本刊實習記者◎彭錦霞

被監(jiān)管技術革新灼燒的心——民族制藥企業(yè)的切膚之痛

正如歷史的更新?lián)Q代，每一次變革都伴隨著一場令人心悸的隕落。1998年，GMP在全國首度施行，國內制藥企業(yè)哀鴻遍野；2011年，隨著電子監(jiān)管碼的全面監(jiān)管，新版GMP的相繼出臺，民族制藥企業(yè)再次被推入技術變革的滾滾洪流，在國際藥品安全形勢的激流勇進中，等待他們的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。

新版GMP的現(xiàn)實困境

“新版GMP，只花1000萬的幾乎找不到，花數(shù)千萬的也為少數(shù)，花上幾億一點都不稀奇?！边@是中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德對新版GMP投入情況的概括。雖然藥企能理解政府對藥品安全生產監(jiān)管的全新安排，也希望自身的企業(yè)設計能借此得以優(yōu)化和提升，但加諸其身的龐大投入顯然令企業(yè)倍受煎熬。

▲企業(yè)工作人員在對藥品進行掃碼

新版GMP吸納了歐盟藥品GMP和世界衛(wèi)生組織藥品GMP的部分要求，注重引導生產企業(yè)建立健全質量管理體系，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出安全、有效、質量可控的藥品。其從體系和標準上與舊版GMP區(qū)分了開來，新版GMP在設備、廠房、廠區(qū)改造、培訓教育、引進信息教育等方面提出了全方位，更深層次的改革要求。不僅對整個工藝流程全程化細節(jié)監(jiān)管，如逆風系統(tǒng)，對既行技術標準要求提高較快。對于無菌制劑的生產管理，也比之98版GMP要細致得多。如凈化分級，過去是以萬級、十萬級、百萬級來區(qū)分，現(xiàn)在則改為ABCD四級，且標準各有不同，每個標準需要經(jīng)過動態(tài)驗證與非動態(tài)驗證。這是一個龐大的復雜的工程。

于明德說，自新版GMP強制實施以來，國內目前僅有30多家企業(yè)積極申請認證，其中20～30家已通過認證，這些企業(yè)普遍是近年按新標準設計的企業(yè)，如第一批進行申請并通過新版GMP認證的第一家企業(yè)——南昌立健藥業(yè)有限公司，這些企業(yè)基礎良好，申請認證只是一個水到渠成的過程，于明德表示，新版GMP的要求與歐盟接軌，這些企業(yè)很容易就能通過。一些企業(yè)甚至放言：“我不懂什么新版舊版GMP，我直接復制國外的GMP，不會不能過?！?/p>

與這些財大氣粗剛剛進入醫(yī)藥行業(yè)的少數(shù)企業(yè)相比，絕大多數(shù)企業(yè)需要進行全方位大方向的調整。于明德在采訪中表示，全國預計將耗資4000～5000億用于新版GMP改造。根據(jù)北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，北京234家藥品生產企業(yè)2010年凈利潤平均為1400萬元，預計北京市藥品生產企業(yè)在執(zhí)行新版GMP方面需要投入的廠房設施設備等硬件改造費用平均約為4600萬元。平均費用遠遠超出了企業(yè)的平均利潤。

北京麥迪海藥業(yè)有限責任公司是2000年首批通過GMP認證的企業(yè)，其本身管理基礎較好，但總經(jīng)理高崇義告訴記者，企業(yè)接受新版GMP的改造是一筆扎扎實實的“巨資”投入。麥迪海2011年年產值為6000萬，光用于新版GMP的硬件投入就占到1000萬。高崇義在訪問中透露：“新版GMP從各個方向帶來了壓力，尤其是在質量安全和生產效率上，很難從中找到恰當?shù)钠胶恻c?！碧貏e是在降價風暴來臨，各企業(yè)正打算潛伏過冬的今天，新版GMP的強制施行似乎帶了那么點雪上加霜的意味。“2005年，GMP讓全國6000多家藥企直減到了4000多家，新版GMP，這個數(shù)量絕對會增加，”他說。

電子監(jiān)管監(jiān)管了誰

實施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產到流通可追溯的一項重要制度。電子監(jiān)管好不好？“理論上是件好事，”于明德說。電子監(jiān)管對于藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫(yī)療機構全過程的動態(tài)監(jiān)控，似乎每一隅每一域的藥品情況都盡在掌握中，可以很好地實現(xiàn)上市藥品生產、流通、使用全過程的質量可追溯，方便對各種醫(yī)療事故的追蹤處理。

但從另一個側面來看，如果說新版GMP還能促使企業(yè)的優(yōu)化和升級，那么電子監(jiān)管更像是給自己套上的一層枷鎖。藥企先是幾十上百萬地購買設備，生產線、產量有多少，刷碼機便有多少。再是機器重復掃碼，不斷錄入客戶和藥品的相關信息，每天數(shù)人數(shù)小時專管上傳掃碼。工作量剪不斷理還亂。

其次，2011年4月1日起施行的電子監(jiān)管，首先是對基本藥物的監(jiān)管，而基本藥物，絕大多數(shù)為仿制藥，經(jīng)營已經(jīng)成熟，經(jīng)過數(shù)輪壓價，利潤能壓縮的部分基本上已壓縮至極點，施行電子監(jiān)管，藥品出廠前須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。于民德給記者算了一筆賬，一個碼平均要花去幾分錢，對盈利能力極其微薄的基本藥物來講，這是實實在在的切膚之痛。

尤其遺憾的是，電子監(jiān)管對醫(yī)療機構，尤其是對農村衛(wèi)生醫(yī)療機構的監(jiān)管缺位，于明德告訴記者這樣一個現(xiàn)實：電子監(jiān)管是廠門口的監(jiān)管，是從生產口到流通口的監(jiān)管，對于醫(yī)療機構，藥品被分到了哪個科室，被哪位醫(yī)生使用到了哪位患者身上，卻無從考量，無從監(jiān)管。一旦發(fā)生醫(yī)療事故，醫(yī)療機構是否有安全用藥，根本無從追溯，電子監(jiān)管的高位截癱，讓制藥企業(yè)甚至監(jiān)管層的心血付之了流水。

面對國際制藥巨頭強勢來襲，加快民族制藥企業(yè)的技術變革是未來大勢所趨。民族制藥企業(yè)站在這個節(jié)點，被政策強制性作出承受能力之外的非趨利性行為，就好像一群還未長成的孩子，被突然趕至硝煙的戰(zhàn)場，無力卻又抗爭著，期冀能抓住一個存活的可能。