提升政府監(jiān)管水平。政企信息共享中的電子監(jiān)管，是基于企業(yè)信息與政務(wù)信息資源的整合和優(yōu)化，以及信息和信息產(chǎn)品的交流與共用，采用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)對(duì)產(chǎn)品或市場(chǎng)主體實(shí)施的監(jiān)管。目前，我國(guó)實(shí)施的藥品電子監(jiān)管，主要是以藥品電子監(jiān)管碼為核心的藥品追蹤、追溯和召回系統(tǒng)，而基于政企信息共享的對(duì)市場(chǎng)主體的電子監(jiān)管有待實(shí)現(xiàn)。

1.2 政企信息共享瓶頸表現(xiàn)

依法利用可公開的政府信息，是公民和法人的一項(xiàng)民主權(quán)利[1]。美國(guó)、加拿大、歐盟、日本、新加坡等國(guó)均已立法保障公民和社會(huì)組織依法獲取信息的權(quán)利。美國(guó)學(xué)者Dawes[2]、Landsbergen&Wolken[3]和Akbulut[4]分析了聯(lián)邦政府與州政府之間、州政府部門之間、地方政府與州政府之間信息共享的影響因素。我國(guó)現(xiàn)行的行政管理體制，由于計(jì)劃體制的歷史原因，客觀上造成了政出多門、分工不合理等現(xiàn)象。政府之間的橫向信息共享難度遠(yuǎn)大于縱向信息共享。而政府掌握了大約80%以上的信息資源，包括市場(chǎng)信息、服務(wù)信息，政府橫向信息共享不通暢，造成了對(duì)市場(chǎng)主體監(jiān)管力度不夠[5]。依據(jù)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）提出的“國(guó)家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實(shí)施工作”，基本藥物電子監(jiān)管僅僅是從藥監(jiān)系統(tǒng)自身進(jìn)行的政府之間信息的整合，未能實(shí)現(xiàn)基于政企信息共享的電子監(jiān)管。

雖然企業(yè)之間信息共享能夠提高供應(yīng)鏈的整體績(jī)效，實(shí)現(xiàn)上下游企業(yè)的共贏，但是供應(yīng)鏈中各節(jié)點(diǎn)企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)信息共享尚存在多個(gè)問(wèn)題?！靶畔⒉粚?duì)稱”現(xiàn)象的存在，企業(yè)為了自身的利益，將各自的成本結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)能力、銷售信息等嚴(yán)格保密，企業(yè)之間不能進(jìn)行有效的溝通；供應(yīng)鏈中信息跨越不同的企業(yè)和部門，極有可能出現(xiàn)信息傳遞和處理過(guò)程中的信息失真問(wèn)題；隨著供應(yīng)鏈運(yùn)作的企業(yè)越多，供應(yīng)鏈的特性——牛鞭效應(yīng)更加顯現(xiàn)，使得整個(gè)供應(yīng)鏈運(yùn)作效率低下和整體效益降低。

我國(guó)政府信息公開制度建立于2007年4月，此前我國(guó)在政企信息共享方面缺乏共享的法規(guī)和制度。信息社會(huì)發(fā)展初期，由于缺乏對(duì)政府信息資源的統(tǒng)一規(guī)劃和管理，導(dǎo)致政府各部門各自為政、多頭或重復(fù)采集信息。目前，我國(guó)政府信息資源的開發(fā)利用一般都按政府部門業(yè)務(wù)條塊進(jìn)行，政府部門之間缺乏橫向信息共享的組織協(xié)調(diào)；同時(shí)政府各部門縱向信息自成體系，各自有自己的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，客觀上導(dǎo)致信息資源共享困難，阻礙了政企之間信息共享的進(jìn)程。

