余小黃

（莆田市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心，福建 莆田 351100）

隨著近年來食品安全事件頻發(fā)，社會重新關(guān)注和反思食品生產(chǎn)許可的運行機制和體制，《食品安全法》[1]和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相繼出臺，法律賦予質(zhì)監(jiān)部門新的食品安全監(jiān)管職能，食品生產(chǎn)企業(yè)沿用了幾十年的食品衛(wèi)生許可證被食品生產(chǎn)許可證所取代。質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)通過實施《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（2003年）和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（2005年），不斷提高追究許可責(zé)任的意識，“誰審批，誰負責(zé)”的食品安全監(jiān)管瀆職罪的設(shè)立更是把許可工作推到了風(fēng)口浪尖，隨著食品工業(yè)日益發(fā)展，許可審查的風(fēng)險也日趨擴大。所以，如何識別風(fēng)險，增強意識，規(guī)范履職，規(guī)避風(fēng)險，提高許可審查質(zhì)量，保障食品質(zhì)量安全，促進地方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，擺上了質(zhì)監(jiān)部門的議事日程。本文根據(jù)筆者的工作實踐，淺談幾點許可審查的風(fēng)險防范和審查對策。

1 意識風(fēng)險與對策

1.1 意識風(fēng)險

IBM亞太管理學(xué)院院長托馬斯·巴里有一句名言：“品質(zhì)，90%來自意識，10%來自知識?！比沟霓Z然倒塌，讓我們重新審視企業(yè)的質(zhì)量意識，究竟有多少企業(yè)真正視質(zhì)量為生命？企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識不強，在食品質(zhì)量安全管理投入不足，食品質(zhì)量安全控制體系不夠完善，這些問題制約了安全水平提升空間，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，食品質(zhì)量安全問題層出不窮。資料調(diào)查顯示，當(dāng)前人們對于“最擔(dān)心的食品安全問題”是：食品中違規(guī)使用添加劑占83%，造假食品占78%，蔬菜中農(nóng)藥殘留占68%，注水或病死牲畜肉占55%。這四種群眾強烈關(guān)注的食品安全問題也是常常被媒體曝光的事件，但這些問題并不是因企業(yè)技術(shù)落后或基礎(chǔ)設(shè)施缺陷引起，而恰恰是企業(yè)薄弱的質(zhì)量意識在作祟。日前，一份由上海市質(zhì)量協(xié)會用戶評價中心發(fā)布的《關(guān)于上海食品工業(yè)企業(yè)誠信管理體系建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查的報告》顯示：對800多家獲證食品企業(yè)的調(diào)查中，46.9%的企業(yè)認(rèn)為不應(yīng)該履行食品質(zhì)量安全的主體責(zé)任?？梢?，食品企業(yè)責(zé)任意識已是導(dǎo)致當(dāng)前食品安全事件頻發(fā)的一大因素，同時也是生產(chǎn)許可工作中最難解決的問題的根源，即企業(yè)造假文件、假現(xiàn)場，取證前后“兩張皮”現(xiàn)象。

1.2 對策

意識決定行為，行為決定結(jié)果。質(zhì)量不僅僅是一種技術(shù)，更是一種理念，一種哲學(xué)。質(zhì)量提升不在于術(shù)的高深，而在于道的浸潤。在一個企業(yè)中，對其產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的是高層領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識，他們的認(rèn)識和參與度是質(zhì)量安全管理體系建立、實施、保持和持續(xù)改進的原動力。因此，審核計劃中應(yīng)留出充足的時間給高層管理者。審查員在材料審查和現(xiàn)場核查中捕捉審核證據(jù)后，應(yīng)在核查的最后階段安排與企業(yè)高層面談，尋求最高管理層在意識、質(zhì)量承諾、方針目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和質(zhì)量安全管理體系運作等方面的可獲得證據(jù)，并對其發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用進行客觀評價和判定，引導(dǎo)管理層正確理解許可準(zhǔn)入條件、關(guān)注體系運作與差距、激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任意識，從而降低食品的安全風(fēng)險。2009年《食品安全法》首次從法律角度強化了食品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的身份，明確規(guī)定：食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。同年底，國家質(zhì)檢總局發(fā)布第119號公告《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，就落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任提出具體要求。因此，審查企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的使命感和自覺性是許可審查工作的一大職責(zé)，審查員要重點從企業(yè)最高管理者和質(zhì)量負責(zé)人著手。

