河南開展進(jìn)口醫(yī)療器械專項檢查

[本刊訊] 近日，河南出入境檢驗檢疫局部署進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項行動，計劃對省內(nèi)上百家二甲、三甲醫(yī)院內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械展開專項檢查，以查找使用中進(jìn)口醫(yī)療器械有無“生病”。

今年以來，河南出入境檢驗檢疫局已經(jīng)多次檢查到不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械。他們提供的案例顯示：今年1月，河南一家醫(yī)療器械公司從比利時進(jìn)口了11臺體外沖擊波治療儀和9臺微波治療儀，貨值共計14萬歐元。該局在檢驗時發(fā)現(xiàn)，這批設(shè)備存在醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號、電源線插頭制式與我國國標(biāo)要求不符、無警示標(biāo)識、無中文說明書等問題。

此外，河南省一家大型醫(yī)院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀，在使用過程中頻繁出現(xiàn)死機(jī)、無法正常開機(jī)等問題，經(jīng)生產(chǎn)商授權(quán)工程師多次維修仍無法正常使用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種來自美國的彩色超聲波診斷儀一共有6臺均存在此類問題。

河南出入境檢驗檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，這些進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備中，不少都存在缺少安全標(biāo)識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等質(zhì)量安全問題，其中還不乏著名品牌的產(chǎn)品。同時，被監(jiān)管的設(shè)備還存在缺少進(jìn)口許可證明文件、無CCC證書和標(biāo)識、隨機(jī)技術(shù)資料不完整、噪聲及輻射等危險防護(hù)不符合要求等問題。

河南出入境檢驗檢疫局局長袁長祥介紹，去年河南省進(jìn)口醫(yī)療器械的批次同比增加了18.4%，貨值增加44%。其中共被檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械8臺（套），不合格貨值約311萬美元。

（楊建宇 張文娟）