文/王 慶

創(chuàng)新難，是阻礙我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題。隨著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)升溫，學(xué)界、企業(yè)和政府管理部門(mén)等各界人士都在嘗試從不同角度分析和解決這一難題。雖然任何一種觀(guān)點(diǎn)都可能不是很全面深入，但有益地探討無(wú)疑將助力我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。日前，全國(guó)政協(xié)委員、法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、細(xì)胞分子生物學(xué)專(zhuān)家韓忠朝在接受記者采訪(fǎng)時(shí)暢談了他對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新問(wèn)題的看法。

自主創(chuàng)新能力待提高

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，共計(jì)13類(lèi)25種382個(gè)，但只有6類(lèi)9種21個(gè)產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都是仿制。

研發(fā)投入不足，自主創(chuàng)新能力弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低，技術(shù)創(chuàng)新體系分散，是主要原因。

據(jù)介紹，目前我國(guó)科技成果的轉(zhuǎn)化率大約在25%左右，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的只有5%，這個(gè)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

“科技對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率雖然不低，但其中真正由我國(guó)自主創(chuàng)新的科技成果很少，絕大部分都是從國(guó)外引進(jìn)已經(jīng)成熟的科技成果。”韓忠朝說(shuō)。

韓忠朝認(rèn)為，造成上述問(wèn)題的根本原因在于產(chǎn)學(xué)研脫節(jié)。在應(yīng)用研究方面，我們?nèi)粤?xí)慣性地延續(xù)基礎(chǔ)研究的傳統(tǒng)，以科研機(jī)構(gòu)為核心組織科研工作。但科研機(jī)構(gòu)沒(méi)有能力整合市場(chǎng)、社會(huì)資源和產(chǎn)業(yè)資本，一些科研項(xiàng)目是為科研而科研，為拿國(guó)家經(jīng)費(fèi)而科研。

而企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體地位沒(méi)有確立起來(lái)。以企業(yè)為核心的產(chǎn)學(xué)研一體化體系和由企業(yè)來(lái)整合科研資源、社會(huì)資金資源、市場(chǎng)的格局尚未完全形成。

此外，體制創(chuàng)新滯后于技術(shù)創(chuàng)新?？蒲袆?chuàng)新、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資、生物制品審評(píng)、產(chǎn)品定價(jià)、轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府采購(gòu)、企業(yè)評(píng)價(jià)等體制機(jī)制改革滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化需要。

韓忠朝還指出，生物企業(yè)規(guī)模普遍較小，大型生物企業(yè)不僅數(shù)量較少，而且往往集中在傳統(tǒng)的制藥工業(yè)領(lǐng)域，同樣制約了我國(guó)生物企業(yè)的創(chuàng)新能力。

在這種環(huán)境中，我國(guó)的生物企業(yè)往往不能站在生物技術(shù)前沿，引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這進(jìn)一步導(dǎo)致了生物企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度低，各地發(fā)展結(jié)構(gòu)趨同，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。

政府管理方式須改進(jìn)

在韓忠朝看來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高，不僅僅是科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的問(wèn)題，政府對(duì)創(chuàng)新的引導(dǎo)責(zé)任和推動(dòng)作用也是不可或缺的。

韓忠朝表示，政府在制定規(guī)劃、政策和相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，一定要加強(qiáng)前瞻性，并且盡可能明確細(xì)化，從而使其更具可操作性。

雖然科技的發(fā)展是任何人都難以預(yù)見(jiàn)的，但政府可以根據(jù)發(fā)展趨勢(shì)，在制定規(guī)劃、政策和法規(guī)時(shí)，提前確定相關(guān)領(lǐng)域的基本原則，盡量走在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前面。同時(shí)，要盡可能地使規(guī)劃的落實(shí)方案具體化，細(xì)化有關(guān)法規(guī)，并且明確監(jiān)管責(zé)任。這樣，相關(guān)領(lǐng)域的科研人員和企業(yè)才能更清楚自己的努力方向和發(fā)展重點(diǎn)，有助于避免盲目發(fā)展。