2 審核風(fēng)險與對策

2.1 審核風(fēng)險

食品生產(chǎn)許可是行政部門根據(jù)管理相對人的申請，按照法律法規(guī)、審查細則、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等要求進行審核后，賦予其從事食品安全法律所規(guī)定的食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資格的行為。由于審核依據(jù)和審查細則的通用性，要求不具體，定性多定量少，審核尺度難把握，而不同種類的食品，其生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制差別較大，車間設(shè)計、設(shè)備設(shè)施、原料選擇、食品的配方、加工工藝、檢測儀器以及人員等因素都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以，審核不確定性必然導(dǎo)致其風(fēng)險的存在。而且隨著科技不斷發(fā)達，新技術(shù)新設(shè)備的開發(fā)應(yīng)用，檢測能力不斷提升，食品安全隱患與日俱增，近年來食品安全事件中三聚氰胺、過氧化苯甲酰、克倫特羅、沙丁胺醇等違規(guī)化學(xué)添加劑的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)就是例證。毋庸置疑，每一起食品安全事件的發(fā)生，都會引發(fā)人們對許可審查工作有效性的置疑。因此，審核風(fēng)險是許可審查風(fēng)險的核心內(nèi)容。

2.2 對策

掌握要點，規(guī)范審查。審核前對申證材料進行縝密審查，現(xiàn)場審核時抓住重點環(huán)節(jié)，促進食品企業(yè)糾正和預(yù)防措施的有效實施，不僅保證了審查質(zhì)量，規(guī)避了審查風(fēng)險，也提高了審查有效性。

2.2.1 審查材料的合法性

重視材料審核，掌握基本信息。企業(yè)提供的申請材料能較充分地反映其運作體系的概況、車間布局、工藝流程設(shè)計、生產(chǎn)基本條件和能力，體現(xiàn)食品安全基本水平。認(rèn)真審核申請材料有利于初步判別申請組織是否滿足許可準(zhǔn)入的基本要求。查文件合規(guī)性，如檢查產(chǎn)業(yè)政策證明、代碼證書、資質(zhì)證明、環(huán)境監(jiān)測報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)設(shè)施使用權(quán)等證件的有效性；申請書和安全手冊是否符合食品生產(chǎn)許可管理辦法及相關(guān)細則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，如是否包括發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全情況時的應(yīng)急預(yù)案（如停水、停電等）、發(fā)生食品安全事故時的預(yù)案、產(chǎn)品召回預(yù)案等；查文件一致性，如治理結(jié)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)規(guī)定與安全管理制度中規(guī)定有無不相容；工藝流程設(shè)計與車間布局圖是否相統(tǒng)一，有無矛盾；查文件可操作性，如編制程序及技術(shù)文件是否科學(xué)、合理、具有可操作性，技術(shù)文件是否完整并與實際生產(chǎn)的產(chǎn)品是否一致，能夠覆蓋實際生產(chǎn)工藝流程及申證單元。材料審查有助于審查員初步判定審核風(fēng)險的大小及風(fēng)險所在，并確定實施現(xiàn)場審核的可行性。

2.2.2 審查現(xiàn)場的符合性

現(xiàn)場審查按照食品原輔料采購、貯存、生產(chǎn)加工、成品貯存、運輸?shù)倪^程主線審核，輔以檢驗或驗證貫穿全程來確保全面審核無遺漏，同時審查生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)突出食品質(zhì)量安全風(fēng)險的幾個重點環(huán)節(jié)。

