文◎陳淑蘭 王曉雪

▲國(guó)家六部局檢查組聽(tīng)取北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)

“北京市藥監(jiān)局作為全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)第一個(gè)引入ISO9001質(zhì)量管理體系的行政機(jī)關(guān)，連續(xù)四年通過(guò)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證，為整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)的管理創(chuàng)新做出了重要貢獻(xiàn)?！鼻安痪?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞一行8人來(lái)北京市藥監(jiān)局調(diào)研ISO9001質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況時(shí)，對(duì)該局借力ISO9001，加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)，提升服務(wù)效能取得的成績(jī)給予了高度肯定。近年來(lái)，北京市藥監(jiān)局依托ISO9001檢查，行政效率再創(chuàng)新高：各項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)際辦理用時(shí)比法定時(shí)限縮短20%以上，行政審批辦理合格率、有效投訴辦理率連續(xù)四年達(dá)到“雙百”，社會(huì)服務(wù)百姓滿意率四年來(lái)持續(xù)上升，使創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)為民服務(wù)活動(dòng)取得實(shí)效。

率先引入ISO9001

ISO9001是國(guó)際通行的質(zhì)量管理體系。通過(guò)ISO9001檢查，企業(yè)能夠發(fā)現(xiàn)自身在發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題。為適應(yīng)日益嚴(yán)峻的藥品安全監(jiān)管形勢(shì)，緊密?chē)@建設(shè)“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的藥品監(jiān)管理念，2007年5月，北京市藥監(jiān)局黨組決定，在北京市藥監(jiān)系統(tǒng)推行ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。截至2007年底，該局下屬單位所屬17個(gè)分局、6個(gè)行政事業(yè)性單位全部通過(guò)ISO9001認(rèn)證。2008年6月，北京市藥監(jiān)局通過(guò)一年多的努力，順利通過(guò)認(rèn)證，成為了在全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中第一個(gè)以省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)為建制的單位，引入ISO9001質(zhì)量管理體系的行政機(jī)關(guān)，也標(biāo)志著全市藥監(jiān)系統(tǒng)邁入了管理規(guī)范化、辦事程序化、工作標(biāo)準(zhǔn)化的高效能科學(xué)管理的新階段。

完善法制 嚴(yán)格執(zhí)行

實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系以來(lái)，北京市藥監(jiān)局工作人員依法依規(guī)對(duì)該局各項(xiàng)工作進(jìn)行了認(rèn)真、全面的梳理，如多次根據(jù)藥監(jiān)工作的發(fā)展變化對(duì)全局39大項(xiàng)，129小項(xiàng)的行政許可流程進(jìn)行了重新核定，并對(duì)部分工作流程進(jìn)行了優(yōu)化整合；對(duì)工作中涉及的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和內(nèi)部管理制度進(jìn)行了重新核對(duì)及整理，及時(shí)查缺補(bǔ)漏，重新修訂了15個(gè)管理辦法及制度，補(bǔ)充、制定了13項(xiàng)管理制度，13個(gè)規(guī)范性文件；完成了建局以來(lái)北京市藥監(jiān)局網(wǎng)上行政審批辦公系統(tǒng)的徹底清理與更新；進(jìn)一步明確了北京市藥監(jiān)局各處室之間、處室與分局之間、處室與直屬事業(yè)單位之間的事權(quán)劃分，使職責(zé)范圍更加明確，工作流程更加清晰，各項(xiàng)制度更加完善，有力地促進(jìn)了全局的依法行政。

