方河炎，黃剛，鄭峰，劉曼芳

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 510515

0 前言

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010］4號(hào)文件之第24條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量”[1]。質(zhì)量控制可看作進(jìn)行一系列不同的技術(shù)程序以保證生產(chǎn)滿(mǎn)意的產(chǎn)品（或服務(wù)），它的目的不僅在于質(zhì)量滿(mǎn)意性和可用性，還在于質(zhì)量的可靠性和經(jīng)濟(jì)性。衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制是運(yùn)用醫(yī)學(xué)、管理學(xué)和工程技術(shù)等手段，以確?；颊甙踩珵槟康?，確保衛(wèi)生裝備應(yīng)用質(zhì)量實(shí)施的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[2-5]。本文結(jié)合我院的實(shí)際情況，淺談CR質(zhì)量控制檢測(cè)的必要性及其對(duì)策。

1 CR原理

計(jì)算機(jī)X線成像（Computed Radiography，CR）是一種基于IP板制作技術(shù)、IP板讀取技術(shù)、影像處理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和激光打印技術(shù)的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療影像設(shè)備。CR繼承和延續(xù)了普通X線機(jī)曝光的操作原則，圖像特點(diǎn)與診斷原則。通過(guò)醫(yī)院局域網(wǎng)和PACS（圖片存檔及通訊系統(tǒng)）還可以把圖像直接傳輸?shù)脚R床科室，從而縮短了診斷時(shí)間、提高了診斷準(zhǔn)確度，減少了病人的等待時(shí)間。其工作原理如下：

1.1 工作過(guò)程（圖1）

圖1 工作過(guò)程

工作過(guò)程為：X線能量信息存儲(chǔ)→激光激發(fā)讀出并擦除→圖像預(yù)處理→圖像對(duì)比度、頻率增強(qiáng)→圖像顯示。

1.2 讀出與擦除（圖2）

圖2 讀出與擦除

1.3 PSL信號(hào)的探測(cè)與模數(shù)轉(zhuǎn)換（圖3）

圖3 PSL信號(hào)的探測(cè)與模數(shù)轉(zhuǎn)換

1.4 數(shù)字信號(hào)直方圖（圖4）

圖4 數(shù)字信號(hào)直方圖

2 CR的優(yōu)缺點(diǎn)表現(xiàn)

CR的突出優(yōu)點(diǎn)是：① 成像板（IP）可以重復(fù)使用上萬(wàn)次；② 曝光量動(dòng)態(tài)范圍寬；③ 圖像信息可以后處理、存儲(chǔ)、傳輸；④ 不需添置新的X線機(jī)。

CR的明顯缺點(diǎn)是：① 空間分辨力較屏/片系統(tǒng)的低；② 曝光量較感綠屏/片的高；③ 系統(tǒng)靈敏度、圖像質(zhì)量受多因素影響，攝影質(zhì)量隨時(shí)間推移變差。

3 加強(qiáng)CR質(zhì)控管理的必要性

IP板在使用過(guò)程中會(huì)受到污染、機(jī)械損壞、輻射損壞、老化，IP板的DQE（量子檢測(cè)效率）隨著曝光掃描次數(shù)增加和擱置時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)逐漸降低，偽影和圖像噪聲逐漸增多（圖5），圖6為正常清晰的攝影像。很多攝影操作人員為了降低噪聲和偽影對(duì)圖像質(zhì)量的影響，錯(cuò)誤地使用加大曝光量的方法。

在合格的設(shè)備上，放射醫(yī)、技師對(duì)數(shù)字影像的特性了解不深，不從診斷目標(biāo)出發(fā)，一味追求圖像的高分辨力，而加大曝光量。受檢者和操作人員以及X線設(shè)備都會(huì)深受其害，嚴(yán)重違反輻射防護(hù)ALARA（發(fā)射防護(hù)最優(yōu)化）原則乃至違犯輻射防護(hù)法規(guī)。

圖5 TO16模使用2年CR攝影像(1μGy)

圖6 TO16模DR攝影像(1μGy)

為了提高診療質(zhì)量、保護(hù)受檢者免遭不必要的X線傷害、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，必須加強(qiáng)CR質(zhì)控管理。

4 對(duì)策

推動(dòng)影像質(zhì)量管理，嚴(yán)格把住驗(yàn)收關(guān)，根據(jù)實(shí)際情況，定期檢測(cè)CR裝置的主要性能指標(biāo)，規(guī)范檢測(cè)操作，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，保證設(shè)備性能良好[6-8]。

4.1 質(zhì)量管理辦法

①職責(zé)分工；② 質(zhì)量保證計(jì)劃的制定和檢查；③ 人員繼續(xù)教育與培訓(xùn)；④ 購(gòu)置論證，合同保證；⑤ 評(píng)片標(biāo)準(zhǔn)、制度；⑥ 檢測(cè)制度與分工；⑦ 狀態(tài)分析與校正行動(dòng)；⑧檔案資料保管。

4.2 質(zhì)量控制技術(shù)

嚴(yán)格把住驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)3步驟。

4.2.1 驗(yàn)收檢測(cè)