第一，查采購控制。食品企業(yè)的原輔料安全衛(wèi)生對成品質(zhì)量起至關(guān)重要的作用。食品企業(yè)的原輔料品種繁多，審查員要根據(jù)企業(yè)檢驗?zāi)芰ψR別不同原輔料的控制標(biāo)準(zhǔn)和驗收準(zhǔn)則，尤其關(guān)注某些可能偷梁換柱的非食品級原料如添加劑、內(nèi)包裝物等，避免危害因素的產(chǎn)生引發(fā)質(zhì)量問題。如多數(shù)企業(yè)對購入農(nóng)產(chǎn)品只進行了感官檢驗，對其農(nóng)殘藥殘指標(biāo)判定，則采用一年兩次驗證供方提供的質(zhì)檢報告的方式。由于該報告不是從企業(yè)到貨原料中直接抽樣檢測得出的結(jié)果，無法證實該批農(nóng)產(chǎn)品的驗收過程是否得到有效控制。同時，原輔料儲存條件的管理也是關(guān)鍵過程，除了常規(guī)的防潮、防霉、防雨漏等措施應(yīng)符合規(guī)定要求外，一些需冷凍、冷藏的原輔料也應(yīng)提供相應(yīng)條件；另外，有效防治有害生物繁殖的措施、防止包裝破損造成污染的措施、啟封后的原輔料密封防污染、保質(zhì)期內(nèi)先進先出控制、不合格原輔料的隔離標(biāo)示、搬運工具的清潔消毒等等是企業(yè)易忽視的環(huán)節(jié)，但應(yīng)是審查員應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險所在[2]。

第二，查關(guān)鍵點控制。對申報材料中產(chǎn)品描述、生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點進行現(xiàn)場確認(rèn)，檢查是否存在未確定的關(guān)鍵控制點，其監(jiān)控方式、頻次、限值記錄是否規(guī)定準(zhǔn)確；檢查生產(chǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和頻率以及設(shè)備的維護保養(yǎng)狀況；抽取關(guān)鍵點的操作指導(dǎo)書，確認(rèn)其要求的設(shè)備與生產(chǎn)實際配置相符；與現(xiàn)場操作人員溝通，驗證其是否規(guī)范操作，檢查實物狀況，了解出現(xiàn)問題前能否及時采取措施迅速控制，保證過程和產(chǎn)品質(zhì)量受控。審查員對現(xiàn)場關(guān)鍵點的審查依據(jù)除了審查細則以外，還應(yīng)收集國家相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如糕點類的GB/T 23812-2009《糕點生產(chǎn)及銷售要求》、罐頭類的GB/T 27303-2008《食品安全管理體系罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)要求》、肉制品類的GB/T 27301-2008《食品安全管理體系 肉及肉制品生產(chǎn)企業(yè)》等等對關(guān)鍵過程控制均規(guī)定了基本要求[4]。

第三，查添加劑管理。多數(shù)企業(yè)的食品添加劑管理還處在粗放管理階段，表現(xiàn)為技術(shù)檢測手段跟不上，由于不法供應(yīng)商的制假制劣手段不斷翻新，給食品添加劑使用企業(yè)帶來極大的風(fēng)險；對GB 2760標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，生產(chǎn)、貯存過程使用或管理不當(dāng)造成食品添加劑誤用或超標(biāo)情況；倉管與車間使用部門間的接口管理不到位，造成臺賬與實物不符情況等等。諸如此類，最終會導(dǎo)致食品質(zhì)量安全問題的產(chǎn)生。首先，應(yīng)審查企業(yè)產(chǎn)品配方，判斷是否符合GB 2760標(biāo)準(zhǔn)要求，是否超范圍或超限量使用；其次，審查添加劑采購關(guān)。查驗制度應(yīng)包括供應(yīng)商的許可證和合格證，復(fù)配添加劑還應(yīng)提供配方，防止非食用添加劑或不合格品的使用。最后，重點審查其添加劑存放和使用管理，是否專人貯存保管、專柜存放、嚴(yán)格標(biāo)簽，專人配料審核、專人添加和準(zhǔn)確計量。同時，建立食品添加劑專用檔案，制作添加劑進出庫和使用臺賬，做到記錄規(guī)范，賬物相符。特別關(guān)注計量器具選用，有些審查員只關(guān)注檢定與否，而忽視了其分度值不適或可能導(dǎo)致稱量誤差過大，而且配料室中稱量添加劑的電子秤不應(yīng)與稱量其他大宗輔料的電子秤混用，防止失準(zhǔn)造成劑量超標(biāo)。食品添加劑使用過程是關(guān)鍵控制點，為了確保最終產(chǎn)品中的殘留能夠達標(biāo)，不僅需要控制添加用量，還需保證食品添加劑能夠均勻分散到產(chǎn)品中，這就是添加方法的控制，所以，審查員還應(yīng)審查食品企業(yè)添加劑的使用方法，如添加時機、攪拌方式、攪拌速度和攪拌時間等等，以確保加入的食品添加劑物有所值，又能預(yù)防問題食品產(chǎn)生。

