魯 軍，牛玉娟，張婷婷

(遼寧省大連市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧 大連 116021)

藥品質(zhì)量分析是對藥品監(jiān)督檢查工作和抽驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況的綜合分析。通過對大連市食品藥品檢驗(yàn)所2007年至2010年藥品質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)和分析，為藥品監(jiān)督管理工作的決策和藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的制訂提供依據(jù)，為提高藥品監(jiān)督管理工作的效率和藥品抽驗(yàn)的靶向性提供參考。

1 抽驗(yàn)藥品分類數(shù)據(jù)

1.1 抽驗(yàn)藥品來源

抽驗(yàn)藥品情況見表1?？梢?，2007年至2010年年不合格率呈下降趨勢，主要體現(xiàn)在經(jīng)營單位、市級(以上)醫(yī)院、醫(yī)院制劑不合格率逐年降低，市級醫(yī)院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)不合格率較高，藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格率較低。2009年不合格率相對較高，系因某制藥企業(yè)的產(chǎn)品1批含量測定、2批裝量差異不合格;某制藥企業(yè)1批裝量差異、1批水分不合格。

1.2 抽驗(yàn)藥品類別

抽驗(yàn)藥品類別見表2?？梢?，2007年至2010年中藥材及中藥飲片不合格率雖呈下降趨勢，但不合格率很高。生化藥品不合格率呈上升趨勢，不合格率逐年增高?；瘜W(xué)藥品、中成藥不合格率較低，但有波動。抗生素類藥品不合格率前3年呈上升趨勢，2010年不合格率明顯下降。

1.3 不合格項(xiàng)目分類

不合格項(xiàng)目分類見表3。由表2、表3可見，4年來不合格項(xiàng)目主要集中在中藥材及中藥飲片的性狀、鑒別;檢查項(xiàng)不合格比率很高，但不合格項(xiàng)目較分散:相對集中在片劑、膠囊劑的重量差異、溶出度、釋放度，溶液劑的裝量差異、裝量，注射劑的可見異物;含量測定不合格比率也不低。另外，自2007年至2010年以來，市藥品監(jiān)管部門共查處經(jīng)營、使用假藥的涉藥單位221家，318批次假藥。被查處假藥可歸為以下幾類:一是仿冒知名企業(yè)、知名品牌藥品;二是盜用合法生產(chǎn)企業(yè)名稱或合法批準(zhǔn)文號;三是杜撰藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱;四是以類似品種冒充正宗中藥飲片，以假亂真;五是未經(jīng)國家批準(zhǔn)進(jìn)口。這些假藥大部分從我市農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部地區(qū)的單體藥房和個(gè)體診所查獲。

2 市場假、劣藥品情況分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是市級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的中藥材及中藥飲片問題較突出，具體表現(xiàn)在中藥材偽品較多，以此品種冒充他品種，中藥飲片存在炮制不規(guī)范、混雜及儲存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)現(xiàn)象，在監(jiān)督抽樣中可通過性狀對其鑒別，抽樣針對性強(qiáng);小型經(jīng)營單位上述情況也比較嚴(yán)重。

藥品經(jīng)營、使用單位購進(jìn)的不合格藥品多來自管理不規(guī)范、經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差的生產(chǎn)企業(yè)。這些廠家雖經(jīng)過國家GMP認(rèn)證，但由于儀器設(shè)備老化落后、生產(chǎn)成本的控制等原因，會有生產(chǎn)工藝不嚴(yán)謹(jǐn)，原、輔料質(zhì)量不可靠，低限分裝、投料等現(xiàn)象，導(dǎo)致檢查項(xiàng)、含量測定項(xiàng)不合格。

2009年藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格批次多為水分、裝量不合格，主要集中在極少數(shù)藥廠。隨著市藥監(jiān)部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的細(xì)化監(jiān)管和各項(xiàng)認(rèn)證制度的推行，每年對各生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種全部抽驗(yàn)，以及生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高，多數(shù)企業(yè)藥品質(zhì)量較穩(wěn)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑中，由于在設(shè)備、工藝中存在缺陷，包裝簡陋，檢驗(yàn)力量和檢驗(yàn)儀器不足，易造成制劑質(zhì)量不合格。市藥監(jiān)部門參照GMP管理要求引導(dǎo)、監(jiān)督管理醫(yī)院制劑室，達(dá)不到要求的制劑室已停產(chǎn)，有些委托藥廠生產(chǎn)，制劑質(zhì)量現(xiàn)已較穩(wěn)定。

2005年版藥典增訂的可見異物檢查法，較衛(wèi)生部頒發(fā)的《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格，可見異物檢查不合格率近年較高。

農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部地區(qū)為監(jiān)管相對難點(diǎn)區(qū)域，涉及假藥的經(jīng)營、使用單位為了降低藥品成本和不正當(dāng)?shù)母偁?，不?yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，對藥品購銷活動中票據(jù)管理比較混亂，對供貨方提供的所謂藥品質(zhì)量檔案也沒有進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)地審驗(yàn)及核實(shí)，甚至代賣沒有任何手續(xù)的藥品，為假藥流入市場創(chuàng)造了條件。

表1 抽驗(yàn)藥品情況一覽表

表2 抽驗(yàn)藥品類別統(tǒng)計(jì)表

表3 不合格項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)表

3 對策及建議

縣市區(qū)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部地區(qū)藥品經(jīng)營單位和市級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合格率較高，也是假藥的多發(fā)地，需要對通過GSP認(rèn)證的企業(yè)加強(qiáng)跟蹤檢查，推進(jìn)醫(yī)院規(guī)范化藥房的建設(shè)力度，加大監(jiān)督檢查力度，對管理不規(guī)范、經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差的生產(chǎn)企業(yè)的藥品加強(qiáng)抽驗(yàn)，對不合格藥品進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)[1]。市民還應(yīng)合理購買和使用藥品，及時(shí)索要購藥相關(guān)票據(jù);警惕打著免費(fèi)講課和義診的招牌推銷藥品的行為;不要相信非法廣告，也不要在未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)站上購買藥品。

中藥材及飲片不合格率偏高，既有某些經(jīng)營單位不守法經(jīng)營的原因，也有某些經(jīng)營、使用單位的從業(yè)人員缺乏中藥材真?zhèn)舞b別能力而無法保證購入中藥材及飲片質(zhì)量的原因。今后應(yīng)對從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)提出更高要求，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，加大抽驗(yàn)力度[2]。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管應(yīng)常抓不懈，從源頭把關(guān)，做到企業(yè)當(dāng)年生產(chǎn)的品種全覆蓋抽驗(yàn)，著重加強(qiáng)對生產(chǎn)基本藥物、注射用針劑品種的企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)管有不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

應(yīng)進(jìn)一步提高監(jiān)督抽樣工作的效率，提高藥品抽驗(yàn)的針對性和有效性。應(yīng)加強(qiáng)以下兩方面:一是保持監(jiān)督抽樣人員相對穩(wěn)定，不斷提高監(jiān)督抽樣人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，拓寬藥學(xué)知識面，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量相關(guān)信息;二是監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)人員組成檢查小組，充分發(fā)揮快檢車“流動實(shí)驗(yàn)室”的快速篩查和宣傳作用，達(dá)到靶向抽樣和震懾不法分子的目的，保證人民群眾的用藥安全有效。

[1]謝 勤，張凌云.南京市近三年藥品、保健品抽樣情況分析[J].中國藥事，2010，24(5):481 －483.

[2]唐 慶.湘西自治州藥檢所2003－2008年抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析及比較[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，16(1):72 －74.