本刊記者 高 彤

編者按：

生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，涉及億萬人的健康，是保障人類健康的必需品。我國自上個(gè)世紀(jì)70年代開始進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)材料的研究，國家“九五”、“十五”、“十一五”等各類科技計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃都對生物醫(yī)學(xué)材料研究給予了支持。在國家政策的支持下，一批具有獨(dú)創(chuàng)思維，有較高素質(zhì)能力和堅(jiān)韌不拔精神的生物醫(yī)用材料專家涌現(xiàn)出來，他們立足本世紀(jì)生物材料科學(xué)與工程發(fā)展方向和前沿，制定出一項(xiàng)項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系基本形成，他們堅(jiān)持自主創(chuàng)新，研發(fā)出一批批具有產(chǎn)業(yè)化價(jià)值的重大專利技術(shù)，提升了我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與技術(shù)的自主和集成創(chuàng)新能力。

北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任，北京大學(xué)深圳研究院生物醫(yī)學(xué)工程中心主任、研究員、博士生導(dǎo)師奚廷斐長期從事生物材料、人工器官和組織工程的評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究，特別是在生物學(xué)評價(jià)、人工心臟瓣膜和組織工程方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

奚廷斐主任20多年持續(xù)性研究醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和安全性，2000-2008年擔(dān)任全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員（現(xiàn)為顧問），組織制定了有關(guān)生物學(xué)評價(jià)方面18個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)和11個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了無源醫(yī)療器械安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，解決了與人體接觸、介入和植入體內(nèi)醫(yī)療器械安全性評價(jià)無依據(jù)的難題，為提高醫(yī)療器械質(zhì)量和保證臨床使用安全做出了重大貢獻(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)體系為國內(nèi)首次制定，達(dá)到國際先進(jìn)水平。采用該標(biāo)準(zhǔn)體系提高了醫(yī)療器械上市要求，促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械出口，堵截了劣質(zhì)醫(yī)療器械進(jìn)口我國。

針對目前國際上生物學(xué)評價(jià)中存在的問題，他重點(diǎn)對血液相容性評價(jià)試驗(yàn)方法、細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、降解試驗(yàn)方法進(jìn)行了深入研究，共發(fā)表論文200多篇（被SCI收錄46篇）。提出“血栓形成、凝血、血小板和蛋白吸附四參數(shù)綜合評價(jià)血液相容性體系”、“粘附血小板形態(tài)變化的分類方法”、“用抗人血小板膜糖蛋白單克隆抗體評價(jià)血小板粘附的新方法”、“聚氨酯體內(nèi)外降解研究”分別獲得衛(wèi)生部科技進(jìn)步獎(jiǎng)，并被國際同行認(rèn)可，也被國家標(biāo)準(zhǔn)引用。而且對分子生物學(xué)評價(jià)方法、免疫毒性評價(jià)方法、納米生物材料安全性評價(jià)方法等進(jìn)行了開拓性研究，以上研究成果已在“聚丙烯酰胺水凝膠（注射乳房填充材料）”檢測中得到應(yīng)用，為國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷此類產(chǎn)品注冊提供了依據(jù)。

如今，年過六旬的他仍在為讓中國生物醫(yī)用材料屹立于世界之林而努力著，立志用科技筑造起生物醫(yī)用材料安全的長城，用遠(yuǎn)見闖出生物醫(yī)用材料的技術(shù)新路，厚德思源，篤行致遠(yuǎn)。

勇跨學(xué)科做研究

奚廷斐是上海市人，幼年即跟隨父母支援大西北來到了古都西安。1975年，他畢業(yè)于西北大學(xué)化學(xué)系高分子專業(yè)，畢業(yè)后分配到西安石油化工學(xué)校任教，并擔(dān)任有機(jī)和高分子化學(xué)教研組組長?？梢哉f從這時(shí)起，生活便為他鋪開了一條大路。但是志存高遠(yuǎn)的奚廷斐深知大浪淘沙，不進(jìn)則退，停步不前本身就是一種退步。他開始了新的征程。

1980年，他考上北京醫(yī)科大學(xué)的碩士研究生，師從一位學(xué)醫(yī)出身轉(zhuǎn)而研究口腔材料的徐恒昌老師。到北大后，奚廷斐跟隨老師一邊學(xué)習(xí)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識，一邊研究口腔材料。徐老師希望奚廷斐能在生物醫(yī)用材料這個(gè)交叉學(xué)科做出成績，奚廷斐也決心不辜負(fù)老師的期望，研究生兩年時(shí)間里，他就把四大醫(yī)學(xué)學(xué)科的基本知識都過了一遍，有了醫(yī)學(xué)基本知識，他又系統(tǒng)學(xué)習(xí)了口腔學(xué)科的知識，刻苦的學(xué)習(xí)為他后來的研究打下了牢固的理論基礎(chǔ)。