建設(shè)法治型機(jī)關(guān)，制度是保障，執(zhí)行是關(guān)鍵。ISO9001質(zhì)量管理體系最顯著的特點(diǎn)在于過(guò)程控制。它能有效促進(jìn)各項(xiàng)制度的落實(shí)，建立起內(nèi)部有制約，外部有監(jiān)督的長(zhǎng)效機(jī)制。該局現(xiàn)已建立運(yùn)行起包括一級(jí)文件質(zhì)量管理手冊(cè)一本，二級(jí)文件控制程序33個(gè)，三級(jí)文件工作依據(jù)450個(gè)（其中，法律14個(gè)、法規(guī)22個(gè)、規(guī)章58個(gè)、規(guī)范性文件283 個(gè)、本局制度37個(gè)、其他36個(gè)），作業(yè)指導(dǎo)書(shū)222個(gè)，崗位職責(zé)166個(gè)，四級(jí)文件表格620個(gè)，約300萬(wàn)字的幾乎統(tǒng)攬北京市藥監(jiān)局各項(xiàng)工作，融法律法規(guī)、專業(yè)要求、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為一體的管理體系文件。將行政管理的全部要素、活動(dòng)和過(guò)程都以文件形式進(jìn)行規(guī)定，為制度化奠定了有章可循的基礎(chǔ)。在橫向上，北京市藥監(jiān)局將每項(xiàng)工作的各個(gè)過(guò)程、人員及崗位一一對(duì)應(yīng)，使過(guò)程的管理達(dá)到有崗、有人、有責(zé)；在縱向上，對(duì)每一個(gè)過(guò)程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么程度”，從而形成目標(biāo)、要求和規(guī)范等縱橫交織，高度統(tǒng)一的管理網(wǎng)絡(luò)，使行政管理的組織活動(dòng)和人員行為都處于受控狀態(tài)。ISO9001體系本身具有一套比較完備的檢查考核系統(tǒng)，能有效推動(dòng)各項(xiàng)制度的落實(shí)。內(nèi)部有內(nèi)審和管理評(píng)審的監(jiān)督制約，外部有服務(wù)對(duì)象和第三方認(rèn)證的持續(xù)監(jiān)督。有效克服了有章不循、有法不依的隨意現(xiàn)象，確保了行政管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

量化考核 優(yōu)化流程

如何最大限度提高全員履職的積極性和自覺(jué)性，有效保障各項(xiàng)監(jiān)管工作的完成，也是北京市藥監(jiān)局在全面加強(qiáng)機(jī)關(guān)自身建設(shè)中重點(diǎn)解決的課題。在引入ISO9001質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了高標(biāo)準(zhǔn)、可量化的八項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)。其中，包括：行政審批辦理合格率100%；有效投訴辦理率達(dá)到100%；行政處罰案件當(dāng)年度結(jié)案率不低于85%；在行政復(fù)議、訴訟案件中，敗訴率為0；列入督辦事項(xiàng)辦理完成率100%；違法違紀(jì)案件數(shù)為0；服務(wù)百姓滿意度達(dá)到良好；基層對(duì)局機(jī)關(guān)服務(wù)滿意度達(dá)到95%以上。

在此基礎(chǔ)上，該局將目標(biāo)分解到每個(gè)處室。每年由各處室定期報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)完成情況，查找不達(dá)標(biāo)的地方，追究責(zé)任處室，責(zé)任人，分析原因，確定并實(shí)施改進(jìn)措施。這些措施大大提高了全員履職的積極性和自覺(jué)性，有效保障了各項(xiàng)監(jiān)管工作的完成。

自實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系以來(lái)，該局改進(jìn)工作、提升績(jī)效的動(dòng)力由單一的來(lái)自于上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，逐步向來(lái)自于社會(huì)公眾，來(lái)自于自身要求轉(zhuǎn)變。本著質(zhì)量管理 “持續(xù)改進(jìn)”的要求，該局主動(dòng)服務(wù)提高效率的能力正逐漸得到提高，如在北京市藥監(jiān)局的全部審批及服務(wù)事項(xiàng)中，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)了提交的《授權(quán)委托書(shū)》由兩份到1份的改變；在依法行政的前提下，將變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)調(diào)整為即時(shí)辦理事項(xiàng)，將審批時(shí)限由原來(lái)的法定15天縮短至2天；通過(guò)多部門(mén)積極調(diào)研，主動(dòng)嘗試，用近1年的時(shí)間，最終實(shí)現(xiàn)“麻醉藥品和精神藥品郵寄證明的核發(fā)”業(yè)務(wù)從申報(bào)、受理、辦結(jié)到送達(dá)的全程網(wǎng)上辦理，目前只需5分鐘。

