文◎李金秋 劉文艷 曹瑩

▲藥監(jiān)工作人員在對藥品經(jīng)營企業(yè)換證實施100%現(xiàn)場檢查

▲藥監(jiān)工作人員在進行藥品經(jīng)營場所用房的合法性審查

近年來，北京市昌平區(qū)零售藥店在布局分布上面臨密度不均、數(shù)量漸趨飽和等新的格局變化；在市場準入方面又面臨著人員素質(zhì)較低、受拆遷政策影響較大、“隱性進入”帶來較大安全隱患等難題。面對新形勢，如何引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局？如何進一步規(guī)范和完善藥品市場準入的規(guī)則與機制？北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局采取了一系列有效措施，取得了較好的成效。

六成零售藥店執(zhí)行城區(qū)標準

截至2011年7月，在北京市各區(qū)縣中，昌平區(qū)有零售藥店702家，其零售藥店數(shù)量僅次于朝陽區(qū)和海淀區(qū)。該區(qū)有單體藥店613家，連鎖總部1家，連鎖門店88家，連鎖率為12.5%，屬于集中設(shè)庫的零售藥店有31家。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》對藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的定義，北京市昌平區(qū)有中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額在500～1000萬元之間）2家，占該區(qū)零售藥店總數(shù)的0.28%；其余700家零售藥店均為小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額在500萬以下）。其中，年藥品銷售額在10萬元以下的藥品零售企業(yè)占該區(qū)藥品零售企業(yè)總數(shù)的56.9%。

北京市昌平區(qū)下轄城南及城北2個街道辦事處；回龍觀、東小口、南口、馬池口和沙河5個地區(qū)辦事處以及陽坊和小湯山等10個建制鎮(zhèn)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，該區(qū)2個街道辦事處及5個地區(qū)辦事處自2009年4月1日起，執(zhí)行城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的標準；其余10個建制鎮(zhèn)執(zhí)行農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)的標準。按此規(guī)定統(tǒng)計，昌平共有455家零售藥店執(zhí)行城區(qū)標準，占全區(qū)零售藥店總數(shù)的64.8%；247家藥店執(zhí)行農(nóng)村標準，占全區(qū)零售藥店總數(shù)的35.2%。

零售藥店數(shù)量漸趨飽和

據(jù)統(tǒng)計，昌平區(qū)零售藥店集中分布于回龍觀、東小口與城南及城北；回龍觀藥店數(shù)量最多，為126家；長陵藥店數(shù)量最少，僅為6家。此外，筆者通過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該區(qū)人口數(shù)量最多的為東小口，其次為回龍觀、北七家、城南及城北；人口最少的為長陵。該區(qū)人口分布情況與零售藥店分布趨勢基本相同。

筆者參考了鄭小華等提出的衛(wèi)生資源密度測算方法，計算了零售藥店的密度。結(jié)果顯示：回龍觀的零售藥店密度最大，其次為城南、城北、東小口、沙河；零售藥店密度最小的為流村。如果僅僅從數(shù)字上來看，昌平區(qū)平均每2365人即擁有1家藥店，與全國平均每3633人擁有1家藥店以及發(fā)達國家每6000人擁有1家藥店的標準相比，昌平區(qū)藥店數(shù)量已經(jīng)飽和，基本能夠滿足人民群眾的用藥需求。

近三年來，昌平區(qū)零售藥店仍處于凈增狀態(tài)。調(diào)查顯示，該區(qū)零售藥店平均年增68家，而注銷的數(shù)量僅為年均18家。然而，從增長速度上來看，受到市場調(diào)節(jié)與政策調(diào)控的雙重影響，零售藥店的開辦數(shù)量正逐年遞減，而注銷數(shù)量正逐年上升。

零售藥店企業(yè)負責人多為低學(xué)歷“外行”

企業(yè)負責人的準入是零售藥店市場準入機制中的一部分，其標準在一定程度上能夠反映出零售藥店的整體素質(zhì)。

許多發(fā)達國家規(guī)定，只有藥師才能開辦藥房，保證藥房是在一名藥師的實際操作下經(jīng)營。如法國和德國，藥房業(yè)主必須為藥師，且每人只可開辦一家藥房，這也使得在這兩個國家中，藥師壟斷了整個國家零售藥房的工作。加拿大也有部分州對藥房執(zhí)照的申請者有嚴格的身份要求，藥師應(yīng)作為開辦零售藥房的業(yè)主身份直接寫入法律法規(guī)。如加拿大阿爾伯特省規(guī)定，只有藥師才可申請，且申請者必須親自監(jiān)管藥房。還有一些國家沒有相應(yīng)限制需要藥師作為藥房所有者，但在藥房法或藥事法中規(guī)定經(jīng)營藥品，必須由藥師作為藥房的主要負責人。如法國規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的董事局或高層管理層(都是由具備專業(yè)知識的藥師組成)中，需包含一位負責所有藥事活動的藥學(xué)總監(jiān)，使藥品銷售每個環(huán)節(jié)得到正確操作；企業(yè)的下設(shè)機構(gòu)都必須由經(jīng)藥學(xué)總監(jiān)任命的藥師代表，同時還要根據(jù)藥房從事藥學(xué)工作的員工數(shù)量配備一定比例的助理藥師。