1982年，當(dāng)奚廷斐從北大畢業(yè)之時(shí)，恰逢國家開始加強(qiáng)醫(yī)療器械和醫(yī)用高分子管理，當(dāng)時(shí)國家科委認(rèn)識到“管理無歸口、產(chǎn)品無標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)嚴(yán)重影響了醫(yī)用高分子材料及相關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)展，建議衛(wèi)生部在中國藥品生物制品檢定所成立醫(yī)用高分子室，并負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)研制。于是，有著醫(yī)學(xué)和高分子材料交叉學(xué)科背景的奚廷斐等人就到了中國藥品生物制品檢定所，負(fù)責(zé)籌建醫(yī)用高分子室。

在此過程中，奚廷斐等人還承擔(dān)了國家“六五”攻關(guān)課題“醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠及生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究”，這是由中國藥品生物制品檢定所牽頭、國內(nèi)十個(gè)單位承擔(dān)的課題，該課題于1986年完成，1987年衛(wèi)生部正式頒布此標(biāo)準(zhǔn)（WS 5-1-87）。該研究在1988年獲衛(wèi)生部科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。同時(shí)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心等單位在此基礎(chǔ)上研究“醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法”，1993年國家技術(shù)監(jiān)督局頒布為國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16175-1993）。

此后，奚廷斐便長期從事生物材料、人工器官和組織工程的評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究，特別是在生物學(xué)評價(jià)、人工心臟瓣膜和組織工程方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在國內(nèi)的學(xué)術(shù)界擁有多個(gè)資深任職，在學(xué)術(shù)交流、合作研究等方面為振興中國醫(yī)療器械事業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)。

負(fù)笈海外學(xué)習(xí)“標(biāo)準(zhǔn)”

1991到1993年間奚廷斐接受日本厚生省人類科學(xué)基金會(huì)邀請，在日本國立藥品食品衛(wèi)生研究所任流動(dòng)研究員，從事醫(yī)用聚氨酯在體內(nèi)降解機(jī)理研究和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，為促進(jìn)國際間學(xué)術(shù)交流起到了重要的橋梁作用。

回憶在日本的工作，奚廷斐稱那三年時(shí)間，他和日方人員一起做研究，接觸了國際最前沿的技術(shù)，對他回國工作有很大的啟示，亦對他日后負(fù)責(zé)制定國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供了大致的思路。

“標(biāo)準(zhǔn)制定雖然沒有國界，但是產(chǎn)品審批卻是有國界的”，回國后，奚廷斐所在的中國藥品生物制品檢定所等6個(gè)單位起草了用于生物材料和醫(yī)療器材的“生物學(xué)評價(jià)技術(shù)要求”，1997年衛(wèi)生部發(fā)文要求執(zhí)行此“技術(shù)要求”。

同時(shí)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）非常重視醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化研制工作，在1989年正式成立194技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 194）研究制定醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，到2008年以“ISO 10993”編號發(fā)表了19個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在上世紀(jì)90年代后期，美國、歐共體、日本、澳大利亞、加拿大等國家地區(qū)都將ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成本國標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行，成為全球評價(jià)醫(yī)療器械安全性的綱領(lǐng)性文件。1994年由奚廷斐、由少華等5人組成的中國代表團(tuán)正式參加ISO/TC194會(huì)議，在這次會(huì)議上中國由觀察成員國成為正式成員國（有投票權(quán)）。這次會(huì)議后，我國正式參與ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并將ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)逐步轉(zhuǎn)化成GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)我國具體情況，從1995年開始轉(zhuǎn)化ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，1997年國家頒布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1,1688 6.3,16886.5,16886.6,16886.11）。經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，2000年正式成立“全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”（奚廷斐擔(dān)任主任委員，由少華擔(dān)任秘書長）。進(jìn)一步推動(dòng)了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)研制工作。

2002年以來，針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展，中國藥品生物制品檢定所等單位又制定了8個(gè)有關(guān)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價(jià)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在2009年ISO/TC194大會(huì)在中國召開，30多國的100多名代表參加了會(huì)議，展示了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法研究成果，并進(jìn)一步推動(dòng)了我國的研究工作。

到2008年，國家共發(fā)布169個(gè)醫(yī)療器械方面國家標(biāo)準(zhǔn)，奚廷斐領(lǐng)導(dǎo)的標(biāo)委會(huì)制定了18個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)，占10.6%。2001年按照國家藥品監(jiān)督管理局部署，在北京、廣州、上海、濟(jì)南和成都分別舉辦了“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)宣貫班”，約800多名管理、檢測、研究和生產(chǎn)技術(shù)人員參加。在2002-2008年又在杭州、南京、成都、昆明等城市舉辦“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)講習(xí)班”，1200多名技術(shù)人員參加。為了宣貫工作需要，他們編著了三本專著和翻譯一本專著。近年來又編寫三本專著，講解和宣傳醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和試驗(yàn)方法。

科學(xué)研究重在創(chuàng)新

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢令人鼓舞。目前盡管和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)還有不少差距，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過跟蹤借鑒向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，一些高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，并擁有專利技術(shù)，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