1.3 政企信息共享的內(nèi)容

企業(yè)與企業(yè)的信息共享，主要涉及了企業(yè)產(chǎn)品信息和企業(yè)基本信息，是政企信息共享的基礎(chǔ)，其信息共享范圍包括：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用。與電子監(jiān)管相關(guān)的企業(yè)與企業(yè)共享信息相關(guān)內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等。企業(yè)之間信息共享的電子化，反映了企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的追溯、追蹤和召回能力。

政府信息共享涉及橫向的信息共享和縱向的信息共享，政府內(nèi)部信息共享（縱向信息）較易實(shí)現(xiàn)，而橫向信息共享影響著電子監(jiān)管的效果和效率?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》提出“建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督”。政府部門之間的信息共享，主要是指與工商、稅務(wù)、質(zhì)檢、商務(wù)、價(jià)格相關(guān)部門注冊(cè)登記的信息，包括生產(chǎn)許可證、法人代表名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼證、工商登記號(hào)、計(jì)算機(jī)代碼、稅務(wù)登記證號(hào)碼、生產(chǎn)與服務(wù)證書等信息。

政府與企業(yè)之間的信息共享是相互的，即政府監(jiān)管部門向企業(yè)征用信息資源的同時(shí)，也要向企業(yè)傳遞政策法律、質(zhì)量監(jiān)管信息、價(jià)格信息等。2007年《政府信息公開條例》提出“建立健全政府信息主動(dòng)公開機(jī)制，增強(qiáng)工作的主動(dòng)性和實(shí)效性”；《藥品召回管理辦法》規(guī)定“藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容”包括：藥品不良事件、藥品標(biāo)識(shí)、藥品質(zhì)量、物流情況和使用人群等。因而，政府與企業(yè)信息共享內(nèi)容包括：《政府信息公開條例》規(guī)定的政府信息公開內(nèi)容，及企業(yè)的資質(zhì)證明文件信息、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和物流信息。

2 政企信息共享的電子政務(wù)引導(dǎo)作用

面對(duì)政企信息共享的各種元素及其關(guān)聯(lián)性問(wèn)題，必須在政企信息共享進(jìn)程中的電子政務(wù)的引導(dǎo)下，促進(jìn)企業(yè)信息化與政府公共管理職能完美結(jié)合，提升政府信息公開和行政執(zhí)法效率。

2.1 企業(yè)信息化與政府公共管理機(jī)制

企業(yè)信息化是提高生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)水平的主要途徑，企業(yè)往往認(rèn)為信息是其自身的資源和商業(yè)秘密，被政府無(wú)償征用之后可能存在信息泄露，信息資源被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所利用；從政府角度來(lái)看，收集如此多的企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息資料是極有價(jià)值的，可以改善公共事務(wù)管理的效果，提高行政執(zhí)法的效率。

隨著國(guó)家提出“依法行政”和“政府信息公開”的行政部門改革目標(biāo)，政府的執(zhí)法職能越來(lái)越強(qiáng)化，成為政府的重中之重。這就要求改進(jìn)行政管理方式，推行電子政務(wù)和電子監(jiān)管，以企業(yè)信息化為基礎(chǔ)，以電子政務(wù)帶動(dòng)電子商務(wù)。目前，政府的權(quán)力開始逐步下放，縱向信息共享較強(qiáng)，橫向信息共享已經(jīng)逐步被政府所認(rèn)識(shí)，橫向信息與企業(yè)信息化更加緊密銜接，從而促進(jìn)了政企信息共享中電子監(jiān)管機(jī)制的形成。以企業(yè)信息化為基礎(chǔ)的政府公共事務(wù)管理應(yīng)用門戶見圖1。

圖1 以企業(yè)信息化為基礎(chǔ)的政府公共事務(wù)管理應(yīng)用門戶Fig 1Application server of public affairs management of government based on enterprise informationization