以干細(xì)胞領(lǐng)域?yàn)槔n忠朝介紹說(shuō)，在美國(guó)，無(wú)論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù)，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。目前我國(guó)迫切需要衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。供體來(lái)源于患者自身的細(xì)胞治療，建議歸入醫(yī)療技術(shù)的范疇，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)其研究應(yīng)用資質(zhì)。來(lái)源于異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的臨床前研究審核，由藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)其開(kāi)展規(guī)范的、可監(jiān)控的臨床試驗(yàn)。

韓忠朝認(rèn)為，對(duì)其他生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批監(jiān)管也應(yīng)該這樣。他指出，目前我國(guó)新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)難以滿(mǎn)足企業(yè)的需要?！艾F(xiàn)有的人力無(wú)法保證對(duì)企業(yè)上報(bào)的新品種申請(qǐng)及時(shí)給予回復(fù)；而且，對(duì)于某些新品種，評(píng)審人員有時(shí)會(huì)因?yàn)榱私庥邢藓鸵?guī)避責(zé)任，以至于耽誤了某些可能成為領(lǐng)先水平的新品種及時(shí)獲得批準(zhǔn)。”

“監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任不僅僅是保證藥品不出問(wèn)題，還應(yīng)該幫助企業(yè)不斷完善新品種，最終促成創(chuàng)新藥通過(guò)審批。這對(duì)民眾的健康有益，而且也是國(guó)家的寶貴財(cái)富?！表n忠朝說(shuō)。

科研資金布局應(yīng)結(jié)合產(chǎn)業(yè)

資金匱乏是制約我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個(gè)主要問(wèn)題。國(guó)外近年的統(tǒng)計(jì)表明，一個(gè)創(chuàng)新的基因工程藥物或干細(xì)胞藥物平均需要超過(guò)13年的時(shí)間和超過(guò)8億美元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。我國(guó)固然有人力資源豐富和人力成本較低的優(yōu)勢(shì)，但仍需要強(qiáng)大的資金支持。

由于對(duì)新品種市場(chǎng)前景的信心有限，銀行和社會(huì)資本進(jìn)入這一領(lǐng)域的動(dòng)力不足。因此，很多創(chuàng)新項(xiàng)目需要國(guó)家投入資金。

近些年，國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新投入越來(lái)越大。但韓忠朝發(fā)現(xiàn)，大部分國(guó)家扶持資金都用于基礎(chǔ)科學(xué)研究。

“基礎(chǔ)科學(xué)固然十分重要，但容易存在與產(chǎn)業(yè)脫節(jié)的情況。”韓忠朝建議，國(guó)家應(yīng)加大資金投入用于更加貼近產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)。這就需要國(guó)家科研項(xiàng)目的評(píng)審專(zhuān)家，除了包括來(lái)自科研院所和大學(xué)從事基礎(chǔ)科學(xué)研究的學(xué)者以外，應(yīng)更多地引入了解產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題的專(zhuān)家，以便對(duì)資金投入哪些領(lǐng)域更有效率作出更好的判斷。

企業(yè)核心技術(shù)要更好保護(hù)

韓忠朝還談到，目前隨著新版《勞動(dòng)法》的實(shí)施，勞動(dòng)者權(quán)益得到了較好保護(hù)，但對(duì)于企業(yè)，特別是高新技術(shù)企業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，高科技企業(yè)的雇員往往需要與企業(yè)簽署保密協(xié)議，從而保證企業(yè)的核心技術(shù)不會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用。

而在我國(guó)，企業(yè)的某些科研人員在得到了先進(jìn)技術(shù)之后，就會(huì)跳槽到待遇更好的企業(yè)，甚至另立門(mén)戶(hù)，傷害原單位的合法權(quán)益，進(jìn)而影響整個(gè)行業(yè)的自主創(chuàng)新環(huán)境。這一問(wèn)題也存在于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。韓忠朝希望能夠得到各方更多重視，通過(guò)更嚴(yán)格的懲治措施，防止上述問(wèn)題發(fā)生。