在我國，大多數(shù)零售藥店企業(yè)規(guī)模小、人員少， 企業(yè)負責人直接參與藥品的進貨、驗收以及經(jīng)營。因此，企業(yè)負責人的學(xué)歷與專業(yè)素質(zhì)直接影響到所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。筆者隨機抽取了昌平區(qū)100家零售藥店，其中城區(qū)標準藥店與農(nóng)村標準藥店各50家；對企業(yè)負責人的學(xué)歷及專業(yè)進行統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示：在這100家零售藥店的企業(yè)負責人中，本科及以上學(xué)歷的負責人僅占13%；中專學(xué)歷負責人所占的比例最大，為38%。筆者運用統(tǒng)計學(xué)知識，對城區(qū)標準藥店與農(nóng)村標準藥店進行了差異性檢驗，最終得知：城區(qū)標準藥店與農(nóng)村標準藥店企業(yè)負責人在學(xué)歷上無顯著性差異。此外，筆者還發(fā)現(xiàn)，在這100家零售藥店的企業(yè)負責人中，無藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的人員占61%，具有藥學(xué)專業(yè)背景的人員僅占39%。

拆遷政策影響零售藥店布局

隨著首都城市化進程的日益加快，近幾年，部分地區(qū)將陸續(xù)開展拆遷重建工作。受此政策影響，關(guān)停或遷址的零售藥店數(shù)量不斷增多。根據(jù)北京市政府和昌平區(qū)政府相關(guān)文件的要求，在藥品零售企業(yè)審批過程中要加強對其住所（經(jīng)營場所）用房的合法性審查。對住所（經(jīng)營場所）不符合要求的，一律不得批準。由此，筆者預(yù)計，在未來幾年中，隨著新城建設(shè)的陸續(xù)完工，零售市場又將面臨新一輪的開辦熱潮與激烈競爭。原有零售藥店布局將被打亂，新的格局將重新形成。

筆者對2011年2月份以來籌建失敗的審批事項進行了統(tǒng)計，結(jié)果顯示，由于房屋尚未完工等原因所導(dǎo)致現(xiàn)場不具備測量條件的情況及房屋是否合法已經(jīng)成為了影響籌建成功率的主要原因。從另一個角度看，打擊“違建”的政策已經(jīng)在一定程度上提高了零售藥店的準入標準。

“隱性進入”帶來的安全隱患

盡管《藥品管理法》明確規(guī)定不準買賣“藥品經(jīng)營許可證”，但是法人與企業(yè)負責人的變更程序還是為部分人員和企業(yè)的準入提供了合法途徑。通過“藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證”變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人同樣可以達到合法經(jīng)營藥品目的的途徑，這種現(xiàn)象被稱為“隱性進入”。

針對這個問題，筆者對2008～2010年審批檔案進行了統(tǒng)計（如圖1所示），發(fā)現(xiàn)近三年來，通過變更法定代表人、企業(yè)負責人的方式，“隱性進入”的企業(yè)數(shù)量不斷增加，在2010年甚至超過了新核發(fā)的企業(yè)數(shù)。筆者通過監(jiān)管工作能夠體會到，由于沒有經(jīng)歷零售藥店的核發(fā)與GSP認證，這些人員對藥品管理的制度與法律法規(guī)都知之甚少，給藥品質(zhì)量安全帶來極大隱患。

“可行進距離”概念模糊不清

根據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》相關(guān)要求：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進距離。從基層監(jiān)管部門實際測量經(jīng)驗來看，對于“350米可行進距離”的準確掌握具有一定難度，尤其是對“可行進”這三個字的理解，尚存在爭議。在大多數(shù)情況下，監(jiān)管人員認為“可行進”是指行人步行。但根據(jù)《物業(yè)管理條例》的規(guī)定，在一些封閉管理的地區(qū)，例如居民小區(qū)，商業(yè)區(qū)等，物業(yè)管理部門有權(quán)設(shè)置標識標線或指示牌，從而對交通路線及方式作出限制，如某些道路或入口只允許機動車通行，在這種情況下，機動車的行進屬不屬于“可行進”？如果在實際生活中，這些限制會給居民出行帶來困難，從而導(dǎo)致這些交通限制不具有“可行性”，行人實際均未按照限制措施通行，那么行人的行進是否屬于“可行進”？由于在規(guī)范性文件中沒有給出“可行進距離”的明確解釋，因此在基層監(jiān)管部門執(zhí)行過程中，極易由于理解方式的不同，導(dǎo)致行政復(fù)議的發(fā)生。

圖1 新開辦與“隱性進入”零售藥店數(shù)量對比