第四，查檢驗管理。檢驗?zāi)芰Φ牟蛔闶抢_食品企業(yè)和審查員的最大問題，《食品安全法》對食品企業(yè)質(zhì)量安全檢測能力作了明確要求，審查員應(yīng)以許可審查為契機，督促食品企業(yè)扎實有效地開展檢驗工作。審查硬件方面，按申報材料核對現(xiàn)場化驗室布局是否合理，如高溫區(qū)與低溫區(qū)分開，無菌室面積不低于5m2緩沖間，獨立的天平室或獨立放置于固定平臺等等。必備檢驗設(shè)備除了審查細則要求的，還應(yīng)審查配套的檢驗用品、耗材、檢驗用試劑等是否滿足產(chǎn)品檢驗的要求，如食品中水分的測定要用的干燥器、稱量皿；檢微生物要用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿；檢酸度用的酚酞做指示劑等等。審查軟件方面，不能局限于審查化驗員的上崗證，要審查其相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的有效版本是否收集完整，還要與檢驗員交流產(chǎn)品特性指標(biāo)值、檢驗方法、判定要求等信息，評價其對技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度，并進一步觀察或者進行模擬操作，驗證檢驗員的技能水平以及檢驗數(shù)據(jù)的處理，以確保企業(yè)取證后有能力按標(biāo)準(zhǔn)實施檢驗，保證食品質(zhì)量安全。

3 能力風(fēng)險和對策

3.1 能力風(fēng)險

能力風(fēng)險指的是因能力的未及時更新，或者說能力的過時引發(fā)的風(fēng)險。食品生產(chǎn)許可涉及法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件，量多面廣。審查中企業(yè)的人、機、料、環(huán)、法均處于動態(tài)過程，有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度，這很大程度取決于審核員的專業(yè)能力、經(jīng)驗、判斷力等等。因此，審查員的能力、素質(zhì)、水平和職業(yè)操守是影響審查規(guī)范性和有效性的重要因素[3]。

3.2 對策

為規(guī)避審核風(fēng)險，首先應(yīng)樹立風(fēng)險防范意識，認(rèn)識到食品生產(chǎn)許可工作是一項要求很嚴(yán)肅的行政許可工作，不僅是對申證企業(yè)的認(rèn)可，更是一種社會責(zé)任；第二，要樹立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，認(rèn)真學(xué)法、懂法、守法、用法，嚴(yán)格按法律、法規(guī)和政策辦事，防止由于審核工作不嚴(yán)謹(jǐn)而造成的審核風(fēng)險。第三，注重專業(yè)知識學(xué)習(xí)，及時補充、更新食品行業(yè)新技術(shù)、新方法，避免由于自身能力不足而帶來的審核風(fēng)險。第四，善于總結(jié)審核經(jīng)驗，提高對細則、標(biāo)準(zhǔn)的理解能力，改進溝通技巧與方法，識別審核過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險并加以防范，為提高許可審查質(zhì)量、減小審查風(fēng)險、提升食品質(zhì)量安全水平提供有力保障[5]。

[1]中華人民共和國食品安全法[E].中華人民共和國主席令第9號,2009-02-28.

[2]楊輝.我國食品質(zhì)量安全管理體制現(xiàn)狀分析及對策[J]，包裝與食品機械，2007.

[3]王蘭明.我國食品安全管理工作的現(xiàn)狀與思考[J].食品科學(xué)，2005.

[4]喻靜.淺談食品安全中的質(zhì)量風(fēng)險管理與HACCP體系[J].食品安全導(dǎo)刊，2010.

[5]周應(yīng)恒，耿獻輝.我國食品質(zhì)量安全認(rèn)證管理的現(xiàn)狀分析及發(fā)展構(gòu)想[C]∥依靠科技進步促進農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展:科技進步與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇文集,2003.