時(shí)間：新設(shè)備安裝完畢后，現(xiàn)有設(shè)備重大維修后。

目的：為鑒定其是否符合約定指標(biāo)，以此指標(biāo)參數(shù)為質(zhì)控基線的參考值。維護(hù)購(gòu)置方利益，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。

項(xiàng)目：與成像質(zhì)量和受檢者劑量有關(guān)的全部項(xiàng)目。

人員：合同甲方，乙方和受委托的衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的有資質(zhì)的單位指派人員。

儀器：經(jīng)計(jì)量部門(mén)鑒定或測(cè)試合格、性能指標(biāo)滿(mǎn)足受驗(yàn)設(shè)備指標(biāo)精度要求的專(zhuān)業(yè)儀器、模體及工具。

方法：合同甲、乙雙方認(rèn)可的企標(biāo)、國(guó)標(biāo)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法，或國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)團(tuán)體的建議測(cè)試規(guī)范方法。

評(píng)價(jià)：合同甲、乙雙方約定的指標(biāo)，企標(biāo)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)標(biāo)，或國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)團(tuán)體的建議參考控制標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)：GBZ 186-2006；參考：美國(guó)AAPM 93#報(bào)告，AAPM TG116報(bào)告。

檢測(cè)項(xiàng)目包括：暗噪聲、均勻性、曝光量指示的刻度、曝光響應(yīng)、激光束功能、極限分辯率、低對(duì)比度分辯率、空間準(zhǔn)確性、擦除性能及系統(tǒng)通過(guò)量。

4.2.2 狀態(tài)檢測(cè)

關(guān)注設(shè)備性能變化趨向，及時(shí)提醒診療單位采取校正行動(dòng)。

時(shí)間：每半年或每年1次。

目的：為評(píng)價(jià)設(shè)備狀態(tài)或識(shí)別穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果超出控制標(biāo)準(zhǔn)的原因。

項(xiàng)目：與成像質(zhì)量和受檢者劑量有關(guān)的重要項(xiàng)目。

人員：診療機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員或受委托的衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的有資質(zhì)的單位指派人員。

儀器：經(jīng)計(jì)量部門(mén)鑒定或測(cè)試合格、性能指標(biāo)滿(mǎn)足設(shè)備指標(biāo)精度要求的專(zhuān)業(yè)儀器、模體及工具。

方法：與驗(yàn)收檢測(cè)相同的企標(biāo)、國(guó)標(biāo)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法，或國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)團(tuán)體的建議測(cè)試規(guī)范方法。

評(píng)價(jià)：設(shè)備質(zhì)控基線控制標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.3 穩(wěn)定性檢測(cè)

時(shí)間：每天、每周或每月1次，根據(jù)醫(yī)院條件及設(shè)備狀態(tài)而定。

目的：為觀測(cè)、鑒別設(shè)備性能及影像形成過(guò)程中的早期變化，是否在質(zhì)控允許范圍之內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果超出控制標(biāo)準(zhǔn)的原因。

項(xiàng)目：與成像質(zhì)量和受檢者劑量有關(guān)的容易變化的項(xiàng)目。

人員：診療機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員。

儀器：診療機(jī)構(gòu)自備的性能指標(biāo)滿(mǎn)足設(shè)備指標(biāo)精度要求的專(zhuān)業(yè)儀器、模體及工具。

方法：與驗(yàn)收檢測(cè)相同的企標(biāo)、國(guó)標(biāo)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法，或國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)團(tuán)體的建議測(cè)試規(guī)范方法。

評(píng)價(jià)：設(shè)備質(zhì)控基線控制標(biāo)準(zhǔn)，觀察、記錄設(shè)備性能變化趨勢(shì)走向。

5 小結(jié)

醫(yī)院應(yīng)按“放射診療管理規(guī)定”要求，配備必要的質(zhì)控設(shè)備、工具、儀表及培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)工程師，讓放射科能科學(xué)、客觀、可靠地實(shí)施質(zhì)控計(jì)劃，在提高診療質(zhì)量、維護(hù)醫(yī)院權(quán)益、化解醫(yī)患矛盾、樹(shù)立良好形象等方面有所作為。

[1] 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S].

[2] 湯黎明,周耀平,胡新勇.衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與計(jì)量管理技術(shù)規(guī)范[M].南京:南京大學(xué)出版社,2010:6-9.

[3] 宋少娟,元恒濤,劉傳亞.CR質(zhì)量控制檢測(cè)程序的應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)影像學(xué)雜志,2006,12(6):1328-1331.

[4] 宋菲,馮慶宇,陳維強(qiáng).CR系統(tǒng)中成像板的質(zhì)量控制[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2009,25(10):93-94.

[5] 陳志輝,曾曉華,向偉楚,等.計(jì)算機(jī)X線攝影(CR)的質(zhì)量保證[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,(9):108-109.

[6] 王艷,王建福.淺析計(jì)算機(jī)X線攝影中成像板的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)影像雜志,2005,(2):85.

[7] 李月卿.醫(yī)學(xué)影像成像理論[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2003:185-206.

[8] Samei E,Seibert JT,Willis CE,et al.Performance evaluation of computed Radiology systems[J].Med Phys,2001,(28):361-371.