2.2 電子政務(wù)引導(dǎo)政府行政管理決策

信息是行政決策的重要元素之一，信息占有量直接關(guān)系到?jīng)Q策的準(zhǔn)確性、正確性和有效性。電子政務(wù)搭建了溝通政府與企業(yè)的“橋梁”，而且有大容量的法律政策數(shù)據(jù)庫(kù)、高速度的計(jì)算機(jī)和掌握現(xiàn)代信息技術(shù)的高素質(zhì)行政人員，將改善公共行政管理的效果。政企信息共享機(jī)制的雙向信息互動(dòng)，極大地影響了現(xiàn)行信息傳遞模式，大大提高了信息保真率，改善了行政決策者的有限理性。政企信息共享無(wú)形中消除了信息源與決策層之間的障礙，使得行政信息的反饋渠道更為暢通，傳遞更為迅速、及時(shí)，有利于避免在信息傳遞過(guò)程中的信息流失與失真現(xiàn)象，為行政決策的科學(xué)化提供了保證。

從某種意義上講，政府治理市場(chǎng)和監(jiān)管企業(yè)的過(guò)程即行政過(guò)程，就是信息的收集、加工與處理的過(guò)程。電子政務(wù)的實(shí)行提高了行政效率，降低了政府運(yùn)行的成本，拓寬了企業(yè)與政府積極溝通的渠道和途徑。

2.3 電子政務(wù)與市場(chǎng)監(jiān)管相匹配

電子監(jiān)管隸屬于電子政務(wù)，在對(duì)企業(yè)和市場(chǎng)監(jiān)管過(guò)程中，推行電子政務(wù)實(shí)現(xiàn)以信息管理為核心的監(jiān)管方式是必然趨勢(shì)，電子監(jiān)管為其主要方式和手段。監(jiān)管部門面對(duì)多元化的市場(chǎng)格局和高速發(fā)展的信息化水平，應(yīng)改革傳統(tǒng)監(jiān)管方式，應(yīng)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，建立與之對(duì)應(yīng)的多元信息系統(tǒng)的常規(guī)運(yùn)作機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)全方位的市場(chǎng)監(jiān)管，維護(hù)正常的市場(chǎng)流通秩序。

在電子政務(wù)與市場(chǎng)監(jiān)管相協(xié)調(diào)發(fā)展的同時(shí)，我國(guó)政府積極倡導(dǎo)政府橫向信息共享中企業(yè)資質(zhì)信息的整合作用，形成市場(chǎng)監(jiān)管的整體合力，強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入行為、經(jīng)營(yíng)行為和市場(chǎng)退出行為的監(jiān)管；依照政企信息共享的信息優(yōu)勢(shì)，把好市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)違法行為進(jìn)行追蹤和追溯，保護(hù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。電子政務(wù)為市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法服務(wù)，以企業(yè)登記、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、電子交易為主要內(nèi)容的電子監(jiān)管模式，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為采用公開市場(chǎng)主體信息、市場(chǎng)主體違法記錄信息等手段，促進(jìn)了電子政務(wù)與市場(chǎng)監(jiān)管相匹配和協(xié)調(diào)機(jī)制的建立。

3 政企信息共享中的藥品電子監(jiān)管機(jī)制

藥品電子監(jiān)管的目標(biāo)是“提速、減負(fù)、增效、嚴(yán)密監(jiān)管”，即提高行政執(zhí)法效率和降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以提高工作效率，減輕工作壓力；利用政企信息共享的優(yōu)勢(shì)，以加強(qiáng)對(duì)企業(yè)或藥品的電子監(jiān)管，提高政府監(jiān)管工作有效性。

3.1 藥品電子監(jiān)管的作用

基于藥品電子監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督，是以政企信息共享為基礎(chǔ)，利用網(wǎng)絡(luò)信息化手段，對(duì)企業(yè)從原料采集到生產(chǎn)加工、再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。電子監(jiān)管模式促進(jìn)技術(shù)監(jiān)督和行政執(zhí)法，主要表現(xiàn)在對(duì)源頭管理、行政執(zhí)法效能、執(zhí)法規(guī)范統(tǒng)一和技術(shù)監(jiān)督速度等方面。