以人為本 服務(wù)公眾

自引入ISO9001質(zhì)量管理體系以來(lái)，“以服務(wù)對(duì)象為關(guān)注焦點(diǎn)”已成為所有北京市藥監(jiān)局工作人員的共識(shí)。在監(jiān)管服務(wù)中，他們加強(qiáng)了與行政相對(duì)人的“全程”溝通，如北京市藥監(jiān)局通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)職責(zé)職能、政策規(guī)定、工作制度、辦事依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、程序和時(shí)限，公開(kāi)咨詢與投訴渠道，實(shí)行“陽(yáng)光政務(wù)”；在提供服務(wù)的過(guò)程中，各處室可通過(guò)當(dāng)面解答、電話咨詢、網(wǎng)上解答及回復(fù)來(lái)信等方式，為服務(wù)對(duì)象提供快捷、準(zhǔn)確和高效的藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，使行政相對(duì)人在辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)更加順利，提高了辦事效率；各處室通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、意見(jiàn)本及網(wǎng)上信箱等多種途徑，收集、分析和處理服務(wù)對(duì)象的反饋信息，包括：對(duì)該局工作的意見(jiàn)、建議以及對(duì)局機(jī)關(guān)工作人員服務(wù)滿意度的相關(guān)信息等，用于指導(dǎo)北京市藥監(jiān)局的藥品監(jiān)管工作和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；為提高服務(wù)效能，方便服務(wù)對(duì)象，通過(guò)實(shí)施“首問(wèn)負(fù)責(zé)制”、“一次性告知制”、“24小時(shí)通關(guān)”和“網(wǎng)上填報(bào)”、“當(dāng)場(chǎng)受理”、“一站式服務(wù)”等效能制度，陸續(xù)實(shí)現(xiàn)了154項(xiàng)行政審批及服務(wù)事項(xiàng)的網(wǎng)上受理，并設(shè)置辦理狀態(tài)的查詢功能。受到了社會(huì)各界的好評(píng)。

四年來(lái)，北京大學(xué)國(guó)情研究中心連續(xù)開(kāi)展了“社會(huì)公眾對(duì)藥監(jiān)工作服務(wù)滿意度”的調(diào)查。該調(diào)查顯示，公眾對(duì)北京市藥監(jiān)局的服務(wù)滿意度持續(xù)上升。這說(shuō)明，北京市藥監(jiān)局通過(guò)建立運(yùn)行ISO9001質(zhì)量管理體系，全員的服務(wù)意識(shí)有了進(jìn)一步提高，該局的服務(wù)質(zhì)量得到了社會(huì)公眾的進(jìn)一步認(rèn)可。

過(guò)程追溯 保障廉政

ISO9001質(zhì)量管理體系用標(biāo)準(zhǔn)化的方式規(guī)范組織的質(zhì)量管理，通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)流程，明確職責(zé)和權(quán)限，設(shè)立過(guò)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)，固定監(jiān)測(cè)內(nèi)容，變目標(biāo)控制為過(guò)程控制，使檢驗(yàn)關(guān)口前置，進(jìn)一步壓縮自由裁量權(quán)的空間，與廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理工作的開(kāi)展相契合。

在北京市藥監(jiān)局監(jiān)察處制定的《紀(jì)檢監(jiān)察工作控制程序》中，“黨風(fēng)廉政建設(shè)”、“紀(jì)檢監(jiān)察信訪”、“行政監(jiān)察立項(xiàng)”、“內(nèi)部審計(jì)”四項(xiàng)工作被納入ISO9001質(zhì)量管理體系，全面控制了該局的廉政風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，監(jiān)察處對(duì)全局行政審批事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)察，重點(diǎn)監(jiān)控“審批環(huán)節(jié)有無(wú)跳躍”、“審批過(guò)程有無(wú)越權(quán)”、“審批時(shí)間有無(wú)超時(shí)”三個(gè)方面的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即糾正。從制度上保障了反腐工作的常態(tài)化。

質(zhì)量管理體系要求對(duì)各項(xiàng)工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)保留可追溯記錄。一旦發(fā)現(xiàn)結(jié)果不合格，可以依據(jù)記錄逐級(jí)向上追溯，直至找出相關(guān)環(huán)節(jié)和人員，并查找原因，追究責(zé)任。不僅如此，在ISO9001質(zhì)量管理體系的要求下，即便結(jié)果符合規(guī)定，但過(guò)程記錄保存不完整，記錄不規(guī)范也會(huì)被認(rèn)定為工作不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即被判定為不合格。引入這樣嚴(yán)格的要求，目的是使全體干部職工養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的工作作風(fēng)，提升責(zé)任意識(shí)，真正打造一支“公道正派、廉潔奉公、秉公執(zhí)法、作風(fēng)過(guò)硬”的藥監(jiān)隊(duì)伍，從而樹(shù)立良好的藥監(jiān)形象。