崔志艷，李銀蓮，張 麗

（石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司，河北 石家莊 050051）

英國藥典（British Pharmacopoeia，BP）2011是BP2010的升級版，法定生效日期為2011年1月1日。本版藥典收載約3375個各論，包括原料、制劑和在藥品實踐使用的物品。對于本版藥典或早期各版藥典刪除掉的各論，根據(jù)1968年的醫(yī)學(xué)法案第65（4）款規(guī)定，仍然有效。

1 分卷介紹

因BP制劑的品種不斷增加，本版藥典將以前的第Ⅲ卷分成了兩部分，以方便使用。因此，BP2011共包括6卷，見表1。

表1 BP2011的組成

2 BP2011的變化

2.1 新增品種

本版藥典新增了51個原創(chuàng)藥和25個來自歐洲藥典增補(bǔ)版6.6-6.8的新品種，詳見表2。

傳統(tǒng)草藥：本版藥典繼續(xù)增加了有關(guān)傳統(tǒng)草藥和加工的草藥的內(nèi)容，共增加了4個新品種。并強(qiáng)調(diào)盡管在轉(zhuǎn)輪中提供了對這些物質(zhì)的質(zhì)量要求，以助于注冊方案通過聯(lián)邦政府的批準(zhǔn)，但英國藥典委員會并沒有對其在使用中的安全性和有效性進(jìn)行評估。

順勢療法制劑：在本版藥典又收載了2個關(guān)于順勢醫(yī)療架和母酊劑，以支持英聯(lián)邦政府簡化注冊審批方案。

肝素制劑：本版藥典新增3個低分子肝素制劑。

未批準(zhǔn)的制劑：該新版藥典增加了15個未批準(zhǔn)制劑的各論。在這些各論下明確注明了目前尚未獲得英聯(lián)邦政府的批準(zhǔn)。制造這些制劑必須持有特殊執(zhí)照，臨時制備時應(yīng)在藥師監(jiān)管下才能進(jìn)行。

2.2 刪除品種

本版藥典未收載BP2010中的品種包括4個原料藥（阿司咪唑、西沙必利、酒石酸西沙必利、菊粉），1個制劑（菊粉注射液），1個中草藥（鼠李皮干浸膏）。

2.3 修訂內(nèi)容

本版藥典所作的修訂內(nèi)容中，其中10個品種用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查替代了熱原檢查，51個原料和制劑的品種所用的對照品改為參考新的有英國藥典實驗室建立的英國藥典化學(xué)對照品。詳見表3。

2.4 紅外對照圖譜

與上一版本比較，本版藥典的紅外對照圖譜按字母順序進(jìn)行了排序。光譜集中增加了10個新的圖譜。

2.5 附錄

為和歐洲藥典一致，本版藥典收載了附錄XI S2（草藥原料中赭曲霉素A的檢測）、附錄XI U（草藥原料的顯微檢查）、附錄XIV H（單核細(xì)胞活化測試）、附錄XVI F（口服中草藥制品的微生物檢測）、附錄XVI G（口服中草藥制品的微生物限值）。附錄ⅠE的名稱改為對照品，并進(jìn)行了修訂，增加了中草藥對照品。

2.6 補(bǔ)充章節(jié)

2.6.1 順勢療法制劑

增加了關(guān)于順勢療法制劑的物料的補(bǔ)充章節(jié)（補(bǔ)充章節(jié)Ⅷ），該章節(jié)提供的信息有助于BP藥典的使用者理解順勢療法制劑的加工過程。

2.6.2 未批準(zhǔn)藥品

關(guān)于未批準(zhǔn)藥品的儲存和穩(wěn)定性的補(bǔ)充章節(jié)（補(bǔ)充章節(jié)ⅤC）提供了一般性的指導(dǎo)。補(bǔ)充章節(jié)ⅤD提供了關(guān)于臨時制劑的處方的信息和指導(dǎo)。

2.6.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

補(bǔ)充章節(jié)ⅠC將使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法有關(guān)信息的修訂部分合并收錄到了本版藥典。

2.6.4 固體口服制劑的溶出度試驗

修訂了補(bǔ)充章節(jié)ⅠE，其內(nèi)容包括了EP藥典中5.17.1中關(guān)于溶出度測試的建議。

表2 BP2011新增品種

表3 BP2011修訂的品種

XC眉頭續(xù)表：

2.6.5 色譜圖信息

此版藥典刪除了補(bǔ)充章節(jié)ⅣI，并將有關(guān)信息轉(zhuǎn)到了BP網(wǎng)站中的影像圖庫。

3 結(jié)語

BP2011版藥典較BP2010版藥典增加了約75個品種正文，修訂品種達(dá)60多個。修訂內(nèi)容主要涉及鑒別、有關(guān)物質(zhì)、熱原和溶出度等?？梢姡珺P委員會在不斷提升英國藥典質(zhì)量，使BP更加適應(yīng)藥物發(fā)展的需要。