電子監(jiān)管不僅是一套辦公自動(dòng)化或執(zhí)法電子化系統(tǒng)，也是政府維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的強(qiáng)制性措施，需要多部門聯(lián)合執(zhí)法?；谒幤冯娮颖O(jiān)管模式的行政監(jiān)督，主要在于促進(jìn)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)；理順行政監(jiān)督體制，明確行政執(zhí)法責(zé)任，完善管理制度，正確處理好產(chǎn)業(yè)發(fā)展與行政執(zhí)法之間的關(guān)系，以形成適應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)的行政監(jiān)督運(yùn)行機(jī)制。

電子監(jiān)管系統(tǒng)不僅可以強(qiáng)化政府的執(zhí)法能力，也能有效地為企業(yè)更多地把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息、指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)發(fā)展服務(wù)。藥品電子監(jiān)管模式通過(guò)技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督的電子化，尤其是企業(yè)信用監(jiān)管模式和產(chǎn)品追溯、召回系統(tǒng)，促進(jìn)了企業(yè)自律，提高企業(yè)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以電子監(jiān)管為契機(jī)，可以幫助企業(yè)建立以藥品質(zhì)量管理為主體的ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的電子化，實(shí)現(xiàn)政府技術(shù)監(jiān)督效果[6]。

藥品電子監(jiān)管支持公民對(duì)政府執(zhí)法效果的監(jiān)督，通過(guò)狀態(tài)標(biāo)記與信息查詢追溯系統(tǒng)，讓流通、消費(fèi)過(guò)程的主體成為電子監(jiān)管的參與者，為部分監(jiān)管責(zé)任外移、實(shí)現(xiàn)監(jiān)管社會(huì)化提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持；通過(guò)公民與消費(fèi)者的舉報(bào)與應(yīng)答、處置，強(qiáng)化了政府與公民及消費(fèi)者之間密切的互動(dòng)聯(lián)系。

3.2 藥品電子監(jiān)管的要素及流程設(shè)計(jì)

電子監(jiān)管信息資源的要素構(gòu)成是以政企信息共享為基礎(chǔ)，電子監(jiān)管要素是政府部門之間、企業(yè)之間和政企之間信息的重構(gòu)和整合，例如法規(guī)、預(yù)警、監(jiān)控項(xiàng)目、產(chǎn)品、主體、信用等系統(tǒng)單元的建立。建立國(guó)家層面的法律法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息的中央數(shù)據(jù)庫(kù)，適用于對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督管理；產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控項(xiàng)目與參數(shù)設(shè)定，是電子監(jiān)管核心控制部分，體現(xiàn)著國(guó)家行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的理念；構(gòu)建國(guó)家層面的企業(yè)基本信息及藥品質(zhì)量信息，以促進(jìn)政府內(nèi)部實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)同步；將行政監(jiān)管情況和歷史技術(shù)監(jiān)督信息進(jìn)行整合，為行政監(jiān)督作出有效決策提供信息支持；企業(yè)數(shù)據(jù)誠(chéng)信體系的信息要素，用以保證藥品電子監(jiān)管質(zhì)量數(shù)據(jù)的可核查、可追溯和防篡改。

電子監(jiān)管實(shí)施過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是信息整合、信息流傳遞的過(guò)程。企業(yè)在藥品出廠前將藥品信息通過(guò)政企信息共享系統(tǒng)，傳遞到政府設(shè)立的電子監(jiān)管服務(wù)器上；服務(wù)器根據(jù)企業(yè)主體信息、藥品管理信息庫(kù)、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息庫(kù)的相關(guān)信息，接受企業(yè)對(duì)藥品追溯、召回的信息，并對(duì)照法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息庫(kù)、企業(yè)資質(zhì)信息、藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)等，對(duì)有偏差或異常的藥品信息自動(dòng)截留，進(jìn)行信息的跟蹤和追溯，緊急情況下責(zé)令企業(yè)啟動(dòng)藥品的召回應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)電子監(jiān)管信息可為行政處罰或者刑事處罰提供相關(guān)信息。基于政企信息共享的藥品電子監(jiān)管流程見圖2。