在科技創(chuàng)新這條道路上，奚廷斐也是當(dāng)仁不讓的。上世紀(jì)九十年代中期以來，他先后主持或參與完成了“醫(yī)用聚氨酯降解機(jī)理研究”、“摻雜氧化鈦薄膜的制備和血液相容性研究”、“微囊化組織細(xì)胞移植技術(shù)的應(yīng)用研究”、“心血管病用器械及介入診療支架和導(dǎo)管的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)”、“血管支架疲勞研究”、“人工關(guān)節(jié)基礎(chǔ)材料的研究及設(shè)計(jì)技術(shù)”、“促神經(jīng)損傷修復(fù)生物海綿材料”、“醫(yī)療器械生物評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)方法研究”、“血液相容性評價(jià)新方法研究”、“膠原基復(fù)合軟組織引導(dǎo)再生材料及生物材料生物相容性分子生物學(xué)評價(jià)方法” 、“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品免疫學(xué)評價(jià)研究”、“活性宮內(nèi)節(jié)育器生物學(xué)評價(jià)規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究”等國家級、省部級重點(diǎn)科研課題二十余項(xiàng)，取得良好結(jié)果。

奚廷斐說，醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是涉及學(xué)科多樣、復(fù)雜；對產(chǎn)品的安全性、有效性要求嚴(yán)格，接受政府的全程監(jiān)督管理；開發(fā)產(chǎn)品周期較長，一般需要3～5年。但我國醫(yī)療器械目前存在的問題是，研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、技術(shù)儲(chǔ)備匱乏、研究設(shè)備和支撐條件差、適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的科技人才缺乏。雖然從“十五”開始國家加大了對生物醫(yī)學(xué)工程中心的支持力度，并正式列入國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃，但研發(fā)投入不足，特別是企業(yè)投入少的問題并未得脈支架上市后，進(jìn)口產(chǎn)品從原來的每個(gè)4萬元降到每個(gè)2萬多元。同時(shí)，要合理配置資源，減少浪費(fèi)。

工欲行事，先利其器。奚廷斐還有針對性的主編或參編了“美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)年鑒-13分冊醫(yī)用裝置”、《中國材料百科全書》卷中“生物醫(yī)學(xué)材料標(biāo)準(zhǔn)”、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定學(xué)習(xí)輔導(dǎo)材料》卷中“醫(yī)用材料和醫(yī)用裝置監(jiān)督管理”、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概論》卷中“生物材料和醫(yī)療器材標(biāo)準(zhǔn)”、“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南”、“藥用高分子材料與現(xiàn)代藥劑”、“生物醫(yī)用材料”、“海藻酸與臨床醫(yī)學(xué)”等十多部著作；已發(fā)表具有理論指導(dǎo)和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的論文130余篇，其中32篇論文在國際學(xué)術(shù)會(huì)議上宣讀，46篇論文被SCI收錄。同時(shí)他還兼任英文雜志Biomaterial-Living System Interaction、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào)、中國藥物警戒、中國修復(fù)重建外科雜志、中國計(jì)劃生育學(xué)雜志、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志、透析和人工器官雜志、中國口腔種植學(xué)雜志、口腔材料器械雜志、生物醫(yī)學(xué)工程與臨床雜志、北京生物醫(yī)學(xué)工程雜志、中國醫(yī)療、中國醫(yī)療器械信息、國際生物醫(yī)學(xué)工程等多個(gè)學(xué)術(shù)期刊雜志編委。

編后語到根本解決。

奚廷斐表示，中國正在成為醫(yī)療器械的生產(chǎn)大國，但如何使中國成為醫(yī)療器械生產(chǎn)強(qiáng)國是一個(gè)值得深入思考的問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，應(yīng)該吸取DVD的教訓(xùn)，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)掌握一批關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力，堅(jiān)持創(chuàng)新與引進(jìn)相結(jié)合，以自主創(chuàng)新為主。國家已經(jīng)建立的一批生物材料、組織工程和數(shù)字化診療設(shè)備研究和產(chǎn)業(yè)化中心，如何使這些中心成為產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的新技術(shù)平臺，如何使其真正發(fā)揮作用，將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。

在談到如何加快我國醫(yī)療器械發(fā)展時(shí)，奚廷斐建議要采用新技術(shù)，降低大型醫(yī)療設(shè)備的成本，達(dá)到減輕患者負(fù)擔(dān)，并可適應(yīng)更大范圍的就醫(yī)人群的需要。通過發(fā)展民族工業(yè)，平抑進(jìn)口高檔醫(yī)療器械的價(jià)格，實(shí)踐證明，當(dāng)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，進(jìn)口醫(yī)療器械的價(jià)格往往會(huì)有很大幅度的降低，如國產(chǎn)冠

感謝奚廷斐主任于百忙之中接受我們的專訪。從確定采訪到采訪稿敲定的過程中，奚廷斐主任作為優(yōu)秀學(xué)者對于學(xué)術(shù)上的執(zhí)著，以及作為領(lǐng)導(dǎo)者的全局意識和高瞻遠(yuǎn)矚給我們留下了深刻的印象。期待他帶領(lǐng)著北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心的研究人員在未來的生物醫(yī)用材料研究中取得更加杰出的成果，成為推動(dòng)中國在世界生物醫(yī)用材料研究領(lǐng)域地位的重要生力軍。