圖2 基于政企信息共享的藥品電子監(jiān)管流程Fig 2 Flow of pharmaceutical electronic supervision based on information sharing between the government and enterprises

3.3 藥品電子監(jiān)管采用的技術(shù)手段

統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)和交換標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行信息交換和信息共享的前提[7]。丁錦希等[8]談到了當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥品電子監(jiān)管碼，有力保障了國(guó)家基本藥物的順利實(shí)施。藥品電子監(jiān)管作為一項(xiàng)信息化工程，是一項(xiàng)既依賴于信息技術(shù)也與信息應(yīng)用直接關(guān)聯(lián)的復(fù)雜系統(tǒng)工程。協(xié)調(diào)技術(shù)和應(yīng)用之間的關(guān)系，保證信息的共享和互聯(lián)互通，關(guān)鍵是電子監(jiān)管系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[9]。

依據(jù)電子監(jiān)管信息資源需求，藥品電子監(jiān)管技術(shù)包括藥品追溯召回技術(shù)、資質(zhì)信息構(gòu)成設(shè)計(jì)技術(shù)、中央數(shù)據(jù)庫(kù)管理服務(wù)技術(shù)、信息智能監(jiān)測(cè)技術(shù)、廣告智能監(jiān)測(cè)技術(shù)和市場(chǎng)主體追查技術(shù)等。三維藥品語(yǔ)義詞典、互聯(lián)網(wǎng)電子數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)等與電子監(jiān)管相關(guān)的信息資源，部分內(nèi)容已包含于某些技術(shù)性規(guī)范中，如《大宗商品電子交易規(guī)范》、《信息分類和編碼的基本原則與方法》、《全球貿(mào)易產(chǎn)品與服務(wù)代碼標(biāo)準(zhǔn)》等。藥品追溯和召回系統(tǒng)主要通過(guò)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)將實(shí)物流與信息流結(jié)合起來(lái)，關(guān)鍵技術(shù)包括：條形碼技術(shù)、射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)、DNA分析法等，應(yīng)用3 S技術(shù)（GIS（地理信息系統(tǒng)）、GPS（全球定位系統(tǒng)）和RS（遙感技術(shù)））實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程追蹤。基于市場(chǎng)主體信息追查技術(shù)包括：采用IP或服務(wù)器主體追查技術(shù)等，并結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)臨時(shí)勘察工具和綜合分析軟件，實(shí)現(xiàn)違規(guī)主體的分析和追查。藥品電子監(jiān)管的信息資源與采用的技術(shù)手段見圖3。

4 藥品電子監(jiān)管的政企信息共享實(shí)施策略

藥品電子監(jiān)管的政企信息共享策略要遵循總體規(guī)劃、指標(biāo)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)先行、信息共享、監(jiān)管科學(xué)、安全可靠的方針，實(shí)行漸進(jìn)式策略、以高覆蓋面和大宗藥品為重點(diǎn)的策略、標(biāo)準(zhǔn)化先行策略等。

4.1 漸進(jìn)式策略

圖3 藥品電子監(jiān)管的信息資源與采用的技術(shù)手段Fig 3Information resource and technology of pharmaceutical electronic supervision

基于企業(yè)的產(chǎn)品、市場(chǎng)主體信息系統(tǒng)的萬(wàn)“碼”奔騰現(xiàn)狀，和藥品監(jiān)管各部門之間的橫向信息“孤島”狀況，實(shí)施藥品電子監(jiān)管信息共享要采取漸進(jìn)式的策略。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）提出“在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管”；2010年發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求“經(jīng)營(yíng)國(guó)家基本藥物目錄中藥品的批發(fā)企業(yè)，必須在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品電子監(jiān)管信息共享的循序漸進(jìn)。另外，開展信息共享推廣實(shí)施的多輪調(diào)查工作，在廣泛調(diào)查和收集材料的基礎(chǔ)上，自上而下分析藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，對(duì)資料進(jìn)行分類、分編；數(shù)據(jù)交換與共享接口標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等，采取漸進(jìn)式的策略，與系統(tǒng)開發(fā)進(jìn)程同步進(jìn)行，在保證見效速度的同時(shí)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化原則，以支持系統(tǒng)信息資源的充分共享與各子系統(tǒng)的整合，實(shí)現(xiàn)“速度與標(biāo)準(zhǔn)并重”，同時(shí)確保數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)用性，防止數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化空洞或流于形式。

4.2 以高覆蓋面和大宗藥品為重點(diǎn)的信息共享策略

從目前我國(guó)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)踐來(lái)看，藥品監(jiān)管體系實(shí)行的是“以地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門守本責(zé)”的藥品安全責(zé)任體系，藥品電子監(jiān)管信息共享將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作。因而，藥品電子監(jiān)管的信息共享必須是多級(jí)系統(tǒng)，并盡量考慮電子監(jiān)管的覆蓋面?！夺t(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排》（國(guó)辦函[2010]67號(hào)）提出了“全面提高和完善307種國(guó)家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管”，涉及3500家企業(yè)。針對(duì)我國(guó)藥品安全責(zé)任體系和電子監(jiān)管碼采集、報(bào)送和發(fā)放的管理，省級(jí)監(jiān)管部門縱向信息共享必須建立電子監(jiān)管二級(jí)系統(tǒng)，以省為單位，組織電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的“落地工程”，同時(shí)要兼顧監(jiān)管部門之間的橫向信息共享問(wèn)題。各地在推動(dòng)電子監(jiān)管信息共享的應(yīng)用時(shí)，應(yīng)該結(jié)合當(dāng)?shù)卮笞谒幤焚Q(mào)易的情況，在基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品的規(guī)模企業(yè)中先行推開，以此促進(jìn)藥品電子監(jiān)管信息共享工程在當(dāng)?shù)氐耐茝V應(yīng)用進(jìn)程，便于技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)信息監(jiān)管控制的整體化運(yùn)行。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)化先行策略

標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要以進(jìn)行信息交換和實(shí)現(xiàn)信息共享為重要前提，要方便與其他各有關(guān)單位的信息交流與共享。目前，我國(guó)藥品電子監(jiān)管信息共享的技術(shù)服務(wù)及運(yùn)營(yíng)管理比較單一，是由國(guó)家藥監(jiān)部門信息中心統(tǒng)一牽頭，從企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等環(huán)節(jié)做到了統(tǒng)一規(guī)劃和設(shè)計(jì)，對(duì)藥品電子監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化起到了積極作用。但是，藥品電子監(jiān)管碼與各省市的集中采購(gòu)系統(tǒng)、企業(yè)自身ERP等系統(tǒng)的統(tǒng)一、銜接和轉(zhuǎn)換，將是一個(gè)值得深思的問(wèn)題，涉及到政企之間的信息共享。另外，政府各部門之間的電子政務(wù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化是系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、安全可靠的前提，是電子政務(wù)建設(shè)成效的根本保證，也是涉及監(jiān)管部門之間橫向信息共享的問(wèn)題。而不同藥品監(jiān)管部門由于所履行的職能需要，分頭對(duì)相同的信息源多頭采集、重復(fù)采集，造成數(shù)據(jù)命名、類型、格式、存儲(chǔ)、傳遞、分析、理解和維護(hù)上有差異，因而必須依靠中央政府統(tǒng)一相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的支撐，以標(biāo)準(zhǔn)化策略推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的信息共享進(jìn)程。

5 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)政府提出了“十一五”電子政務(wù)建設(shè)的目標(biāo)：“初步建立信息資源公開和共享機(jī)制；政府門戶網(wǎng)站成為政府信息公開的重要渠道”，“支撐政務(wù)信息資源導(dǎo)航、交換、共享、整合”。藥品電子監(jiān)管不僅僅是藥品監(jiān)管內(nèi)部的藥品的追溯和召回系統(tǒng)的構(gòu)建，更主要是政府之間的橫向信息資源共享，對(duì)違規(guī)市場(chǎng)主體進(jìn)行跨部門的分析和追查?；诂F(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的藥品行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督，是網(wǎng)絡(luò)社會(huì)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)對(duì)政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創(chuàng)新的反映。隨著信息通信技術(shù)發(fā)展帶動(dòng)了電子商務(wù)和電子政務(wù)的快速發(fā)展，電子稽查、視頻監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)追蹤和電子認(rèn)證等對(duì)政府部門常規(guī)的監(jiān)管工作提出了新的考驗(yàn)，這就要求以電子監(jiān)管為技術(shù)和手段，實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的預(yù)警機(jī)制建立、應(yīng)急管理和藥害救濟(jì)等全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。

[1]楊永紅.政府信息公開與信息資源共享[J].科技情報(bào)開發(fā)與經(jīng)濟(jì)，2002，12（1）：19.

[2]Dawes SS.Interagency information sharing：expected benefit，manageable risks[J].Journal of Policy Analysis and Management，1996，15（3）：377.

[3]Landsbergen D，Wolken G.Realizing the promise：government information systems and the fourth generation of information technology[J].Public Administration Review，2001，61（2）：206.

[4]Akbulut AY.An investigation of the factors that influence electronic information sharing between state and local agencies[D].Baton Ronge：Louisiana State University，2003：60-62.

[5]李德華.我國(guó)政府危機(jī)管理中信息公開存在問(wèn)題與對(duì)策[J].圖書情報(bào)工作，2009，53（7）：129.

[6]毛唯君.電子監(jiān)管中實(shí)現(xiàn)企業(yè)端數(shù)據(jù)自動(dòng)采集方法的探討[J].中國(guó)檢驗(yàn)檢疫，2007，4：21.

[7]吳云紅，朱亮，初煒，等.動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)是醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管改革的關(guān)鍵[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥雜志，2009，19（16）：2553.

[8]丁錦希，李媛，高強(qiáng).國(guó)家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究[J].中國(guó)藥房，2011，22（48）：4513.

[9]徐劍，黎東初.電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)化[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2008，8：40.

Study on the Strategy of Information Sharing between the Governments and Enterprises Based on Pharmaceutical Electronic Supervision

WANG Guang-ping（Shanghai Research Center for Food and Drug Safety，Shanghai 200233，China）
BAI Jin-biao（Zhejiang Pharmaceutical College，Zhejiang Ningbo 315100，China）

OBJECTIVE：To follow the development of network society and institutional innovation of the government and to provide reference for strengthening drug monitoring and supervision.METHODS：The author analyzed the current status of Chinese pharmaceutical electronic supervision and information sharing between the government and enterprises，and discussed implement strategies of the electronic supervision mechanism and information sharing.RESULTS&CONCLUSIONS：The information sharing of pharmaceutical electronic supervision includes progressive strategy，strategy with wide coverage and large amount of drug as key points，standardization priority strategy，etc.The pharmaceutical electronic supervision is based on the information integration between governments，between enterprise and government，between enterprises.

Pharmaceutical electronic supervision；Information sharing between the government and enterprises；Implementation strategy

R95

C

1001-0408（2012）21-1941-04

2011-11-24

2012-01-31）

＊副研究員，博士。研究方向：技術(shù)經(jīng)濟(jì)及管理、電子商務(wù)和藥事管理。電話：021-61673782。E-mail：guangerone@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.21.09